Orfadin 2 mg kovat kapselit

Orfadin 5 mg kovat kapselit

Orfadin 10 mg kovat kapselit

Orfadin 20 mg kovat kapselit

nitisinoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia
3. Miten Orfadinia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Orfadinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Orfadin sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia. Orfadin-valmistetta käytetään:

• harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä)
• harvinaisen alkaptonurian (AKU) hoitoon aikuisilla.

Näiden häiriöiden takia elimistö ei pysty pilkkomaan tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan (valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin muodostuu haitallisia aineita. Nämä aineet kertyvät elimistöön. Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidossa tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä. Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin (eräs toinen aminohappo) vähäiseen määrään.

AKU:n hoidossa lääkäri saattaa kehottaa sinua noudattamaan erityisruokavaliota.

Älä ota Orfadinia

• jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana. Katso kohta ”Raskaus ja imetys”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orfadinia.

• Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten. Silmävaivat (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) voivat olla merkki ruokavaliohoidon riittämättömyydestä.

Hoidon aikana otetaan verinäytteitä, joiden avulla lääkäri tarkistaa, onko hoito riittävä. Samalla varmistetaan, ettei sinulla ole mahdollisia haittavaikutuksia, jotka aiheuttavat verimuutoksia.

Jos saat Orfadin-valmistetta perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon, maksasi tutkitaan säännöllisin väliajoin, koska sairaus vaikuttaa maksaan.

Lääkäri tekee seurantatutkimuksen 6 kuukauden välein. Mikäli haittavaikutuksia ilmenee, suositellaan tiheämpää seurantaväliä.

Muut lääkevalmisteet ja Orfadin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Orfadin saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi

• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini)
• verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).

Orfadin ruuan kanssa

Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.

Raskaus ja imetys

Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla. Ota yhteys lääkäriin, jos suunnittelet raskautta. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi.

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta ”Älä ota Orfadinia”.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoa tällä lääkkeellä aloittavalla ja valvovalla lääkärillä tulee olla kokemusta tämän sairauden hoidosta.

Perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoidossa suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 1 mg/painokilo annettuna suun kautta. Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti.

Lääkeannos suositellaan annosteltavaksi kerran vuorokaudessa. Mutta koska on olemassa vähän tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on suositeltavaa jakaa tälle potilasryhmälle annettava kokonaisvuorokausiannos kahteen päivittäin annettavaan annokseen.

AKU:n hoidossa suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, voit avata kapselin ja sekoittaa jauheen pieneen määrään vettä tai ravintovalmistetta juuri ennen ottamista.

Jos otat enemmän Orfadinia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Orfadinia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos lopetat Orfadinin oton

Jos lääke ei mielestäsi vaikuta kunnolla, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset silmiin liittyviä haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten. Nitisinonihoito suurentaa veren tyrosiinipitoisuutta, mikä voi aiheuttaa silmiin liittyviä oireita. Potilailla, joilla on perinnöllinen tyypin I tyrosinemia, kohonneista tyrosiinipitoisuuksista aiheutuvia yleisesti ilmoitettuja silmiin liittyviä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta) ovat silmätulehdus (sidekalvotulehdus), sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, valonarkuus ja silmäkipu. Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

AKU-potilailla silmä-ärsytys (keratopatia) ja silmäkipu ovat hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).

Muut perinnöllistä tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Muut yleiset haittavaikutukset

• verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen (jyvässolujen) vähäisyys.

Muut melko harvinaiset haittavaikutukset

• veren valkosolujen määrän suureneminen
• kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.

Muut AKU-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla:

Muut yleiset haittavaikutukset

• keuhkoputkitulehdus
• keuhkokuume
• kutina, ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Valmistetta voidaan säilyttää yksi 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.

Älä unohda merkitä purkkiin päivämäärää, jolloin purkki otettiin pois jääkaapista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Orfadin sisältää

• Vaikuttava aine on nitisinoni.
  • Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
  • Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
  • Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
  • Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin sisältö: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi).
  • Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171).
  • Kapselin muste: rautaoksidi (E172), sellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia, liivatteesta valmistettuja kapseleita, joihin on merkitty mustalla ”NTBC” ja vahvuus ”2 mg”, ”5 mg”, ”10 mg” tai ”20 mg”. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.

Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi. Yksi purkki sisältää 60 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Valmistaja

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu /. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.