Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti

Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti

desogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

• Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
• Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
• Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita(ks. kohta2 ”Veritulpat”)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Daisynelle on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daisynelle-tabletteja
3. Miten Daisynelle-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Daisynelle-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Daisynelle on yhdistelmäehkäisytabletti (”e-pilleri”). Se sisältää pienen määrän kahta naissukupuolihormonia: desogestreeliä (progestiini) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni). Ne estävät raskauden samalla tavalla kuin luonnolliset hormonisi toimisivat raskauden aikana, sillä ne

1. estävät munasolun kehityksen ja irtoamisen kerran kuukaudessa (ovulaatio).
2. paksuntavat kohdunsuun limaa ja vaikeuttavat siten siittiöiden pääsyä munasolun luo.
3. muuttavat kohdun limakalvoa niin, että hedelmöittyneen munasolun on vaikeampaa kiinnittyä siihen.

Yleistä tietoa

Ehkäisytabletit ovat hyvin tehokas ehkäisymenetelmä. Kun niitä käytetään oikein (ts. yhtään tablettia ei unohdu), raskauden riski on erittäin pieni. Tässä pakkausselosteessa kuvataan silti useita tilanteita, joissa ehkäisyteho saattaa heikentyä. Lue tästä syystä huolellisesti kohdat ”Ennen kuin otat Daisynelle-tabletteja” ja ”Miten Daisynelle-tabletteja käytetään”.

Näissä tilanteissa sinun tulisi pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää lisäksi ei-hormonaalista lisäehkäisyä (kuten kondomia tai siittiöitä tuhoavia spermisidejä).

Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmön mittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Daisynelle vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan limassa kuukautiskierron aikana tapahtuviin muutoksiin.

Muista, että yhdistelmäehkäisypillerit kuten Daisynelle eivät suojaa sukupuolitaudeilta (kuten AIDSilta). Niiltä voi suojautua vain kondomien avulla.

Yleistä

Ennen kuin aloitat Daisynelle-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Veritulpat”).

Ennen kuin aloitat Daisynelle-tablettien käytön, lääkärisi kysyy sinulta aiemmista sairauksistasi ja omaistesi sairaustaustasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja saattaa tehdä myös muita kokeita tilanteesta riippuen.

Älä käytä Daisynelle-tabletteja

Älä käytä Daisynelle-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

• jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
• jos tiedät, että sinulla on jokin verenhyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta- aineita
• joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA– ohimenevän aivohalvauksen oireita)
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
  • vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
  • erittäin korkea verenpaine
  • erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
  • sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus, johon on liittynyt korkeita veren rasva-arvoja
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) vaikea maksasairaus, eikä maksan toiminta ole vielä palautunut normaaliksi
• jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
• jos sinulla on, on ollut tai epäillään, että sinulla on syöpä (esim. sukupuolielinten syöpä tai rintasyöpä), johon sukupuolihormonit vaikuttavat
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos olet allerginen etinyyliestradiolille, desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hepatiitti C ja käytät  ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää sisältäviä lääkevalmisteita  (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Daisynelle”).

Varoitukset ja varotoimet

Tietyissä tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Daisynelle-tabletteja tai muuta yhdistelmäehkäisypilleriä. Säännölliset lääkärintarkastukset saattavat olla tarpeen.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua.

Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät

Daisynelle-valmistetta.

• Jos tupakoit
• Jos olet ylipainoinen
• Jos sinulla on korkea verenpaine
• Jos sinulla on läppävika ja sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi
• Jos sinulla on
  • tai lähisukulaisellasi on rintasyöpä
  • maksa- tai sappirakkosairaus
  • diabetes
  • masennus
• Jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
• Jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS –– munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
• Jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
• Jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.
• Jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Veritulpat”)
• Jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Daisynelle-valmisteen käytön
• Jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
• Jos sinulla on suonikohjuja
• Jos lähisukulaisellasi on ollut tromboosi, sydäninfarkti tai aivohalvaus
• Jos sinulla on migreeni
• Jos sinulla on epilepsia (ks. “Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”)
• Jos sinulla on jokin sairaus, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden aikana tai aiemman sukupuolihormonien käytön yhteydessä, esimerkiksi:
  • koko kehon kutina (pruritus)
  • ikterus (ihon tai silmien keltaisuus), joka ei johdu tulehduksesta
  • sappikivet
  • systeeminen lupus erythematosus
  • hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
  • kuulon heikentyminen
  • porfyria (veritauti)
  • herpes gestationis (raskauden aikana esiintyvä rakkulainen ihottuma)
  • Sydenhamin korea (hermostosairaus, jonka yhteydessä esiintyy nykiviä liikkeitä)
• Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.

