Dukoral suspensio ja porejauhe oraalisuspensiota varten

Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat rokotteen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
5. Varmista, että olet sekoittanut rokotteen puskuriliuokseen tässä pakkausselosteessa selostetulla tavalla. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.

1. Mitä Dukoral on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dukoralia

3. Miten Dukoralia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Dukoralin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dukoral on suun kautta otettava rokote koleraa vastaan, joka herättää suolen immunologisen puolustuksen. Rokote suojaa aikuisia ja yli 2 vuoden ikäisiä lapsia koleraa vastaan.

Dukoralin vaikutuksesta kehosi tuottaa oman suojansa koleraa vastaan. Saatuasi rokotteen kehosi tuottaa vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka eliminoivat kolerabakteeria ja ripulia aiheuttavaa toksiinia.

Älä käytä Dukoralia

• jos olet allerginen jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai formaldehydille.
• jos sinulla on akuutti vatsasairaus tai kuumeinen infektio (rokotteen antamista tulee myöhentää).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dukoralia

• jos käytät immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa
• jos sinulla on imuunijärjestelmän sairaus (mukaan lukien HIV-infektio).

Rokote saattaa antaa sinulle heikomman suojan kuin niille henkilöille, joilla on terve immuunijärjestelmä.

Rokote ei anna täydellistä suojaa, ja on tärkeätä noudattaa ruokailua ja hygieniaa koskevia ohjeita ripulisairauksien välttämiseksi.

Lapset

Rokotetta ei saa antaa 2 vuotta nuoremmille lapsille, koska suojaa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Dukoral

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota muita lääkkeitä 1 tuntiin ennen rokotteen ottamista eikä 1 tuntiin sen jälkeen.

Dukoralin ruoan ja juoman kanssa

Vältä ruoan ja juoman nauttimista 1 tunnin ajan ennen rokotteen ottamista ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole mitään syytä epäillä, että Dukoral vaikuttaisi ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.

Dukoral sisältää natriumia

Dukoral sisältää noin 1,1 g natriumia annosta kohti. Tämä tulisi ottaa huomioon, jos sinulla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.

Käytä tätä lääkevalmistetta juuri siten kuin tässä selosteessa on neuvottu tai lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 6 vuoden ikäiset lapset: Perusrokotus on 2 annosta. Annokset tulee ottaa suun kautta vähintään 1 viikon (tai korkeintaan 6 viikon) välein.

• Ota ensimmäinen annos viimeistään 2 viikkoa ennen matkalle lähtöäsi.
• Ota toinen annos vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen matkaasi.

Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.

Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 2 vuotta on kulunut. Jos sait viimeisen rokoteannoksesi vähemmän kuin 2 vuotta sitten, yksi annos riittää uudistamaan suojan. Jos viimeisestä saamastasi rokoteannoksesta on kulunut yli 2 vuotta, tulee perussarja (2 annosta) toistaa.

2–6 vuoden ikäiset lapset: Perussarja on 3 annosta suun kautta vähintään 1 viikon (korkeintaan 6 viikon) välein. Vain puolet puskuriliuoksesta tulee sekoittaa rokotteen kanssa.

• Anna ensimmäinen annos lapselle viimeistään 3 viikkoa ennen matkaa.
• Anna toinen annos lapselle vähintään 1 viikko ensimmäisen annoksen jälkeen.
• Anna kolmas annos vähintään 1 viikko toisen annoksen jälkeen ja vähintään 1 viikko ennen matkaa.

Kestää noin 1 viikon viimeisen annoksen jälkeen, ennen kuin suoja alkaa toimia.

Pysyvää suojaa varten suositellaan uudelleenrokottamista ennen kuin 6 kuukautta on kulunut. Jos edellisestä rokotuksesta on kulunut vähemmän kuin 6 kuukautta, yksi annos riittää uudistamaan suojan. Jos viimeisestä rokotuksesta on kulunut yli 6 kuukautta, perussarja (3 annosta) tulee toistaa.

