Isangina 20 mg tablett

Isangina 25 mg depotkapsel, hård

Isangina 50 mg depotkapsel, hård

Isosorbidmononitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktigt för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Isangina är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Isangina
3. Hur du använder Isangina
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Isangina ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet, isosorbidmononitrat, i preparaten är ett organiskt nitrat som vidgar blodkärlen.

Det minskar hjärtats arbete och syreförbrukning och ökar syretillförseln till hjärtmuskeln.

Användningsområden av Isangina

• Isangina är avsett för förebyggande av smärtanfall i bröstet (angina pectoris) vid koronarsjukdom. Isangina kan även användas för behandling av svår hjärtsvikt (NYHA III–IV).
• Isangina är inte avsett för behandling av akuta bröstsmärtattacker, eftersom läkemedlets effekt inte börjar tillräckligt snabbt.

Isosorbidmononitrat som finns i Isangina kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Isangina

• om du är allergisk mot isosorbidmononitrat, andra nitratpreparat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en akut blodcirkulationsstörning (chock, svimning)
• om du har vissa problem förknippade med hjärtat såsom chock orsakad av hjärtat (hjärtmuskeln orkar inte pumpa tillräckligt med blod ut i vävnaderna), hypertrofisk-obstruktiv kardiomyopati (en särskild sorts hjärtmuskelsjukdom), konstriktiv perikardit (sammanpressande hjärtsäcksinflammation) eller hjärttamponad (hjärtsäcken fylls med vätska)

om du har konstaterats ha ovanligt lågt blodtryck

• om du har svår anemi
• om du har allvarlig hypovolemi (minskad mängd cirkulerande blod i kroppen eller minskad totalvätskevolym i kroppen)

om du använder läkemedel för att behandla erektionsstörningar, såsom sildenafil, vardenafil eller tadalafil (dessa läkemedel kan, på ett livsfarligt sätt, förstärka Isangina blodtryckssänkande effekt)

• om du använder riociguat (samtidig användning kan leda till sänkning av blodtrycket).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Isangina

• om du har blodtrycksfall förknippat med stående ställning (ortostatisk hypotension)
• om du har vänsterkammarsvikt i hjärtat till följd av en akut hjärtinfarkt
• om du har konstaterats ha en hjärtlungsjukdom (en hjärtsjukdom som orsakas av ett ökat tryck i lungornas blodcirkulation)

förträngning i aorta eller mitralisklaffen

• om du har blödning i hjärtats mitralisklaff (mitralprolaps)
• om du har en sjukdom som orsakar ökat tryck inuti skallen
• om du har hjärnblödning eller cirkulationsstörningar i hjärnan
• om du har hypoxemi (för låg syrehalt i blodet)
• om din ventilering och ditt blodflöde är onormalt fördelat mellan lungornas olika delar (ventilations-perfusionsobalans)

om du har förhöjt ögontryck

• om du har brist på methemoglobinreduktas eller avvikande struktur hos hemoglobinet.

Under behandling med Monoket OD bör alkohol undvikas eftersom det kan stärka den

blodtryckssänkande effekten av Monoket OD.

Tala om för läkaren också om du lider av sjukdomar eller allergier.

Utveckling av tolerans och korstolerans

Vid användning av nitrater (läkemedel från samma grupp som Isangina), särskilt vid användning av stora doser, har tolerans (minskad effekt) samt korstolerans med andra läkemedel av nitrattyp (minskad effekt när ett annat nitratläkemedel har använts tidigare) beskrivits. Utveckling av tolerans kan undvikas genom att ta läkemedlet den tid på dygnet då symtomen förekommer och genom att periodisera behandlingen så att man dagligen håller en 12 timmars paus i läkemedelsintaget. Tala om detta med läkaren.

Förkortad mag-tarmpassagetid och Isangina 25 mg och 50 mg depotkapslar 

Om du har förkortad mag-tarmpassagetid (mat passerar genom magsäcken och tarmarna snabbare än den borde, till exempel om du har diarré, men även vid andra sjukdomar eller efter vissa kirurgiska ingrepp), kan frisättningen av det aktiva innehållsämnet minska och Isangina-depotkapslar kan ha mindre effekt.

