Pakkausseloste

DAISYNELLE tablett 150/20 mikrog, 150/30 mikrog

Tilläggsinformation

Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog

Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog

desogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

  • De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt
  • Risken för en blodpropp i vener eller artärerökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
  • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Daisynelle är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan dutar Daisynelle
  3. Hur du tar Daisynelle
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Daisynelle ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Daisynelle är ett kombinations-p-piller (läkemedel som förhindrar graviditet). Det innehåller en liten mängd av två kvinnliga hormon: desogestrel (gestagen) och etinylestradiol (östrogen). Dessa hormoner förhindrar graviditet på samma sätt som dina normala hormoner skulle göra det om du vore gravid, eftersom hormonerna

  1. hämmar utvecklingen och frisättningen av ett ägg varje månad (ovulationshämning).
  2. gör slemmet i livmoderhalsen tjockare, vilket gör det svårare för spermierna att nå ägget.
  3. påverkar insidan av livmodern så att livmodern inte kan ta emot ett befruktat ägg lika lätt som annars.

Allmän information

P-piller är en mycket effektiv metod för att förhindra graviditet. När p-piller tas på rätt sätt (ingen bortglömd tablett), är sannolikheten för graviditet mycket låg. I denna bipacksedel beskrivs dock många situationer som kan försvaga p-pillrets pålitlighet. Läs därför omsorgsfullt avsnitten ”Vad du behöver veta innan du tar Daisynelle” och ”Hur du tar Daisynelle”.

I de situationer som där nämns, ska du inte ha samlag, alternativt ska du använda något annat icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. kondom eller spermicid, dvs. spermiedödande ämne).

Använd dig inte av rytm- eller temperaturmetoderna. Dessa metoder kan vara otillförlitliga eftersom Daisynelle rubbar de normala ändringarna i kroppstemperaturen och påverkar slemmet i livmoderhalsen som förekommer under menscykeln.

Kom ihåg att kombinations-p-piller, t.ex. Daisynelle, inte utgör något skydd mot könssjukdomar (t.ex. aids). Du kan skydda dig mot könssjukdomar endast genom användning av kondom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Allmän information

Innan du börjar använda Daisynelle ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar”).

Innan du använder Daisynelle kommer din läkare att ställa en del frågor till dig om din personliga hälsa och om dina släktingar. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och även göra andra undersökningar utifrån din situation.

Ta inte Daisynelle

Använd inte Daisynelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

  • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
  • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
  • om du behöver genomgå en operation eller om du sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
  • om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
  • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom)
  • om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
    • svår diabetes med skadade blodkärl
    • mycket högt blodtryck
    • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
    • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
  • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
  • om du har (eller har haft) bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
  • om du har leversjukdom, och dina levervärden ännu inte är normala
  • om du har (eller har haft) levertumör
  • om du har (eller har haft) bröstcancer eller cancer i könsorganen
  • om du har (eller har haft) oförklarlig blödning ur slidan
  • om du är allergisk mot etinylestradiol eller desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Daisynelle”).

Varningar och försiktighet

I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig med användningen av Daisynelle eller vilket som helst kombinations-p-piller; det kan bli nödvändigt att din läkare kontrollerar dig regelbundet.

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner duigen en blodpropp”.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Daisynelle, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Daisynelle, ska du också kontakta läkare.

  • Om du har
    • bröstcancer (eller om någon nära släkting har bröstcancer)
    • sjukdom i levern eller gallblåsan
    • diabetes
    • depression
  • om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
  • om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
  • om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
  • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
  • om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
  • om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)
  • om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda Daisynelle.
  • om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
  • om du har åderbråck.
  • om du har epilepsi (se ”Intag av andra läkemedel”)
  • sjukdomar som uppkommit under graviditet eller i samband med tidigare användning av könshormoner, t.ex.:
    • förlorad hörsel
    • porfyri (blodsjukdom)
    • graviditetsherpes (hudutslag med blåsor under graviditet)
    • Sydenhams korea (nervsjukdom som ger plötsliga kroppsrörelser)

Du ska genast ta kontakt med din läkare om du har hereditärt angioödem och om du upplever något av följande symtom på angioödem:

  • svullnad i ansiktet
  • svullnad i tungan
  • svullnad i svalget
  • svårighet att svälja
  • nässelutslag och samtidigt andningssvårigheter

Undvik direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus om du har eller någon gång haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar, s.k. ”graviditetsfläckar”, särskilt i ansiktet).

