Zevtera 500 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ceftobiprol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zevtera är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zevtera
3. Hur du använder Zevtera
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zevtera ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zevtera är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftobiprolmedokarilnatrium. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”cefalosporinantibiotika”.

Zevtera används för att behandla nyfödda barn (ej för tidigt födda), spädbarn, barn, ungdomar och vuxna med infektioner i lungorna, dvs. lunginflammation.

Zevtera fungerar genom att döda vissa bakterier, som kan orsaka allvarliga lunginfektioner.

Använd inte Zevtera

• om du är allergisk mot ceftobiprolmedokarilnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• om du är allergisk mot andra cefalosporiner eller betalaktamantibiotika,
• om du tidigare har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra antibiotika såsom penicillin eller karbapenem,

Använd inte Zevtera om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du tar Zevtera.

Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Zevtera

• om du har njurproblem (din läkare måste eventuellt sänka din dos av detta läkemedel),
• om du någonsin haft någon allergisk reaktion mot andra antibiotika såsom penicillin eller karbapenem,
• om du någonsin haft krampanfall,
• om du har diarré före, under eller efter din behandling med detta läkemedel (du har eventuellt en tarminflammation som kallas ”kolit”). Ta inte någon annan medicin för att behandla diarré utan att först rådfråga din läkare,
• om du är hivpositiv,
• om ditt immunförsvar är kraftigt nedsatt,
• om du har ett lågt värde av vita blodkroppar eller hämmad benmärgsfunktion,
• om din lunginfektion uppkommit mer än 48 timmar efter påbörjad konstgjord ventilering, är Zevtera inte lämpligt för dig (din läkare förskriver lämplig antibiotika för dig),
• om du behöver (eller förväntas behöva) samtidiga lösningar som innehåller kalcium, förutom lakterad Ringers lösning för injektion, i samma intravenösa kateter på grund av risken för utfällning.

Om din läkare anser att du behöver mer vätska kommer du att ombes dricka mycket vätska, eller så måste du eventuellt få vätskor som dropp i en ven, medan du får Zevtera.

Om du börjar använda Zevtera och då behöver ventilering, kommer din läkare att bedöma om Zevtera fortfarande är lämpligt för dig.

Labbtester
Du kan utveckla ett onormalt labbtest (som kallas Coombs test), vilket letar efter vissa antikroppar som kan agera mot röda blodkroppar. Zevtera kan även påverka tester för att mäta serumkreatinin (Jaffés reaktion) eller med vissa tester för att fastställa glukosinnehållet i urin. Dessa tester kan ge dig fel resultat.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda Zevtera.

Barn
Zevtera är inte rekommenderat för användning hos för tidigt födda barn (prematura barn) då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp inte har fastställts.

Andra läkemedel och Zevtera
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Köra bil och använda maskiner
Zevtera kan orsaka biverkningar såsom yrsel. Detta kan försämra din förmåga att köra eller använda maskiner.

Zevtera innehåller ca 1,3 mmol (29 mg) natrium per dos. Om du står på en kost med kontrollerat saltintag måste din läkare eventuellt justera detta.

Du kommer att få Zevtera av en läkare eller sjuksköterska.

Den rekommenderade dosen för vuxna är 500 mg ceftobiprol var 8:e timme som dropp i en ven under 2 timmar.

Den rekommenderade dosen för nyfödda barn, spädbarn, barn och ungdomar beror på barnets ålder och vikt och ges var 8:e timme (spädbarn från 3 månader och äldre, barn och ungdomar), eller var 12:e timme (nyfödda barn och spädbarn yngre än 3 månader) som dropp i en ven under 2 timmar.

Infusionslösning med en ceftobiprolkoncentration på 2 mg/ml används för vuxna och ungdomar. För spädbarn och nyfödda barn ska infusionslösning med en ceftobiprolkoncentration på 4 mg/ml användas.

Patienter med njurproblem
Om du har njurproblem måste du eventuellt ta en lägre dos av Zevtera.

