Aethoxysklerol 10 mg/ml injektionsvätka, lösning
lauromakrogol 400
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Aethoxysklerol är ett skleroserande medel som innehåller lauromakrogol 400 och som används för behandling av varicer (åderbråck). Den aktiva substansen är också känd som polidokanol (tidigare INN-namn) eller makrogollauryleter (namnet i Europeiska farmakopén).
Koncentrationen av Aethoxysklerol som ska användas beror på storleken av varicerna som ska behandlas.
Aethoxysklerol 10 mg/ml används för skleroterapi av spindelveners centralvener, retikulära varicer och små varicer och för endoskopisk skleroterapi av esofagusvaricer (varicer i matstrupen) hos patienter med akut blödning från esofagusvaricer.
Lauromakrogol 400 som finns i Aethoxysklerol 10 mg/ml kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Vid användning av läkemedlet för behandling av varicer i de nedre extremiteterna kan läkaren inte ge dig Aethoxysklerol 10 mg/ml
Vid användning av läkemedlet för blödning från esofagusvaricer kan läkaren inte ge dig Aethoxysklerol 10 mg/ml
Tala med läkare innan du ges detta läkemedel om du har eller har haft något av följande:
Varningar och försiktighet
Skleroserande medel får aldrig injiceras i en artär eftersom det kan åstadkomma omfattande vävnadsdöd vilket kan nödvändiggöra amputation. En kärlkirurg måste tillkallas omedelbart om en sådan incident inträffar.
Användning av skleroserande medel i ansiktsregionen måste bedömas noggrant eftersom en intravaskulär injektion kan leda till tryckreversering i artärerna och därmed till irreversibel synstörning (blindhet).
I vissa kroppsregioner, som i fotbladet eller vid vristen, kan risken för oavsiktlig injektion i en artär vara förhöjd. I sådana områden ska endast små mängder skleroserande medel användas och särskild försiktighet iakttas under behandlingen.
Behandling av esofagusvaricer
Läkaren bör iaktta särskild försiktighet om högre koncentrationer avses att användas. Högre koncentrationer av lauromakrogol 400 (Aethoxysklerol 30 mg/ml) får inte användas vid skleroterapi i esofagusregionen. Detta kan leda till utbredd vävnadsdöd (allvarlig nekros) och dess konsekvenser kan resultera i perforation (ruptur) av esofagus.
Andra läkemedel och Aethoxysklerol 10 mg/ml
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Den aktiva substansen i Aethoxysklerol, lauromakrogol 400, är också ett lokalbedövningsmedel. När det kombineras med andra bedövningsmedel finns det därför en risk för intensifiering av effekten av dessa bedövningsmedel på hjärt-kärlsystemet.
Graviditet och amning
Om du är gravid får läkaren inte ge dig Aethoxysklerol 10 mg/ml om det inte är absolut nödvändigt, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning av Aethoxysklerol 10 mg/ml hos gravida kvinnor. I djurstudier har det inte observerats att läkemedlet skulle orsaka medfödda missbildningar när det används under dräktighet.
Om skleroterapi är nödvändig under amning bör amning avbrytas i 2–3 dagar, eftersom studier om utsöndring av lauromakrogol 400 i bröstmjölk inte har utförts.
Körförmåga och användning av maskiner
Aethoxysklerol 10 mg/ml har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller alkohol, kalium och natrium
Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller 79 mg alkohol (etanol) per glasampull (2 ml) motsvarande 5 volymprocent etanol (alkohol). Mängden i 2 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 3 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per glasampull (2 ml), d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per glasampull (2 ml), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Dosering
Behandling av varicer i de nedre extremiteterna
En dos av 2 mg lauromakrogol 400 per kg kroppsvikt per dygn bör i allmänhet inte överskridas (för en patient som väger 70 kg blir detta en dos på 14 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml per dygn).
Om du har benägenhet för allergiska reaktioner, ska läkaren ge dig bara en injektion vid första behandlingstillfället. Beroende på resultatet av behandlingen kan fler injektioner ges vid efterföljande behandlingstillfällen, under förutsättning att maximala dosen av lauromakrogol 400 inte överskrids.
Läkaren injicerar 0,1–0,3 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml i venen beroende på storleken av området som ska behandlas.
Behandling av esofagusvaricer
Den totala dosen av lauromakrogol 400 på 4 mg/kg kroppsvikt (motsvarande 28 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml för en patient som väger 70 kg) får överskridas bara lite och endast i undantagsfall om det är motiverat.
Rekommenderad dos är 5–15 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml i omgångar av 1 ml till dess att hemostas uppnås.
