Kalydeco 13,4 mg granulat i dospåse

Kalydeco 25 mg granulat i dospåse

Kalydeco 50 mg granulat i dospåse

Kalydeco 59,5 mg granulat i dospåse

Kalydeco 75 mg granulat i dospåse

ivakaftor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kalydeco är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco

3. Hur ditt barn tar Kalydeco

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kalydeco ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.

Kalydeco granulat används:

• som enda läkemedel för behandling av spädbarn och barn i åldern 1 månad och äldre, som väger från 3 kg upp till 25 kg, med cystisk fibros (CF) som har en R117H‑CFTR‑mutation eller en av följande mutationer i CFTR‑genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

• i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor granulat för patienter i åldern 2 till 6 år som har CF, med minst en F508del‑mutation i CFTR‑genen. Om du har ordinerats Kalydeco att tas med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, läs bipacksedeln för den senare. Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.

Ge inte ditt barn Kalydeco

• om ditt barn är allergiskt mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan ditt barn tar Kalydeco.

• Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär. Läkaren kan behöva justera ditt barns dos.
• Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor). Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
  • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
  • gulaktig hud eller gula ögonvitor
  • förlorad aptit
  • illamående eller kräkning
  • mörk urin.
• Innan och under tiden ditt barn tar behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.
• Depression (inklusive självmordstankar och självmordsbeteenden) har rapporterats hos patienter medan de tar Kalydeco, huvudsakligen vid kombinationsbehandling med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor och vanligtvis inom de tre första månaderna av behandlingen. Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) får något av följande symtom: nedstämdhet eller förändrat humör, ångest, känslomässigt obehag eller tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan vara tecken på depression.
• Tala med ditt barns läkare om du har fått veta att ditt barn har eller har haft en njursjukdom.
• Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
• Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar under behandlingen (enbart eller i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor). Ditt barns läkare kan göra vissa undersökningar av ögonen före eller under behandlingen.
• Kalydeco ska endast användas om ditt barn har en av de mutationer på CFTR-genen som anges i avsnitt Vad produkten är och vad den används för (Vad Kalydeco är och vad det används för).

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 1 månads ålder eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.

Ge inte detta läkemedel i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor till barn under 2 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.

Andra läkemedel och Kalydeco

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika. Tala i synnerhet om för ditt barns läkare om ditt barn tar något av de läkemedel som anges nedan. Läkaren kan besluta att justera dosen eller om ditt barn behöver extra kontroller.

• läkemedel mot svamp (används för att behandla svampinfektioner). Dessa kan inkludera flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol.
• antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner). Dessa kan inkludera klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin och telitromycin.
• läkemedel vid epilepsi (används för att behandla epileptiska anfall). Dessa kan inkludera karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
• växtbaserade läkemedel. Dessa kan inkludera johannesört (Hypericum perforatum).
• immunhämmande läkemedel (används efter en organtransplantation). Dessa kan inkludera ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus.
• hjärtglykosider (som används för att behandla vissa hjärttillstånd). Dessa kan inkludera digoxin.
• antikoagulantia (som används för att förhindra blodproppar). Dessa kan inkludera warfarin.
• diabetesläkemedel. Dessa kan inkludera glimepirid och glipizid.
• blodtryckssänkande läkemedel. Dessa kan inkludera verapamil.

Kalydeco med mat och dryck

Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt medan han/hon behandlas , eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i ditt barns kropp.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalydeco kan ge ditt barn yrsel. Ditt barn bör inte cykla eller göra något annat som kräver hans/hennes fulla uppmärksamhet om ditt barn får yrsel.

Kalydeco innehåller laktos och natrium

Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta ditt barns läkare innan ditt barn tar detta läkemedel.

Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga barnets läkare om du är osäker.

Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn. Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare ger rådet att han eller hon ska sluta använda något av dem.

Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.

Tabell 1: Doseringsrekommendationer

Ge ditt barn morgon- och kvällsdosen av granulatet med ungefär 12 timmars mellanrum.

Om ditt barn har leverbesvär, kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom ditt barns lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos barn som har normal leverfunktion.