Om du använt för stor mängd av Zevtera
Om du tror att du har fått för mycket Zevtera ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Zevtera
Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Tala omedelbart om för din läkare om du får dessa symptom, eftersom du kan behöva akut behandling:

• Plötslig svullnad av läpparna, ansiktet, halsen eller tungan, allvarliga utslag, samt sväljnings- eller andningsproblem. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylax) och kan vara livshotande.
• Diarré som blir allvarlig eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zevtera. I denna situation bör du inte ta läkemedel som stoppar eller fördröjer tarmtömningar.

Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer

• Illamående
• Huvudvärk, sömnighet
• Yrsel
• Utslag, klåda eller nässelfeber
• Diarré. Om du får allvarlig diarré ska du omedelbart tala om detta för din läkare
• kräkningar
• Magont (buksmärta), matsmältningsbesvär eller halsbränna (dyspepsi)
• Ovanlig smak (dysgeusi)
• Svampinfektioner på olika ställen på kroppen
• Rodnad, smärta eller svullnad där injektionen gavs
• Låga nivåer av mineralen natrium i blodet
• Ökning av nivån av vissa leverenzymer i blodet
• Överkänslighet, inklusive hudrodnad

Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer

• Krampanfall
• Temporärt minskat eller ökat antal av vissa typer av blodkroppar
• Blodprover som visar minskade nivåer av kalium
• Sömnlöshet och sömnstörningar, eventuellt inklusive ångest, panikattacker och mardrömmar
• Andfåddhet eller andningssvårigheter, astma
• Muskelkramper
• Njurproblem
• Svullnad, speciellt i anklarna och benen
• Blodprover som visar temporärt ökade nivåer av triglycerider, blodsocker eller kreatinin

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• En allvarligare minskning av en specifik typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, webbplats: www.fimea.fi. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaring av beredda och utspädda infusionslösningar med Zevtera, se den bifogade informationen för sjukvårdspersonal.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ceftobiprol. Varje injektionsflaska innehåller 666.6 mg ceftobiprolmedokarilnatrium (som 500 mg ceftobiprol). Efter beredning kommer varje ml koncentrat att innehålla 66,7 mg ceftobiprolmedokarilnatrium motsvarande 50 mg ceftobiprol.
• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330) och natriumhydroxid (E524), se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zevtera är en vit, gulaktig till något brunaktig, kaka till bruten kaka eller pulver för koncentrat till lösning för infusion i en 20 ml-injektionsflaska. Det är tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland

Lokal företrädare:
Unimedic Pharma
Stockholm, Sverige

Tillverkare:

ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EEA under följande namn:

Österrike: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark: Zevtera
Finland: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankrike: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Tyskland: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Irland: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Luxemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norge: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanien: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Sverige: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Storbritannien (Nordirland): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.

Denna bipacksedel ändrades senast 21.11.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Suomi/Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats.

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Beredning av Zevtera infusionslösningar

Zevtera måste beredas och sedan spädas före infusion.

Steg 1: Beredning

För vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år som behöver en infusionslösning med en ceftobiprolkoncentration på 2 mg/ml, ska det frystorkade pulvret beredas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.

För pediatriska patienter < 12 år som behöver en infusionslösning med en ceftobiprolkoncentration på 4 mg/ml, måste det frystorkade pulvret beredas med antingen 10 ml glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, om ytterligare spädning krävs används samma spädningslösning (d.v.s. glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, eller med 10 ml vatten för injektionsvätskor, om ytterligare spädning krävs används natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning (se tabeller nedan).

Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är helt upplöst, vilket i vissa fall kan ta upp till 10 minuter. Volymen av det resulterande koncentratet är ca 10,6 ml. Allt skum bör få upplösas och den beredda lösningen bör inspekteras visuellt för att säkerställa att produkten är i lösning och att den inte innehåller några partiklar. Det beredda koncentratet innehåller 50 mg/ml ceftobiprol (som 66,7 mg/ml ceftobiprolmedokarilnatrium) och måste spädas ytterligare före administrering. Det rekommenderas att den beredda lösningen omedelbart späds ytterligare. Om detta inte är möjligt kan den beredda lösningen förvaras vid rumstemperatur i upp till 1 timme, eller i kylskåp i upp till 24 timmar.