Administreringssätt
Behandling av varicer i de nedre extremiteterna
Läkaren ger injektionerna i benet som är placerat i horisontalläge eller 30–45° däröver.
Läkaren bör ge injektionerna av Aethoxysklerol 10 mg/ml intravaskulärt.
Läkaren använder mycket tunna kanyler (t ex kanyler till insulinsprutor) och lätt löpande sprutor för injicering. Kanylen bör föras in i venen i en liten vinkel i förhållande till kärlets längdriktning tills kanylen är placerad intravenöst.
När injektionsstället är täckt, måste ett åtsittande kompressionsbandage eller en elastisk strumpa appliceras. Efter detta bör du gå i 30 min, helst inom närhet till praktiken.
Kompressionsbandaget bör användas i 5–7 dagar. Vid utbredda varicer rekommenderas längre kompressionsbehandling med kortelastiskt bandage.
För att bandaget inte ska glida ned, särskilt på låret och koniska underben, rekommenderas en skumgummilinda under själva kompressionsbandaget.
Beroende på utbredningen av varicerna kan det bli nödvändigt med flera behandlingar med intervall på 1–2 veckor.
Ett lyckat resultat av skleroterapi beror på en noggrann och omsorgsfull användning av kompressionsbandage efter injicering.
Användning av Aethroxysklerol vid skumberedning rekommenderas inte ännu, eftersom det inte finns tillräckligt med information om denna typ av behandling.
Behandling av esofagusvaricer
Läkaren ger Aethoxysklerol 10 mg/ml som en injektion i en ven, under epitelet eller under slemhinnan. Noggrannare anvisningar finns i produktresumén (avsnitt 4.2).
Det andra behandlingstillfället sker i regel efter ungefär 7 dagar. Denna period kan förkortas eller förlängas med 1–2 dagar (beroende på patientens tillstånd och läkarens erfarenhet).
Om du ges för stor mängd av Aethoxysklerol 10 mg/ml
Aethoxysklerol 10 mg/ml ges alltid av läkare. Information om åtgärder vid eventuell överdosering ges i produktresumén (avsnitt 4.9).
Anafylaktisk chock kan inträffa som en komplikation i sällsynta fall. Läkaren måste därför alltid ha akuthjälpmedel tillgängliga.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats med frekvenser enligt nedan:
|
Mycket vanliga |
Hos fler än 1 av 10 patienter |
|
Vanliga |
Hos fler än 1 av 100 patienter |
|
Mindre vanliga |
Hos färre än 1 av 100 patienter |
|
Sällsynta |
Hos färre än 1 av 1 000 patienter |
|
Mycket sällsynta |
Hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive isolerade fall |
Behandling av varicer i de nedre extremiteterna
Vanliga:
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Mycket sällsynta:
Lokala biverkningar (t ex nekros), särskilt i hud och underliggande vävnad (och i sällsynta fall i nervvävnad) har observerats vid behandling av varicer på benet efter en oavsiktlig injektion in i omgivande vävnad. Risken ökar vid användning av större volymer och högre koncentrationer av Aethoxysklerol.
Behandling av esofagusvaricer
Det är dock vanligt att man får biverkningar när esofagusvaricer behandlas med Aethoxysklerol 10 mg/ml. Biverkningarnas uppkomst och deras svårighetsgrad och sannolikhet hos dig är emellertid beroende på allvarlighetsgraden av eventuell underliggande sjukdom och ditt tillstånd (t ex om det är frågan om en pågående eller avbruten blödning).
Biverkningarna kan orsakas av antingen åtgärden (användning av instrumentet) eller av Aethoxysklerol 10 mg/ml. I många fall vet man inte vilken av de två är orsaken till biverkningarna.
I kliniska studier och efter godkännandet av läkemedlet har följande biverkningar observerats vid behandling av esofagusvaricer med Aethoxysklerol 10 mg/ml. Dessa biverkningar förekommer med vissa frekvenser:
Mycket vanliga:
Vanliga:
Mindre vanliga:
Sällsynta:
Mycket sällsynta:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på ampullen och på ytterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedlet är avsett för engångsanvändning. Överbliven lösning ska kastas.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Innehållsdeklaration
En ampull på 2 ml av Aethoxysklerol 10 mg/ml innehåller 20,00 mg lauromakrogol 400 som aktiv substans.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aethoxysklerol 10 mg/ml injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar om 5 ampuller. Varje ampull innehåller 2 ml injektionsvätska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
Rheingaustraße 87–93
D-65203 Wiesbaden, Tyskland
www.kreussler.com
info@kreussler.com
Denna bipacksedel ändrades senast 28.8.2020