Mometason Orion 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

mometasonfuroat (som monohydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mometason Orion nässpray är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Mometason Orion nässpray

3. Hur du använder Mometason Orion nässpray

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Mometason Orion nässpray ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Mometason Orion nässpray

Mometason Orion nässpray innehåller den aktiva ingrediensen mometasonfuroat. Mometason Orion är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt som gör att svullnad och irritation, vilket orsakar nysningar, klåda samt nästäppa eller rinnande näsa, reduceras.

Vad används Mometason Orion nässpray för

Hösnuva och perenn rinit

Detta läkemedel används för att behandla hösnuva (kallas också säsongsbunden rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.

Hösnuva, som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion orsakad av inandade pollen från träd, gräs, ogräs men även mögelsvamp och svampsporer. Perenn rinit förekommer under hela året och symtom kan orsakas av en känslighet mot en rad olika saker inklusive kvalster, päls (eller hudflagor) från djur, fjädrar och vissa födoämnen. Detta läkemedel minskar svullnad och irritation i din näsa och lindrar nysningar, klåda och täppt eller rinnande näsa som orsakas av hösnuva eller perenn rinit.

Näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.

Näspolyper är små utväxter i näsans slemhinna och förekommer vanligtvis i båda näsborrarna. Detta läkemedel minskar inflammationen i näsan vilket gör att polyperna successivt krymper och därmed lindrar känslan av täppt näsa vilket kan påverka andningen genom näsan.

Använd inte Mometason Orion nässpray

• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en obehandlad infektion i näsan. Användning av detta läkemedel vid obehandlad infektion i din näsa, såsom herpes, kan förvärra symtomen.Vänta tills infektionen har försvunnit innan du börjar använda nässprayen
• om du nyligen har genomgått en operation i näsan eller om du har skadat din näsa. Du ska inte använda nässprayen förrän din näsa har läkt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometason Orion nässpray om du:

• har eller tidigare har haft tuberkulos
• om du har någon annan slags infektion
• tar något annat läkemedel som innehåller kortikosteroider, antigen genom munnen eller som injektion.
• har cystisk fibros.

När du använder Mometason Orion nässpray ska du prata med din läkare

• om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (om du har svårt att bekämpa infektion) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor. Du ska undvika att komma i kontakt med personer som har dessa infektioner.
• om du har en infektion i näsa eller svalget.
• om du har använt detta läkemedel under flera månader eller längre.
• om du har kvarstående irritation i näsan eller svalget.

När nässprayer med kortikosteroider används under lång tid kan biverkningar uppstå på grund av att läkemedlet absorberas in i kroppen.

Om dina ögon kliar eller är irriterade kan din läkare komma att rekommendera att du använder andra behandlingar med det här läkemedlet.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn

Vid användning i höga doser under lång tid kan nasala kortikosteroider orsaka vissa biverkningar såsom långsammare tillväxt hos barn.

Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som får långvarig behandling med nasala kortikosteroider och om förändringar noteras ska läkare kontaktas.

Andra läkemedel och Mometason Orion nässpray

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Mometason Orion nässpray och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider mot allergier, antingen oralt eller genom injektion, kan din läkare komma att råda dig att sluta använda dessa när du börjar använda Mometason Orion nässpray.

Vissa upplever biverkningar när de avbryter behandlingen med kortikosteroider för oral användning eller injektion, t.ex. led- eller muskelsmärta, svaghet och depression.

Det kan också hända att du utvecklar andra allergier, t.ex. kliande och rinnande ögon eller hudfläckar som rodnar eller kliar. Om detta inträffar ska du kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns lite eller ingen information om användning av Mometason Orion nässpray hos gravida kvinnor. Det är inte känt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information om effekterna som detta läkemedel kan ha på förmågan att köra eller använda maskiner.

Mometason Orion nässpray innehåller bensalkoniumklorid

Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte en större dos och spraya inte oftare eller under längre tid än vad din läkare ordinerat.

Behandling av hösnuva eller perenn rinit

Användning hos vuxna och barn 12 år och äldre

Rekommenderad dos är TVÅ sprayningar i varje näsborre EN gång om dagen.

• När dina symtom är under kontroll kan läkaren sänka dosen.
• Om du inte börjar må bättre ska du kontakta din läkare, han/hon kan uppmana dig att öka dosen till den högsta dagliga dosen på fyra sprayningar i vardera näsborren en gång om dagen.

Användning till barn i åldern 3 till 11 år

Rekommenderad dos är EN sprayning i varje näsborre EN gång om dagen.

Hos vissa patienter kan Mometason Orion nässpray börja lindra symtom inom 12 timmar efter den första dosen. Det kan dock dröja upp till två dagar innan full effekt av behandlingen ses. Därför bör du fortsätta med regelbunden användning för att uppnå full nytta av behandlingen.

Om du eller ditt barn lider av kraftig hösnuva kan din läkare ordinera dig att börja använda Mometason Orion nässpray några dagar innan pollensäsongen börjar, eftersom detta hjälper till att hindra hösnuvasymtomen från att bryta ut. I slutet av pollensäsongen borde dina hösnuvasymtom bli bättre och då behövs kanske inte behandlingen längre.

