Retsevmo 40 mg hårda kapslar

Retsevmo 80 mg hårda kapslar

selperkatinib

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Denna bipacksedel har skrivits som om den person som tar läkemedlet också är den som läser bipacksedeln. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig att genomgående byta ut ”du/dig” mot ”ditt barn”.

1. Vad Retsevmo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Retsevmo

3. Hur du tar Retsevmo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Retsevmo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Retsevmo är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen selperkatinib.

Det används för att behandla följande cancersjukdomar som orsakas av vissa förändringar i den så kallade RET-genen och som har spridit sig och/eller inte kan opereras bort:

• En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer, hos vuxna som inte tidigare har behandlats med RET-hämmande läkemedel.
• Sköldkörtelcancer (alla typer) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre om behandling med radioaktiv jod, där lämpligt, inte har fungerat.
• En sällsynt typ av sköldkörtelcancer som kallas medullär sköldkörtelcancer, hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
• Solida tumörer (cancer) i andra delar av kroppen hos vuxna efter att tidigare behandlingar inte har lyckats med att kontrollera cancern.  

För att vara säker på att Retsevmo är rätt läkemedel för dig kommer läkaren att göra ett test för att kontrollera att din cancer har en förändring i RET-genen.

Hur Retsevmo fungerar

Om cancern har en förändrad RET-gen leder denna genförändring till att kroppen tillverkar ett onormalt RET-protein. Det kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer. Retsevmo blockerar det onormala RET-proteinet och kan på så sätt bromsa eller stoppa cancerns tillväxt. Det kan också göra att tumören krymper.

Om du har frågor om hur Retsevmo fungerar eller varför du har fått detta läkemedel, fråga din läkare.

Ta inte Retsevmo

• om du är allergisk mot selperkatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges iavsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Retsevmo:

• om du har lung- eller andningsproblem som inte beror på lungcancer
• om du har högt blodtryck
• om du har en störning i hjärtats rytm som ses på EKG (elektrokardiogram), så kallat förlängt QT-intervall
• om du har problem med din sköldkörtel eller nivåerna av sköldkörtelhormon
• Retsevmo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor och därmed din förmåga att få barn. Tala med läkaren om detta oroar dig
• om du tidigare har haft en större blödning.

Retsevmo kan orsaka överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och smärta. Tala med läkare om du får en sådan reaktion. Efter att ha kontrollerat dina symtom kan läkaren be dig ta kortikosteroider (kortison) tills symtomen har förbättrats.

En snabb nedbrytning av cancerceller (tumörlyssyndrom, TLS) kan inträffa när du tar Retsevmo. Detta kan orsaka oregelbundna hjärtslag, njursvikt eller onormala blodprovsresultat. Tala med din läkare om du tidigare har haft njurproblem eller lågt blodtryck eftersom detta kan öka riskerna förknippade med TLS.

Retsevmo kan orsaka oregelbunden tillväxt eller skada på höftleden hos pediatriska patienter (<18 år). Om du upplever smärta i höft eller knä eller haltar oförklarligt, tala med din läkare.

Se avsnitt Eventuella biverkningar och tala med läkaren om du får några symtom.