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Daisynelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem. Blodproppar kan bildas

  • i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
  • i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Daisynelle är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkareom du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

  • svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
    • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går
    • ökad värme i det drabbade benet
    • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

  • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning
  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
  • svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessasymtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller
  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)

  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla
  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet
  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen
  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen
  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästanomedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben
  • svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

  • Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
  • Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
  • Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
  • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Daisynelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Daisynelle är liten.

  • Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
  • Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller desogestrel så som Daisynelle, utvecklar cirka 9-12 en blodpropp under ett år.
  • Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan)
 

Risk för att utveckla en blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använderkombinerat p-piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Daisynelle

Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

 

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Daisynelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

  • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
  • om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
  • om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Daisynelle kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Daisynelle, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.
  • med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
  • om du har fött barn för mindre än några veckor sedan

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andrafaktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Daisynelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Daisynelle, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Daisynelle är mycket liten men kan öka:

  • med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
  • om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Daisynelle bördu sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
  • om du är överviktig
  • omdu har högt blodtryck
  • om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.
  • om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
  • om du får migrän, speciellt migrän med en aura
  • om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
  • om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för attutveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Daisynelle, t.ex. om du börjar röka, ennära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

P-piller och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare bland kvinnor som använder kombinations-p-piller än bland kvinnor i samma ålder som inte tar p-piller. Man vet dock inte om skillnaden beror just på p-pillret. Det kan nämligen hända att kvinnor som använder p-piller oftare genomgår undersökningar, och då observeras bröstcancern i ett tidigare skede. Förekomsten av brösttumörer avtar så småningom under 10 år efter avslutad användning av kombinations-p-piller.

Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och tar kontakt med din läkare om du känner en knöl i dem.

I sällsynta fall har man rapporterat godartade levertumörer och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer hos användare av p-piller.

Mellanblödningar

Under de allra första månaderna du använder Daisynelle kan du uppleva oväntade blödningar t.ex. utanför den sedvanliga blödningsperioden (se också ”Hur du tar Daisynelle”). Om denna extra blödning återkommer i flera månader eller om den återkommer efter några månader, måste din läkare utreda orsaken.

Vad göra om ingen blödning förekommer under den tablettfria veckan

Om du har tagit tabletterna på rätt sätt, inte kräkts och inte haft svår diarré, och om du inte har använt andra mediciner, är det synnerligen osannolikt att du skulle vara gravid.

Om den förväntade blödningen inte inträder under två successiva cykler, är det möjligt att du är gravid, kontakta då genast din läkare. Du ska inte börja använda följande pillerkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Daisynelle

Tala alltid om för den läkare som ordinerar Daisynelle vilka andra läkemedel eller naturprodukter du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar någon annan medicin (eller farmaceuten som expedierar läkemedlet) att du tar Daisynelle. De kan tala om för dig om du behöver använda dig av ytterligare preventivmetoder (t.ex. kondom) och om så är fallet, hur länge användningen ska pågå.

En del mediciner kan göra att Daisynelle blir mindre verksamt, då det gäller att förhindra graviditet, eller kan ge upphov till oväntad blödning, t.ex.:

  • primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat och felbamat (epilepsimediciner)
  • rifampicin, rifabutin (tuberkulosmedicin)
  • ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz (mediciner för behandling av hiv-infektion)
  • boceprevir, telaprevir (mediciner för behandling av hepatit C-virusinfektion)
  • griseofulvin (medicin för behandling av infektioner)
  • bosentan (medicin för högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)
  • johannesört (ett naturpreparat). Om du vill använda naturpreparat som innehåller johannesört medan du använder Daisynelle, ska du tala med din läkare innan.

Använd inte Daisynelle om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom det kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden (förhöjning av leverenzymet ALAT).Läkaren ordinerar dig en annan typ av preventivmedel innan du börjar behandlingen med dessa läkemedel.Användningen av Daisynelle kan påbörjas igen ungefär 2 veckor efter att denna behandling har avslutats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används “Ta inte Daisynelle”).

Daisynelle kan försvaga effekten av andra mediciner, t.ex.:

  • ciklosporin (transplantationsmedicin)
  • lamotrigin (epilepsimedicin), vilket kan öka förekomsten av krampanfall.

Läkemedel som innehåller troleandomycin kan öka risken för leverpåverkan som förhindrar gallblåsans normala funktion.

Graviditet och amning

Använd inte Daisynelle om du är gravid. Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid, ska du sluta ta Daisynelle och tala med din läkare så fort som möjligt.