Andra läkemedel och Isangina

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Andra blodtryckssänkande läkemedel såsom betablockerare, kalciumblockerare samt

blodkärlsvidgande läkemedel, ACE-hämmare och MAO-hämmare och/eller alkohol kan förstärka

Isanginas blodtryckssänkande effekt. Neurolepter och tricykliska antidepressiva läkemedel (för att

behandla störningar i sinnestillståndet) kan ha liknande effekter.

Samtidig användning av Isangina och fosfodiesterashämmare såsom sildenafil, vardenafil eller

tadalafil (används vid behandling av erektionsstörningar) kan framkalla kraftigt blodtrycksfall. Detta

kan leda till livsfarliga störningar i hjärtfunktionen. Patienter som behandlas med Isangina får därför

inte använda fosfodiesterashämmare.

Isangina får inte användas tillsammans med riociguat som är en löslig guanylatcyklasstimulerare,

eftersom samtidig användning kan leda till sänkning av blodtrycket.

Samtidig användning av Isangina och dihydroergotamin (för behandling av migrän) kan öka halten av

dihydroergotamin i blodet och förstärka dess verkan.

Försiktighet bör iakttas om du använder saproterin innehållande läkemedel samtidigt med Isangina.

Isangina med mat, dryck och alkohol

Försiktighet bör iakttas om du använder alkohol regelbundet eller i stora mängder.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan använder detta läkemedel. 

Isangina får endast användas under graviditeten och amningstiden om läkaren anser det oundvikligt. Läkaren kommer att avgöra om du ska få detta läkemedel. Vissa data tyder på att nitrater passerar över till bröstmjölk och kan orsaka methemoglobinemi hos spädbarn. 

Inga data finns tillgängliga om effekten av isosorbidmononitrat på fertilitet hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Isangina kan påverka reaktionsförmågan i den grad att det försämrar prestationsförmågan i trafiken

och i annat precisionsbetonat arbete. Samtidig användning av alkohol ökar sannolikheten för att denna

verkan kan förekomma.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Isangina tabletter innehåller laktos och Isangina depotkapslar innehåller både laktos och

sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Isangina 20 mg tablett

Tabletten kan delas i två lika stora doser. 

Rekommenderad dos är 1 tablett två eller tre gånger dagligen. Om du tar 2 tabletter per dag ska du ta den andra dosen 8 timmar efter morgondosen. Om du tar 3 tabletter per dag ska du ta tabletterna så att du med 24 timmars mellanrum håller en 12 timmar lång behandlingsfri period. För att undvika biverkningar kan dosen vara låg under några dagar i början av behandlingen och sedan gradvis ökas till önskad (av läkare beslutad) nivå.

Tabletten får inte tuggas utan skall sväljas halverad eller hel med vatten.

Isangina 25 mg depotkapsel

För att undvika ofördelaktiga biverkningar i början av behandlingen tas vanligen en depotkapsel per dag under några dagars tid. Vid fortsatt behandling är den vanliga dosen 1-2 depotkapslar en gång per dag. Medicinen tas i allmänhet på morgonen.

Isangina 50 mg depotkapsel

I allmänhet tas 1-2 depotkapslar per dag. Depotkapslarna tas i allmänhet på morgonen. 

Depotkapseln får inte tuggas eller krossas, utan den skall sväljas hel med vatten.

Barn och tonåringar

Isangina behandlingens effekt och säkerhet har inte påvisats för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Isangina

Ta inte mer Isangina än du borde. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du känner dig svag eller yr, ligg ner med benen upphöjda på en högre nivå än huvudet. 

För stor mängd av Isangina kan orsaka blodtrycksfall ≤ 90 mmHg, blek hud, svettningar, svag puls, snabb hjärtrytm, yrsel när du står upp, huvudvärk, svaghetskänsla, yrsel, illamående, kräkningar, diarré. 

En hög dos Isangina kan orsaka lila färgning av hud och slemhinnor, snabb andning och ångest, medvetslöshet och hjärtinfarkt.

