BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
blinatumomabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Blincyto-valmisteen vaikuttava aine on blinatumomabi. Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti lymfaattinen leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B‑lymfosyytit, lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincyto-valmistetta käytetään, kun akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).
Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville aikuispotilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Blincyto on tarkoitettu vähintään 1‑vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Älä käytä Blincyto-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto‑hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto‑hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto‑hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Ennen jokaista Blincyto‑hoitojaksoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat estämään niin kutsutun tuumorilyysioireyhtymän kehittymisen. Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä. Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista. Veriarvojasi seurataan säännöllisin välein Blincyto‑hoidon aikana.
Lapset ja nuoret
Blincyto-valmistetta ei pidä käyttää alle 1‑vuotiaiden lasten hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Blincyto
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Raskaus
Blincyto-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä. Älä käytä Blincyto-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto‑hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Imetys
Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa. Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Blincyto sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 24 tunnin infuusiota kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Miten Blincyto-valmistetta annetaan
Blincyto-valmistetta annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso). Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta. Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
Blincyto-valmistetta annetaan yleensä 2 hoitojaksoa, jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, tai 1 hoitojakso, jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti. Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää. Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincyto-valmistetta ja kuinka se tehoaa sairauteesi. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Lapsipotilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia, annetaan 1 Blincyto-hoitojakso. Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincyto-valmistetta.
Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Lapsipotilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että Blincyto-hoitojakson ensimmäisten 3 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen. Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Lääkäri päättää, milloin Blincyto‑infuusiopussi vaihdetaan. Vaihtoväli voi olla 1–4 vuorokautta. Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Ensimmäinen hoitojakso
Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia ja painat vähintään 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan. Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella. Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, Blincyto-annos on 28 mikrogrammaa vuorokaudessa koko ensimmäisen hoitojakson ajan.
Alle 45 kg painaville lapsipotilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin akuutti lymfaattinen leukemia, 1 hoitojakson suositeltu annos määritetään potilaan painon ja pituuden perusteella. Vähintään 45 kg painaville potilaille Blincyto-annos on 28 mikrogrammaa vuorokaudessa 1 hoitojakson ajan.
Seuraavat hoitojaksot
Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto‑hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto‑hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
Ennen jokaista Blincyto‑hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Ennen Blincyto‑hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).
Infuusiokatetri
Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, kuinka katetrikohtaa on hoidettava.
Infuusiopumppu ja -letkusto
Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni alkaisi soida. Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Blincyto‑hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta (kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä). Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto‑hoidon aikana.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot:
Käyttövalmis liuos (Blincyto‑liuos):
Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi):
Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona:
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Blincyto sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Yhdessä Blincyto‑pakkauksessa on:
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2024.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Blincyto‑infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
Uusiutunut tai refraktaarinen pre‑B‑ALL
Suositeltu vuorokausiannos määritetään kehonpainon perusteella. Jos potilas painaa vähintään 45 kg, hänelle annetaan kiinteä vuorokausiannos. Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta‑alan (BSA) perusteella. Uusiutuneen tai refraktaarisen pre‑B‑ALL:n hoitoon suositellut vuorokausiannokset ovat oheisessa taulukossa.
| Kehonpaino | 1. hoitojakso | Myöhemmät hoitojaksot | |||
| Päivät 1–7 | Päivät 8–28 | Päivät 29–42 | Päivät 1–28 | Päivät 29–42 | |
| Vähintään 45 kg (kiinteä annos) | 9 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona | 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona | 14 vrk:n hoitotauko | 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona | 14 vrk:n hoitotauko |
| Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pinta-alan mukaan) | 5 mikrog/m2/ vrk jatkuvana infuusiona (enintään 9 mikrog/vrk) | 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk) | 15 mikrog/m2/vrk jatkuvana infuusiona (enintään 28 mikrog/vrk | ||
Lapsipotilaat, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutunut korkean riskin pre‑B‑ALL, voivat saada 1 Blincyto-hoitojakson induktiohoidon ja vakautushoitona annetun 2 solunsalpaajahoitoblokin jälkeen. Oheinen taulukko sisältää kehonpainon mukaiset suositellut vuorokausiannokset lapsipotilaiden ensimmäistä kertaa uusiutuneen korkean riskin pre‑B‑ALL:n hoitoon induktiohoidon jälkeisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
| Yksi vakautushoitojakso | Kehonpaino vähintään 45 kg (kiinteä annos) | Kehonpaino alle 45 kg (annos lasketaan kehon pinta-alan mukaan) |
| Päivät 1–28 | 28 mikrog/vrk | 15 mikrog/m2/vrk (enintään 28 mikrog/vrk) |
MRD‑positiivinen pre-B‑ALL
Suositeltu Blincyto‑annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto‑annoksen.