Steg 2: Spädning (infusionslösning)

Användning hos vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år

Beredning av en dos på 500 mg av Zevtera-lösning för infusion (2mg/ml ceftobiprol)

10 ml av den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och injiceras i en lämplig behållare (t.ex. PVC- eller PE-infusionspåsar, glasflaskor) innehållande 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller lakterad Ringers lösning, injektionsvätska. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas, för att förhindra skumbildning.

För vuxna ska hela innehållet i infusionspåsen infunderas för att administrera en dos på 500 mg ceftobiprol.

För pediatriska patienter ≥ 12 år ska volymen som administreras vara likvärdig den beräknade dosen i mg/kg, men inte överskrida en maximal dos på 500 mg av Zevtera.

Beredning av en dos på 250 mg av Zevtera-lösning för infusion för vuxna patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion

5 ml av den beredda lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och injiceras i en lämplig behållare (t.ex. PVC- eller PE-infusionspåsar, glasflaskor) innehållande 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, eller lakterad Ringers lösning, injektionsvätska. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas, för att förhindra skumbildning. Hela innehållet i infusionspåsen bör infunderas för att administrera en dos på 250 mg ceftobiprol.

Användning hos pediatriska patienter < 12 år

Beredning av Zevtera-lösning för infusion med en koncentration på 4 mg/ml av ceftobiprol
Administrering via infusionspåse, flaska eller spruta:
Lösningen beredd med 10 ml glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, måste spädas med samma spädningsmedel (d.v.s. glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning). Lösningen beredd med 10 ml vatten för injektionsvätskor måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning.

10 ml ska dras upp från infusionsbehållaren (t.ex. PVC eller PE infusionspåsar, glasflaskor) som innehåller 125 ml spädningsmedel och ersättas med 10 ml beredd lösning uppdragen från injektionsflaskan. Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas för att förhindra skumbildning. Volymen som administreras ska vara likvärdig den beräknade dosen i mg/kg, men inte överskrida maximalt 500 mg av Zevtera.

Vid administrering via en 50 ml spruta, där den beräknade dosen inte överstiger 200 mg, ska 4 ml av den beredda lösningen (likvärdig med 200 mg ceftobiprol) beredd med glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, eller vatten för injektionsvätskor, dras upp från injektionsflaskan och spädas med 46 ml av lämpligt spädningsmedel (se tabell nedan). Infusionslösningen bör försiktigt vändas upp och ned 5–10 gånger för att bilda en homogen lösning. Kraftig skakning bör undvikas för att förhindra skumbildning. Volymen som administreras ska vara likvärdig den beräknade dosen i mg/kg, men inte överskrida maximalt 500 mg av Zevtera.

Utseende av spädd lösning
Lösningen för infusion ska vara klar till något opalskimrande och gulaktig i färgen. Lösningen för infusion ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering, och kasseras om partiklar syns.

Se även avsnitt Hur produkten används för ytterligare information.

Förvaring av beredda och utspädda Zevtera-infusionslösningar

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av den beredda lösningen har påvisats för 1 timme vid 25 °C och upp till 24 timmar vid 2–8 °C.

Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata vid användning stödjer den totala tiden för beredning och infusion av 2 mg/ml eller 4 mg/ml ceftobiprol spädningslösningar som beskrivs i tabellerna nedan:

Användning hos vuxna och ungdomar ≥ 12 år (2 mg/ml ceftobiprol): Total tid vid vilken beredning och infusion måste fullbordas (inklusive perioden för infusion)

Användning hos barn, spädbarn och nyfödda barn (< 12 år) (4 mg/ml ceftobiprol): Total tid vid vilken beredning och infusion måste fullbordas (inklusive perioden för infusion)

Från en mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte berednings-/utspädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontamination. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.

De beredda lösningarna och infusionslösningarna bör inte frysas eller exponeras för direkt solljus.

Om infusionslösningen förvaras i kylskåp ska den återfå rumstemperatur före administrering. Infusionslösningen behöver inte skyddas från ljus under administrering.

Se även avsnitt Hur produkten ska förvaras för ytterligare information.