Pakkausseloste

JAKAVI tabletti 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Jakavi 5 mg tabletti

Jakavi 10 mg tabletti

Jakavi 15 mg tabletti

Jakavi 20 mg tabletti

ruksolitinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavi-valmistetta

3. Miten Jakavi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Jakavi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.

Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.

Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.

Miten Jakavi vaikuttaa

Myelofibroosiin liittyy tyypillisesti pernan suurenemista. Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella. Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen. Jakavi salpaa tiettyjen entsyymien (ns. Janus-kinaasien) vaikutuksen ja pienentää siten myelofibroosipotilaiden pernan kokoa sekä lievittää oireita, mm. myelofibroosipotilaiden kuumetta, yöhikoilua, luukipua ja laihtumista. Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.

Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja. Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi. Jakavi voi lievittää polysytemia veraa sairastavien potilaiden oireita sekä pienentää heidän pernansa kokoa ja tuotettua punasolutilavuutta salpaamalla selektiivisesti tiettyjä entsyymejä, joita kutsutaan janus-kinaaseiksi (JAK1 ja JAK2). Näin lääke voi mahdollisesti vähentää vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.

Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.

Älä käytä Jakavi-valmistetta

- jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos olet raskaana tai imetät.

Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jakavi-valmistetta

  • jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus). Infektiosi on mahdollisesti hoidettava ennen Jakavi-hoidon aloittamista. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa. Lääkärisi saattaa tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai muita infektioita. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B.
  • jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.
  • jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.
  • jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Jakavi”).
  • jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi.
  • jos sinulla on joskus ollut ihosyöpä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana

  • jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).
  • jos sinulla on kuumetta, vilunväreitä tai muita infektioiden oireita.
  • Jos sinulla on kroonista yskää, johon liittyy verisiä ysköksiä, kuumetta, yöhikoilua ja painon laskua (nämä voivat olla merkkejä tuberkuloosista).
  • jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai joku läheisistäsi huomaa sinussa jonkin seuraavista oireista: sekavuus tai ajatustoiminnan vaikeudet, tasapainon menetys tai kävelyvaikeudet, kömpelyys, puhevaikeudet, toispuoleinen kehon voimien väheneminen tai heikkous, näön sumentuminen ja/tai menetys. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tulehduksesta aivoissa ja lääkäri voi suosittaa lisätutkimuksia ja -seurantaa.
  • jos saat kivuliaan, rakkulaisen ihottuman (vyöruusun merkkejä).
  • jos huomaat ihomuutoksia. Nämä saattavat vaatia lisähuomiota, sillä tiettyjä ihosyöpätyyppejä (ei-melanoomatyyppisiä) on raportoitu.

Verikokeet

Ennen Jakavi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verikokeita määrittääkseen sinulle sopivimman aloitusannoksen. Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin. Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava hoito. Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti, onko sinulla infektion merkkejä tai oireita. Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.

Jakavi-hoidon lopettaminen

Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin. Lääkäri saattaa haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Jakavi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.

Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä:

  • Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
  • Nefatsodoni, masennuslääke.
  • Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.
  • Simetidiini, närästyslääke.

Seuraavat saattavat heikentää Jakavin tehoa:

  • Avasimibi, sydäntautilääke.
  • Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
  • Rifabutiini tai rifampisiini, tuberkuloosilääkkeitä.
  • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.

Raskaus ja imetys

Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisten ehkäisykeinojen käytöstä Jakavi-hoidon aikana.

Älä imetä Jakavi-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.

Jakavi sisältää laktoosia ja natriumia

Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista. Lääkäri määrittää verisoluarvosi ja päättää sinulle sopivimman annoksen, etenkin, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

  • Suositeltu aloitusannos myelofibroosin hoidossa on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa, 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai 20 mg kahdesti vuorokaudessa veriarvoistasi riippuen.
  • Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.

Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.

Jos saat dialyysihoitoa, ota joko kerta-annos tai kaksi erillistä annosta Jakavia vain dialyysipäivinä dialyysihoitokerran päättymisen jälkeen. Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.

Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.

Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakavi-annosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.

Jos otat enemmän Jakavi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Jakavi-valmistetta

Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Jakavi-valmisteen oton

Myelofibroosin oireet saattavat uusiutua, jos keskeytät Jakavi-hoidon. Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.

Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Tietyt haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä):

  • mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso, jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet (yleisiä)
  • mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset (hyvin yleisiä)
  • odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä) (hyvin yleisiä)
  • kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita) (hyvin yleisiä)
  • kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet (hyvin yleisiä)
  • alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot (trombosytopenia) (hyvin yleisiä)

Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia)
  • poikkeavat maksan toimintakoearvot
  • huimaus
  • päänsärky
  • virtsatietulehdukset
  • painonnousu
  • kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen, rintakipu hengityksen yhteydessä (mahdollisia keuhkokuumeen oireita)
  • korkea verenpaine (hypertensio), joka saattaa olla myös huimauksen ja päänsärkyjen syynä
  • ummetus
  • veren lipaasipitoisuuden suureneminen

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • kaikkien kolmen verisolutyypin (punasolut, valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen (pansytopenia)
  • usein toistuvat ilmavaivat

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • tuberkuloosi
  • hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoituminen (oireita voivat olla ihon ja silmävalkuaisten keltaisuus, virtsan muuttuminen tummanruskeaksi, kipu vatsan oikealla puolella, kuume ja pahoinvointi tai oksentelu)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim./EXP” jälkeen.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jakavi sisältää

  • Jakavin vaikuttava aine on ruksolitinibi.
  • Yksi 5 mg Jakavi-tabletti sisältää 5 mg ruksolitinibia.
  • Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.
  • Yksi 15 mg Jakavi-tabletti sisältää 15 mg ruksolitinibia.
  • Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti.

Jakavin kuvaus ja pakkauskoot

Jakavi 5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L5”.

Jakavi 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L10”.

Jakavi 15 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L15”.

Jakavi 20 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”NVR” ja toisella puolella kaiverrus ”L20”.

Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.

Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited 

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Tekstin muuttamispäivämäärä

31.08.2021