Pakkausseloste

PALLADON depotkapsel, hård 4 mg, 8 mg, 24 mg

Tilläggsinformation

Palladon 4 mg depotkapsel, hård
Palladon 8 mg depotkapsel, hård
Palladon 16 mg depotkapsel, hård
Palladon 24 mg depotkapsel, hård

hydromorfonhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Palladon depotkapslar är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Palladon depotkapslar

3. Hur du använder Palladon depotkapslar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Palladon depotkapslar ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Läkaren har ordinerat dig Palladon depotkapslar för att lindra svår, långvarig smärta. De innehåller hydromorfonhydroklorid som aktiv substans. Hydromorfonhydroklorid hör till läkemedelsgruppen opioider. De övriga innehållsämnena finns i del 6 av denna bipacksedel.

Långverkande Palladon depotkapslar verkar i 12 timmar. De kan användas tillsammans med kortverkande Palladon kapslar för behandling av smärtgenombrott och för dosjustering.

Hydromorfonhydroklorid som finns i Palladon depotkapslar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Palladon depotkapslar

  • om du är allergisk mot hydromorfonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har någon luftvägssjukdom med nedsatt andningsfunktion
  • om du har akut buksmärta
  • om du har ökat tryck i hjärnan
  • om du tar monoaminoxidashämmare (s.k. MAO-hämmare som ofta används för behandling av depression) eller har tagit dem de senaste två veckorna
  • om du har s.k. paralytisk ileus, ett tarmproblem där tarmrörelser (peristaltik) är förlamade eller starkt nedsatta.

Barn under 12 år bör inte ta Palladon depotkapslar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Palladon depotkapslar.

Innan du börjar ta Palladon depotkapslar ska du meddela din läkare eller apotekspersonalen:

  • om du har andningsbesvär
  • om du har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • om du har hjärtproblem orsakade av långvarig lungsjukdom
  • om du har nedsatt sköldkörtelfunktion, eftersom du kanske då behöver en lägre dos
  • om du har något psykiskt problem på grund av alkohol eller medicin
  • om du har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)
  • om du har urineringsproblem på grund av prostataförstoring
  • om du har någon sjukdom som orsakar krampanfall, t.ex. epilepsi
  • om du är alkoholberoende eller upplever en svår reaktion då du slutar dricka alkohol
  • om du har inflammerad bukspottskörtel
  • om du har lågt blodtryck
  • om du har en huvudskada som orsakar svår huvudvärk eller illamående. Palladon depotkapslar kan göra symtomen värre eller dölja skadans omfattning
  • om du tar bensodiazepiner (ofta används för behandling av ångest och sömnlöshet) eller andra läkemedel som kan sakta ner din hjärnaktivitet (t.ex. läkemedel mot illamående, sömnlöshet, psykisk störning, allergi, intensiv smärta eller anestetika).

Om du ska genomgå någon operation ska du berätta läkaren vid sjukhuset att du tar Palladon depotkapslar.

Palladon kan förorsaka läkemedelsberoende. När behandling med Palladon depotkapslar inte längre behövs, ska dosen minskas gradvis i samråd med läkare. Plötslig avslutning av behandlingen kan orsaka abstinenssymtom.

Andra läkemedel och Palladon depotkapslar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar Palladon depotkapslar tillsammans med andra läkemedel, kan effekten av Palladon eller det andra läkemedlet påverkas.

Tala om för din läkare:

  • om du tar andra starka smärtstillande läkemedel (t.ex. andra opioider)
  • om du nyligen har fått narkosmedel (t.ex. barbiturater)
  • om du tar läkemedel mot illamående eller kräkning
  • om du tar läkemedel mot depression
  • om du tar sömnmedel eller läkemedel som hjälper dig somna
  • om du tar läkemedel mot någon psykisk sjukdom (t.ex. bensodiazepin)
  • om du tar monoaminoxidashämmare (s.k. MAO-hämmare som används för behandling av t.ex. depression och Parkinsons sjukdom) eller har tagit dem de senaste två veckorna.

Samtidig användning av Palladon och lugnande läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren skriver ut Palladon tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för din läkare om du tar något lugnande läkemedel och följ noggrant läkarens dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du får sådana symtom.

Palladon depotkapslar med mat, dryck och alkohol
Palladon depotkapslar kan tas med mat eller dryck.

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Palladon kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Palladon.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet:
Palladon depotkapslar bör inte tas under graviditet.

Nyfödda barn kan drabbas av abstinens (t.ex. gälla skrik, skakningar, kramper, dålig aptit och diarré) om deras mödrar har tagit hydromorfon under en lång tid under graviditeten.

Amning:
Palladon depotkapslar bör inte tas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Förpackningen är märkt med en röd trekant, vilket betyder att Palladon depotkapslar kan minska din reaktionsförmåga och på det sättet påverka säkerheten i arbetet och din förmåga att klara av trafiken. Du kanske känner dig trött eller dåsig när du först börjar ta Palladon depotkapslar eller när dosen ökas. Om du upplever detta, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depotkapslarna bör sväljas hela med ett glas vatten. Alternativt kan de öppnas och innehållet strös över mjuk mat, t.ex. yoghurt. Efter detta måste kapslarna tas genast. Om depotkapslarna öppnas, ska innehåller aldrig krossas eller tuggas.