Vältä suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettivalolle, mikäli sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ruskeita pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa).

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Daisynelle-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

• laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)
• valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta)

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Daisynelle-valmisteen käytön vuoksi on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

• Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
• Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
• Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
• Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Daisynelle-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Daisynelle-valmistetta käytettäessä.

• Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Daisynelle-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
• Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan").

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan

Veritulpan riski on Daisynelle-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:

• jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2).
• jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana).Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
• jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Daisynelle-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Daisynelle-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
• iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
• jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Daisynelle-valmisteen käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Daisynelle-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulpan

On tärkeää huomata, että Daisynelle-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:

• iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
• jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Daisynelle-valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle
• 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
• jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
• jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Daisynelle-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.

Ehkäisytabletit ja syöpä

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan useammin ja rintasyöpä todetaan sen vuoksi aikaisemmin. Suurentunut rintasyöpäriski häviää vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista seuraavien 10 vuoden aikana.

On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset kyhmyn.

Ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu harvinaisissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia.

Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Ei tiedetä, johtuuko tämä ehkäisytableteista, sukupuolikäyttäytymisestä vai muista tekijöistä (kuten tiheämmästä papa-kontrollista).

Vuoto kuukautisten välillä

Daisynelle-tablettien käytön ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä läpäisyvuotoja eli vuotoa tablettitauon ulkopuolella (ks. myös “Miten Daisynelle-tabletteja käytetään”). Mikäli tällaista vuotoa esiintyy kauemmin kuin muutaman kuukauden tai se alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua tablettien käytön aloittamisesta, lääkärin tulee selvittää vuodon syy.

Jos tablettitauon aikana ei tule tyhjennysvuotoa

Mikäli olet ottanut kaikki pillerit säännöllisesti etkä ole oksennellut, sairastanut voimakasta ripulia tai ottanut muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.

Mikäli tyhjennysvuoto jää tulematta kahden peräkkäisen tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin välittömästi. Älä aloita seuraavaa tablettipakkausta ennen kuin olet varma, että et ole raskaana.

Muut lääkevalmisteet ja Daisynelle

Kerro aina Daisynelle-tabletteja määräävälle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita käytät. Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Daisynelle-tabletteja. He osaavat kertoa sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomeja) ja miten kauan sitä tulee käyttää.

Jotkin lääkkeet voivat heikentää Daisynelle-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa vuotohäiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi

• primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti ja felbamaatti (epilepsialääkkeitä)
• rifampisiini, rifabutiini (tuberkuloosilääkkeitä)
• ritonaviiri, nevirapiini, nelfinaviiri, efavirentsi (HIV-infektion hoitoon)
• bosepreviiri, telapreviiri (C-hepatiittiviruksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
• griseofulviini (muiden tulehdussairauksien hoitoon)
• bosentaani (keuhkoverisuonten verenpainetaudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste). Ota ensin yhteys lääkäriisi, mikäli haluat käyttää Daisynelle-tablettien käytön aikana myös mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita.

Jos käytät lääke- tai kasvirohdosvalmisteita, jotka saattavat vähentää Daisynelle-tablettien tehoa, on sinun käytettävä myös lisäehkäisyä. Koska muilla lääkkeillä voi olla vaikutuksia Daisynelle-tablettien tehoon jopa 28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen, on lisäehkäisyn käyttöä jatkettava siihen saakka.

Älä käytä Daisynelle-valmistetta, jos sinulla on hepatiitti C ja käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää ja dasabuviiria,  glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää, koska nämä valmisteet voi aiheuttaa maksan toimintakoearvojenkohoamista verikokeissa (kohonut maksan ALAT-entsyymiarvo).

