Pakkausseloste

HYRIMOZ injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mg

Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

adalimumabi

40 mg/0,4 ml

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Hyrimoz‑ hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hyrimoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hyrimoz-pistoksen) jälkeen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Hyrimoz on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hyrimoz-valmistetta

3. Miten Hyrimoz-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hyrimoz-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hyrimozin vaikuttava aine on adalimumabi. Se on elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava lääke.

Hyrimoz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

nivelreuma
moninivelinen lastenreuma
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
selkärankareuma
aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
nivelpsoriaasi
läiskäpsoriaasi
HS‑tauti
Crohnin tauti
haavainen paksusuolitulehdus
ei‑infektioperäinen uveiitti.

Hyrimozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta‑aine. Monoklonaaliset vasta‑aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.

Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) ‑proteiini, jonka pitoisuus elimistössä suurenee edellä lueteltujen tulehduksellisten sairauksien yhteydessä. Sitoutumalla TNFα‑proteiiniin Hyrimoz estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Nivelreuma

Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

Hyrimozia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat nivelreuman hoitoon Hyrimozia.

Hyrimozia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

Hyrimoz voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu‑ ja rustovaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintakykyä.

Hyrimozia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hyrimozia voidaan antaa yksinään.

Moninivelinen lastenreuma

Moninivelinen lastenreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus.

Hyrimozia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman hoitoon. Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hyrimozia moninivelisen lastenreuman hoitoon.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus (artriitti)

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien tulehduksellinen sairaus.

Hyrimozia käytetään 6 vuoden iästä alkaen entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Hyrimozia.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

Hyrimozia käytetään aikuisilla näiden tilojen hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hyrimozia sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.

Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa hopeanhohtoisen hilseen peittämiä punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

Hyrimozia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon. Hyrimozia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UV-valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

Hyrimozia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Hyrimoz voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu‑ ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla

Hidradenitis suppurativa eli HS‑tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää.

Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Hyrimozia käytetään

keskivaikean ja vaikean HS‑taudin hoitoon aikuisilla ja
keskivaikean ja vaikean HS‑taudin hoitoon 12–17-vuotiailla nuorilla.

Hyrimoz voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hyrimozia.

Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

Hyrimozia käytetään

keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hyrimozia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla ja lapsilla

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen paksusuolisairaus.

Hyrimozia käytetään

aikuisilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon ja
6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hyrimozia haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

Ei‑infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla

Ei‑infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Hyrimoz vähentää tätä tulehdusta.

Hyrimozia käytetään

aikuisilla ei‑infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei‑infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.

Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Hyrimozia.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Hyrimoz-valmistetta

jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
jos sinulla on jokin vakava infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, sepsis (verenmyrkytys) tai jokin muu opportunistinen infektio (immuunijärjestelmän heikentymiseen liittyvä epätavallinen infektio). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks. Varoitukset ja varotoimet).
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hyrimoz-valmistetta.

Allergiset reaktiot

Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hyrimozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektiot

Jos sinulla on jokin infektio, kuten pitkäaikainen tai paikallinen infektio (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hyrimozin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Hyrimoz saattaa lisätä infektioalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama infektio ja sepsis (verenmyrkytys).
Tällaiset infektiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi. Lääkärisi voi suositella Hyrimozin väliaikaista keskeyttämistä.

Tuberkuloosi

Ennen Hyrimoz‑hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluvat huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (kuten keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun infektion oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Matkustaminen / toistuvat infektiot

Kerro lääkärillesi, jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioidoosia tai blastomykoosia, esiintyy hyvin yleisesti.
Jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita tai muita infektioriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärillesi.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärillesi, jos olet B‑hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV‑ infektio tai jos epäilet, että HBV‑tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata sinut HBV‑infektion varalta. Adalimumabi saattaa aktivoida HBV‑infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla. HBV‑infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

Yli 65 vuoden ikä

Jos olet yli 65‑vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hyrimoz‑hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hyrimoz‑hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

Leikkaukset tai hammashoito

Kerro lääkärillesi käyttäväsi Hyrimozia, mikäli menet leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkärisi voi suositella Hyrimozin väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja suojaavaan kerrokseen, kuten MS‑tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Hyrimoz‑hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hyrimoz-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa infektioita. Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista. On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Hyrimoz‑hoidon aloittamista. Jos käytät Hyrimozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Hyrimoz‑annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hyrimozia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

Sydämen vajaatoiminta

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Hyrimozia, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai aikaisemmat vaivat pahenevat, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Kuume, mustelmat, verenvuoto ja kalpeus

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja pysäyttävät verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua tai saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai jos olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.

Syöpä

Adalimumabia tai muita TNFα‑salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman ja leukemian (syöpiä, joka vaikuttavat verisoluihin ja luuytimeen) riski. Jos käytät Hyrimozia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Hyrimoz‑hoidon lisäksi.
Adalimumabia saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten tai -vaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα‑salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα‑salpaajahoito sinulle.

