Lazcluze 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Lazcluze 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

latsertinibi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Lazcluze on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lazcluze-valmistetta

3. Miten Lazcluze-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lazcluze-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lazcluze on syöpälääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on latsertinibi. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.

Lazcluze-valmistetta käytetään amivantamabin kanssa. Amivantamabi on toinen syöpälääke, jota käytetään aikuisille ei‑pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Lazcluze-valmistetta käytetään, kun syöpä on edennyt pitkälle (ei todennäköisesti ole parannettavissa) ja siinä on tapahtunut tietynlaisia muutoksia (eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 substituutiomutaatio) niin kutsutussa EGFR-geenissä.

Amivantamabin pakkausseloste on saatavissa erikseen. Lue se ennen kuin aloitat hoidon.

EGFR-geeni tuottaa valkuaisainetta eli proteiinia, jonka nimi on epidermaalisen kasvutekijän reseptori eli EGFR. Se osallistuu solujen kasvuun ja elossaoloon. EGFR-geenin mutaatiot (muutokset) muuttavat tämän valkuaisaineen muotoa, mikä saattaa aiheuttaa syöpäsolujen kasvun ja leviämisen elimistössä. Lazcluze-valmisteen vaikuttava aine latsertinibi vaikuttaa estämällä viallista valkuaisainetta ja saattaa hidastaa keuhkosyövän etenemistä tai pysäyttää sen. Valmiste saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa. Latsertinibin vaikutus kohdentuu EGFR-valkuaisaineiden mutaatioihin, joiden tiedetään aiheuttavan syöpää, mutta vaikutus normaaleihin EGFR-valkuaisaineisiin on vähäisempi.

Älä ota Lazcluze-valmistetta

• jos olet allerginen latsertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Lazcluze-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lazcluze-valmistetta

• jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi tai pneumoniitiksi kutsuttu sairaus).

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista (ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset Vakavat haittavaikutukset):

• Iho-ongelmat. Iho-ongelmien riskin pienentämiseksi ja vaikeusasteen vähentämiseksi käytä tämän lääkehoidon aikana suojavaatetusta ja laajakirjoista UVA-/UVB-säteilyltä suojaavaa aurinkovoidetta sekä kasvoille ja koko keholle (päänahkaa lukuun ottamatta) säännöllisesti kosteusvoidetta (mieluiten keramidipohjaista tai muuta ihoa pitkäkestoisesti kosteuttavaa koostumusta, joka ei sisällä kuivattavia ainesosia). Sinun on pysyttävä poissa auringosta ja toimittava näin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa suositella antibioottilääkityksen aloittamista ja käsien ja jalkaterien pesemistä antiseptisellä aineella iho-ongelmien riskin ja vaikeusasteen vähentämiseksi sekä määrätä sinulle lääkityksen tai antaa sinulle lähetteen ihotautilääkärille (dermatologille), jos sinulle ilmaantuu ihoreaktioita hoidon aikana.
• Äkilliset hengitysvaikeudet, yskä tai kuume, jotka voivat viitata tulehdukseen keuhkoissa. Tila voi olla henkeä uhkaava, joten terveydenhuollon ammattilainen seuraa sinua mahdollisten oireiden varalta.
• Käytettäessä tätä lääkettä amivantamabi-nimisen toisen lääkkeen kanssa saattaa esiintyä henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (verisuoniin muodostuvien veritulppien vuoksi). Lääkäri antaa sinulle lisälääkkeitä veritulppien ehkäisemiseksi hoidon aikana ja seuraa sinua mahdollisten oireiden varalta.
• Silmäongelmat. Jos sinulla on näköongelmia tai silmäkipua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Jos käytät piilolinssejä ja sinulla ilmenee uusia silmäoireita, lopeta piilolinssien käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Lapset ja nuoret

Lazcluze-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Lazcluze

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Lazcluze voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lazcluze‑valmisteen vaikutustapaan.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Lazcluze-valmisteen tehoa:

• karbamatsepiini tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä, joita käytetään kouristuskohtausten tai kohtausten hoitoon)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon)
• bosentaani (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon)
• efavirentsi (käytetään HIV-1-infektion hoitoon ja ennaltaehkäisyyn)
• modafiniili (käytetään unihäiriöiden hoitoon).

Lazcluze voi vaikuttaa siihen, miten hyvin muut lääkkeet toimivat, ja/tai se voi suurentaa seuraavien lääkkeiden haittavaikutusriskiä:

• titsanidiini (käytetään rentouttamaan lihaksia)
• siklosporiini tai sirolimuusi tai takrolimuusi (käytetään heikentämään immuunijärjestelmän toimintaa)
• everolimuusi (käytetään hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän, haima-, maha-suolikanava- tai keuhkoperäisten neuroendokriinisten kasvainten ja munuaisen adenokarsinooman hoitoon)
• pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymää sairastaville potilaille)
• kinidiini (käytetään malarian hoitoon)
• sunitinibi (käytetään ruuansulatuskanavan stroomakasvaimen, munuaisen adenokarsinooman ja haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon).

Tämä ei ole täydellinen luettelo lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä. Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta hoidosta.

