BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning
blinatumomab
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska medel och som är riktade mot cancerceller.
BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi. Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas ”B‑lymfocyter” förökar sig okontrollerat. Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller. BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
Den används också för vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi som fortfarande har kvar ett litet antal cancerceller efter tidigare behandling (kallas MRD (minimal residual disease), minimal kvarvarande sjukdom).
BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Använd inte BLINCYTO
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig. BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO. Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom. Syndromet beror på kemiska störningar i blodet, vilka orsakas av nedbrytning av döende cancerceller. Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Under behandlingen och i synnerhet under de allra första dagarna efter det att behandlingen startat, kan du drabbas av en allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni), allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar och feber (febril neutropeni), förhöjda levervärden eller förhöjda halter av urinsyra. Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
Barn och ungdomar
BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Andra läkemedel och BLINCYTO
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Preventivmedel
Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen. Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Graviditet
Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet. Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Om du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Amning
Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling. Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO. BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
BLINCYTO innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hur BLINCYTO ges
Du kommer att få BLINCYTO via en ven (intravenöst) under en kontinuerlig period på 4 veckor med hjälp av en infusionspump (detta är 1 behandlingscykel). Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion. Du kommer att ha infusionskatetern insatt under hela behandlingscykeln.
Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har minimalt kvarvarande akut lymfatisk leukemi. Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler. Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO. Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få. Till pediatriska patienter (1 till 17 år) med första återfall av högrisk akut lymfatisk leukemi ges BLINCYTO under 1 behandlingscykel. Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Om du har minimalt kvarvarande akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
För pediatriska patienter med första återfall av högrisk akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att de första 3 dagarna av BLINCYTO‑behandlingscykeln tillbringas på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna. Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen. Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.
Läkaren kommer att avgöra när BLINCYTO‑infusionspåsen ska bytas, vilket kan variera från varje dag till var 4:e dag. Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Den första behandlingscykeln
Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi och din kroppsvikt är större än eller lika med 45 kg är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 9 mikrogram per dag i 1 vecka. Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Om din kroppsvikt är mindre än 45 kg kommer den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln att baseras på din vikt och längd. Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Om du har minimalt kvarvarande akut lymfatisk leukemi kommer din dos av BLINCYTO vara 28 mikrogram per dag under den första cykeln.
Om du är ett barn eller ungdom med första återfall av högrisk akut lymfatisk leukemi och väger mindre än 45 kg baseras den rekommenderade dosen under den första behandlingscykeln på vikt och längd. Om du väger 45 kg eller mer blir din dos av BLINCYTO 28 mikrogram per dygn under den första behandlingscykeln.
Efterföljande behandlingscykler
Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO‑cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO‑cykler och din kroppsvikt är mindre än 45 kg, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos som baseras på din vikt och längd.
Läkemedel som du får före varje BLINCYTO‑cykel
Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar. Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Infusionskateter
Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska sköta katetern.
Infusionspump och intravenösa slangar
Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar. Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen. Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
Behandling med BLINCYTO kan orsaka en sänkning av nivåerna av vissa vita blodkroppar med eller utan feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan leda till förhöjda halter av kalium, urinsyra och fosfat i blodet samt till sänkta kalciumhalter i blodet (tumörlyssyndrom). Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover under behandlingen med BLINCYTO.
Andra biverkningar är:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor:
Färdigberedd lösning (BLINCYTO‑lösning):
Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse):
Om din infusionspåse byts hemma:
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finland
Amgen AB, filial i Finland
Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Denna bipacksedel ändrades senast februari 2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .
BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
Recidiverande eller refraktär pre‑B‑cells ALL
Rekommenderad dygnsdos efter kroppsvikt. Patienter som väger 45 kg eller mer får en fast dos, och för patienter som väger mindre än 45 kg beräknas dosen med hjälp av patientens kroppsyta (BSA). Se tabellen nedan för rekommenderad dygnsdos för recidiverande eller refraktär pre‑B‑cells ALL.
| Kroppsvikt | Cykel 1 | Efterföljande cykler | |||
| Dag 1–7 | Dag 8–28 | Dag 29–42 | Dag 1–28 | Dag 29–42 | |
| 45 kg eller mer (fast dos) | 9 µg/dygn som kontinuerlig infusion | 28 µg/dygn som kontinuerlig infusion | 14 dagars behandlingsfri period | 28 µg/dygn som kontinuerlig infusion | 14 dagars behandlingsfri period |
| Mindre än 45 kg (BSA‑baserad dos) | 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn) | 15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn) | 15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn) | ||
Pediatriska patienter med första recidiv av högrisk pre‑B‑cells ALL kan få 1 cykel av BLINCYTO‑behandling efter induktionsterapin och 2 block av konsolideringskemoterapi. Se tabellen nedan för rekommenderad dygnsdos efter kroppsvikt till pediatriska patienter med första recidiv av högrisk pre‑B‑cells ALL efter induktionskemoterapin.
| En konsolideringscykel | Kroppsvikt på 45 kg eller mer (fast dos) | Kroppsvikt på mindre än 45 kg (BSA‑baserad dos) |
| Dag 1–28 | 28 µg/dygn | 15 µg/m2/dygn (får inte överskrida 28 µg/dygn) |
MRD‑positiv pre‑B‑cells ALL
Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Infundera den beredda, slutliga BLINCYTO‑infusionslösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter:
Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts och patientens vikt. Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
Aseptisk beredning
Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen. Beredning av BLINCYTO ska:
Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Övriga anvisningar
Beredning av infusionsvätska, lösning
Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen:
Rekonstituera BLINCYTO med vatten för injektionsvätskor. Rekonstituera inte BLINCYTO‑injektionsflaskorna med lösningen (stabiliseringsmedel).
När slangen för intravenös infusion ska förfyllas får endast lösningen i påsen med den SLUTLIGA, beredda BLINCYTO‑lösningen för infusion användas. Använd inte natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att förfylla.
Rekonstituering av BLINCYTO
1. Fastställ hur många BLINCYTO‑injektionsflaskor som behövs för en dos och infusionstid.
2. Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor. Rikta vattnet längs väggarna på BLINCYTO‑injektionsflaskan och inte direkt på det lyofiliserade pulvret.
3. Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
4. Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen. Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig.
Beredning av BLINCYTO‑infusionspåse
Kontrollera den förskrivna dosen och infusionstiden för varje BLINCYTO‑infusionspåse. För att minimera antalet fel ska de angivna volymerna som beskrivs i tabell 1 och 2 användas vid beredning av BLINCYTO‑infusionspåsen.
1. Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.
2. För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta. Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning. Kassera den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
3. Använd en spruta och överför aseptiskt den erforderliga volymen av rekonstituerad BLINCYTO lösning till infusionspåsen som innehåller lösning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektionsvätska och lösningen (stabiliseringsmedel). Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
4. Säkerställ aseptiska förhållanden och fäst den intravenösa slangen med det sterila 0,2 μm inlinefiltret till infusionspåsen. Försäkra dig om att slangen för intravenös infusion är kompatibel med infusionspumpen.
5. Avlägsna luft från infusionspåsen. Detta är särskilt viktigt vid användning med en ambulatorisk infusionspump.
6. Förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart lösningen i påsen med den SLUTLIGA beredda BLINCYTO‑lösningen för infusion.