Läkarundersökningar före och under behandlingen

• Retsevmo kan orsaka allvarlig, livshotande inflammation i lungorna. Din läkare kommer att övervaka dig före och under behandling med Retsevmo med avseende på symtom. Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på lungproblem, inklusive andfåddhet, hosta och förhöjd temperatur.
• Retsevmo kan påverka blodtrycket. Blodtrycket mäts före och under behandlingen med Retsevmo.
• Retsevmo kan påverka leverfunktionen. Tala omedelbart om för din läkaren om du får symtom påleverpåverkan såsom gulsot (gulfärgning av hud och ögon), nedsatt aptit, illamående ellerkräkningar, eller om du får ont i övre högra sidan av buken.
• Retsevmo kan orsaka onormalt EKG. EKG tas både före och under behandlingen medRetsevmo. Tala om för din läkaren om du svimmar eftersom det kan vara ett symtom på onormalt EKG.
• Retsevmo kan påverka hur din sköldkörtel fungerar. Din läkare kommer att övervaka din sköldkörtelfunktion före och under behandling med Retsevmo.
• Före och under behandlingen med Retsevmo tas blodprover med jämna mellanrum för attkontrollera leverfunktion och elektrolyter (såsom natrium, kalium, magnesium och kalcium) i blodet.
• Om du är under 18 år kan din läkare komma att övervaka din tillväxt under behandling. Om du har smärta i höfter, knän eller annan smärta i benen ska du tala om det för din läkare.

Barn och ungdomar

Retsevmo är inte avsett för patienter under 18 år som har lungcancer. 

Sköldkörtelcancer (inklusive medullär sköldkörtelcancer) hos barn yngre än 12 års ålder ska inte behandlas med detta läkemedel.

Andra läkemedel och Retsevmo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du innan du tar Retsevmo talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel som kan öka koncentrationen av Retsevmo i blodet:
  • klaritromycin (för behandling av bakterieinfektioner)
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
  • atazanavir, ritonavir, kobicistat (för behandling av hiv-infektion/aids).
• läkemedel som kan minska Retsevmos effekt:
  • karbamazepin (för behandling av epilepsi, nervsmärta och bipolär sjukdom)
  • rifampicin (för behandling av tuberkulos (TB) och andra infektioner)
  • johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet och oro)
  • omeprazol, lansoprazol eller andra protonpumpshämmare som används mot halsbränna, magsår och sura uppstötningar; om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Retsevmo tillsammans med en fullständig måltid
  • ranitidin, famotidin eller andra H2-blockerare mot magsår och sura uppstötningar; om du tar något av dessa läkemedel måste du ta dem 2 timmar efter att du har tagit Retsevmo.
• läkemedel vars mängd i blodet kan öka vid användning av Retsevmo:
  • repaglinid (för behandling av typ 2-diabetes och för att kontrollera blodsockret)
  • dasabuvir (för behandling av hepatit C)
  • selexipag (mot högt blodtryck i lungartärerna)
  • digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)
  • lovastatin och simvastatin (för behandling av högt kolesterol)
  • dabigatran (för behandling mot och av blodproppar).
• läkemedel som kan vara mindre effektiva vid samtidig användning av Retsevmo:
  • Levotyroxin (för behandling av underproduktion av tyreoideahormonerna i sköldkörteln).

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Retsevmo under graviditet eftersom det inte är känt hur Retsevmo kan påverka det ofödda barnet.

Amning

Amma inte under behandling med Retsevmo. Retsevmo skulle kunna skada det ammade barnet. Det är inte känt om Retsevmo passerar över i bröstmjölk. Amma inte under minst en vecka efter den sista dosen Retsevmo.

Preventivmedel

Kvinnor ska undvika att bli gravida och män ska undvika att göra en kvinna gravid under behandling med Retsevmo, eftersom läkemedlet skulle kunna skada barnet. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid eller kan göra en kvinna gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst en vecka efter den sista dosen Retsevmo.

Fertilitet

Retsevmo kan påverka dina möjligheter att få barn. Prata med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner eftersom du kan känna dig trött eller yr när du tar Retsevmo.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, och i den dos som har ordinerats. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta

Din läkare kommer förskiva rätt dos för dig. Högsta rekommenderade dos är:

• Kroppsvikt upp till 50 kg: 120 mg två gånger dagligen
• Kroppsvikt 50 kg och uppåt: 160 mg två gånger dagligen

Retsevmo tas två gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen och kvällen.

Om du skulle få vissa biverkningar av Retsevmo kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.

Du kan ta kapslarna med eller utan mat. Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Kapslarna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.