Suspensio on yhden annoksen pullossa saatavissa oleva valkeahko suspensio. Yksi pullo on pakattu annospussin kanssa, joka sisältää valkoisia natriumvetykarbonaatin porejauhetta. Porejauhe tulee liuottaa lasilliseen kylmää vettä, ja saatu puskuriliuos tulee sekoittaa sitten rokotesuspension kanssa. On tärkeää käyttää puskuriliuosta, sillä se suojaa rokotetta mahahapolta.

Juo koko seos 2 tunnin kuluessa puskuriliuokseen sekoittamisen jälkeen.

Käyttöohjeet:

1. Puskuriliuoksen valmistamiseksi liuota porejauhe lasilliseen kylmää vettä (noin 150 ml) hellästi sekoittaen.

Älä käytä muuta nestettä.

2–6 vuoden ikäiset lapset: kaada puolet puskuriliuoksesta pois.

2. Ravista Dukoral® -suspensiopulloa (1 lääkepullo = 1 annos).

3. Lisää Dukoral® -suspensio puskuriliuokslasiin. Sekoita hellästi hämmentäen.

4. Juo rokoteliuos 2 tunnin kuluessa. Älä syö äläkä juo yhteen tuntiin ennen rokoteannoksen ottamista eikä yhteen tuntiin sen ottamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Dukoralia kuin sinun pitäisi

Jos otat annokset tiheämmin kuin yhden viikon välein, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä.

Jos olet ottanut enemmän kuin yhden annoksen kerralla, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa Dukoralia

Voit ottaa toisen annoksen Dukoralia viimeistään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (2–6 vuotta vanhojen lasten tulee ottaa 3 annosta). jos on kulunut enemmän kuin 6 viikkoa, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Dukoralkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos koet seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

• vaikea ripuli, jonka seurauksena on vedenhukka
• vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai nielun turvotusta ja hengenahdistusta.

Muut haittavaikutukset:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta)

• ripuli, vatsakipu, vatsan kouristukset, vatsan kurina, turvonnut vatsa, mahakaasut ja yleiset vatsavaivat
• päänsärky

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• kuume
• yleinen huonovointisuus, huimaus
• pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun puute/huono ruokahalu
• turvotus ja ärsytys nenässä ja yskä

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• ihottuma
• kurkkukipu, makuaistin heikkeneminen
• väsymys/väsymyksen tunne
• hikoilu, palelu
• nivelkipu
• univaikeudet

Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• vilustumisoireet, hengitystieoireet, vilunväristys, yleinen kiputila, heikotus
• nokkosihottuma, kutina
• imurauhasten turvotus
• tunnottomuus, pistely
• korkea verenpaine

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan 

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Dukoralia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Ulkopakkauksessa säilytetty avaamaton pullo tai annospussi on stabiili korkeintaan 25^oC lämpötilassa 14 vuorokauden ajan. Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dukoral sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat:

31,25x109 bakteeria* jokaisesta seuraavasta V. cholerae O1-bakteerikannasta: Inaba, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Inaba El Tor-biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu), Ogawa, klassinen biotyyppi (lämmöllä inaktivoitu), Ogawa, klassinen biotyyppi (formaliinilla inaktivoitu)

Rekombinantti koleratoksiinin B-alayksikkö (rCTB) 1 mg.

*bakteerisisältö ennen inaktivointia

• Rokotesuspension muut aineosat ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumvetyfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
• Porejauhe sisältävät natriumvetykarbonaattia, sitruunahappoa, natriumkarbonaattia, sakkariininatriumia, natriumsitraattia ja vadelmanmakuista aromiainetta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dukoral toimitetaan suspensiona ja porejauheena oraalisuspensiota varten. Rokotesuspensio on pullossa oleva valkeahko suspensio. Porejauhe on valkoista, vadelmanmakuista ja pakattu annospusseihin.

Dukoral on saatavana 1, 2 tai 20 annoksen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valneva Sweden AB, SE-105 21 Tukholma, Ruotsi.

infodukoral@valneva.com

Valmistaja

Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.