Palladon depotkapslar får tas endast genom munnen. Innehållet i kapslarna ska aldrig injiceras i en ven. Detta kan förorsaka allvarliga biverkningar som även kan vara dödliga.

Rekommenderad dos är

Vuxna och unga över 12 år:
Doseras inte oftare än var 12:e timme. Dosen anpassas individuellt efter patientens tillstånd och med hänsyn till eventuell tidigare smärtbehandling.

Den vanliga inledningsdosen är 4 mg med 12 timmars intervaller hos patienter som inte har tagit opioider förut. Vid tilltagande smärtupplevelse ökas dosen tills smärtfrihet uppnås.

Barn:
Rekommenderas inte till barn under 12 år.

Äldre och patienter med njur- eller leversvikt:
Smärtfrihet kan ofta erhållas med lägre dos än den normala dosen för vuxna är.

Om du upplever att effekten av Palladon depotkapslar är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Palladon depotkapslar
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

I svåra fall kan för hög dos medföra andningssvårigheter eller andningsstillestånd och blodtrycksfall, som kan leda till cirkulationssvikt, lunginflammation till följd av inandning av föda eller andra främmande ämnen och medvetslöshet.

Visa denna bipacksedel och resten av depotkapslarna för läkaren eller personalen på sjukhuset eller apoteket.

Om du har glömt att ta Palladon depotkapslar
Om du har glömt en depotkapsel, ska du ta den så snart som du kommer ihåg den. Ta sedan nästa dos 12 timmar senare, dvs. ha samma intervall mellan doserna som du normalt har. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att ta Palladon depotkapslar
Sluta inte plötsligt att ta denna medicin såvida inte din läkare har ordinerat detta. Om du vill sluta med behandlingen ska du först diskutera det med din läkare. Läkaren ger dig råd om hur behandlingen ska avslutas. Normalt minskar man dosen gradvis för att undvika otrevliga biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Ta genast kontakt med läkare om du plötsligt har pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet, svalget eller läpparna, utslag eller klåda, särskilt om utslagen eller klådan täcker hela kroppen.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som behandlats med Palladon depotkapslar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Yrsel, sömnighet, förstoppning, illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk, torr mun, buksmärta, kräkning, klåda, svettning, ovanlig känsla av svaghet, aptitlöshet, ångest, förvirring, sömnsvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Muskelkramper, darrningar, stickningar eller domningar, dimsyn, lågt blodtryck, andnöd, diarré, smakförändringar, oförmåga att tömma blåsan helt, impotens, utslag, abstinenssymtom, trötthet, sjukdomskänsla, svullnad av händer, vrister eller fötter, försämrade resultat i leverfunktionstester (blodprover), upphetsning, depression, överdriven lyckokänsla, hallucinationer, mardrömmar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Sedering, sömnighet, andningsförlamning (ett tillstånd där du andas långsammare och svagare än vanligt), snabb puls.

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Krampanfall, ökad känslighet för smärta, ofrivilliga muskelsammandragningar, minskade pupiller, tarmvred (förlamade tarmrörelser), nässelutslag, läkemedelstolerans, hudrodnad, olustigt eller obehagligt humör, abstinenssymtom hos nyfödda barn.

Liksom vid användning av alla värkmediciner finns det en risk att du kan bli beroende av Palladon depotkapslar.

Om du behöver ge blodprov ska du berätta för din läkare att du använder Palladon depotkapslar. Detta är viktigt eftersom Palladon depotkapslar kan påverka lever- och bukspottskörtelfunktion, vilket kan påverka resultaten av vissa blodprov.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregister
PB 55
FI-00034 Fimea

Du kanske behöver behandling för att kontrollera vissa biverkningar.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är hydromorfonhydroklorid, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 24 mg per kapsel.

Övriga innehållsämnen är:

  • Mikrokristallin cellulosa
  • Hypromellos
  • Etylcellulosa
  • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
  • Dibutylsebasat

Kapselhöljet innehåller:

  • Gelatin
  • Natriumlaurilsulfat
  • Färgämnen:
    • 4 mg: titandioxid E171, erytrosin E127 och indigotin I E132
    • 8 mg: titandioxid E171 och erytrosin E127
    • 16 mg: titandioxid E171 och järnoxid E172
    • 24 mg: titandioxid E171 och indigotin I E132

Tryckfärgen innehåller:

  • Shellack
  • Färgämne (järnoxid E172)
  • Propylenglykol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
4 mg: Klar genomskinlig kapsel med en ogenomskinlig ljusblå överdel och märkning ”HCR 4”
8 mg: Klar genomskinlig kapsel med en ogenomskinlig rosa överdel och märkning ”HCR 8”
16 mg: Klar genomskinlig kapsel med en ogenomskinlig brun överdel och märkning ”HCR 16”
24 mg: Klar genomskinlig kapsel med en ogenomskinlig mörkblå överdel och märkning ”HCR 24”

En kartongförpackning innehåller 28 eller 56 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Mundipharma Oy
Råtorpsvägen 41 B
01640 Vanda

Tillverkare
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 31.12.2020.

Texten ändrad

31.12.2020