Lääkäri määrää sinulle toisentyyppisen ehkäisyvalmisteen ennen kuin aloitat näiden lääkkeiden käytön. Daisynelle-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua hoidon loputtua. Ks. kohta ”Älä käytä Daisynelle-valmistetta”.

Daisynelle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esimerkiksi:

• siklosporiini (elinsiirtopotilailla käytettävä lääke)
• lamotrigiini (epilepsialääke), jolloin epilepsiakohtaukset voivat lisääntyä.

Lääkevalmiste, joka sisältää troleandomysiinia voi suurentaa sappirakon toimintaa estävän maksahäiriön riskiä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Daisynelle-tabletteja raskauden aikana. Mikäli tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, lopeta Daisynelle-tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.

Daisynelle-tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana. Jos haluat käyttää Daisynelle-tabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita Daisynelle-tablettien käytön aikana.

Ennen laboratoriokokeen ottoa

Kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lapset ja nuoret

Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tutkittu.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Kukin Daisynelle -pakkaus sisältää yhden 21 tablettia käsittävän kalenteripakkauksen tai vaihtoehtoisesti 3 tai 6 kalenteripakkausta (joissa on kussakin 21 tablettia). Kalenteripakkaus on suunniteltu helpottamaan tablettien oton muistamista.

Pakkaukseen on merkitty jokaisen tabletin kohdalle se viikonpäivä, jolloin tabletti otetaan. Seuraa pakkaukseen painetun nuolen suuntaa ja ota yksi tabletti päivittäin 21 päivän ajan, kunnes pakkaus on tyhjä.

Seuraavien 7 päivän aikana ei oteta tabletteja (tablettitauko). Kuukautisten tapainen tyhjennysvuoto alkaa 7 päivän pituisen tablettitauon 2. tai 3. päivänä.

Aloita seuraava pakkaus 8. päivänä (7 päivän tablettitauon jälkeen), vaikka vuoto ei olisikaan vielä päättynyt. Jos käytät Daisynelle-tabletteja ohjeiden mukaan, uusi pakkaus alkaa aina samana viikonpäivänä ja kuukautisesi alkavat joka kuukausi samana viikonpäivänä (28 päivän välein).

Pyri ottamaan tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Saattaa olla helpointa ottaa se viimeiseksi illalla tai ensimmäiseksi aamulla.

Nielaise tabletti kokonaisena veden kera.

Ensimmäisen pakkauksen aloittaminen

Ei ehkäisytabletteja edellisen kuukautiskierron aikana

Ota ensimmäinen tabletti kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä eli kuukautisvuodon alkamispäivänä. Ota pakkauksesta tälle viikonpäivälle merkitty tabletti (ts. jos kuukautisesi alkavat esimerkiksi tiistaina, ota pakkauksesta tiistain kohdalla oleva tabletti). Seuraa nuolen suuntaa ja ota yksi tabletti päivittäin kunnes pakkaus on tyhjä.

Jos aloitat tablettien käytön kuukautisten 2.–5. päivänä, sinun tulee käyttää lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan. Tämä koskee vain ensimmäistä pakkausta.

Siirtyminen toisesta yhdistelmäehkäisytabletista Daisynelle-tabletteihin

Voit aloittaa Daisynelle-tablettien käytön nykyisen ehkäisytablettipakkauksesi viimeistä tablettia seuraavana päivänä eli siirtyä suoraan Daisynelle-tabletteihin ilman tablettitaukoa. Jos nykyinen ehkäisytablettipakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa Daisynelle-tablettien käytön viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin jälkeisenä päivänä. Voit aloittaa käytön myöhemminkin, kuitenkin viimeistään päivänä, jolloin aiemman valmisteen seuraava pakkaus olisi pitänyt aloittaa.

Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi.

Siirtyminen ehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista Daisynelle-tabletteihin

Jos olet käyttänyt ehkäisyrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita Daisynelle-tablettien käyttö mieluiten niiden poistamispäivänä, mutta viimeistään päivänä, jolloin seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.

