Valavir 500 mg filmdragerade tabletter

valaciklovir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Valavir är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Valavir

3. Hur du använder Valavir

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Valavir ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Valavir tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).

Valavir kan användas till att:

• behandla bältros (hos vuxna)
• behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar över 12 år).
• Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
• behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
• förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år)
• behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner som återkommer (hos vuxna och ungdomar över 12 år).

Använd inte Valavir

• om du är allergisk mot valaciklovir eller aciklovir, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du någonsin har utvecklat utbredda utslag med feber, förstorade lymfknutor, ökade leverenzymnivåer och/eller eosinofili (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) efter att du tagit valaciklovir.

⇒Använd inte Valavir om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Valavir.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Valavir om:

• du har problem med njurarna
• du har problem med levern
• du är äldre än 65 år
• ditt immunförsvar är dåligt.

Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Valavir.

Var särskilt försiktig med Valavir – viktig information

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av valaciklovir. DRESS uppträder till en början med förkylningsliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

• Om du utvecklar utslag med feber och förstorade lymfknutor, sluta ta valaciklovir och kontakta läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart.

Förhindra överföring av genital herpes till andra

Om du använder Valavir för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom. Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra. Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.

Andra läkemedel och Valavir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna. Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid.

Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valavir för behandling av bältros eller efter en organtransplantation.

Graviditet och amning

Valavir rekommenderas normalt inte till användning under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du inte använda Valavir utan att ha rådfrågat läkare. Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att använda Valavir under tiden du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Valavir kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.

⇒Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avgör dosen efter orsaken till din behandling. Din läkare ska diskutera detta med dig.

Behandling av bältros

• Den vanliga dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen
• Du ska ta Valavir i sju dagar.

Behandling av munsår

• Den vanliga dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) två gånger dagligen.
• Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen
• Du ska ta Valavir under endast en dag (två doser).

Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes

• Den vanliga dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg) två gånger dagligen.
• Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valavir i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta. Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3–5 dagar.

Som hjälp för att förhindra HSV-infektioner från att komma tillbaka efter att du har haft dem

• Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
• Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
• Du ska ta Valavir tills din läkare ordinerar dig att sluta.

För att förhindra dig från att bli infekterad med CMV (Cytomegalovirus)

• Den vanliga dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) fyra gånger dagligen.
• Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos.
• Du bör ta Valavir så snart som möjligt efter din operation.
• Du bör ta Valavir under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.

Din läkare kan justera din dos av Valavir, om:

• du är äldre än 65 år
• du har ett svagt immunförsvar
• du har njurproblem

⇒Tala med din läkare innan du tar Valavir om något av ovanstående gäller dig.

Ta detta läkemedel

• Ta detta läkemedel via munnen.
• Svälj tabletterna hela med vatten.
• Ta Valavir vid samma tid varje dag.
• Ta Valavir enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem

Under tiden du använder Valavir är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen. Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet. Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta. Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig.

Om du har använt för stor mängd av Valavir

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Valavir är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd. Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, få njurproblem, bli förvirrad, upprörd eller känner sig mindre medvetna. Du kan också se saker som inte finns eller få medvetslöshet. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valavir. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att använda Valavir

• Om du har glömt att ta Valavir, ta det så fort du kommer ihåg det. Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:

• svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Dessa är sällsynta hos de som använder Valavir. Snabb utveckling av symtom som:
• rodnad, kliande hudutslag
• svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem)
• blodtrycksfall som leder till kollaps.

⇒Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valavir och uppsök läkare omgående.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående
• yrsel
• kräkningar
• diarré
• hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
• hudutslag
• klåda (pruritus).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förvirring
• ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer)
• dåsighet
• tremor (darrning)
• känsla av upprördhet.

Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valavir doser, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valavir sätts ut eller när dosen sänks.

Andra mindre vanliga biverkningar:

• andfåddhet (dyspné)
• magbesvär
• hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
• ländryggssmärta (njursmärta)
• blod i urinen (hematuria).

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

• minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
• minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
• ökning av substanser som produceras av levern.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
• långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
• kramper (konvulsioner)
• förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
• medvetslöshet (koma)
• förvirrade eller rubbade tankar (delirium).

Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga Valavir doser, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valavir sätts ut eller när dosen sänks.

Andra sällsynta biverkningar:

• njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS, eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom som kännetecknas av utbredda utslag, feber, ökade leverenzymnivåer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och eventuellt engagemang av andra kroppsorgan. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 30 °C.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är valaciklovir. En tablett innehåller 500 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna

mikrokristallin cellulosa

krospovidon

povidon

magnesiumstearat

kolloidal vattenfri kiseldioxid

filmdragering

hypromellos

titandioxid

makrogol 400

polysorbat 80

karnaubavax

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valavir-tabletter packas i polyvinylklorid/aluminiumfolie (42 tabletter) och i endosblisterförpackning av polyvinylklorid/aluminiumfolie (10 x 1 tabletter).

Valavir-tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 10 x 1 eller 42 filmdragerade tabletter. De är vita och är märkta med ”GX CF1” på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI‑02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.11.2022.