Revestive 5 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
teduglutidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
3. Miten Revestive-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Revestive-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Revestive sisältää vaikuttavana aineena teduglutidia. Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä jäljellä olevasta maha-suolikanavastasi (suolistostasi).
Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään 4 kuukauden ikäisten) hoitoon. Lyhytsuolioireyhtymä on häiriö, joka aiheutuu siitä, että ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistosta. Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
Älä käytä Revestive-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lääkäri saattaa säätää saamasi laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, lääkäri tekee sinulle paksusuolen tähystystutkimuksen (toimenpide, jolla pystytään näkemään paksusuolen ja peräsuolen sisälle) selvittääkseen, onko sinulla polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja poistaakseen ne. On suositeltavaa, että lääkäri tekee tämän tutkimuksen kerran vuodessa ensimmäisen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein. Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestive-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä. Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos tähystystutkimuksessa havaitaan syöpä. Lääkäri seuraa ruumiinnesteitäsi ja elektrolyyttejä, koska niiden epätasapaino saattaa aiheuttaa nesteylimäärän tai kuivumisen.
Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
Lapset ja nuoret
Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana
Ennen tämän lääkehoidon aloittamista sinulle pitää tehdä koe, jossa tarkastetaan, onko ulosteessasi verta. Jos ulosteessasi on selittämätöntä verta, sinulle tehdään myös kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan paksusuolen ja peräsuolen sisään mahdollisten polyyppien [pienien poikkeavien limakalvopullistumien] havaitsemiseksi ja poistamiseksi). Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä. Revestive-valmistetta ei pidä käyttää, jos kolonoskopiassa havaitaan syöpä. Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin jatkat Revestive-hoitoa. Lääkäri seuraa lapsesi ruumiinnesteitä ja elektrolyyttejä, koska niiden epätasapaino saattaa aiheuttaa nesteylimäärän tai kuivumisen.
Alle 4 kuukauden ikäiset lapset
Tätä valmistetta ei pidä käyttää alle 4 kuukauden ikäisille lapsille, sillä Revestine-valmisteen käyttöä tälle ryhmälle on tutkittu rajallisesti.
Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta.
Raskaus ja imetys
Revestive-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos niin käy, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin sinulla on parempi olo.
Tärkeää tietoa Revestive-valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Annos
Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden. Annos otetaan millilitroina (ml) liuosta.
Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi. Jos olet epävarma, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Käyttö lapsille ja nuorille
Revestive-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille (vähintään 4 kuukauden ikäisille). Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Miten Revestive-valmistetta käytetään
Revestive-liuosta pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa. Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja. Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein. Tämän pakkausselosteen lopussa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen ottamiseen.
On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos pistät itseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat käyttää Revestive-valmistetta
Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä. Ota aina korkeintaan yksi pistos päivässä. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Revestive-valmisteen käytön
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä käytön äkillinen lopettaminen voi muuttaa nestetasapainoasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Käyttö lapsille ja nuorille
Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Alle 4 kuukauden ikäisiä lapsia koskevia tutkimustietoja on rajallisesti.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina kolme tuntia 25 °C:ssa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Hävitä kaikki neulat ja ruiskut teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
Mitä Revestive sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Revestive on kuiva-aine ja liuotin liuosta varten (5 mg teduglutidia injektiopullossa, 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
Kuiva-aine on valkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.
Revestiven pakkauskoko on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku tai 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Irlanti
Valmistaja
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanti
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,
Block 2 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower,
Dublin 2, D02 HW68
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Oy
Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Tärkeää tietoa:
Pakkaus sisältää:
|
Muut tarvittavat välineet, jotka eivät sisälly pakkaukseen:
HUOM: Varmista ennen aloittamista, että käytettävissäsi on puhdas työtaso. Varmista, että olet pessyt kätesi, ennen kuin jatkat eteenpäin.
1. Kokoa esitäytetty ruisku
Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku. Tämä tapahtuu seuraavasti:
1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan. | |
1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä. |
2. Liuota kuiva-aine
Nyt voit liuottaa kuiva-aineen liuottimeen.
