Valavir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

valasikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Valavir on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valavir-tabletteja

3. Miten Valavir-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Valavir-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valavir on ns. antiviraalinen lääke. Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen.

Valavir-tabletteja voidaan käyttää:

• vyöruusun hoitoon (aikuisilla)
• ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12‑vuotiailla). Sitä käytetään myös estämään näiden infektioiden uusiutumista.
• huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla ja yli 12‑vuotiailla)
• sytomegalovirusinfektion ja -taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12‑vuotiailla)
• uusiutuvien silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla).

Älä käytä Valavir-tabletteja

• jos olet allerginen valasikloviirille tai asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulle on koskaan valasikloviirin oton jälkeen kehittynyt laaja‑alaista ihottumaa, johon on liittynyt kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista, maksaentsyymiarvojen suurentumista ja/tai eosinofiliaa (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
• Älä käytä Valavir-tabletteja, jos yllä oleva koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valavir-tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valavir-tabletteja, jos:

• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on maksavaivoja
• olet yli 65-vuotias
• puolustusjärjestelmäsi on heikko.

Jos et ole varma koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valavir-tabletteja.

Ole erityisen varovainen Valavir-tablettien suhteen – tärkeää tietoa

Valasikloviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisia reaktioita (DRESS). DRESS alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan suurentuneita maksaentsyymiarvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

• Jos sinulle kehittyy ihottumaa sekä nousee kuume ja imusolmukkeesi suurenevat, lopeta valasikloviirin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi hoitoon.

Estä sukuelinherpeksen tarttuminen toisiin

Jos käytät Valavir-tabletteja sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja. Tämä on tärkeää, että et tartuta infektiota muihin. Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja.

Muut lääkevalmisteet ja Valavir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin. Näitä lääkkeitä ovat mm. aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, jodioitu varjoaine, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi.

Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valavir‑tabletteja vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen.

Raskaus ja imetys

Valavir-tabletteja ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä Valavir-tabletteja ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valavir‑tablettien käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valavir voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.

⇒Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei sinulla ole tällaisia oireita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valavir-tabletteja on määrätty sinulle. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.

Vyöruusun hoito

• Tavallinen annos on 1000 mg (kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa.
• Ota Valavir-tabletteja seitsemän vuorokauden ajan.

Yskänrokon hoito

• Tavallinen annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
• Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Ota Valavir-tabletteja vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).

Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito

• Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti) kahdesti vuorokaudessa.
• Ensimmäiseen infektioon ota Valavir-tabletteja viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan, jos lääkäri määrää niin. Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3–5 vuorokautta.

Uusintainfektioiden estäminen

• Tavallinen annos on yksi 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
• Joillekin potilaille, joilla on uusintainfektioita usein, annos yksi 250 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa voi olla parempi.
• Ota Valavir-tabletteja kunnes lääkäri käskee lopettamaan.

Sytomegalovirusinfektion ja -taudin (CMV) estohoito

• Tavallinen annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa.
• Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
• Valavir-hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen.
• Ota Valavir-tabletteja noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunnes lääkäri käskee lopettamaan.

Lääkäri voi muuttaa Valavir-annostasi, jos:

• olet yli 65-vuotias
• puolustusmekanismisi on heikko
• sinulla on munuaisten vajaatoimintaa.

⇒Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valavir-tabletteja, jos jokin yllä olevista koskee sinua.

Lääkkeen ottaminen

• Ota lääke suun kautta.
• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
• Ota Valavir samaan aikaan joka päivä.
• Ota Valavir-tabletteja lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.

Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valavir-hoidon aikana. Tämä vähentää haittavaikutuksia, joita lääkityksellä voi olla munuaisiin tai hermostoon. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta. Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus.

Jos käytät enemmän Valavir-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Valavir ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan. Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa, voit saada munuaisvaivoja, voit tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai vähemmän tietoiseksi, voit myös nähdä asioita, joita ei ole olemassa tai saada tajunnan menetyksiä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet ottanut liikaa Valavir‑tabletteja. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat käyttää Valavir-tabletteja

• Jos unohdat ottaa Valavir-tabletin, ota sitä niin pian kuin muistat. Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata

• vakava allerginen reaktio (anafylaksia). Nämä ovat harvinaisia Valavir-tabletteja käyttävillä potilailla. Nopea oireiden kehittyminen, kuten:
  • punastuminen, kutiava ihottuma
  • huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.

⇒Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valavir-tablettien käyttäminen ja mene heti lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi
• pyörrytys
• oksentelu
• ripuli
• ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
• ihottuma
• kutina (pruritus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sekavuus
• harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot)
• voimakas uupumus
• vapina
• kiihtyneisyys.

Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai henkilöillä, joiden Valavir-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valavir-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.

Muut melko harvinaiset haittavaikutukset:

• hengenahdistus
• mahakivut
• ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikaria)
• alaselän kipu (munuaiskipu)
• verta virtsassa (hematuria).

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa:

• veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
• verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen

(trombosytopenia)

• maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
• hidas, puuroutunut puhe
• kouristukset
• aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia)
• tajuttomuus (kooma)
• sekavat tai häiriintyneet ajatukset (delirium).

Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valavir-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valavir-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.

Muut harvinaiset haittavaikutukset:

• munuaisvaivat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä, jonka merkkejä ovat laaja-alainen ihottuma, ruumiinlämmön kohoaminen, maksaentsyymiarvojen suurentuminen, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), imusolmukkeiden suurentuminen ja mahdollisesti muihin elimiin kohdistuvat vaikutukset. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 ºC.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Valavir sisältää

Vaikuttava aine on valasikloviiri. Yksi tabletti sisältää 500 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridina).

Muut aineet ovat:

tabletin ydin

mikrokiteinen selluloosa

krospovidoni

povidoni

magnesiumstearaatti

kolloidinen vedetön piidioksidi.

tabletin kalvopäällys

hypromelloosi

titaanidioksidi

makrogoli 400

polysorbaatti 80

karnaubavaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valavir-tabletit on pakattu PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin (42 tablettia) ja yksittäispakattuihin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin (10 x 1 tablettia).

Valavir-tabletit toimitetaan 10 x 1 tai 42 tabletin pahvipakkauksissa. Tabletit ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF1" toisella puolella.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.11.2022.