Daisynelle bör inte tas under amning. Om du vill ta Daisynelle då du ammar, konsultera din läkare innan.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra eller använda maskiner när du tar Daisynelle.

Innan du går på blodprov

Tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom det kan påverka vissa testresultat.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt har inte studerats hos ungdomar under 18 år.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Varje förpackning Daisynelle innehåller antingen 1 pillerkarta (blister) med 21 tabletter eller 3 eller 6 pillerkartor med 21 tabletter. Pillerkartorna har uppgjorts så att du har lätt att minnas att ta tabletterna.

Pillerkartan innehåller markeringar för den veckodag då tabletterna ska tas. Ta tabletterna i den ordning och riktning som pilen på kartan anger, dvs. ta en tablett varje dag i 21 dagar tills pillerkartan är tom.

Därefter följer en tablettfri paus på 7 dagar då du inte tar några tabletter alls. På den 2:a eller 3:e dagen av dessa 7 tablettfria dagar kommer du att uppleva en s.k. bortfallsblödning som påminner om mens.

Börja använda nästa pillerkarta den 8:e dagen (alltså efter att de 7 tablettfria dagarna är över) – gör det också i det fall att blödningen inte helt har upphört. Om du tar Daisynelle på rätt sätt, börjar du alltid använda en ny karta samma veckodag och du kommer alltid att ha din mensliknande blödning samma veckodag varje månad (inom varje menscykel på 28 dagar).

Ta helst tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är kanske enklast för dig att ta tabletten antingen innan du lägger dig eller genast då du har vaknat.

Svälj varje tablett hel med vatten.

Då första förpackningen påbörjas

Om du inte har använt p-piller under den föregående menstruationscykeln

Ta den första tabletten under mensblödningens första dag. Detta räknas som den första dagen i menscykeln (dagen då blödningen börjar). Ta den tablett som på pillerkartan är angiven för den aktuella veckodagen (om det t.ex. är tisdag då din mensblödning börjar, ska du ta den tablett som är markerad med tisdag på kartan). Följ sedan pilens riktning när du tar tabletterna och fortsätt att ta en (1) tablett varje dag ända tills kartan är tom.

Om du påbörjar användningen mellan 2:a och 5:e mensdagen, måste du samtidigt använda dig av någon annan preventivmetod, t.ex. kondom, under de första 7 dagarna av tablettintaget, men detta gäller endast den allra första förpackningen.

Vid övergång från ett annat kombinations-p-piller till Daisynelle

Du kan börja använda Daisynelle genast dagen efter att du har tagit den sista tabletten i din nuvarande p-pillerförpackning, alltså utan några tablettfria dagar emellan. Om din nuvarande p-pillerförpackning också innehåller inaktiva tabletter, kan du börja använda Daisynelle dagen efter att du har tagit den sista aktiva tabletten. Du kan också börja använda Daisynelle senare, men under inga omständigheter senare än dagen efter de tablettfria dagarna med ditt nuvarande p-piller.

Om du är osäker ska du tala med din läkare.

Vid övergång från vaginal p-ring med kombinationshormoner eller plåster till Daisynelle

Om du har använt vaginal p-ring eller p-plåster som preventivmetod, ska du helst börja använda Daisynelle den dag p-ringen eller p-plåstret avlägsnas men senast den dag då det är aktuellt med insättningen av en ny p-ring eller p-plåster.

Vid övergång från preparat som endast innehåller gestagen (minipiller, p-injektion, p-implantat eller hormonspiral) till Daisynelle

Börja använda Daisynelle vid den tidpunkt då nästa injektion skulle vara aktuell eller den dag implantatet eller spiralen avlägsnas.

Under de första 7 dagarna då du tar tabletterna ska du använda någon ytterligare p-metod (t.ex. kondom) vid samlag.

Efter missfall

Följ din läkares anvisningar

Efter förlossning om du inte ammar

Om du nyligen har fått barn, kommer din läkare eventuellt att be dig vänta med att inleda användningen av Daisynelle tills dina normala mensblödingar har återkommit. Ibland är det dock möjligt att börja använda pillren tidigare. Rådfråga din läkare.

Efter förlossning och vid amning

Läs avsnittet ”Graviditet och amning”.

Om du har tagit för stor mängd av Daisynelle

Det finns inga rapporter om att en överdos av Daisynelle skulle ha haft skadliga effekter. Om du tar flera tabletter samtidigt, kan detta ge illamående, kräkningar eller blödningar ur slidan.

Om du har tagit för många tabletter Daisynelle eller om du vet att ett barn har gjort det, tala med läkare eller apotekspersonal för närmare anvisningar eller kontakta Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977).