2.1 Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua. Älä koske injektiopullon suuhun. | |
2.2 Poista suojus esitäytettyyn liuotinruiskuun kiinnittämästäsi neulasta. Älä koske neulan kärkeen. | |
2.3 Ota kuiva-ainepullo käteesi ja työnnä esitäytettyyn liuotinruiskuun kiinnittämäsi neula kumitulpan keskeltä injektiopullon sisään. Lisää ruiskussa oleva liuotin injektiopulloon painamalla liuotinruiskun mäntä varovasti kokonaan alas. | |
2.4 Jätä neula ja tyhjä ruisku injektiopulloon. Anna injektiopullon olla paikallaan noin 30 sekunnin ajan. | |
2.5 Pyöritä injektiopulloa varovasti kämmeniesi välissä noin 15 sekunnin ajan. Käännä pullo sen jälkeen kerran varovasti ylösalaisin siten, että neula ja tyhjä ruisku ovat edelleen injektiopullossa. |
HUOM: Älä ravista injektiopulloa. Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
2.6 Anna injektiopullon seistä noin kahden minuutin ajan. |
2.7 Tarkasta, onko injektiopullossa liukenematonta kuiva-ainetta. Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6. Älä ravista injektiopulloa. Jos pullossa on edelleen liukenematonta kuiva-ainetta, hävitä injektiopullo, ota uusi injektiopullo ja aloita valmistelu uudelleen alusta.
HUOM: Valmiin liuoksen pitää olla kirkasta. Jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, älä pistä sitä itseesi.
HUOM: Käyttöä varten valmisteltu liuos pitää käyttää välittömästi. Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan kolme tuntia.
3. Valmistele injektioruisku
3.1 Irrota valmisteluun tarvittava ruisku neulasta, joka on edelleen injektiopullossa, ja hävitä ruisku. |
|
3.2 Ota injektioruisku ja kiinnitä se neulaan, joka on edelleen injektiopullossa. |
|
3.3 Käännä injektiopullo ylösalaisin, liu’uta neulan kärki tulpan lähelle ja ime kaikki lääke pullosta ruiskuun vetämällä mäntää varovasti taaksepäin. |
HUOM: Jos lääkärisi on sanonut, että tarvitset kaksi injektiopullollista lääkettä, valmistele toinen esitäytetty liuotinruisku ja kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo käyttöä varten vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti. Vedä toisen injektiopullon liuos samaan injektioruiskuun toistamalla vaihe 3.
3.4 Irrota injektioruisku neulasta ja jätä valmisteluun tarkoitettu neula injektiopulloon. Hävitä injektiopullo ja valmisteluun tarkoitettu neula yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan. |
|
3.5 Ota injektioneula, mutta älä poista muovista neulansuojusta. Kiinnitä neula injektioruiskuun, jossa on lääke. |
|
3.6 Tarkista, näkyykö liuoksessa ilmakuplia. Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan. Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos. |
|
3.7 Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos. Poista ruiskusta ylimääräinen liuos siten, että neulansuojus on edelleen paikoillaan, kunnes jäljellä on sinulle määrätty annos. |
4. Pistä liuos
4.1 Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa). |
HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä – käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen ottaminen ei tuntuisi epämiellyttävältä. Vältä ihoalueita, joissa on tulehdusta, turvotusta, arpeutumaa tai luomia, syntymämerkkejä tai muita poikkeamia).
4.2 Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla tupolla pyörivin liikkein ja pistoskohdasta ulospäin. Anna kohdan kuivua. |
|
4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus. Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta. Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää. Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa. |
4.4 Vedä mäntää vähän taakse. Jos ruiskussa näkyy verta, ota neula pois ihosta ja laita sen tilalle injektioruiskuun puhdas samankokoinen neula. Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä. Pistä neula ihoon toiseen kohtaan puhdistetulla alueella.
4.5 Pistä lääke ihon alle hitaasti painamalla mäntää tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja ruisku on tyhjä.
4.6 Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan. Pistoskohdasta voi tulla vähän verta. Paina tarvittaessa pistoskohtaa alkoholiin kostutetulla tupolla tai 2 x 2 -kokoisella sideharsolla kunnes verenvuoto on loppunut.
4.7 Laita kaikki neulat ja ruiskut terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan tai kovaseinäiseen astiaan (esim. kannelliseen pesuainepulloon). Astian pitää olla joka puolelta sellainen, että siihen ei tule neulasta reikää. Jos tarvitset terävien esineiden hävittämiseen tarkoitetun jäteastian, ota yhteys lääkäriin.