Raskaus

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro asiasta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
• Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi tämän hoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Sinä ja lääkäri päätätte, pitääkö sinun jatkaa Lazcluze-hoitoa.
• Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 viikon ajan hoidon jälkeen.
• Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä, kuten kondomia, eivätkä he saa luovuttaa siemennestettä Lazcluze-hoidon aikana tai 3 viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

Älä imetä Lazcluze-hoidon aikana äläkä 3 viikkoon hoidon loppumisen jälkeen, koska ei tiedetä, voiko vauvalle aiheutua riskiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lazcluze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olosi väsyneeksi käytettyäsi Lazcluze-valmistetta, älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita.

Lazcluze sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Lazcluze-valmistetta otetaan

• Suositeltu annos on 240 mg vuorokaudessa yhdessä amivantamabin kanssa.
• Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annostasi 160 mg:aan tai 80 mg:aan vuorokaudessa.

Miten Lazcluze-valmistetta otetaan

• Lazcluze otetaan suun kautta.
• Niele tabletti kokonaisena. Tablettia ei saa murskata, halkaista tai pureskella.
• Voit ottaa tämän lääkkeen aterian kanssa tai tyhjään mahaan.
• Jos oksennat otettuasi Lazcluze-valmistetta, älä ota ylimääräistä annosta. Odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.

Jos otat enemmän Lazcluze-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat valmistetta enemmän kuin tavanomaisen annoksen, ota yhteyttä lääkäriin. Sinulla voi olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Lazcluze-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Kuitenkin jos hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen ajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos välistä. Ota seuraava tavanomainen annos suunniteltuna ajankohtana.

Jos lopetat Lazcluze-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä Lazcluze-valmistetta yhdessä amivantamabin kanssa. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• iho-ongelmat – kuten ihottuma (mukaan lukien akne), ihon kuivuminen, kutina, kipu ja punoitus. Kerro lääkärille, jos iho-ongelmasi pahenevat.
• veritulpat verisuonissa, erityisesti keuhkoissa tai säärissä. Oireita voivat olla terävä rintakipu, hengenahdistus, nopea hengitys, säärikipu ja käsivarsien tai säärien turvotus.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• keuhkotulehduksen ja keuhkojen arpeutumisen oireet – kuten äkilliset hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä tai kuume. Tämä voi johtaa pysyvään vaurioon. Jos sinulle kehittyy tämä haittavaikutus, lääkäri voi haluta lopettaa Lazcluze-hoitosi.
• sarveiskalvon (silmän etuosan) tulehduksen oireet – kuten silmien punoitus, silmäkipu, näköongelmat tai valoherkkyys
• silmiin liittyvät ongelmat – kuten näköongelmat tai silmäripsien kasvu.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja vakavia haittavaikutuksia.

Muut haittavaikutukset

Jos havaitset mitä tahansa muita haittavaikutuksia, keskustele lääkärin kanssa. Niitä voivat olla:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• kynsiongelmat
• amivantamabi-infuusioon liittyvän reaktion oireet
• albumiini-nimisen valkuaisaineen pieni pitoisuus veressä
• maksatoksisuus
• nesteen kertymisestä elimistöön aiheutuva turvotus
• suun haavaumat
• hermovaurio, josta voi aiheutua kihelmöintiä, tunnottomuutta, kipua tai kiputuntemusten häviämistä
• voimakas väsymyksen tunne
• ripuli
• ummetus
• ruokahalun heikentyminen
• kalsiumin pieni pitoisuus veressä
• pahoinvointi
• lihaskouristukset
• kaliumin pieni pitoisuus veressä
• huimauksen tunne
• lihassärky
• oksentelu
• kuume
• mahakipu.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• peräpukamat
• punoitus, turvotus, ihon kuoriutuminen tai aristus, pääasiassa käsissä tai jalkaterissä
• magnesiumin pieni pitoisuus veressä
• kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainopakkauksen foliossa, sisemmässä taskupakkauksessa, ulommassa taskupakkauksessa, purkissa ja kotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Lazcluze sisältää

• Vaikuttava aine on latsertinibi (mesylaattimonohydraattina). Yksi 80 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg latsertinibia. Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg latsertinibia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: hydrofobinen, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460 [i]), mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Lazcluze sisältää natriumia”.
  Kalvopäällyste: makrogolipoly(vinyylialkoholi)oksaskopolymeeri (E1209), polyvinyylialkoholi (E1203), glyserolimonokaprylokapraatti, tyyppi I (E471), titaanidioksidi (E171) ja talkki (E553b). Kukin 80 mg:n tabletti sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172). Kukin 240 mg:n tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lazcluze 80 mg ‑tabletit ovat keltaisia, 14 mm pitkiä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu LZ ja vastakkaiselle puolelle 80. Lazcluze 80 mg ‑tabletit ovat saatavana koteloissa, joissa on 56 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi kartonkista taskupakkausta, joissa on kummassakin 28 tablettia), tai purkeissa, joissa on 60 tai 90 tablettia.

Lazcluze 240 mg ‑tabletit ovat punertavanvioletteja, 20 mm pitkiä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu LZ ja vastakkaiselle puolelle 240. Lazcluze 240 mg ‑tabletit ovat saatavana koteloissa, joissa on 14 kalvopäällysteistä tablettia (yksi kartonkinen taskupakkaus, jossa on 14 tablettia), koteloissa, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi kartonkista taskupakkausta, joissa on kummassakin 14 tablettia), tai purkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen‑Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2026.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.