Om du har glömt att ta Isangina

Ta den glömda dosen så snart som möjligt. Om tidpunkten för nästa dos är nära, lämna bort den

glömda dosen. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Isangina

Behandlingen skall inte avbrytas på eget initiativ. Om behandlingen avbryts plötsligt kan symtomen på

angina pectoris förvärras. Läkaren ger anvisningar om det blir nödvändigt att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor gällande detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Isangina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 

Biverkningar orsakade av isosorbidmononitrat beror i allmänhet på dess blodkärlsvidgande effekt. Biverkningarna är vanligast i början av behandlingen eller efter doshöjning och minskar då behandlingen fortgår. 

Sluta ta Isangina och uppsök genast vård om du får en allergisk reaktion. Detta kan omfatta vilket som helst av följande symtom: 

• andningssvårigheter (ingen känd frekvens, kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
• svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar (ingen känd frekvens, kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
• utslag eller klåda, särskilt sådant som täcker hela kroppen (mindre vanliga – förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
• kollaps (mindre vanliga – förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
• svimning (mindre vanliga – förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
• exfoliativ dermatit (allvarlig sjukdom med utbredd rodnad i huden, åtföljd av fjällning och avflagning av huden, och kan inkludera klåda och håravfall). (ingen känd frekvens, kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data) 

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) 

• huvudvärk. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
• yrsel
• dåsighet
• snabba hjärtslag
• svindel vid stående
• känsla av svaghet.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) 

• försämrad kärlkramp (stramande smärta i bröstet, nacken eller armen)
• svimning eller kollaps, ibland åtföljd av långsam, onormal hjärtfrekvens
• illamående eller kräkningar
• allergiska hudreaktioner (t.ex. utslag)
• rodnad (övergående rodnad i ansikte och nacke).

Sällsynta biverkningar (upp till 1 av 10 000 användare) 

• För mycket av ett onormalt hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt (methemoglobinemi)
• rastlöshet, förvirring, sömnlöshet
• svimning, ökat tryck inuti skallen
• synstörningar
• hjärtrytmstörningar
• magsmärta, diarré, muntorrhet
• klåda, blek hud, ökad svettning
• muskelsmärta
• urineringsbesvär, tätt urineringsbehov
• impotens
• ökat tryck inuti ögat.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) 

• halsbränna

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) 

• exfoliativ dermatit (allvarlig sjukdom med utbredd rodnad i huden, åtföljd av fjällning och avflagning av huden, och kan inkludera klåda och håravfall)
• reaktion med svullnad djupt i huden och/eller slemhinnorna, särskilt i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem)
• lågt blodtryck. 

Allvarliga blodtrycksfall har rapporterats för läkemedel i samma grupp som Isangina och kan inkludera illamående, kräkningar, rastlöshet, blekhet och överdriven svettning. Under behandling med Isangina kan du också få ökad bröstsmärta på grund av brist på syre till hjärtmuskeln och områden runt bröstet. 

Om symtomen är kraftfulla eller långvariga kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Isangina tablett: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Isangina depotkapslar: Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Isangina 20 mg tablett

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. En tablett innehåller 20 mg isosorbidmononitrat.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa och aluminiumstearat.

Isangina 25 mg depotkapsel

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. En depotkapsel innehåller 25 mg isosorbidmononitrat.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, stärkelse, laktosmonohydrat, talk, etylcellulosa, makrogol 20 000, hydroxipropylcellulosa, gelatin, titandioxid (E171) samt röd och svart järnoxid (E172).

Isangina 50 mg depotkapsel

• Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. En depotkapsel innehåller 50 mg isosorbidmononitrat.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, stärkelse, laktosmonohydrat, talk, etylcellulosa, makrogol 20 000, hydroxipropylcellulosa, gelatin, titandioxid (E171) samt röd och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Isangina 20 mg tablett

Vit, rund tablett med skåra, diameter 9 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Isangina 25 mg och 50 mg depotkapslar

25 mg depotkapsel: en tvådelad, brun och vit, hård gelatinkapsel. 

50 mg depotkapsel: en tvådelad, brun och ljusrödaktig, hård gelatinkapsel.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 depotkapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merus Labs Luxco II S.à.R.L. 

208, Val des Bons Malades 

L-2121 Luxembourg 

Luxemburg

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

D-40789 Monheim

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 01.12.2023