Autoimmuunisairaudet

Joskus harvoin Hyrimoz‑hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

Älä anna Hyrimozia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2‑vuotiaalle lapselle.
Älä anna Hyrimozia läiskäpsoriaasia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavalle alle 4‑vuotiaalle lapselle.
Älä anna Hyrimozia Crohnin tautia sairastavalle alle 6‑vuotiaalle lapselle.
Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos on alle 40 mg.

Muut lääkevalmisteet ja Hyrimoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hyrimozia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID‑lääkkeiden) kanssa.

Älä käytä Hyrimozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin takia. Adalimumabin ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäyttöä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa infektioiden (myös vakavien) ja muiden lääkeyhteisvaikutusten riskiä. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hyrimoz-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Hyrimoz-annoksen jälkeen.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hyrimozia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
Hyrimozia voidaan käyttää imetysaikana.
Jos käytit Hyrimozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hyrimozia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hyrimoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hyrimozin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (vertigo) eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

Hyrimoz sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,4 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositellut Hyrimoz-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa. Lääkärisi voi määrätä Hyrimozia toista vahvuutta, jos tarvitset eri annoksen.

Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta

Ikä ja paino

Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

Huomautukset

Aikuiset

40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko

Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Hyrimozin käytön aikana. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hyrimozia voidaan antaa yksinään.

Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Hyrimozin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Hyrimozia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.

Moninivelinen lastenreuma
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Ei ole.
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg – alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Ei ole.

Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Ei ole.
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg – alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Ei ole.

Läiskäpsoriaasi
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Aikuiset	Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.	Hyrimozin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin on määrätty. Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Läiskäpsoriaasi lapsilla
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän	Aloitusannos on 40 mg, minkä jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Ei ole.
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg – alle 30 kg	Aloitusannos on 20 mg, minkä jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	Ei ole.

Hidradenitis suppurativa
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Aikuiset	Aloitusannos on 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annostusta kerran viikossa tai 80 mg:n annostusta joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.	On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.
12–17-vuotiaat nuoret, paino 30 kg tai enemmän	Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon välein alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.	Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

Crohnin tauti

Ikä ja paino

Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

Huomautukset

Aikuiset

Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg kahden viikon välein.

Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri voi suurentaa annostusta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Crohnin tauti lapsilla
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän	Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä).) Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg kahden viikon välein.	Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri saattaa suurentaa annostusta 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg	Aloitusannos on 40 mg ja sen jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen kahden viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg:n annos. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.	Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lapsen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

Haavainen paksusuolitulehdus

Ikä ja paino

Miten paljon otetaan ja kuinka usein?

Huomautukset

Aikuiset

Aloitusannos on 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä).

Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.

Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.

Haavainen paksusuolitulehdus lapsilla
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 40 kg tai enemmän	Aloitusannos on 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 80 mg joka toinen viikko.	Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 80 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino alle 40 kg	Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg (yksi 40 mg:n injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.	Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 40 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.

Ei‑infektioperäinen uveiitti
Ikä ja paino	Miten paljon otetaan ja kuinka usein?	Huomautukset
Aikuiset	Aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota) ja sen jälkeen 40 mg kahden viikon välein alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.	Ei‑infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Hyrimoz‑valmisteen kanssa. Hyrimoz voidaan antaa myös yksistään. Hyrimozin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän	40 mg joka toinen viikko	Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (40 mg joka toinen viikko) aloitusta. Hyrimozia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg	20 mg joka toinen viikko	Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen (20 mg joka toinen viikko) aloitusta. Hyrimozia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.

Antotapa ja antoreitti

Hyrimoz pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

Tarkat ohjeet Hyrimozin pistämisestä annetaan kohdassa 7. Käyttöohjeet.

Jos käytät enemmän Hyrimoz-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos pistät Hyrimozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat käyttää Hyrimoz-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Hyrimoz‑annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Jos lopetat Hyrimoz-valmisteen käytön

Päätöksestä lopettaa Hyrimoz tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hyrimoz‑pistoksen jälkeen.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:

vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
hengitys‑ tai nielemisvaikeuksia
hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

infektion merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
hermosto-ongelmien oireita, kuten pistelyä, tunnottomuutta, kaksoiskuvia tai käsien tai jalkojen heikkoutta
ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla
verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
päänsärky
vatsakipu
pahoinvointi ja oksentelu
ihottuma
lihaskipu.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
suolistoinfektiot (mm. maha‑suolitulehdus)
ihoinfektiot (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)
korvainfektiot
suuinfektiot (mm. hammasinfektiott ja huuliherpes)
sukuelininfektiot
virtsatieinfektiot
sieni-infektiot
nivelinfektiot
hyvänlaatuiset kasvaimet
ihosyöpä
allergiat (myös kausiallergiat)
nestehukka
mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
ahdistuneisuus
univaikeudet
tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
migreeni
hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)
näköhäiriöt
silmätulehdus
silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
sydämentykytys
korkea verenpaine
kuumat aallot
verenpurkaumat (verihyytymän aiheuttama turvotus)
yskä
astma
hengenahdistus
ruoansulatuskanavan verenvuoto
ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
ruokatorven refluksitauti
Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
kutina
kutiava ihottuma
mustelmanmuodostus
ihotulehdus (esim. ihottuma)
kynsien murtuminen
lisääntynyt hikoilu
hiusten lähtö
psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
lihaskrampit
verivirtsaisuus
munuaisvaivat
rintakipu
turvotus (nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa paikallista kudosturvotusta)
kuume
verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee;
heikentynyt paraneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