Noudata käyttövalmiin Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden ja potilaan painon. Aiottu potilaalle annettava Blincyto‑hoitoannos ei muutu.
Aseptinen valmistaminen
Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa. Blincyton valmistaminen infuusiota varten:
On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
Muut ohjeet
Infuusioliuoksen valmistaminen
Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa:
Liuota Blincyto injektionesteisiin käytettävään veteen. Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto-injektiopullojen sisällön liuottamiseen.
Esitäytä infuusioletku vain VALMISTA Blincyto-infuusioliuosta sisältävästä pussista. Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteellä.
Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi
Blincyto-infuusioliuospussin valmisteleminen käyttövalmiiksi
Varmista potilaalle määrätty annos ja infuusion kesto erikseen jokaisen Blincyto-infuusioliuospussin kohdalla. Virheiden välttämiseksi noudata Blincyto-infuusioliuospussin valmistelussa taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja määriä.
Taulukko 1. Vähintään 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet
| Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusioneste (aloitustilavuus) | 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265–275 ml) | |||
| Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten) | 5,5 ml | |||
| Infuusion kesto | Annos | Infuusionopeus | Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto | |
| Tilavuus | Injektiopulloja | |||
| 24 tuntia | 9 mikrog/vrk | 10 ml/tunti | 0,83 ml | 1 |
| 28 mikrog/vrk | 10 ml/tunti | 2,6 ml | 1 | |
| 48 tuntia | 9 mikrog/vrk | 5 ml/tunti | 1,7 ml | 1 |
| 28 mikrog/vrk | 5 ml/tunti | 5,2 ml | 2 | |
| 72 tuntia | 9 mikrog/vrk | 3,3 ml/tunti | 2,5 ml | 1 |
| 28 mikrog/vrk | 3,3 ml/tunti | 8 ml | 3 | |
| 96 tuntia | 9 mikrog/vrk | 2,5 ml/tunti | 3,3 ml | 2 |
| 28 mikrog/vrk | 2,5 ml/tunti | 10,7 ml | 4 | |
Taulukko 2. Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet
| Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) ‑infuusioneste (aloitustilavuus) | 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265–275 ml) | ||||
| Liuos (stabilointiliuos) (kiinteä tilavuus 24, 48, 72 ja 96 tunnin mittaisia infuusioita varten) | 5,5 ml | ||||
| Infuusion kesto | Annos | Infuusionopeus | BSA (m2)* | Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto | |
| Tilavuus | Injektiopulloja | ||||
| 24 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 10 ml/tunti | 1,5–1,59 | 0,7 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 0,66 ml | 1 | |||
| 1,3–1,39 | 0,61 ml | 1 | |||
| 1,2–1,29 | 0,56 ml | 1 | |||
| 1,1–1,19 | 0,52 ml | 1 | |||
| 1–1,09 | 0,47 ml | 1 | |||
| 0,9–0,99 | 0,43 ml | 1 | |||
| 0,8–0,89 | 0,38 ml | 1 | |||
| 0,7–0,79 | 0,33 ml | 1 | |||
| 0,6–0,69 | 0,29 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 0,24 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 0,2 ml | 1 | |||
| 24 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 10 ml/tunti | 1,5–1,59 | 2,1 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 2 ml | 1 | |||
| 1,3–1,39 | 1,8 ml | 1 | |||
| 1,2–1,29 | 1,7 ml | 1 | |||
| 1,1–1,19 | 1,6 ml | 1 | |||
| 1–1,09 | 1,4 ml | 1 | |||
| 0,9–0,99 | 1,3 ml | 1 | |||
| 0,8–0,89 | 1,1 ml | 1 | |||
| 0,7–0,79 | 1 ml | 1 | |||
| 0,6–0,69 | 0,86 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 0,72 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 0,59 ml | 1 | |||
| 48 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 1,4 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 1,3 ml | 1 | |||
