Heparin LEO 5000 IU/ml injektionsvätska, lösning
heparinnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Läkemedlet administreras vanligtvis av en läkare eller sjukskötare. Om du har några frågor om
bipacksedeln, vänd dig till läkaren eller sjukskötaren.
- Om du får biverkningar, vänd dig till en läkare eller sjukskötare. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte finns nämnda i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
1. Vad Heparin LEO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Heparin LEO
3. Hur man använder Heparin LEO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Heparin LEO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Heparin LEO är framställt ur svinets tarmslemhinna. Heparin är en fysiologisk polysackarid som förekommer normalt i kroppen komplexbundet med proteiner.
Heparin hindrar blodet från att koagulera och används inom vården av tromboser och lungemboli när trombolytisk behandling eller operation är uteslutna. Övriga indikationer är intravaskulär koagulering, upprätthållande av blodcirkulation utom kroppen vid hjärt- och kärloperationer och hemodialys samt trombos- och lungemboliprofylaxi vid operationer.
Trombos- och lungemboliprofylaxi i samband med operationer och för gravida kvinnor med förhöjd trombosbenägenhet.
Heparin LEO bör inte användas:
Detta preparat innehåller 10 mg/ml bensylalkohol och får inte ges till prematura eller nyfödda barn på grund av risk för bensylalkoholförgiftning.
Varningar och försiktighet
Du kan behandlas detta preparat endast med försiktighet
- om du har ökad risk för blödning
- om du samtidigt får någon annan medicin som påverkar trombocytfunktionen eller koagulationssystemet
- om du har för lite trombocyter (trombocytopeni) eller har störningar i trombocyternas funktion (även läkemedelsbetingad). På grund av risken för trombocytopeni fastställs ditt trombocytvärde innan behandlingen inleds och regelbundet under behandlingen
- om du får detta preparat i sjukdomsprofylaktiskt syfte och du ska genomgå en ryggmärgs- eller bäckenpunktion
- om punktionen har orsakat skada eller du utsätts för regelbundna punktioner
- om du har symptom eller tecken på försvagade nervfunktioner, som ryggsmärta eller nedsatt känsel eller rörlighet (domningar eller svaghet i benen) eller funktionsstörningar i tarm eller blåsa. Informera genast vårdpersonalen om sådana symptom uppstår hos dig eftersom det kan betyda att du behöver behandling i brådskande ordning.
- om du belastas av någon av följande riskfaktorer som under heparinbehandling kan höja blodets kaliumhalt (hyperkalemi): diabetes mellitus, långvarig njursvikt, tidigare metabolisk acidos (för lågt pH i kroppen), förhöjd kaliumhalt, läkemedelsbehandling som kan verka höjande på blodets kaliumhalt. I dessa fall fastställs kaliumhalten i ditt blod innan behandlingen inleds och regelbundet under behandlingens gång.
Informera vårdpersonalen om din heparinbehandling ifall de planerar ge dig muskelinjektioner: på grund av blödningsrisken bör man undvika varje slag av muskelinjektioner.
Andra läkemedel och Heparin LEO
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Du bör speciellt tala om för läkaren om du använder andra mediciner som påverkar koagulationssystemet. Sådana mediciner är bland annat acetosalicylsyra, andra anti-inflammatoriska värkmediciner, sk. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), blodproppslösande mediciner, K-vitaminhämmare, aktiverat protein C (APC) och direkta trombinhämmare.
Protaminsulfat motverkar heparinets effekt.
Användning av Heparin LEO med mat och dryck
Inga speciella instruktioner.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel kan användas under graviditet endast under förutsättning att en specialläkare deltar i vården. Heparin orsakar inte fostermissbildningar och är inte heller giftigt för fostret eller det nyfödda barnet. Heparin tränger inte igenom moderkakan och kan vid behov användas under hela graviditetstiden.
Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Heparin utsöndras inte i modersmjölken och kan därmed användas under amningsperioden.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Heparin LEO innehåller bensylalkohol, metylparahydroxybensoat, propylparahydroxybensoat och natrium
Metyl (E218)- och propylparahydroxibensoat (E216):
Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Bensylalkohol:
Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn.
Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till barn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Natrium:
Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 5 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Din läkare bestämmer hur stor dos Heparin LEO injektionslösning du skall få. Doseringen sker alltid av vårdpersonal enligt läkarens direktiv. Preparatet administreras direkt i blodomloppet via en droppkanyl.
Om du har fått en större mängd Heparin LEO än du borde ha fått
Blödning är den typiska följden av överdosering. Vid små blödningar räcker det med att avsluta medicineringen. Vid allvarliga blödningar kan man använda protaminsulfat som motverkar heparinet.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
De oftast rapporterade biverkningarna är blödning och rodnad.
