Sarclisa 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
isatuksimabi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sarclisa on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sarclisa-valmistetta
3. Miten Sarclisa-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sarclisa-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sarclisa on
Sarclisa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on isatuksimabi. Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Sarclisa, ovat proteiineja, jotka on kehitetty tunnistamaan kohdeaine ja kiinnittymään siihen. Sarclisa-valmisteen tapauksessa kohde on CD38-niminen aine, jota on multippelin myelooman, luuytimeen liittyvän syövän soluissa. Multippelin myelooman soluihin kiinnittymällä lääke auttaa elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan näitä soluja.

Mihin Sarclisa-valmistetta käytetään
Sarclisa-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet multippelin myelooman hoitoa.
Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkeyhdistelmän kanssa:

• pomalidomidin ja deksametasonin kanssa tai
• karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Sarclisa vaikuttaa, tai omasta Sarclisa-hoidostasi, käänny lääkärin puoleen.

Sinulle ei saa antaa Sarclisa-valmistetta

• jos olet allerginen isatuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet 
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sarclisa-valmistetta, ja noudata huolellisesti kaikkia ohjeita.

Infuusioreaktiot
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset infuusioreaktioiden oireita Sarclisa-infuusion aikana tai sen jälkeen – katso luettelo infuusioreaktioiden oireista kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

• Ennen Sarclisa-infuusion aloittamista sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioreaktioita (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
• Infuusioreaktioita voi ilmetä Sarclisa-infuusion aikana tai sen jälkeen, ja ne saattavat olla vakavia. Nämä reaktiot ovat ohimeneviä. Sairaalan henkilökunta tarkkailee sinua huolellisesti hoidon aikana.

Jos sinulla ilmenee infuusioreaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, joilla hoidetaan oireitasi ja ehkäistään komplikaatioita. Hän saattaa myös tilapäisesti lopettaa Sarclisa-infuusion tai hidastaa sitä tai lopettaa infuusion annon kokonaan.

Kuume ja valkosolujen niukkuus
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee kuumetta, sillä se saattaa viitata infektioon. Valkosolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan, ja Sarclisa voi pienentää niiden määrää.

Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verisolujesi määriä Sarclisa-hoidon aikana. Lääkäri saattaa määrätä sinulle antibioottia tai viruslääkettä infektioiden (esimerkiksi vyöruusun) ehkäisemiseksi tai lääkettä, joka auttaa suurentamaan valkosolujen määrää Sarclisa-hoidon aikana.

Sydänvaivat
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sarclisa-valmistetta yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa, jos sinulla on sydänvaivoja tai olet joskus käyttänyt sydänlääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla ilmenee hengitysvaikeuksia, yskää tai alaraajan turvotusta.

Tuumorilyysioireyhtymä
Syöpäsolujen nopeaa hajoamista (tuumorilyysioireyhtymä) saattaa ilmetä. Oireita voivat olla epäsäännöllinen sydämensyke, kouristuskohtaukset, sekavuus, lihaskouristukset tai virtsanerityksen väheneminen. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin näistä oireista.

Uusien syöpien riski
Potilailla on todettu uusia syöpiä Sarclisa-hoidon aikana, kun Sarclisa-valmistetta on annettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin tai karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa. Hoidon aikana lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi uusien syöpien varalta.

Verensiirto
Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verinäyte, josta selvitetään veriryhmäsi.

Kerro verinäytteen ottavalle henkilölle, että saat Sarclisa-hoitoa, koska se voi vaikuttaa tämän verikokeen tuloksiin ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen saamasi Sarclisa-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret
Sarclisa-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska Sarclisa-valmisteen tehoa ei ole varmistettu lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Sarclisa
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Sarclisa-valmistetta, jos olet joskus ottanut sydänlääkettä.

Sarclisa-valmistetta käytetään yhdessä kahden muun lääkeyhdistelmän kanssa multippelin myelooman hoitoon:

• pomalidomidin ja deksametasonin kanssa tai
• karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa.

Tutustu Sarclisa-valmisteen kanssa käytettävien muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin saadaksesi niistä tietoa.