7. Förvara i kylskåp vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Tabell 1. För patienter som väger 45 kg eller mer: volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, stabiliseringsmedel (lösning) och rekonstituerad BLINCYTO som ska tillsättas infusionspåsen
| Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym) | 250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml) | |||
| Lösning (stabiliseringsmedel) (fast volym för 24‑, 48‑, 72‑ och 96‑timmars infusioner) | 5,5 ml | |||
| Infusionstid | Dos | Infusionshastighet | Rekonstituerad BLINCYTO | |
| Volym | Injektionsflaskor | |||
| 24 timmar | 9 µg/dygn | 10 ml/timme | 0,83 ml | 1 |
| 28 µg/dygn | 10 ml/timme | 2,6 ml | 1 | |
| 48 timmar | 9 µg/dygn | 5 ml/timme | 1,7 ml | 1 |
| 28 µg/dygn | 5 ml/timme | 5,2 ml | 2 | |
| 72 timmar | 9 µg/dygn | 3,3 ml/timme | 2,5 ml | 1 |
| 28 µg/dygn | 3,3 ml/timme | 8 ml | 3 | |
| 96 timmar | 9 µg/dygn | 2,5 ml/timme | 3,3 ml | 2 |
| 28 µg/dygn | 2,5 ml/timme | 10,7 ml | 4 | |
Tabell 2. För patienter som väger mindre än 45 kg: volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning, stabiliseringsmedel (lösning) och rekonstituerad BLINCYTO som ska tillsättas infusionspåsen
| Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym) | 250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml) | ||||
| Lösning (stabiliseringsmedel) (fast volym för 24‑, 48‑, 72‑ och 96‑timmars infusioner) | 5,5 ml | ||||
| Infusionstid | Dos | Infusionshastighet | BSA (m2)* | Rekonstituerad BLINCYTO | |
| Volym | Injektionsflaskor | ||||
| 24 timmar | 5 µg/m2/dygn | 10 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 0,7 ml | 1 |
| 1,4 – 1,49 | 0,66 ml | 1 | |||
| 1,3 – 1,39 | 0,61 ml | 1 | |||
| 1,2 – 1,29 | 0,56 ml | 1 | |||
| 1,1 – 1,19 | 0,52 ml | 1 | |||
| 1 – 1,09 | 0,47 ml | 1 | |||
| 0,9 – 0,99 | 0,43 ml | 1 | |||
| 0,8 – 0,89 | 0,38 ml | 1 | |||
| 0,7 – 0,79 | 0,33 ml | 1 | |||
| 0,6 – 0,69 | 0,29 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 0,24 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 0,2 ml | 1 | |||
| 24 timmar | 15 µg/m2/dygn | 10 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 2,1 ml | 1 |
| 1,4 – 1,49 | 2 ml | 1 | |||
| 1,3 – 1,39 | 1,8 ml | 1 | |||
| 1,2 – 1,29 | 1,7 ml | 1 | |||
| 1,1 – 1,19 | 1,6 ml | 1 | |||
| 1 – 1,09 | 1,4 ml | 1 | |||
| 0,9 – 0,99 | 1,3 ml | 1 | |||
| 0,8 – 0,89 | 1,1 ml | 1 | |||
| 0,7 – 0,79 | 1 ml | 1 | |||
| 0,6 – 0,69 | 0,86 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 0,72 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 0,59 ml | 1 | |||
| 48 timmar | 5 µg/m2/dygn | 5 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 1,4 ml | 1 |
| 1,4 – 1,49 | 1,3 ml | 1 | |||
| 1,3 – 1,39 | 1,2 ml | 1 | |||
| 1,2 – 1,29 | 1,1 ml | 1 | |||
| 1,1 – 1,19 | 1 ml | 1 | |||
| 1 – 1,09 | 0,94 ml | 1 | |||
| 0,9 – 0,99 | 0,85 ml | 1 | |||
| 0,8 – 0,89 | 0,76 ml | 1 | |||
| 0,7 – 0,79 | 0,67 ml | 1 | |||
| 0,6 – 0,69 | 0,57 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 0,48 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 0,39 ml | 1 | |||
| 48 timmar | 15 µg/m2/dygn | 5 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 4,2 ml | 2 |
| 1,4 – 1,49 | 3,9 ml | 2 | |||
| 1,3 – 1,39 | 3,7 ml | 2 | |||