Om du har glömt att ta Daisynelle

  • Om det gått mindre än 12 timmar sedan du borde ha tagit tabletten, har graviditetspreventionen inte påverkats. Ta tabletten så fort du minns och fortsätt därefter ta tabletterna på vanligt sätt vid den vanliga tidpunkten.
  • Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit tabletten, är det tänkbart att graviditetspreventionen är försvagad. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken att skyddet mot graviditet inte längre gäller.

Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du har glömt att ta en tablett i början eller i slutet av pillerkartan. Därför ska du följa följande regler (se också diagrammet nedan):

  • Du har glömt mer än en tablett i denna pillerkarta – kontakta din läkare.
  • Du har glömt en tablett under vecka 1 – ta den tablett du missat så fort som möjligt, trots att du kanske måste ta 2 tabletter samtidigt. Fortsätt därefter ta tabletterna på vanligt sätt vid den vanliga tidpunkten och använd under de efterföljande 7 dagarna extra skydd mot graviditet, t.ex. kondom. Om du haft samlag under den senaste veckan eller om du glömt att påbörja en ny pillerkarta efter den tablettfria perioden, är det möjligt att du är gravid. I detta fall ska du ta kontakt med din läkare.
  • Du har glömt en tablett under vecka 2 – ta den tablett du missat så fort som möjligt, trots att du kanske måste ta 2 tabletter samtidigt. Fortsätt därefter ta tabletterna på vanligt sätt vid den vanliga tidpunkten. Graviditetsskyddet har inte påverkats och några extra försiktighetsåtgärder är inte nödvändiga.
  • Du har glömt en tablett under vecka 3 – du kan välja någotdera av följande alternativ, och oberoende av viket alternativ du väljer upprätthålls skyddet mot graviditet:

1. Ta den tablett du missat så fort som möjligt, trots att du kanske måste ta 2 tabletter samtidigt. Fortsätt därefter ta tabletterna på vanligt sätt vid den vanliga tidpunkten. I stället för den tablettfria perioden ska du nu fortsätta direkt till följande pillerkarta. Det är sannolikt att du får en mensliknande blödning (bortfallsblödning) mot slutet av den andra pillerkartan, men också fläckblödningar eller genombrottsblödningar under den andra pillerkartan är möjliga.

eller

2. Sluta använda tabletterna på denna pillerkarta och övergå direkt till den tablettfria perioden på 7 dagar (anteckna vilken veckodag du glömde ta tabletten, denna veckodag är den första dagen i den tablettfria veckan, dvs. veckan mellan 2 pillerkartor). Om du vill påbörja att den nya pillerkartan så att den infaller den veckodag du är van vid, ska du förkorta den tablettfria perioden så att den blir kortare än 7 dagar.

 

Om du har glömt att ta en eller flera tabletter på pillerkartan och inte får någon blödning under den första tablettfria perioden, är det möjligt att du är gravid. Ta i så fall kontakt med din läkare innan du fortsätter med följande pillerkarta.

Vad göra vid kräkning eller svår diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter tablettintag eller om du har svår diarré, finns det en risk för att det verksamma ämnet i tabletten inte helt upptas i din kropp. Då är läget ungefär som om du hade glömt att ta tabletten. Efter att du kräkts eller haft diarré måste du ta en ny tablett från en reservförpackning så fort som möjligt. Du kan ta denna extra tablett senast 12 timmar efter tidpunkten för ditt vanliga tablettintag. Om detta inte är möjligt eller om det gått en längre tid än 12 timmar sedan ditt sedvanliga tablettintag, ska du följa råden under rubriken ”Om du har glömt att ta Daisynelle”.

Uppskjutning av mensliknande blödningar: vad du bör veta

Trots att det inte rekommenderas, är det möjligt för dig att uppskjuta dina mensliknande blödningar (bortfallsblödningar) genom att direkt övergå till en ny pillerkarta med Daisynelle utan att hålla någon tablettfri period mellan förpackningarna och att också ta den andra pillerkartan till slut. Du kan uppleva fläckblödningar eller genombrottsblödningar medan du använder den andra pillerkartan. Efter den sedvanliga tablettfria perioden på 7 dagar kan du fortsätta med nästa pillerkarta.

Fråga gärna din läkare innan du beslutar dig för att uppskjuta dina mensblödningar.

