Heparin LEO 5000 IU/ml injektioneste, liuos
hepariininatrium
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Heparin LEO on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Heparin LEO ‑injektionestettä
3. Miten Heparin LEO ‑injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Heparin LEO ‑injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Heparin LEO on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola. Hepariini on fysiologinen mykopolysakkaridi, jota normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena.
Hepariini ehkäisee veren hyytymistä, ja sitä käytetään tromboosin ja keuhkoembolian hoitoon silloin, kun trombolyyttinen hoito tai leikkaus ei tule kysymykseen. Käyttöaiheita ovat lisäksi intravaskulaarinen koagulaatio, elimistön ulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä, tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä.
Tromboosin ja keuhkoembolian ehkäisy leikkausten yhteydessä sekä raskaana oleville, joilla on tromboositaipumus.
Et voi saada Heparin LEO ‑injektionestettä
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille bentsyylialkoholimyrkytyksen vaaran vuoksi.
Varoitukset ja varotoimet
Tätä lääkettä saa antaa sinulle vain varoen
Kerro hepariinihoidostasi hoitohenkilökunnalle, jos sinulle aiotaan antaa jokin pistos lihakseen: verenpurkauman vaaran vuoksi kaikenlaisia pistoksia lihakseen on vältettävä.
Muut lääkevalmisteet ja Heparin LEO
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät muita verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. asetyylisalisyylihappo, muut tulehduskipulääkkeet, ns. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, verihyytymiä liuottavat lääkkeet, K-vitamiinin estäjät, aktivoitunut proteiini C, suorat trombiinin estäjät.
Protamiinisulfaatti kumoaa hepariinin vaikutuksen.
Heparin LEO ruuan ja juoman kanssa
Ei erityisohjeita.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Tämän lääkevalmisteen käyttö raskausaikana edellyttää erikoislääkärin osallistumista hoitoon.
Hepariini ei aiheuta sikiön epämuodostumia eikä ole myrkyllinen sikiölle tai vastasyntyneelle. Hepariini ei läpäise istukkaa, ja sitä voidaan tarvittaessa käyttää läpi raskauden.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Hepariini ei erity äidinmaitoon, joten sitä voi käyttää imetysaikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Heparin LEO sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216):
saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa keuhkoputkien supistelua (bronkospasmia).
Bentsyylialkoholi:
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (alle 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Natrium:
Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,7 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Heparin LEO ‑injektionestettä. Lääkkeen annostelee aina hoitohenkilökunta lääkärin ohjeen mukaan. Lääke annetaan tiputuksena laskimoon.
Jos saat enemmän Heparin LEO ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen pääasiallinen seuraus on verenvuoto. Pienissä verenvuodoissa hoidoksi riittää lääkkeen käytön lopettaminen. Vakavassa verenvuodossa voidaan tarvita vastalääkkeenä toimivaa protamiinisulfaattia.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja punoitus.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vatsakipua, kouristuksia, oksentelua, ripulia tai nokkosihottumaa. Nämä voivat olla oireita hengenvaarallisesta allergiareaktiosta (anafylaksista), joka on tämän lääkkeen melko harvinainen haittavaikutus.
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avatun injektiopullon kestoaika on korkeintaan 28 päivää alle 30 °C lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, esim. sameutta tai sakkaa, injektiopullossa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Heparin LEO 5000 IU/ml injektioneste sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Väritön tai kellertävä liuos.
Pakkauskoot
5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, lasinen injektiopullo.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK‑2750 Ballerup
Tanska
Valmistaja
Vianex S.A.-Plant A
12 Km National Road Athens Lamia
Metamorfossi, 144 51
Kreikka
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.2.2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta, www.fimea.fi.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Heparin LEO 5000 IU/ml injektioneste, liuos
Koostumus
1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 5000 IU.