Raskaus
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, ennen kuin käytät Sarclisa-valmistetta.
Sarclisa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Sarclisa-valmisteen käytöstä.

Katso tietoja raskaudesta ja Sarclisa-valmisteen kanssa käytettävistä muista lääkkeistä näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista.

Imetys
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, ennen kuin käytät Sarclisa-valmistetta,

• koska Sarclisa saattaa erittyä rintamaitoon. Sen vaikutuksista lapseen ei ole tietoa.
• Sinä ja lääkäri päätätte, ovatko rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt suuremmat kuin lapselle koituvat riskit.

Ehkäisy
Sarclisa-valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmästä, jota sinun täytyy käyttää tänä aikana. Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukautta Sarclisa-valmisteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö 
Sarclisa-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Sarclisa-valmistetta kuitenkin käytetään muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tutustu näiden muiden Sarclisa-valmisteen kanssa käyttämiesi lääkkeiden pakkausselosteisiin.

Miten paljon Sarclisa-valmistetta annetaan
Sinulle annettava Sarclisa-valmisteen määrä riippuu painostasi. Suositeltu annos on 10 mg Sarclisa-valmistetta yhtä painokiloa kohti.

Miten Sarclisa annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Sarclisa-valmisteen tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Miten usein Sarclisa-valmistetta annetaan
Sarclisa-valmistetta käytetään 28 päivän (4 viikon) hoitosykleinä. Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen eli joko pomalidomidin ja deksametasonin tai karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa.

• Hoitosyklissä 1: Sarclisa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22
• Hoitosyklissä 2 ja sen jälkeen: Sarclisa annetaan kahden viikon välein – päivinä 1 ja 15.

Lääkäri jatkaa Sarclisa-hoitoasi niin kauan kuin hyödyt hoidosta ja haittavaikutukset ovat hyväksyttävissä.

Ennen Sarclisa-valmistetta annettavat lääkkeet
Infuusioreaktioiden todennäköisyyden pienentämiseksi sinulle annetaan seuraavia lääkkeitä ennen Sarclisa-valmistetta:

• allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)
• tulehdusta lievittävät lääkkeet (kortikosteroidit)
• kivun ja kuumeen lievittämiseen tarkoitetut lääkkeet.

Jos sinulta jää Sarclisa-annos väliin
On hyvin tärkeää, että menet kaikille vastaanottokäynneille, jotta saat hoidon oikeaan aikaan, niin että se toimii oikein. Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan uuden vastaanottoajan varaamiseksi.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, miten hoitoasi jatketaan.

Jos saat enemmän Sarclisa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Sarclisa-valmisteen sinulle. Jos sinulle annetaan vahingossa liikaa valmistetta (yliannostus), lääkäri hoitaa ja seuraa sinulla ilmenneitä haittavaikutuksia.

Jos lopetat Sarclisa-valmisteen käytön
Älä lopeta Sarclisa-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee Sarclisa-valmisteen haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Sarclisa-hoidon mahdolliset riskit ja hyödyt.

Sairaalan henkilökunta tarkkailee vointiasi huolellisesti hoidon aikana. Kerro henkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vaikutuksista:

Infuusioreaktiot – hyvin yleisiä (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet huonovointiseksi Sarclisa-infuusion aikana tai sen jälkeen.

Infuusioreaktion vaikea-asteisia oireita ovat:

• kohonnut verenpaine
• hengenahdistuksen tunne
• vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta), johon liittyy hengitysvaikeuksia ja kasvojen, suun, nielun, huulten tai kielen turvotusta.

Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat:

• hengenahdistuksen tunne
• yskä
• vilunväristykset
• pahoinvointi.

Infuusion aikana saattaa ilmetä myös muita haittavaikutuksia. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa päättää tilapäisesti lopettaa Sarclisa-infuusion tai hidastaa sitä tai lopettaa infuusion annon kokonaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa myös antaa sinulle muita lääkkeitä oireidesi hoitoon ja komplikaatioiden ehkäisemiseen.