Ändring av den första dagen för mensliknande blödningar: vad du bör veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna kommer den mensliknande blödningen/bortfallsblödningen att börja under den tablettfria veckan. Om du måste ändra på denna dag, kan du göra det genom att förkorta den tablettfria perioden (men du får aldrig förlänga den!). Om din tablettfria period således börjar på t.ex. en fredag och du vill ändra denna period till att börja på en tisdag (dvs. 3 dagar tidigare) ska du börja använda den nya pillerkartan 3 dagar tidigare än vanligt. Om den tablettfria perioden i detta fall blir mycket kort (t.ex. 3 dagar eller kortare), kan det hända att din blödning uteblir under denna tablettfria period.

Du kan då uppleva fläckblödning eller genombrottsblödning.

Om du är osäker på hur du ska gå till väga ska du ta kontakt med din läkare för att få råd.

Om du slutar att ta Daisynelle

Du kan sluta ta Daisynelle när som helst. Om du inte vill bli gravid, ska du tala med din läkare som kan ge råd om andra pålitliga preventivmetoder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Daisynelle, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Daisynelle”.

Sluta använda Daisynelle och kontakta din läkare så fort som möjligt om du upplever något av följande besvär, de kan vara symtom på blodpropp:

  • svår smärta och/eller svullnad i ettdera benet
  • plötslig, svår smärta i bröstet, som kan stråla mot vänstra armen
  • plötslig andnöd
  • plötslig hosta utan någon orsak
  • vilken som helst ovanlig, allvarlig eller utdragen huvudvärk eller försvårad migrän
  • partiell eller fullständig blindhet eller dubbelseende
  • försämrad talförmåga, oförmåga att tala
  • yrsel eller svimningsanfall
  • svaghet, konstig känsla eller domningar någonstans i kroppen.

Kontakta din läkare om

  • du har ovanlig, svår buksmärta
  • huden blir gul
  • du känner en knöl någonstans.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använt p-piller:

  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar)
  • systemisk lupus erythematosus (bindvävssjukdom)
  • epilepsi
  • utslag som går under namnet graviditetsherpes
  • korea (onormala rörelser)
  • blodsjukdomen hemolytiskt-uremiskt syndrom (ett tillstånd där blodpropp leder till njursvikt)
  • gulbruna s.k. graviditetsfläckar (kloasma) i ansiktet och kroppen
  • Sydenhams korea som innebär onormala rörelser
  • gynekologiska tillstånd (endometrios, livmodermyom).

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använt p-piller. De kan uppkomma under de första månaderna av användningen av Daisynelle, men biverkningarna upphör i allmänhet, då kroppen vant sig vid p-pillret.

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 kvinnor):

  • oregelbundna blödningar

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):

  • depression eller humörsvängningar
  • huvudvärk
  • yrsel
  • nervositet
  • illamående, magsmärtä
  • akne
  • inga blödningar eller oregelbundna blödningar från slidan
  • ömma bröst
  • smärtande bröst
  • viktuppgång

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):

  • nedsatt hörsel (otoskleros)
  • ökad bröststorlek
  • minskad sexuell lust
  • migrän
  • kräkning
  • hudutslag med klåda
  • nässelutslag (urticaria)
  • vätskeansamling
  • högt blodtryck.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 kvinnor):

  • svampinfektion i slidan
  • överkänslighet (vilket kan yttra sig som klåda, utslag eller svullnad)
  • ökad sexuell lust
  • ögonirritation på grund av kontaktlinser
  • håravfall
  • klåda
  • biverkningar i huden (erythema nodosum, erythema multiforme)
  • flytningar från slidan
  • utsöndring från brösten
  • farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex:
    • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
    • i lungorna (dvs. lungemboli)
    • hjärtinfarkt
    • stroke
    • mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)
    • blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den härrisken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är desogestrel och etinylestradiol.

Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog: En tablett innehåller 20 mikrogram etinylestradiol och 150 mikrogram desogestrel.

Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog: En tablett innehåller 30 mikrogram etinylestradiol och 150 mikrogram desogestrel.

Övriga innehållsämnen är: potatisstärkelse; stearinsyra; all-rac-alfatokoferol (E307); laktosmonohydrat; povidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, bikonvex, rund tablett

Varje förpackning innehåller 1, 3, 6 blisterförpackningar (pillerkartor) med 21 tabletter. Varje blister är packad i en aluminium/polyetenpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

3400 Hillerød

Tel: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25 Waltrop

Tyskland

Marknadsförare i Finland:

Stragen Finland Oy

Jaakonkatu 3 B, 7. vån

00100 Helsinki

Tfn 045 159 2554

Denna bipacksedel ändrades senast 14.09.2020

Texten ändrad

14.09.2020