Kontakta genast läkare om du drabbas av svälj- eller andningssvårigheter, magsmärtor, kramper, uppkastningar, diarré eller nässelfeber. De kan vara symptom på en livsfarlig allergisk reaktion (anafylaxi) som för detta preparat är en ganska ovanlig biverkning.
Vanliga biverkningar (fler än 1 patient/100)
- blödning, blodutgjutning
- rodnad
- förhöjda levertransaminasvärden
Ganska ovanliga biverkningar (färre än 1 patient/100)
- lågt trombocytvärde
- överkänslighet
- för hög kaliumhalt i blodet
- hudgangrän, hudutslag, nässelfeber, klåda
- osteoporos (vid långvarig behandling)
- smärtsam och förlängd erektion (priapism)
- reaktion på injektionsstället
- förlängd koagulationstid
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FIMEA
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Öppnad förpackning är hållbar i 28 dagar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i läkemedelspreparatets utseende, t.ex. grumlighet eller fällning i injektionsflaskan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration för Heparin LEO 5000 IU/ml injektionslösning
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Färglös eller gulaktig lösning.
Förpackningstorlekar
5000 IU/ml injektionsvätska: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, injektionsflaska i glas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Danmark
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
LEO Pharma Oy, Vanda, tel. 020 721 8440
Denna bipacksedel reviderades senast den 28.8.2020
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentrets för läkemedelsområdet internethemsidor, www.fimea.fi.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Heparin LEO 5000 IU/ml injektionsvätska, lösning
Sammansättning
1 ml innehåller heparinnatrium motsvarande 5000 IU heparin.
Övriga beståndsdelar: Bensylalkohol, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), natriumcitrat, natriumklorid, klorvätesyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Dosering och administreringssätt
Terapeutisk användning
Djup ventrombos och lungemboli
Heparinet administreras i allmänhet som en kontinuerlig iv-infusion, om möjligt med hjälp av en infusionspump. Behandlingen inleds med 5000 IU (1 ml 5000 IU/ml) som en intravenös engångsinjektion. Därefter får patienten 500 IU/kg kroppsvikt om dygnet som en iv-infusion i fysiologisk 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infusionslösning eller fysiologisk 50 mg/ml (5 %) glukosinfusionslösning. Heparineffekten kontrolleras fyra timmar senare t.ex. med APTT-bestämning. APTT-värdet bör vara 2–3 ggr högre än normalvärdet. På basen av resultatet granskas dosen vid behov. Om patienten lider av trombocytopeni, lever- eller njursvikt inleds behandlingen med en 2500 IU engångsinjektion och därefter 200–400 IU/kg/dygn. Även hos äldre patienter bör försiktighet iakttas vid doseringen. Heparinet kan alternativt administreras som intermittent iv-injektionsbehandling. Dygnsdosen kan då vara t.ex. 500 IU/kg uppdelat i (4–)6 doser som fördelas jämnt över dygnet.
För undvikande av kumulering uppföljs heparineffekten en gång dagligen, alltid vid samma tidpunkt genast efter injektionen. Behandlingen fortsätter i allmänhet i minst 5–6 dygn.
Intravaskulär koagulation
Till exempel 100–200 IU/kg/dygn som kontinuerlig iv-infusion. APTT-värdet får vara högs 1,5 gånger högre än normalvärdet. Konsultation med läkare som specialiserat sig på blodets koagulation rekommenderas.
Profylaktisk vård
Elektiv kirurgi
5000 IU subkutant 2 timmar innan operationen och därefter 2–3 gånger om dygnet tills patienten är mobiliserad, emellertid åtminstone i 7 dygns tid.
Upprätthållande av blodcirkulation utom kroppen vid hjärt- och kärloperationer och vid hemodialys
Individuell dosering
Varningar och försiktighet
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Heparin LEO till patienter med förhöjd blödningsrisk.
Kombination av detta preparat till andra läkemedel som påverkar trombocytfunktion eller koagulationssystem bör undvikas eller noggrant uppföljas.
Epidural- eller spinalblödningar kan i mycket få fall uppstå i samband med profylaktisk användning av heparin vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion. Detta kan leda till långvarig eller kronisk förlamning. Risken ökar om epidural- eller spinalkateter används vid bedövningen eller vid samtidigt bruk av medicinering som påverkar hemostasen, t.ex. anti-inflammatoriska smärtmediciner (NSAID), trombocytinhibitorer eller antikoagulanter. Risken förefaller öka även vid traumatisk eller upprepad punktion.
