Pakkausseloste

PALLADON depotkapseli, kova 4 mg, 8 mg, 24 mg

Palladon 4 mg depotkapseli, kova
Palladon 8 mg depotkapseli, kova
Palladon 16 mg depotkapseli, kova
Palladon 24 mg depotkapseli, kova

hydromorfonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Palladon-depotkapselit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palladon-depotkapseleita

3. Miten Palladon-depotkapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Palladon-depotkapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lääkärisi on määrännyt sinulle Palladon-depotkapseleita voimakkaan pitkäkestoisen kivun lievittämiseen. Niiden vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi. Hydromorfonihydrokloridi kuuluu opioidien lääkeryhmään. Muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Pitkävaikutteisten Palladon-depotkapselien vaikutus kestää 12 tuntia. Niiden lisäksi voidaan käyttää lyhytvaikutteisia Palladon-kapseleita läpilyöntikivun hoitoon ja annosmuutosten toteuttamiseen.

Hydromorfonihydrokloridia, jota Palladon-depotkapselit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Palladon-depotkapseleita

• jos olet allerginen hydromorfonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos sinulla on jokin hengityselinten sairaus, joka vaikeuttaa merkittävästi hengitystoimintaa

• jos sinulla on akuuttia vatsakipua

• jos aivopaineesi on kohonnut (vaikea päänsärky, pahoinvointi)

• jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (ns. MAO-estäjiä, joita käytetään usein masennuksen hoitoon) tai olet käyttänyt näitä lääkkeitä edeltävien 2 viikon aikana

• jos sinulla on ns. paralyyttinen ileus eli suolilama, jonka yhteydessä suoliston peristalttiset liikkeet ovat lamautuneet tai voimakkaasti heikentyneet.

Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää Palladon-depotkapseleita.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Palladon-depotkapseleita.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen Palladon-depotkapselihoidon aloittamista:

• jos sinulla on hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on pitkäaikaisen keuhkosairauden aiheuttamia sydänvaivoja

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, sillä tarvitset mahdollisesti tavallista pienemmän Palladon-depotkapseliannoksen

• jos sinulla on alkoholin tai lääkkeiden käytöstä johtuvia mielenterveysongelmia

• jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoiminta (esimerkiksi Addisonin tauti)

• jos sinulla on eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia

• jos sinulla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus, esimerkiksi epilepsia

• jos olet riippuvainen alkoholista tai alkoholin käytön lopettaminen aiheuttaa sinulle vaikean reaktion

• jos sinulla on haimatulehdus

• jos sinulla on alhainen verenpaine

• jos sinulla on pään vamma, joka aiheuttaa kovaa päänsärkyä tai pahoinvointia. Palladon-depotkapselit voivat pahentaa näitä oireita tai peittää vamman laajuuden

• jos käytät bentsodiatsepiineja (käytetään usein ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon) tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. pahoinvointilääkkeet, unilääkkeet, mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, allergialääkkeet, voimakkaaseen kipuun käytettävät lääkkeet tai anestesialääkkeet).

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro sairaalan lääkärille, että käytät Palladon-depotkapseleita.

Palladon voi aiheuttaa riippuvuutta. Kun Palladon-depotkapselihoitoa ei enää tarvita, annosta tulee pienentää vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita.

Muut lääkevalmisteet ja Palladon-depotkapselit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät Palladon-depotkapseleita samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, tämä voi vaikuttaa jommankumman lääkkeen tehoon.

Kerro lääkärillesi:

• jos käytät muita voimakkaita kipulääkkeitä (esim. muita opioideja)

• jos sinulle on äskettäin annettu jotakin nukutusainetta (esimerkiksi barbituraatteja)

• jos käytät pahoinvointilääkkeitä

• jos käytät masennuslääkkeitä

• jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä

• jos käytät psyykenlääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit)

• jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä (ns. MAO:n estäjiä, joita käytetään esimerkiksi masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt näitä lääkkeitä edeltävien 2 viikon aikana.

Palladonin samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaava. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain silloin, jos muut vaihtoehtoiset hoidot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri kuitenkin määrää Palladon-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät ja noudata huolellisesti lääkärin määräämää annostusta. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Jos saat kyseisiä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Palladon-depotkapselit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Palladon-depotkapselit voidaan ottaa ruoan tai juoman kanssa.

Alkoholin juominen Palladonin käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys. On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda Palladonin käytön aikana.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus:
Palladon-depotkapseleita ei saa käyttää raskauden aikana.

Vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita (kuten kimeä-äänistä itkua, vapinaa, raivokohtauksia tai ripulia tai he saattavat syödä huonosti), mikäli äidit ovat käyttäneet hydromorfonia pitkiä aikoja raskauden aikana.

Imetys:
Palladon-depotkapseleita ei saa käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Pakkaukseen on merkitty punainen varoituskolmio, sillä Palladon-depotkapselit saattavat heikentää reaktiokykyä ja vaikuttaa näin työturvallisuuteen ja kykyyn selviytyä turvallisesti liikenteessä. Voit tuntea olosi uniseksi, kun aloitat Palladon-depotkapselien käytön tai kun annosta suurennetaan. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Nielaise depotkapselit kokonaisina vesilasillisen kera. Vaihtoehtoisesti voit myös avata kapselit ja ripotella niiden sisällön pehmeän ruoan, esimerkiksi jogurtin, sekaan. Ruoka tulee nauttia heti. Jos depotkapseli avataan, sen sisältöä ei saa missään tapauksessa murskata eikä pureskella.

Palladon-depotkapselit tulee aina ottaa suun kautta. Kapselin sisältöä ei saa koskaan pistää injektiona laskimoon, sillä tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Suositeltu annos on

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret:
Ei alle 12 tunnin välein. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan tilan mukaan ja ottaen huomioon mahdollinen aikaisempi kipulääkitys.

Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, käytetään yleensä 4 mg aloitusannoksia 12 tunnin välein. Kivun lisääntyessä annosta lisätään kunnes saavutetaan kivuttomuus.

Lapset:
Ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Vanhukset ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta:
Kivun lievitys saavutetaan usein aikuisten annosta pienemmällä annoksella.

Jos sinusta tuntuu, että Palladon-depotkapselien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Palladon-depotkapseleita kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Vaikeissa tapauksissa voi liian suuri annos aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai hengityspysähdyksen ja verenpaineen laskun, jotka voivat johtaa verenkiertovajaukseen, ruoan tai muun vieraan aineen henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, ja tajunnan menetykseen.

Näytä tämä seloste ja loput depotkapselit lääkärille tai sairaalan tai apteekin henkilöstölle.

Jos unohdat ottaa Palladon-depotkapseleita
Jos unohdat ottaa depotkapselin, ota se heti kun muistat asian. Ota seuraava annos 12 tunnin kuluttua eli tavanomaisen annostusvälin kuluttua. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet epävarma, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos lopetat Palladon-depotkapseleiden oton
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin. Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi antaa sinulle ohjeita hoidon lopettamisesta ja neuvoo yleensä pienentämään annosta vähitellen, jotta hoidon lopettaminen ei aiheuttaisi haittavaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin hyvin harvinaisia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen, nielun tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Palladon-depotkapselihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Huimaus, uneliaisuus, ummetus, pahoinvointi.

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Päänsärky, suun kuivuus, vatsakipu, oksentelu, kutina, voimakas hikoilu, epätavallinen heikotus, ruokahaluttomuus, ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Lihassupistukset, vapina, kihelmöinti tai tunnottomuus, näköhäiriöt, matala verenpaine, hengenahdistus, ripuli, makuaistin muutokset, virtsaumpi, erektiohäiriöt, ihottuma, vieroitusoireet, väsymys, huonovointisuus, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, huonommat tulokset maksan toimintakokeissa (verikoe), kiihtyneisyys, masennus, hyvin voimakas onnentunne, aistiharhat, painajaiset.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Sedaatio, uneliaisuus, hengityslama (normaalia hitaampi ja heikompi hengitys), nopea sydämen syke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Kouristuskohtaukset, kipuherkkyyden lisääntyminen, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, silmien mustuaisten supistuminen, suolilama (paralyyttinen ileus), nokkosihottuma, lääketoleranssi, ihon punoitus, epämiellyttävä tai epämukava olo, vastasyntyneen lapsen vieroitusoireet.

Kuten kaikkia voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä, myös Palladon-depotkapselien käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

Jos sinulta otetaan verikokeita, muistuta lääkäriäsi siitä, että käytät Palladon-depotkapseleita. Tämä on tärkeää, sillä Palladon-depotkapselit saattavat vaikuttaa maksan ja haiman toimintaan, mikä voi vaikuttaa joihinkin verikoetuloksiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voi myös ilmoittaa suoraan (ks. yhteystiedot alla). Haittavaikutusten ilmoittaminen auttaa keräämään tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Jotkin haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Palladon-depotkapselit sisältävät
Vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 4 mg, 8 mg, 16 mg tai 24 mg hydromorfonihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

  • Mikrokiteinen selluloosa
  • Hypromelloosi
  • Etyyliselluloosa
  • Vedetön kolloidinen piidioksidi
  • Dibutyylisebasaatti

Kapselin kuori sisältää

  • Liivatetta
  • Natriumlauryylisulfaattia
  • Väriaineita:
    • 4 mg: titaanidioksidi E171, erytrosiini E127 ja indigotiini I E132
    • 8 mg: titaanidioksidi E171 ja erytrosiini E127
    • 16 mg: titaanidioksidi E171 ja rautaoksidi E172
    • 24 mg: titaanidioksidi E171 ja indigotiini I E132

Painoväri sisältää:

  • Shellakkaa
  • Väriainetta (rautaoksidi, E172)
  • Propyleeniglykolia

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
4 mg: Kirkas, läpinäkyvä kapseli, jossa läpinäkymättömässä, vaaleansinisessä yläosassa on teksti ”HCR 4”
8 mg: Kirkas, läpinäkyvä kapseli, jossa läpinäkymättömässä, vaaleanpunaisessa yläosassa on teksti ”HCR 8”
16 mg: Kirkas, läpinäkyvä kapseli, jossa läpinäkymättömässä, ruskeassa yläosassa on teksti ”HCR 16”
24 mg: Kirkas, läpinäkyvä kapseli, jossa läpinäkymättömässä, tummansinisessä yläosassa on teksti ”HCR 24”

Yksi pahvipakkaus sisältää 28 tai 56 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

Valmistaja
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Hollanti

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 31.12.2020.

Tekstin muuttamispäivämäärä

31.12.2020