Näspolyper

Användning hos vuxna 18 år och äldre

Vanlig startdos är TVÅ sprayningar i vardera näsborren EN gång dagligen.

Om symtomen inte är under kontroll efter fem till sex veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborren två gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare komma att minska din dos.

Om ingen förbättring av symtomen ses efter fem till sex veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.

Så här använder du nässprayen

1. Skaka flaskan försiktigt och ta av skyddshylsan.

2. Om flaskan med nässpray är ny eller inte har använts på 14 dagar eller mer måste du förbereda sprayen genom att pumpa några gånger tills en fin dimma bildas. Håll flaskan enligt bilden för att göra detta. Sätt pekfingret och långfingret på vingarna vardera sidan om munstycket och tummen under flaskan. Håll tummen still och tryck ner med fingrarna för att pumpa sprayen, med munstycket vänt fort från dig. Minst 10 sprayningar rekommenderas för att förbereda flaskan före första användning och minst 2 sprayningar rekommenderas för att förbereda en flaska som inte har använts på 14 dagar eller mer. [Rengör munstycket om det inte kommer någon spray och du tror att munstycket kan vara tilltäppt (läs nedanstående rengöringsanvisningar). Försök INTE att rengöra sprayhålet med en nål eller annat vasst föremål eftersom detta förstör spraymekanismen.]

3. Snyt dig försiktigt.

4. Håll flaskan enligt bilden. Täpp till ena näsborren och för in munstycket i den andra. Böj huvudet lite framåt medan du håller flaska upprätt. Börja försiktigt andas in långsamt genom näsan samtidigt som du trycker ner vingarna på flaskan med fingret, vilket frisätter en sprayning med mometasonfuroat.

5. Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 om mer än en sprayning behövs i samma näsborre. Ta ut munstycket ur näsborren och andas ut genom munnen.

Upprepa steg 4 och 5 för andra näsborren.

Efter att sprayen använts ska munstycket noga torkas av med en rent mjukt papper och skyddshylsan sättas på igen.

Så här rengör du flaskan med Mometason Orion nässpray

1. Rengör din nässpray minst en gång i veckan eftersom den kan täppas igen vilket gör att den inte fungerar som den ska.
2. Ta av skyddshylsan.
3. Ta av munstycket genom att dra de vita vingarna uppåt.
4. Låt munstycket och skyddshylsan ligga i varmt vatten i några minuter och skölj dem sedan under en kran.
5. Låt torka på en varm plats innan du sätter ihop sprayen igen. Låt inte torka nära en mycket varm plats.
6. Sätt tillbaka munstycket och förbered flaskan genom att spraya några gånger så att en fin dimma bildas.

Om du använt för stor mängd av Mometason Orion nässpray

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder steroider under lång tid och i stora mängder kan de, i sällsynta fall, påverka dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling.

Om du har glömt att använda Mometason Orion nässpray

Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt ska du använda den så snart du kommer ihåg, och sedan fortsätta som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Mometason Orion nässpray

Rådgör med läkare innan du avslutar behandlingen.

Hos en del patienter bör detta läkemedel börja lindra symtomen 12 timmar efter den första dosen. Det är dock möjligt att full verkan av behandlingen ses först efter två dagar. Det är väldigt viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre, om inte din läkare sagt detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan förekomma efter användning av det här läkemedlet. Dessa reaktioner kan vara allvarliga. Du ska omedelbart sluta ta Mometason Orion och söka hjälp om du upplever symtom såsom:

• svullet ansikte, tunga eller svalg
• sväljsvårigheter
• nässelutslag
• andnöd.

När nässprayer med kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar uppstå på grund av att läkemedlet absorberas av kroppen.

Övriga biverkningar

De flesta personer upplever inga problem efter att ha använt nässprayen. En del personer har dock upplevt följande efter användning av nässprayer som innehåller kortikosteroider:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• nysningar
• näsblödning(förekom mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hos personer med näspolyper som tar detta läkemedel med 2 sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen)
• ont i näsan eller svalget
• sår i näsan
• luftvägsinfektion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• ökat tryck i ögat (glaukom) och/eller katarakt som orsakar synstörningar
• skada på mellanväggen i näsborren som separerar näsborrarna
• förändrat smak- eller luktsinne
• svårigheter att andas och/eller väsande andning
• dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel i öppnad förpackning ska förbrukas inom 2 månader.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje spraydos avger 50 mikrogram mometasonfuroat (som monohydrat).
• Övriga innehållsämnen är glycerol, mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mometason Orion nässpray suspension är en vit till benvit homogen redispergerbar suspension.

Mometason Orion nässpray levereras i en vit ogenomskinlig plastflaska försedd med en manuell doseringspump vitt polypropylen sprayavtryckare, munstycke att föra in i näsan och en genomskinlig skyddshylsa. Varje flaska innehåller 18,0 g suspension motsvarande 140 spraydoser.

Förpackningsstorlek: 1, 2 eller 3 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

eller

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28

273 08 Pchery(Pharmos a.s. facility),

Tjeckien

eller

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp,

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 11.5.2021