Siirtyminen pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipillerit, ehkäisyruiske, ehkäisykapseli tai hormonikierukka) Daisynelle-tabletteihin

Aloita Daisynelle-tablettien käyttö samana päivänä, jolloin sinun tulisi ottaa seuraava ruiske, tai ehkäisykapselin tai hormonikierukan poistopäivänä.

Muista käyttää yhdynnässä myös lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) 7 ensimmäisenä tabletinottopäivänä.

Keskenmenon jälkeen

Noudata lääkärisi ohjeita.

Synnytyksen jälkeen, jos et imetä

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkärisi voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia ennen kuin aloitat Daisynelle-tablettien käytön. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkärisi neuvoo sinua.

Synnytyksen jälkeen, jos imetät

Ks. kohta “Raskaus ja imetys”.

Jos otat enemmän Daisynelle-tabletteja kuin sinun pitäisi

Liian monen Daisynelle -tabletin ottamisen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian monta Daisynelle -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut Daisynelle-tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista tai ota yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).

Jos unohdat ottaa Daisynelle-tabletin

• Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
• Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Mitä useampi tabletti unohtuu, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.

Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletin pakkauksen alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös jäljempänä oleva kaavio):

• Samasta pakkauksesta on unohtunut useampia kuin yksi tabletti – Ota yhteyttä lääkäriin.
• Yksi tabletti unohtunut 1. viikolla – Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota seuraavat tabletit jälleen tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana tai unohdit aloittaa uuden pakkauksen tablettitauon jälkeen, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin.
• Yksi tabletti unohtunut 2. viikolla – Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota seuraavat tabletit jälleen tavanomaiseen aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.
• Yksi tabletti unohtunut 3. viikolla – Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Ehkäisyteho säilyy kummassakin tapauksessa:

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia yhtä aikaa. Ota seuraavat tabletit jälleen tavanomaiseen aikaan. Jätä tablettitauko pitämättä ja aloita uusi pakkaus heti edellisen päätyttyä. Tyhjennysvuoto alkaa todennäköisesti toisen pakkauksen päätyttyä. Toisen pakkauksen aikana saattaa kuitenkin esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa.

tai

2. Lopeta tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta ja siirry suoraan 7 päivän tablettitaukoon (tabletin unohtumispäivä lasketaan taukoviikon ensimmäiseksi päiväksi). Jos haluat aloittaa uuden pakkauksen tavanomaisena aloituspäivänäsi, lyhennä tablettitaukoa alle 7 päivän pituiseksi.

Jos olet unohtanut yhdenkin tabletin pakkauksesta eikä sinulla ole vuotoa ensimmäisellä taukoviikolla, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin aloitat seuraavan pakkauksen.

Ohjeet oksentelun tai voimakkaan ripulin varalle

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on voimakas ripuli, tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä ehtineet imeytyä täysin. Tilanne on samankaltainen kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Oksentamisen tai ripulin jälkeen sinun tulee ottaa uusi tabletti toisesta pakkauksesta mahdollisimman pian. Ota tabletti mahdollisuuksien mukaan 12 tunnin sisällä normaalista tabletinottoajasta. Mikäli se ei onnistu tai 12 tuntia on ehtinyt kulua, seuraa kohdassa “Jos unohdat ottaa Daisynelle-tabletin” esitettyjä ohjeita.

Kuukautisten siirtäminen: hyvä tietää

Kuukautisten siirtäminen ei ole suositeltavaa. Voit silti siirtää kuukautisia (tyhjennysvuotoa) jättämällä tablettitauon väliin ja aloittamalla uuden Daisynelle -pakkauksen heti edellisen päätyttyä. Tyhjennysvuoto tulee toisen pakkauksen loppuessa. Sinulla saattaa esiintyä tiputteluvuotoa (veritippoja tai ‑hyytymiä) tai läpäisyvuotoa toisen pakkauksen aikana. Aloita seuraava pakkaus tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.

On hyvä kysyä neuvoa lääkäriltä ennen kuin päätät siirtää kuukautisiasi.

