Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

erenumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Aimovig är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Aimovig

3. Hur du använder Aimovig

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aimovig ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aimovig innehåller den aktiva substansen erenumab. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.

Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).

Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.

Använd inte Aimovig

• om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aimovig:

• om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi). Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.
• om du lider av kardiovaskulär sjukdom. Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.

Kontakta läkare eller sök omedelbart akut medicinsk vård:

• om du får några symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utslag eller svullnad vanligtvis av ansikte, mun, tunga eller svalg, eller andningssvårigheter. Allvarliga allergiska reaktioner kan komma inom några minuter, men kan också komma mer än en vecka efter användning av Aimovig.
• kontakta läkare om du blir förstoppad och sök omedelbart medicinsk vård om du utvecklar förstoppning med svår eller konstant magsmärta (buksmärta) och kräkningar, buksvullnad eller uppblåst buk. Förstoppning kan inträffa vid behandling med Aimovig. Den är vanligtvis mild eller måttlig i intensitet. Några patienter som använder Aimovig har emellertid fått förstoppning med allvarliga komplikationer och blivit inlagda på sjukhus. Vissa fall har krävt operation.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år). Aimovig har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Aimovig

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.

Amning

Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas. Tala med din läkare för att få råd om du antingen behöver sluta amma eller sluta använda Aimovig under amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Aimovig innehåller natrium

Aimovig innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om läkaren ordinerar dosen 70 mg ska du ta en injektion en gång var 4:e vecka. Om läkaren ordinerar dosen 140 mg ska du antingen ta en injektion Aimovig 140 mg eller två injektioner Aimovig 70 mg en gång var 4:e vecka. Om du tar två injektioner Aimovig 70 mg måste den andra injektionen ges omedelbart efter den första men på ett annat injektionsställe. Var noga med att injicera hela innehållet i båda pennorna.

Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret. Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen. Om du behöver 2 injektioner ska de ges på olika ställen för att undvika förhårdning av huden. Ge inte injektionen i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.

Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig. Försök inte injicera Aimovig innan du har fått denna träning.

Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.

Aimovig-pennorna är endast avsedda för engångsbruk.

Detaljerade anvisningar om hur Aimovig injiceras finns i avsnittet ”Bruksanvisning till Aimovig förfylld penna” i slutet av den här bipacksedeln.

Om du har använt för stor mängd av Aimovig

Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.

Om du har glömt att använda Aimovig

• Om du glömmer att ta en dos Aimovig ska du ta den så snart som möjligt när du kommer på att du har glömt det.
• Kontakta sedan läkaren, som berättar för dig när du ska ta nästa dos. Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt.

Om du slutar att använda Aimovig

Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren. Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar räknas upp nedan. De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad, nässelutslag eller andningssvårigheter (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
• förstoppning
• klåda
• muskelkramper
• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hudreaktioner t.ex. utslag, klåda, håravfall, sår i munnen eller munsår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionspennan (injektionspennorna) i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

När Aimovig har tagits ut ur kylskåpet måste det förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i ytterkartongen och användas inom 7 dagar. Annars måste det kasseras. Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.

Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller tydligt gul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Det kan finnas lokala föreskrifter för kassering. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är erenumab.
• Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 140 mg erenumab.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aimovig injektionsvätska är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul, och praktiskt taget fri från partiklar.

Aimovig finns i förpackning om en förfylld injektionspenna för engångsbruk samt i flerpack innehållande 3 (3x1) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 10.8.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning till Aimovig förfyllda pennor

Bild på pennan för Aimovig 70 mg (ljusblå penna med lila startknapp, vitt nålskydd och grönt säkerhetsskydd)

Bild på pennan för Aimovig 140 mg (mörkblå penna med grå startknapp, orangefärgat nålskydd och gult säkerhetsskydd)

Allmänt Läs denna information innan du använder Aimovig förfyllda injektionspenna: