Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo

trastutsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä
3. Miten Herceptiniä annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Herceptinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua. Herceptinin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.

Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään, jos

• sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
• sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Herceptiniä käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai dosetakseliin etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).

Älä käytä Herceptiniä

• jos olet allerginen trastutsumabille (Herceptin-valmisteen vaikuttavalle aineelle), hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.

Sydämen toiminnan seuranta

Herceptin yksinään käytettynä tai yhdistelmänä taksaanin kanssa saattaa vaikuttaa sydämeen, etenkin jos olet joskus käyttänyt jotakin antrasykliiniä (taksaanit ja antrasykliinit ovat erityyppisiä syöpälääkkeitä). Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Sydämesi toiminta on siksi tutkittava ennen Herceptin-hoitoa, hoidon aikana (kolmen kuukauden välein) ja jälkeen (enimmillään kahdesta viiteen vuotta hoidon jälkeen). Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä:

• jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet) tai korkea verenpaine, jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
• jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
• jos sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Tämä saattaa olla vakavampaa, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vakavia hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa Herceptiniä.
• jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.

Jos sinulle annetaan Herceptiniä syövän hoitoon yhdessä jonkin toisen lääkkeen kanssa, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Lapset ja nuoret

Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Herceptin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa seitsemän kuukautta. Tämän vuoksi sinun tulisi kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Herceptiniä, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkityksen seitsemän kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

Raskaus

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Lääkärisi neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista. Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herceptin-hoitoa saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja siitä seuraavaan sikiön kuolemaan..

Imetys

Älä imetä lasta Herceptin-hoidon aikana äläkä seitsemän kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herceptin-valmistetta rintamaidon välityksellä.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.

Natrium

Herceptin sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

Lääkäri määrittää ennen hoidon aloittamista HER2-määrän kasvaimestasi. Herceptinillä hoidetaan vain potilaita, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta. Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.

Herceptinistä on olemassa kaksi lääkemuotoa:

• toinen annetaan infuusiona laskimoon ja
• toinen annetaan injektiona ihon alle

On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa. Ihon alle annettavaa Herceptin-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa vain injektiona ihon alle.

Lääkäri saattaa vaihtaa laskimoon annettavan Herceptin-hoidon ihon alle annettavaan Herceptin-hoitoon (tai päinvastoin), jos se katsotaan sinulle tarkoituksenmukaiseksi.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).

Annossuositus on 600 mg. Herceptin annetaan kolmen viikon välein 2−5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle.

Injektio annetaan vuorotellen eri antokerroilla vasempaan ja oikeaan reiteen. Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta. Injektiota ei saa antaa alueelle, jolla on ihon punoitusta, mustelma, kovettuma tai joka on arka.

Jos Herceptin-hoidon aikana käytetään muita ihon alle annettavia lääkkeitä, on ne annettava eri kohtaan.

Herceptin-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa eikä laimentaa muilla valmisteilla.

Jos lopetat Herceptinin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein. Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

Herceptin-hoidon aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli yhdellä potilaalla kymmenestä). Muita oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet).

Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden varalta lääkkeen antamisen aikana sekä 30 minuutin ajan ensimmäisen antokerran jälkeen ja 15 minuutin ajan muiden antokertojen jälkeen.

Vakavat haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle:

• Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Sydämen toiminnan seuranta).

Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

• Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.

Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.

Herceptin-valmisteesta on kaksi lääkemuotoa:

• toinen annetaan 30-90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon ja
• toinen annetaan 2–5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle.

Näiden kahden lääkemuodon kliinisessä vertailututkimuksessa sairaalahoitoa vaatineet infektiot ja sydämeen kohdistuvat haitat olivat yleisempiä ihon alle annettavalla lääkemuodolla kuin laskimoon annettavalla lääkemuodolla. Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla. Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.

Hyvin yleiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):

• infektiot
• ripuli
• ummetus
• närästys
• uupumus
• ihottumat
• rintakipu
• vatsakipu
• nivelkipu
• alentunut veren puna- ja valkosolumäärä (nämä solut osallistuvat infektioiden torjumiseen), mihin saattaa joskus liittyä kuumetta
• lihaskipu
• sidekalvotulehdus
• liiallinen kyynelnesteen eritys
• nenäverenvuodot
• vuotava nenä
• hiustenlähtö
• vapina
• kuumat aallot
• huimaus
• kynsimuutokset
• painon lasku
• ruokahaluttomuus
• unettomuus (insomnia)
• makuhäiriö
• alhainen verihiutalemäärä
• mustelmat
• sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, mikä toisinaan saattaa ulottua koko raajaan
• suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
• käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
• hengästyneisyys
• päänsärky
• yskä
• oksentelu
• pahoinvointi.

Yleiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy 1 potilaalla sadasta):

• allergiset reaktiot
• kurkkuinfektiot
• rakon ja ihon tulehdukset
• rintatulehdus
• maksatulehdus
• munuaisten toimintahäiriö
• lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
• käsivarsien ja jalkojen kipu
• ihottuma (kutiseva)
• uneliaisuus (somnolenssi)
• peräpukamat
• kutina
• suun ja ihon kuivuminen
• silmien kuivuus
• hikoilu
• heikkouden tunne ja huonovointisuus
• ahdistuneisuus
• masentuneisuus
• astma
• keuhkoinfektio
• keuhkojen toimintahäiriöt
• selkäkipu
• niskakipu
• luukipu
• akne
• jalkakrampit

Melko harvinaiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla sadasta):

• kuurous
• ihottuma (näppyläinen)
• hengityksen vinkuminen
• keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen.

Harvinaiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta)

• keltaisuus
• anafylaktinen reaktio.

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
• korkea kaliumpitoisuus
• silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
• sokki
• sydämenlyönnin epäsäännöllisyys
• hengitysvaikeudet
• hengitysvajaus
• akuutti nesteen kertyminen keuhkoihin
• akuutti hengitystieahtauma
• normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
• hengitysvaikeudet makuulla
• maksavaurio
• kasvojen, huulien ja nielun turvotus
• munuaisten vajaatoiminta
• normaalia vähäisempi lapsiveden määrä (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa)
• lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
• poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli rintasyöpään. Jos saat Herceptiniä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää heti.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa kiinteitä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

Mitä Herceptin sisältää 

• Vaikuttava aine on trastutsumabi. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg trastutsumabia.
• Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 

Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia. Liuos on kirkas tai hieman maitomainen, väritön tai kellertävä. 

Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija 

Roche Registration GmbH 

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja 

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen 

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi elokuussa 2024 

Muut tiedonlähteet 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ . 

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.