• Måttliga leverbesvär hos barn i åldern 6 månader och äldre: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
• Svåra leverbesvär hos barn i åldern 6 månader och äldre: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
• Leverbesvär hos barn i åldern 1 månad och upp till 6 månaders ålder: användning rekommenderas inte.

Kalydeco är avsett att tas via munnen.

Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.

Hur du ger Kalydeco till ditt barn:

• Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
• Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
• Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
• Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska. Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare. Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
• När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn. Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning. Se till att hela blandningen intas omedelbart.
• En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).

Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:

• ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, bröstmjölk, modersmjölksersättning, choklad
• kött, fet fisk
• avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
• nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kalydeco

Ditt barn kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ge ditt barn Kalydeco

Ge ditt barn den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för ditt barns nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ge ditt barn Kalydeco

Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det. Sluta inte att ge det om inte ditt barns läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

Möjliga tecken på leverproblem

Förhöjda värden av leverenzymer i blodet är vanligt hos patienter med CF och har också rapporterats hos patienter som tar Kalydeco, enbart eller i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor.

Hos patienter som tar Kalydeco i kombination med ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor har leverskada eller försämrad leverfunktion hos personer med svår leversjukdom rapporterats. Den försämrade leverfunktionen kan vara allvarlig och kan kräva transplantation.

Följande kan vara tecken på leverbesvär:

• smärta eller obehag i övre, högra delen av magen (buken)
• gulaktig hud eller gula ögonvitor
• aptitförlust
• illamående eller kräkningar
• mörk urin

Depression

Tecken på detta är bland annat nedstämdhet eller förändrat humör, ångest och känslomässigt obehag.

Tala genast om för ditt barns läkare om ditt barn får någon av dessa.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
• huvudvärk
• yrsel
• diarré
• ont i magen eller buken
• förändringar av typen av bakterier i upphostningar
• förhöjda leverenzymer (tecken på leverpåfrestningar)
• hudutslag

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• rinnande näsa
• ont i öronen, öronbesvär
• ringningar i öronen
• rodnad inne i örat
• åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)
• besvär i bihålorna (täppta bihålor)
• rodnad i halsen
• knöl i bröstet
• illamående
• influensa
• lågt blodsocker (hypoglykemi)
• onormal andning (andnöd eller svårt att andas)
• gaser
• finnar (akne)
• klåda i huden
• förhöjt kreatininfosfokinas (tecken på nedbrytning av muskler) i blodprover

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• täppta öron/lock för öronen
• bröstkörtelinflammation
• bröstkörtelförstoring hos män
• förändringar eller smärta i bröstvårtorna
• pipljud
• förhöjt blodtryck.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Skada på levern (leverskada
• Ökad nivå av bilirubin (blodprov från levern)

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna. Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, plånboksförpackningen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ivakaftor.

Kalydeco 13,4 mg granulat i dospåse:

Varje dospåse innehåller 13,4 mg ivakaftor.

Kalydeco 25 mg granulat i dospåse:

Varje dospåse innehåller 25 mg ivakaftor.

Kalydeco 50 mg granulat i dospåse:

Varje dospåse innehåller 50 mg ivakaftor.

Kalydeco 59,5 mg granulat i dospåse:

Varje dospåse innehåller 59,5 mg ivakaftor.

Kalydeco 75 mg granulat i dospåse:

Varje dospåse innehåller 75 mg ivakaftor.

Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat (E487).

Se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ‒ Kalydeco innehåller laktos och natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kalydeco 13,4 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Kalydeco 25 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Kalydeco 50 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Kalydeco 59,5 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Kalydeco 75 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.

Granulaten finns i dospåsar.

Kalydeco 13,4 mg granulat i dospåse, Kalydeco 25 mg granulat i dospåse, Kalydeco 50 mg granulat i dospåse och Kalydeco 75 mg granulat i dospåse:

Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning):

Kalydeco 13,4 mg granulat i dospåse, Kalydeco 59,5 mg granulat i dospåse och Kalydeco 75 mg granulat i dospåse:

Förpackningsstorlekar med 28 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 7 dospåsar per plånboksförpackning):

Innehavare av godkännande för försäljning

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tfn: +353 (0)1 761 7299

Tillverkare

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.