Pakkausseloste

PROPRAL tablett 10 mg, 40 mg

Tilläggsinformation

Propral 10 mg och 40 mg tabletter

propranololhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Propral är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Propral

3. Hur du tar Propral

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Propral ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Tabletterna innehåller propranolol, som tillhör s.k. betablockerare. Propranolol minskar hjärtfrekvensen och hjärtats syrebehov. Det förebygger rytmstörningar och nedsätter blodtrycket.

Användningsområden

Tabletter används för att behandla kranskärlssjukdom och rytmstörningar. De kan också användas för att behandla för stor produktion av sköldkörtelhormoner, vid behandling av tumörer i binjurarna och vid behandling av digitalisförgiftning. Propral används också vid förebyggande behandling av migrän och för att behandla darrningar. Propral 40 mg tabletter kan också användas för att behandla förhöjt blodtryck.

Propranolol som finns i Propral kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Propral
  • om du är allergisk mot propranolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har lågt blodtryck
  • om du har astma eller någon annan kronisk sjukdom som förtränger luftrör
  • om du har allvarligt nedsatt hjärtfunktion med dålig vårdbalans (andfåddhet och svullnader)
  • om din puls är för låg (långsam hjärtfrekvens)
  • om du har störningar i hjärtats retledningssystem (sjuka sinus-syndrom eller atrioventrikulärt block)
  • om du har svår rubbning i perifera blodcirkulationen eller Raynauds syndrom (symtom orsakade av dålig blodcirkulation i fingrar och tår)
  • om du har obehandlad feokromocytom (tumör i binjurarna).
Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Propral,

  • om du har nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion
  • om du har sockersjuka (behandling med betablockerare kan försämra blodsockerbalansen och hämma symtom på för lågt blodsocker)
  • om du har överproduktion av sköldkörtelhormon (behandling med betablockerare kan hämma symtomen på överproduktion)
  • om du har eller har haft psoriasis (behandling med betablockerare kan förvärra symtomen)
  • om du har myasthenia gravis (nervsjukdom som orsakar muskelsvaghet)
  • om du är allergisk (behandling med betablockerare kan förstärka intensiteten av allergiska reaktioner och försvaga effekten av adrenalin som används vid behandling av sådana reaktioner).
Andra läkemedel och Propral

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Propral, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringsanvisningar.

Skadliga sammanverkningar har noterats med bl. a. följande läkemedel:

  • insulin och tabletter mot sockersjuka
  • andra läkemedel som används vid behandling av förhöjt blodtryck (även klonidin och hydralazin)
  • läkemedel mot hjärtrytmstörningar (t.ex. disopyramid, kinidin, mexiletin, flekainid, lidokain, propafenon, amiodaron, prokainamid)
  • digoxin (för behandling av nedsatt hjärtfunktion)
  • kalciumblockerare (verapamil, diltiazem, nikardipin, isradipin)
  • adrenalin (för behandling av allergiska reaktioner och chock)
  • antiinflammatoriska värkmedel (t.ex. indometacin, diklofenak) vid långvarigt bruk
  • inhalerade narkosmedel
  • teofyllin (för behandling av lungsjukdomar)
  • läkemedel mot psykoser (fentiaziner, haloperidol)
  • fluvoxamin (läkemedel mot depression)
  • cimetidin (läkemedel som minskar sekretion av magsyra)
  • tamsulosin, alfuzocin och prazosin (alfablockerare), bl.a. för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring
  • fingolimod (läkemedel mot cancer, immunomodulator)
  • barbiturater (anestesiläkemedel)
  • warfarin (läkemedel som påverkar blodets koagulation)
  • MAO-hämmare (förutom MAO-B-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom)
  • rizatriptan och ergotamin (läkemedel mot migrän)
  • rifampicin (läkemedel mot tuberkulos).

Om du ska genomgå ett ingrepp som förutsätter anestesi eller ryggmärgsbedövning, berätta för läkaren att du använder Propral.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propral tabletter kan i början av behandlingen sänka blodtrycket och således förorsaka svindel, yrsel eller andra biverkningar som påverkar uppmärksamheten (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om detta förekommer ska man varken köra eller använda maskiner. Symtomen avtar vanligen när behandlingen pågår, varefter man kan köra och använda maskiner som vanligt.

Propral innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (i form av monohydrat) 101,0 mg (10 mg tablett) eller 85,5 mg (40 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Förhöjt blodtryck

40–160 mg 2 gånger per dygn om inte andra orsaker (t.ex. behandling av rytmstörningar) förutsätter ytterligare uppdelning av dosen.

Kärlkramp ( angina pectoris ) och rytmstörningar

10–40 mg 3–4 gånger per dygn.

Profylaktisk behandling efter hjärtinfarkt

Under inledningsfasen 40 mg 4 gånger per dygn under 2–3 dagars tid. Efter detta, som behandlingsdos, 80 mg 2 gånger per dygn.

Feokromocytom och tyreotoxikos

10–20 mg 3–4 gånger per dygn.

Profylaktisk behandling av migrän

20–40 mg 3 gånger per dygn. Dosen kan fördubblas vid behov. Behandlingslängden är vanligen 2–6 månader.

Darrningar

10–40 mg 3 gånger per dygn.

Dosering för äldre patienter

Doseringen borde justeras omsorgsfullt därför att risken för biverkningar är ökad hos äldre patienter.

Dosering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Försiktighet ska iakttas vid användning av detta preparat. Dosanpassning ska övervägas.

Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren.

Propral tabletter ska tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Användning för barn

I vissa fall kan Propral användas även för behandlingen av rytmstörningar hos barn. Läkaren bestämmer läkemedelsdosen på basen av barnets ålder och kroppsvikt.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Propral

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Propral

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Propral

Man ska inte plötsligt avbryta Propral behandlingen, eftersom den behandlade sjukdomen kan akut bli värre. Behandlingen bör inte avslutas utan läkarens ordination.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • sömnstörningar, mardrömmar
  • långsam hjärtfrekvens
  • nedsatt perifer blodcirkulation
  • andfåddhet
  • muskelsvaghet
  • trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • illamående, kräkningar, diarré.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • minskat antal blodplättar (symtomen inkluderar benägenhet för blånader och näsblödningar)
  • minskat antal granulocyter (dvs. agranulocytos med symtom såsom oförklarlig feber, halsont och andra förkylningsliknande symtom)
  • för låg blodsockerhalt hos barn, kramper förknippade med för låg blodsockerhalt
  • hallucinationer, depression, psykos, förvirring
  • onormala känselförnimmelser, svimningsanfall, yrsel
  • torra ögon, synstörningar
  • försämring av hjärtsvikt, atrioventrikulärt hjärtblock
  • lågt blodtryck vid uppresning (symtomen inkluderar svindel, svimningsanfall)
  • sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar hos astmapatienter (symtomen inkluderar andfåddhet)
  • håravfall, hudutslag, psoriasisliknande hudreaktioner, försämring av psoriasis symtom, hudblödningar (purpura).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • förändringar i blodets fettvärden
  • ökad svettning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • huvudvärk
  • bindhinneinflammation i ögat
  • förstoppning, muntorrhet.

Sluta att använda Propral och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

  • andnöd
  • rytmstörningar i hjärtat eller minskad hjärtfrekvens
  • kraftig matthet, yrsel, svindel eller ett svimningsanfall.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • hudutslag
  • sinnesförnimmelser.

Berätta läkaren om du har följande symtom och de bekymrar dig:

  • syn-, känsel- och sömnrubbningar eller depression
  • onormal trötthet
  • kalla lemmar, eller smärtor som förekommer under promenad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är propranololhydroklorid, varav finns 10 mg eller 40 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (bara i 10 mg tablett), vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Som färgämne innehåller Propral 40 mg tabletterna indigokarmin (E132) och kinolingult (E104).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Propral 10 mg tablett

Vit, rund, konvex tablett med brytskåra, diameter 9 mm.

Förpackningsstorlekar: plastburk av polyeten, 30 och 100 tabletter.

Propral 40 mg tablett

Ljusgrön, rund, konvex tablett med brytskåra, diameter 9 mm.

Förpackningsstorlekar: plastburk av polyeten, 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast

27.1.2021

Texten ändrad

27.01.2021