Muut aineet: Bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Annostus ja antotapa
Terapeuttinen käyttö
Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia
Hepariini annetaan ensisijaisesti jatkuvana iv-infuusiona, mikäli mahdollista infuusiopumppua käyttäen. Hoito aloitetaan 5000 IU:n (1 ml 5000 IU/ml) kerta-annoksella laskimoon. Tämän jälkeen annetaan 500 IU potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa iv-infuusiona fysiologista 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä tai fysiologista 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä. Hepariinivaikutusta tarkkaillaan 4 tunnin kuluttua esim. APTT-määrityksellä. APTT-arvon pitää olla 2−3 kertaa normaaliarvoa korkeampi. Tuloksen perusteella tarkistetaan tarvittaessa annosta. Jos potilaalla on trombosytopenia, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, annetaan alkuannoksena 2500 IU ja sen jälkeen 200−400 IU/kg/vrk. Myös iäkkäiden potilaiden hoidossa on annostuksessa noudatettava varovaisuutta. Hepariini voidaan vaihtoehtoisesti antaa intermittoivana iv-injektiohoitona. Tällöin vuorokausiannos voisi olla esim. 500 IU/kg jaettuna (4−)6 kerta-annokseen, jotka ajoitetaan tasaisesti ympäri vuorokauden.
Kumulaation välttämiseksi seurataan hepariinivaikutusta kerran päivässä, aina samaan aikaan välittömästi ennen ruiskeen antamista. Hoitoa jatketaan yleensä vähintään 5−6 vuorokautta.
Intravaskulaarinen koagulaatio
Esimerkiksi 100−200 IU/kg/vrk jatkuvana iv-infuusiona. APTT-arvo saa olla korkeintaan 1,5 kertaa normaaliarvo. Suositellaan neuvottelua veren koagulaatioon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Profylaktinen hoito
Elektiivinen kirurgia
5000 IU ihon alle 2 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen 2−3 kertaa vuorokaudessa, kunnes potilas on mobilisoitu, kuitenkin vähintään 7 vuorokauden ajan.
Kehonulkoisen verenkierron ylläpito sydän- ja verisuonileikkausten sekä hemodialyysin yhteydessä
Yksilöllinen annostus.
Varoitukset ja varotoimet
Heparin LEO ‑valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on verenvuodon riski.
Tämän lääkevalmisteen yhdistämistä verihiutaleiden toimintaan tai verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä tai seurattava tarkoin.
Hepariinin profylaktiseen käyttöön spinaali-/epiduraalianestesian tai lumbaalipunktion yhteydessä saattaa hyvin harvoin liittyä epiduraali- tai spinaaliverenpurkaumia. Seurauksena voi olla pitkäaikainen tai pysyvä halvaus. Riski on suurempi käytettäessä puudutukseen epiduraali‑ tai spinaalikatetria tai käytettäessä samanaikaisesti lääkitystä, joka vaikuttaa hemostaasiin, esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID‑lääkkeitä), trombosyytti-inhibiittoreita tai antikoagulantteja. Tämä riski näyttää lisääntyvän myös traumaattisen tai toistuvan punktion yhteydessä.
Päätettäessä viimeisen profylaktisen hepariiniannoksen (≤ 15 000 IU/vrk) ja epiduraali- tai spinaalikatetrin asettamisen tai poiston välistä aikaa, tuotteen ominaisuudet ja potilasprofiili tulee ottaa huomioon. Epiduraali‑ tai spinaalikatetrin saa asettaa paikoilleen tai poistaa vasta 4−6 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta, ja seuraavan annoksen saa antaa aikaisintaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Hoitoannoksia (> 15 000 IU/vrk) annettaessa epiduraali‑ tai spinaalikatetrin saa asettaa paikoilleen tai poistaa vasta 4−6 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta laskimoon tai 8−12 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta ihon alle. Uutta annosta tulee lykätä, kunnes kirurginen toimenpide on suoritettu tai kunnes toimenpiteestä on kulunut vähintään 1 tunti.