Preparatets egenskaper och patientens profil bör beaktas när man fattar beslut om tiden mellan den sista profylaktiska heparindosen (≤ 15000 IU/dygn) före applicering eller avlägsnande av spinalkateter och själva åtgärden. Epidural- eller spinalkatetern får appliceras eller avlägsnas tidigast 4–6 timmar efter den senaste heparindosen, och följande dos får administreras tidigast 1 timme efter åtgärden. Vid administrering av behandlingsdos (≥ 15000 IU/dygn) får epidural- eller spinalkateter appliceras eller avlägsnas tidigast 4–6 timmar efter den senaste intravenösa heparindosen eller 8–12 timmar efter den senaste subkutana heparinadministreringen. Följande administrering bör skjutas upp tills den kirurgiska åtgärden utförts eller minst 1 timme efter åtgärden.
I de fall när läkaren besluter sig för att ge antikoagulationsmedel i samband med epidural- eller spinalanestesi förutsätts speciell försiktighet och tät uppföljning för att eventuella symptom och tecken på nedsatta neurologiska funktioner, t.ex. ryggsmärta, nedsatt känsel eller rörlighet (domningar eller svaghet i nedre extremiteterna), funktionsstörningar i tarm eller blåsa. Vårdpersonalen bör utbildas i att iaktta eventuella sådana symptom och tecken. Patienten ska anmodas kontakta vårdpersonalen omedelbart om symptom eller tecken av ovannämnt slag uppstår.
Ifall misstankar om symptom eller tecken på epidural- eller spinalhematom uppstår är en snabb diagnosticering och behandling nödvändig, inklusive dekrompression av ryggmärgen.
På grund av risken för hematom får heparin inte injiceras i muskel. Av samma anledning bör även andra intramuskulära injektioner undvikas.
På grund av risken för heparinbetingad immunmedierad trombocytopeni (typ II) bör trombycytvärdet fastställas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter. Användningen av Heparin LEO bör avslutas om patienten utvecklar en immunrelaterad trombocytopeni (typ II). Trombocytantalet normaliseras vanligtvis inom 2–4 veckor efter att behandlingen avslutats.
Småmolekylärt heparin får inte användas som alternativ till heparin hos patienter som utvecklat heparinbetingad trombocytopeni (typ II).
Heparinpreparat kan dämpa binjurarnas aldosteroninsöndring och därmed leda till hyperkalemi. Riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njursvikt, tidigare metabolisk acidos, höjda plasmahalter av kalium före behandlingen, samtidig behandling med eventuellt kaliumförhöjande preparat samt långvarigt heparinbruk.
Hos riskpatienter bör kaliumhalten fastställas innan man inleder behandling med Heparin LEO och halterna därefter kontrolleras regelbundet. Hyperkalemi under heparinbehandling normaliseras vanligtvis efter avslutad behandling, men även övriga metoder (t.ex. minskning av kaliumintag eller utsättande av eventuell annan medicinering som påverkar kaliumbalansen) måste möjligen övervägas i de fall där en heparinbehandling bedöms vara livsviktig.
Överdosering
Den vanligaste överdoseringskomplikationen är blödning.
Eftersom heparin elimineras snabbt räcker det vid en lindring blödning med att avsluta behandlingen. En allvarlig blödning kan kräva att man ger patienten protaminsulfat som motverkar heparinets effekt. Patienten ska övervakas noggrant.
Interaktioner
Samtidig administrering av andra preparat som påverkar blodets koagulationssystem kan öka den antikoagulerande effekten hos Heparin LEO. Sådana är t.ex. trombocytinhibitorer som acetosalicylsyra eller andra non-steroidala anti-inflammatoriska smärtmediciner (NSAID), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), trombolytika, K-vitaminhämmare, aktiverat protein C (APC) och direkta trombinhämmare. Kombinationer med dessa bör undvikas eller uppföljas noggrant.
Heparin LEO innehåller bensylalkohol, metylparahydroxybensoat, propylparahydroxybensoat och natrium
Bensylalkohol: Detta preparat innehåller 10 mg/ml bensylalkohol.
Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med biverkningar och dödsfall hos nyfödda (”gasping syndrome”) och ska inte användas hos spädbarn yngre än 4 veckor (se avsnitt 4.3). Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte känd. På grund av risk för ackumulering av bensylalkohol bör inte läkemedlet användas längre än 1 vecka till barn (yngre än 3 år).
Metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216): Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Detta läkemedelspreparat innehåller 33 mg natrium per 5 ml injektionsflaska, motsvarande 1,7 % av WHOs högsta rekomenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Förvaring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Öppnad förpackning är hållbar i 28 dagar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i preparatets utseende, t.ex. grumlighet eller fällning i injektionsflaskan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Danmark
Marknadsförs i Finland av
LEO Pharma Oy, Vanda
tel. 020 721 8440.
28.8.2020