| 1,2 – 1,29 | 3,4 ml | 2 | |||
| 1,1 – 1,19 | 3,1 ml | 2 | |||
| 1 – 1,09 | 2,8 ml | 1 | |||
| 0,9 – 0,99 | 2,6 ml | 1 | |||
| 0,8 – 0,89 | 2,3 ml | 1 | |||
| 0,7 – 0,79 | 2 ml | 1 | |||
| 0,6 – 0,69 | 1,7 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 1,4 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 1,2 ml | 1 | |||
| 72 timmar | 5 µg/m2/dygn | 3,3 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 2,1 ml | 1 |
| 1,4 – 1,49 | 2 ml | 1 | |||
| 1,3 – 1,39 | 1,8 ml | 1 | |||
| 1,2 – 1,29 | 1,7 ml | 1 | |||
| 1,1 – 1,19 | 1,6 ml | 1 | |||
| 1 – 1,09 | 1,4 ml | 1 | |||
| 0,9 – 0,99 | 1,3 ml | 1 | |||
| 0,8 – 0,89 | 1,1 ml | 1 | |||
| 0,7 – 0,79 | 1 ml | 1 | |||
| 0,6 – 0,69 | 0,86 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 0,72 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 0,59 ml | 1 | |||
| 72 timmar | 15 µg/m2/dygn | 3,3 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 6,3 ml | 3 |
| 1,4 – 1,49 | 5,9 ml | 3 | |||
| 1,3 – 1,39 | 5,5 ml | 2 | |||
| 1,2 – 1,29 | 5,1 ml | 2 | |||
| 1,1 – 1,19 | 4,7 ml | 2 | |||
| 1 – 1,09 | 4,2 ml | 2 | |||
| 0,9 – 0,99 | 3,8 ml | 2 | |||
| 0,8 – 0,89 | 3,4 ml | 2 | |||
| 0,7 – 0,79 | 3 ml | 2 | |||
| 0,6 – 0,69 | 2,6 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 2,2 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 1,8 ml | 1 | |||
| 96 timmar | 5 µg/m2/dygn | 2,5 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 2,8 ml | 1 |
| 1,4 – 1,49 | 2,6 ml | 1 | |||
| 1,3 – 1,39 | 2,4 ml | 1 | |||
| 1,2 – 1,29 | 2,3 ml | 1 | |||
| 1,1 – 1,19 | 2,1 ml | 1 | |||
| 1 – 1,09 | 1,9 ml | 1 | |||
| 0,9 – 0,99 | 1,7 ml | 1 | |||
| 0,8 – 0,89 | 1,5 ml | 1 | |||
| 0,7 – 0,79 | 1,3 ml | 1 | |||
| 0,6 – 0,69 | 1,2 ml | 1 | |||
| 0,5 – 0,59 | 0,97 ml | 1 | |||
| 0,4 – 0,49 | 0,78 ml | 1 | |||
| 96 timmar | 15 µg/m2/dygn | 2,5 ml/timme | 1,5 – 1,59 | 8,4 ml | 3 |
| 1,4 – 1,49 | 7,9 ml | 3 | |||
| 1,3 – 1,39 | 7,3 ml | 3 | |||
| 1,2 – 1,29 | 6,8 ml | 3 | |||
| 1,1 – 1,19 | 6,2 ml | 3 | |||
| 1 – 1,09 | 5,7 ml | 3 | |||
| 0,9 – 0,99 | 5,1 ml | 2 | |||
| 0,8 – 0,89 | 4,6 ml | 2 | |||
| 0,7 – 0,79 | 4 ml | 2 | |||
| 0,6 – 0,69 | 3,4 ml | 2 | |||
| 0,5 – 0,59 | 2,9 ml | 2 | |||
| 0,4 – 0,49 | 2,3 ml | 1 | |||
BSA = patientens kroppsyta *Säkerheten vid administrering av BLINCYTO för BSA på mindre än 0,4 m2 har inte fastställts. | |||||
Administreringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Administreringssätt
Viktigt! När du byter infusionspåse, undvik att spola igenom BLINCYTO infusionsslangen. Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer. Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO‑lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
BLINCYTO infusionslösning måste administreras med hjälp av en intravenös slang med ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2 µm inlinefilter.
Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Oöppnade injektionsflaskor:
5 år (2 °C - 8 °C)
Rekonstituerad lösning:
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C ‑ 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den rekonstituerade lösningen spädas omedelbart såvida inte rekonstitueringsmetoden förhindrar mikrobiologisk kontaminering. Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.