Kuukautisten alkamispäivän siirtäminen: hyvä tietää

Mikäli otat tabletit ohjeiden mukaisesti, tyhjennysvuoto alkaa tablettitauon aikana. Jos haluat siirtää vuodon alkamispäivää, voit lyhentää tablettitaukoa. (Taukoa ei saa koskaan pidentää!) Jos tablettitauko alkaa esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aiemmaksi), tulee sinun aloittaa uusi pakkaus 3 päivää normaalia aikaisemmin. Mikäli tablettitauko jää hyvin lyhyeksi (esimerkiksi 3 päivää tai vähemmän), tauon aikana ei välttämättä tule lainkaan vuotoa. Seuraavan pakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelua tai läpäisyvuotoa.

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Daisynelle-tablettien käytön

Voit lopettaa Daisynelle-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkevalmisteet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Daisynelle-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daisynelle-valmistetta".

Lopeta Daisynelle-tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jotakin seuraavista, sillä ne saattavat olla tromboosin oireita:

• voimakas kipu ja/tai turvotus toisessa jalassa
• äkillinen, voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen
• äkillinen hengenahdistus
• äkillinen yskä ilman selvää syytä
• epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen
• osittainen tai täydellinen näön menetys tai kaksoiskuvat
• puhevaikeudet tai puhekyvyttömyys
• huimaus tai pyörtyminen
• heikkous, omituinen olo tai tunnottomuus jossain ruumiinosassa

Ota yhteyttä lääkäriin, mikäli:

• sinulla on epätavallisen voimakasta vatsakipua
• ihosi kellastuu
• löydät kehostasi kyhmyn

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on esiintynyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

• Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia)
• systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus)
• epilepsia
• ihottuma nimeltä herpes gestationis
• verisairaus nimeltä hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (jossa veritulpat aiheuttavat munuaisen vajaatoimintaa)
• ruskeat maksaläiskät kasvoissa ja keholla
• Sydenhamin korea (liikehäiriö)
• gynekologiset sairaudet (endometrioosi, kohdun lihaskasvaimet)

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Daisynelle-tablettien käytön ensimmäisinä kuukausina. Yleensä ne häviävät, kun elimistö tottuu tabletteihin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• epäsäännöllinen vuoto

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• masennus tai mielialan vaihtelut
• päänsärky
• huimaus
• hermostuneisuus
• pahoinvointi, vatsakivut
• akne
• vuotojen lakkaaminen tai epäsäännölliset vuodot
• rintojen arkuus
• rintojen kipu
• painonnousu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta):

• heikentynyt kuulo (otoskleroosi)
• rintojen koon suureneminen
• seksuaalisen halukkuuden väheneminen
• migreeni
• oksentelu
• ihottuma ja kutina
• nokkosihottuma
• nesteen kertyminen elimistöön
• korkea verenpaine

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• emättimen hiivatulehdus
• yliherkkyys (oireena voi olla kutina, ihottuma tai turvotus)
• seksuaalisen halukkuuden lisääntyminen
• silmien ärtyminen piilolinssien käytön yhteydessä
• hiusten lähtö
• kutina
• ihoreaktiot (erythema nodosum, erythema multiforme)
• emätinvuoto
• rintojen eritevuoto
• haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
  • jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
  • keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
  • sydänkohtaus
  • aivohalvaus
  • pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
  • veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Daisynelle sisältää

Vaikuttavat aineet ovat desogestreeli ja etinyyliestradioli.

Daisynelle 150 mikrog/20 mikrog tabletti: Yksi tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mikrogrammaa desogestreeliä.

Daisynelle 150 mikrog/30 mikrog tabletti: Yksi tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 150 mikrogrammaa desogestreeliä.

Muut aineet ovat:

Perunatärkkelys; steariinihappo; all-rac-alfatokoferoli (E307); laktoosimonohydraatti; povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, kaksoiskupera pyöreä tabletti.

Yksi pakkaus sisältää 1, 3 tai 6 kalenteripakkausta, joissa jokaisessa on 21 tablettia. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu alumiini/polyetyleeni pussiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

3400 Hillerød

Tanska

Puh. +45 48 10 88 10

Sähköposti: info@stragen.dk

Valmistaja

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25 Waltrop

Saksa

Markkinoija Suomessa:

Stragen Finland Oy

Jaakonkatu 3B, 7.krs

00100 Helsinki

Puh 045 159 2554

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2022