| 1,3–1,39 | 1,2 ml | 1 | |||
| 1,2–1,29 | 1,1 ml | 1 | |||
| 1,1–1,19 | 1 ml | 1 | |||
| 1–1,09 | 0,94 ml | 1 | |||
| 0,9–0,99 | 0,85 ml | 1 | |||
| 0,8–0,89 | 0,76 ml | 1 | |||
| 0,7–0,79 | 0,67 ml | 1 | |||
| 0,6–0,69 | 0,57 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 0,48 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 0,39 ml | 1 | |||
| 48 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 4,2 ml | 2 |
| 1,4–1,49 | 3,9 ml | 2 | |||
| 1,3–1,39 | 3,7 ml | 2 | |||
| 1,2–1,29 | 3,4 ml | 2 | |||
| 1,1–1,19 | 3,1 ml | 2 | |||
| 1–1,09 | 2,8 ml | 1 | |||
| 0,9–0,99 | 2,6 ml | 1 | |||
| 0,8–0,89 | 2,3 ml | 1 | |||
| 0,7–0,79 | 2 ml | 1 | |||
| 0,6–0,69 | 1,7 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 1,4 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 1,2 ml | 1 | |||
| 72 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 3,3 ml/tunti | 1,5–1,59 | 2,1 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 2 ml | 1 | |||
| 1,3–1,39 | 1,8 ml | 1 | |||
| 1,2–1,29 | 1,7 ml | 1 | |||
| 1,1–1,19 | 1,6 ml | 1 | |||
| 1–1,09 | 1,4 ml | 1 | |||
| 0,9–0,99 | 1,3 ml | 1 | |||
| 0,8–0,89 | 1,1 ml | 1 | |||
| 0,7–0,79 | 1 ml | 1 | |||
| 0,6–0,69 | 0,86 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 0,72 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 0,59 ml | 1 | |||
| 72 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 3,3 ml/tunti | 1,5–1,59 | 6,3 ml | 3 |
| 1,4–1,49 | 5,9 ml | 3 | |||
| 1,3–1,39 | 5,5 ml | 2 | |||
| 1,2–1,29 | 5,1 ml | 2 | |||
| 1,1–1,19 | 4,7 ml | 2 | |||
| 1–1,09 | 4,2 ml | 2 | |||
| 0,9–0,99 | 3,8 ml | 2 | |||
| 0,8–0,89 | 3,4 ml | 2 | |||
| 0,7–0,79 | 3 ml | 2 | |||
| 0,6–0,69 | 2,6 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 2,2 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 1,8 ml | 1 | |||
| 96 tuntia | 5 mikrog/m2/vrk | 2,5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 2,8 ml | 1 |
| 1,4–1,49 | 2,6 ml | 1 | |||
| 1,3–1,39 | 2,4 ml | 1 | |||
| 1,2–1,29 | 2,3 ml | 1 | |||
| 1,1–1,19 | 2,1 ml | 1 | |||
| 1–1,09 | 1,9 ml | 1 | |||
| 0,9–0,99 | 1,7 ml | 1 | |||
| 0,8–0,89 | 1,5 ml | 1 | |||
| 0,7–0,79 | 1,3 ml | 1 | |||
| 0,6–0,69 | 1,2 ml | 1 | |||
| 0,5–0,59 | 0,97 ml | 1 | |||
| 0,4–0,49 | 0,78 ml | 1 | |||
| 96 tuntia | 15 mikrog/m2/vrk | 2,5 ml/tunti | 1,5–1,59 | 8,4 ml | 3 |
| 1,4–1,49 | 7,9 ml | 3 | |||
| 1,3–1,39 | 7,3 ml | 3 | |||
| 1,2–1,29 | 6,8 ml | 3 | |||
| 1,1–1,19 | 6,2 ml | 3 | |||
| 1–1,09 | 5,7 ml | 3 | |||
| 0,9–0,99 | 5,1 ml | 2 | |||
| 0,8–0,89 | 4,6 ml | 2 | |||
| 0,7–0,79 | 4 ml | 2 | |||
| 0,6–0,69 | 3,4 ml | 2 | |||
| 0,5–0,59 | 2,9 ml | 2 | |||
| 0,4–0,49 | 2,3 ml | 1 | |||
| BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala *Blincyto-hoidon turvallisuutta ei ole määritetty, kun kehon pinta-ala on alle 0,4 m2. | |||||
Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Antotapa
Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto‑infuusioletkua, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin. Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu, potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin. Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Blincyto‑infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
Blincyto‑infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään 96 tunnin välein.
Säilytysolosuhteet ja kestoaika
Avaamattomat injektiopullot:
5 vuotta (2°C ‑ 8°C)
Käyttövalmis liuos:
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation. Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2–8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.