ADVATE 250 IU ‑injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

ADVATE 500 IU ‑injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

ADVATE 1000 IU ‑injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

ADVATE 1500 IU ‑injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

ADVATE 2000 IU ‑injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

ADVATE 3000 IU ‑injektiokuiva‑aine ja liuotin, liuosta varten

oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE‑valmistetta

3. Miten ADVATE‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ADVATE‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

ADVATE‑valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla. Tekijä VIII on välttämätön veren hyytymiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen. Hemofilia A –potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.

ADVATE ‑valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).

ADVATE valmistetaan siten, että missään vaiheessa valmistusprosessia ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia

Älä käytä ADVATE‑valmistetta

• jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.

Epävarmoissa tapauksissa on kysyttävä lääkärin neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen ADVATE-valmisteen käyttämistä. Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII –valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen. Inhibiittorit ovat tekijä VIII vasta‑aineita, jotka heikentävät ADVATE –valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja. Vasta‑aineiden kehittyminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A –potilaiden hoidossa. Kerro lääkärille heti, jos verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE –valmisteella.

ADVATE‑valmisteen käyttöön sisältyy pieni anafylaktisen reaktion vaara (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio). Tällaisen reaktion ensimmäisiä oireita ovat mm. ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, kutina, huulien ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, hengenahdistus, yleinen pahanolon tunne ja huimaus. Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.

Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin. Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.

Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita

Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII ‑lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.

Lapset ja nuoret

Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0–18-vuotiaita).

Muut lääkevalmisteet ja ADVATE

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ADVATE‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

ADVATE sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A ‑sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE ‑valmisteella.

Lääkäri laskee ADVATE –valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon. Antoväli määrätään ADVATE –valmisteen yksilöllisen tehon mukaan. Yleensä korvaushoito ADVATE –valmisteella kestää loppuelämän.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Verenvuodon ennaltaehkäisy

Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 – 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2–3 vuorokauden välein. Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.

Verenvuodon hoito

Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan. Tarvittava tekijä VIII määrä riippuu siitä, kuinka vaikea verenvuoto on ja sen sijainnista.

Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5

Jos ADVATE‑valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.

Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.

Käyttö lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille)

Verenvuodon hoidossa lasten annos ei poikkea aikuisten annoksesta. Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20–50 IU/painokilo 3–4 kertaa viikossa. ADVATE‑valmisteen antaminen lapsille (laskimoon) ei eroa aikuisille antamisesta. Keskuslaskimokatetri voi olla tarpeen, jotta toistuva tekijä VIII ‑valmisteiden anto on mahdollista.

Kuinka ADVATE annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ADVATE‑valmisteen yleensä laskimoon.

Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE –valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen. Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän ADVATE‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Käytä aina ADVATE–valmistetta lääkärin määräyksen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma. Jos otat ADVATE‑valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää ADVATE‑valmistetta

Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos lopetat ADVATE‑valmisteen käytön

Älä lopeta ADVATE‑valmisteen käyttöä ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti. Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita:

• ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina,
• huulten ja kielen turvotus
• hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus
• yleinen huono‑olo
• huimaus ja pyöryminen

Vaikeat oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat aina nopeaa ensiapua.

Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII‑lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Riski on kuitenkin melko harvinainen (esiintyy alle yhdellä henkilöllä 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

Tekijä VIII -inhibiittorit (lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

Päänsärky ja kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

Tekijä VIII -inhibiittorit (potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää)), huimaus, flunssa, pyörtyminen, epänormaali syke, punaiset kutiavat paukamat iholla, epämukava tunne rinnassa, mustelma pistokohdassa, pistokohdan reaktio, kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurkun arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, hematokriitin lasku, valkosolumäärän kasvu (monosyytit) ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.

Leikkauksiin liittyvät

katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.

Keskuslaskimokatetreihin liittyvät

katetriin liittyvät infektiot, systeeminen infektio ja paikallinen verihyytymä katetrin asetuspaikassa.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)

mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksi) ja muut allergiset reaktiot (yliherkkyys), yleisoireet (väsymys, energian puute)

Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset

Lukuun ottamatta aiemmin hoitamattomilla lapsipotilailla esiintynyttä estäjien kehittymistä ja katetriin liittyviä komplikaatioita, ikäkohtaisia eroja haittavaikutuksissa ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Kestoajan puitteissa valmisteen sisältävää läpipainopakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta. Tässä tapauksessa tämä lääke vanhenee tämän kuuden kuukauden jakson lopussa tai läpipainopakkaukseen painettuna viimeisenä käyttöpäivänä sen mukaan, kumpi näistä ensin tuleekin. Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on ollut 6 kuukautta säilytyksessä huoneenlämmössä. Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa, sen jälkeen kun se siirretty huoneenlämpöön.

Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Vain kerta‑antoon. Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.

Käytä heti sen jälkeen, kun valmiste on täysin liuennut.

Liuotettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä ADVATE sisältää

• Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä‑DNA‑tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII). Injektiokuiva‑ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
• Apuaineet ovat mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80 ja glutationi (pelkistetty).

Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.

ADVATE‑valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.

Liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön, eikä siinä ole hiukkasia.

Myyntiluvan haltija:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67

A‑1221 Wien

Itävalta

Puh/Tel: +800 66838470

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Valmistajat:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 07/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Valmisteen liuotus ja anto‑ohjeet

ADVATE‑valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.

On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.

Liuottaminen

• Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Älä käytä, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole kunnolla suljettu.
• Älä säilytä liuotettua valmistetta jääkaapissa.

1. Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aine- ja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15–25 °C).
2. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
3. Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi. Poista BAXJECT III ‑järjestelmä läpipainopakkauksesta.
4. Aseta ADVATE tasaiselle pinnalle niin, että liuotinpullo on ylimpänä (kuva 1). Liuotinpullossa on sininen raita. Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
5. Pitele ADVATE-valmistetta toisella kädellä BAXJECT III ‑järjestelmässä ja paina liuotinpulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa ADVATE-injektiopulloon (kuva 2). Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
6. Tarkista, että liuottimen siirto on valmis. Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut. Varmista, että ADVATE-kuiva-aine on kokonaan liuennut. Muuten kaikki liuotettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi. Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa). Liuottamisen jälkeen liuos on myös kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy vieraita hiukkasia.

Injektion antaminen

Antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.

Valmisteen antamiseen tarvitaan ruisku, jossa on luer‑liitin.

Tärkeää huomata:

• Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta.
• Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia). Älä käytä liuotettua ADVATE‑valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva‑aine ei ole kokonaan liuennut.

1. Poista BAXJECT III ‑järjestelmän sininen suojus. Älä päästä ilmaa ruiskuun. Kiinnitä ruisku BAXJECT III ‑järjestelmään.
2. Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa liuotettu valmiste, oltava ylinnä). Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
3. Irrota ruisku.
4. Kiinnitä perhosneula ruiskuun ja injektoi valmiste laskimoon. Liuos annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa. Pulssi mitataan ennen ADVATE‑valmisteen antoa sekä antamisen aikana. (Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset.)
5. Hävitä käyttämätön liuos asianmukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoito tarvittaessa

Taulukossa luetelluissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivi­suustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana aikana. Alla oleva taulukko on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin.

Annos ja antoväli on yksittäistapauksessa muutettava valmisteen kliinisen vasteen mukaisesti. Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan laskettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.