Retsevmo finns tillgänglig i blisterförpackning och i burk. Burken är försedd med skruvlock:

Tryck skruvlocket nedåt och vrid samtidigt moturs när du ska öppna burken, som bilden visar.

För att stänga burken vrider du locket medurs tills det sitter ordentligt.

Om du har använt för mycket Retsevmo

Om du har tagit för många kapslar, eller om en annan person har tagit av ditt läkemedel, kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Om du har glömt att ta Retsevmo

Om du kräks efter att ha tagit en dos eller har glömt att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt eller kräkts upp.

Om du slutar att ta Retsevmo

Sluta inte att ta Retsevmo om inte läkaren säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande:

• Lung- eller andningsproblem som andfåddhet, hosta och förhöjd temperatur och som inte beror på lungcancer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
• Problem med levern (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare och kan ge onormala levervärden i blodprover, t.ex. ökad mängd leverenzymer), såsom gulfärgning av hud och ögon (gulsot), mörkfärgad urin, nedsatt aptit, illamående eller kräkningar, eller smärta i övre högra delen av buken.
• Allergisk reaktion med feber, muskel- och ledvärk, åtföljt av hudutslag (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
• Högt blodtryck (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
• Blödning med symtom som blodiga upphostningar.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Låga nivåer av kalcium i blodet
• Minskat antal vita blodkroppar (t.ex. lymfocyter och neutrofiler)
• Låga nivåer av albumin i blodet
• Vätskeansamling som kan ge svullna händer eller fotleder (ödem)
• Diarré
• Ökad mängd kreatinin i blodet, vilket kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska (njursjukdomar)
• Utmattning eller trötthet
• Muntorrhet
• Låga nivåer av natrium i blodet
• Minskat antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar och/eller blåmärken
• Hudutslag
• Buksmärtor
• Förstoppning
• Låga nivåer hemoglobin som kan leda till blodbrist (anemi)
• Låga magnesiumnivåer i blodet
• Illamående
• Huvudvärk
• Kräkningar
• Symtom på blödningar
• Nedsatt aptit
• Onormalt EKG
• Låga nivåer av kalium i blodet
• Yrsel
• Infektion i urinvägarna
• Feber
• Inflammation i munnens slemhinna
• Minskad sköldkörtelfunktion

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)

• Lymfvätska kan ansamlas i slemhinnan i dina lungor eller i maghåla, vilket kan orsaka andningsproblem eller förstoring av magen.
• Oregelbunden tillväxt eller skada på höftleden som orsakar smärta eller haltande hos patienter <18 år.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om den inre förseglingen är bruten eller visar tecken på att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är selperkatinib. Varje hård kapsel innehåller 40 mg eller 80 mg selperkatinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa.
• Kapselskal 40 mg: gelatin, titandioxid (E171) och järnoxid (E172).
• Kapselskal 80 mg: gelatin, titandioxid (E171) och briljantblått FCF (E133).
• Svart bläck: shellack, etanol (96 %), isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, renat vatten, koncentrerad ammoniak, kaliumhydroxid, svart järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Retsevmo 40 mg är en grå, ogenomskinlig hård gelatinkapsel, märkt med ”Lilly”, ”3977” och ”40 mg” I svart text.

Retsevmo 80 mg är en blå, ogenomskinlig hård gelatinkapsel, märkt med ”Lilly”, ”2980” och ”80 mg” i svart text.

Retsevmo levereras i vita ogenomskinliga plastburkar med en skruvkork i plast, som antingen innehåller 60 hårda 40 mg-kapslar eller 60 eller 120 hårda 80 mg-kapslar. Varje kartong innehåller en burk.

Retsevmo finns i blisterförpackningar om 14, 42, 56 eller 168 stycken hårda 40 mg-kapslar och 14, 28, 56 eller 112 stycken 80 mg-kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Denna bipacksedel ändrades senast 11.7.2024.

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.