Jos lääkäri päättää antaa antikoagulanttia epiduraali‑ tai spinaalianestesian yhteydessä, vaaditaan erityistä varovaisuutta ja tiheää seurantaa, jotta havaitaan neurologisen toiminnan heikentymisen mahdolliset oireet ja merkit, kuten selkäkipu, tunto- ja liikepuutokset (alaraajojen puutuminen tai heikkous), suolen tai rakon toimintahäiriöt. Hoitajia tulee kouluttaa huomaamaan tällaiset oireet ja merkit. Potilaita on neuvottava ilmoittamaan hoitohenkilökunnalle heti, jos mitään yllämainituista oireista tai merkeistä ilmaantuu.
Jos epiduraali- tai spinaalihematoomaan liittyviä merkkejä tai oireita epäillään, kiireellinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien selkäytimen dekompressio, on välttämätöntä.
Hepariinia ei saa pistää lihakseen hematoomariskin vuoksi. Hematoomariskin vuoksi myös muita pistoksia lihaksiin on vältettävä.
Hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (tyyppi II) riskin vuoksi verihiutalemäärä on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen. Heparin LEO ‑valmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (tyyppi II). Verihiutalemäärä normalisoituu tavallisesti 2−4 viikossa lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Pienimolekyylistä hepariinia ei saa käyttää hepariinin vaihtoehtona potilaalle, jolle on kehittynyt hepariinista johtuva trombosytopenia (tyyppi II).
Hepariinivalmisteet voivat vaimentaa lisämunuaisten aldosteronieritystä ja johtaa siten hyperkalemiaan. Riskitekijöitä ovat diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiempi metabolinen asidoosi, plasman kaliumpitoisuuden suureneminen ennen hoitoa, samanaikainen hoito plasman kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavilla lääkkeillä ja hepariinin pitkäaikaiskäyttö.
Riskipotilaiden kaliumpitoisuus on määritettävä ennen Heparin LEO ‑hoidon aloittamista, ja pitoisuutta on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen. Hepariiniin liittyvä hyperkalemia korjaantuu tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka muitakin lähestymistapoja (esim. kaliumin saannin vähentäminen, muiden mahdollisesti kaliumtasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käytön lopettaminen) on ehkä harkittava, jos hepariinihoitoa pidetään elossa säilymisen kannalta välttämättömänä.
Yliannostus
Yliannostuksen pääasiallinen komplikaatio on verenvuoto.
Koska hepariini eliminoituu nopeasti, vähäisemmissä verenvuodoissa riittää hoidon lopettaminen.
Vakava verenvuoto voi vaatia vastalääkkeenä toimivan protamiinisulfaatin annon. Potilasta on tarkkailtava tiiviisti.
Yhteisvaikutukset
Muiden verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä Heparin LEO ‑valmisteen verenhyytymistä estävää vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi trombosyytti-inhibiittorit (esim. asetyylisalisyylihappo, muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet eli NSAID‑lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI‑lääkkeet), trombolyytit, K‑vitamiinin estäjät, aktivoitunut proteiini C ja suorat trombiinin estäjät. Tällaisia yhdistelmiä on vältettävä tai niiden käyttöä on seurattava tarkoin.
Heparin LEO sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia
Bentsyylialkoholi:
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per ml. Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia (”gasping-oireyhtymä”). Valmistetta ei tule antaa alle 4 viikon ikäiselle lapselle. Bentsyylialkoholin pienintä mahdollista toksista annosta ei tunneta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3 vuotiaille lapsille lisääntyneen bentsyylialkoholin kumuloitumisen riskin takia.
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216):
Saattavat aiheuttaa allergisia reaktiotia (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1,7% WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Säilytys
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avatun injektiopullon kestoaika on korkeintaan 28 päivää alle 30 °C lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa, lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK‑2750 Ballerup
Tanska
Markkinoija Suomessa
LEO Pharma Oy, Vantaa
puh. 020 721 8440