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet huonovointiseksi Sarclisa-infuusion aikana tai sen jälkeen.

Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• infektioiden torjunnassa tärkeiden tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) pienentynyt määrä
• verihiutaleiden pienentynyt määrä (trombosytopenia) – kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee epätavallisia mustelmia tai epätavallista verenvuotoa
• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• hengitystieinfektio (esimerkiksi nenässä, sivuonteloissa tai nielussa)
• ripuli
• keuhkoputkentulehdus
• hengenahdistuksen tunne
• pahoinvointi
• kuume, johon liittyy tiettyjen valkosolujen vaikea-asteinen väheneminen (kuumeinen neutropenia) (ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• oksentelu
• kohonnut verenpaine
• yskä
• väsymys (uupumus).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• sydänvaivat, jotka voivat ilmetä hengitysvaikeuksina, yskänä tai alaraajan turvotuksena, kun Sarclisa-valmistetta annetaan yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa
• punasolujen pienentynyt määrä (anemia)
• ruokahalun heikentyminen
• laihtuminen
• epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä)
• vyöruusu.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• infektioiden torjunnassa tärkeiden tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) pienentynyt määrä

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Sarclisa säilytetään sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sarclisa sisältää

• Sarclisa-valmisteen vaikuttava aine on isatuksimabi.
• Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg isatuksimabia.
• Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää joko 100 mg isatuksimabia 5 ml:ssa konsentraattia tai 500 mg isatuksimabia 25 ml:ssa konsentraattia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, histidiinihydrokloridimonohydraatti, histidiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Sarclisa on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on väritön tai kellertävä neste, jossa ei käytännössä ole lainkaan näkyviä hiukkasia. Sarclisa toimitetaan kotelopakkauksessa, jossa on 1 tai 3 lasista injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.4.2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Sarclisa-injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan kerta-antoon. Infuusioliuos täytyy valmistaa aseptisissa olosuhteissa, ja sen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on käytettävissä elvytysvälineistö.

Sarclisa-valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

• Laske Sarclisa-konsentraatin tarvittava annos (mg) ja määritä potilaan painon mukaan injektiopullojen määrä, joka tarvitaan, jotta saadaan annos 10 mg/kg. Injektiopulloja saatetaan tarvita useampia kuin yksi.
• Tarkista Sarclisa-konsentraatista silmämääräisesti ennen laimentamista, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
• Poista 250 ml:n pussista, joka sisältää laimenninta, natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosiliuosta (5 %), tarvittavaa Sarclisa-konsentraattimäärää vastaava määrä laimenninta.
• Ota Sarclisa-injektiopullosta oikea määrä Sarclisa-konsentraattia ja laimenna se 250 ml:n infuusiopussissa natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosiliuoksella (5 %).
• Infuusiopussin täytyy olla valmistettu polyolefiineista (PO), polyeteenistä (PE), polypropeenista (PP), polyvinyylikloridista (PVC), johon on lisätty di-(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP), tai etyylivinyyliasetaatista (EVA).
• Kääntele pussia varovasti tasalaatuisen laimennetun liuoksen aikaansaamiseksi. Älä ravista.
• Anna infuusioliuos laskimoon käyttämällä laskimoinfuusioletkuja (PE, PVC DEHP:n kanssa tai ilman sitä, polybutadieeni (PBD) tai polyuretaani (PU), joissa on 0,22 mikronin in-line-suodatin (polyeetterisulfoni (PES), polysulfoni tai nailon).
• Anna infuusioliuos aikana, joka määräytyy infuusionopeuden mukaan (ks. EU-valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
• Käytä valmistettu Sarclisa-infuusioliuos välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
• Käyttökuntoon saatettua infuusiopussia ei tarvitse suojata valolta tavanomaisessa keinovaloympäristössä.
• Älä anna Sarclisa-liuosta infuusiona samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa käyttämällä samaa laskimoyhteyttä.
• Hävitä käyttämätön liuos. Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetty materiaali on hävitettävä tavanomaisten toimintaohjeiden mukaisesti.