epätavalliset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
silmäinfektiot
bakteerien aiheuttamat infektiot
divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
syöpä, mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja melanooma (tietyn tyyppinen ihosyöpä)
immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
vaskuliitti (verisuonitulehdus)
vapina
neuropatia (hermovaurio)
aivohalvaus
kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
sydämentykytys tai muljahtelu
sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
sydänkohtaus
pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa‑ ja selkäkipua
nielemisvaikeudet
kasvojen turvotus
sappirakon tulehdus, sappikivet
maksan rasvoittuminen (rasvan kertyminen maksasoluihin)
öinen hikoilu
arpimuodostus
poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
systeeminen lupus (immuunihäiriö, jonka oireita ovat mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
unen katkonaisuus
impotenssi
tulehdukset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
vaikea allerginen reaktio ja sokki
MS‑tauti
hermostohäiriöt (esim. silmän näköhermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
sydänpysähdys
keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)
hepatiitti (maksatulehdus)
B‑hepatiitin uudelleenaktivoituminen
autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
ihon verisuonitulehdus
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)
allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
lupuksen kaltainen oireyhtymä
angioedeema (paikallinen ihoturvotus)
likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

hepatospleeninen T‑solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä);
merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi);
Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina;
maksan vajaatoiminta;
dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta);
painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).

Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

alhaiset veren valkosoluarvot
alhaiset veren punasoluarvot
kohonneet veren rasva‑arvot
kohonneet maksaentsyymiarvot.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

korkeat veren valkosoluarvot
alhaiset verihiutalearvot
kohonneet veren virtsahappoarvot
poikkeavat veren natriumarvot
alhaiset veren kalsiumarvot
alhaiset veren fosfaattiarvot
korkeat verensokeriarvot
korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
autovasta‑aineet veressä
alhainen veren kaliumpitoisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)

alhaiset valkosolu‑, punasolu‑ ja verihiutalearvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hyrimozia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 42 päivää – suojaathan sen valolta. Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 42 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin. Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hyrimoz sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,4 ml:ssa liuosta
Muut aineet ovat adipiinihappo, mannitoli (E421), polysorbaatti 80 (E433), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,4 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.

Hyrimoz toimitetaan kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa kertakäyttöruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula ja neulansuojus ja sormituki, kuminen neulan suojakorkki (termoplastista elastomeeria) ja muovista valmistettu männän varsi. Ruisku sisältää 0,4 ml liuosta.

Pakkauksessa on 1 tai 2 esitäytettyä Hyrimoz-ruiskua.

Monipakkauksessa on 6 (kolme 2 ruiskun pakkausta) esitäytettyä Hyrimoz-ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Hyrimozia on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Itävalta

Valmistaja

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet käyttäjälle

On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset infektiot ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.

Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hyrimozia. Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Hyrimozin valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä kerta-annosruiskua ensimmäisen kerran itse. Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Hyrimozia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki

Kuva A: Hyrimozia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja sormituki

On tärkeää, että:

et käytä esitäytettyä ruiskua, jos läpipainopakkauksen sinetit ovat murtuneet, sillä ruiskun käyttäminen ei välttämättä ole turvallista.
et avaa ulkopakkausta, ennen kuin olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua.
et koskaan jätä esitäytettyä ruiskua valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
et käytä ruiskua, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos neulan suojakorkki ei ollut paikoillaan.
et irrota neulan suojakorkkia, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
varot koskettamasta neulansuojuksen siivekkeitä ennen käyttöä. Siivekkeiden koskettaminen saattaa aktivoida neulansuojuksen ennenaikaisesti.
Älä irrota sormitukea ennen pistoksen antamista.
pistät Hyrimozin 15–30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
hävität käytetyn ruiskun välittömästi käytön jälkeen. Esitäytettyä ruiskua ei saa käyttää uudelleen. Ks. kohta 4. Käytettyjen esitäytettyjen ruiskujen hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta.

Miten Hyrimozia sisältävää esitäytettyä kerta-annosruiskua säilytetään?

Säilytä ulkopakkauksessaan olevat esitäytetyt ruiskut jääkaapissa (2–8°C:ssa).
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hyrimozia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C:ssa) enintään 42 päivää – suojaathan sen valolta. Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista huoneenlämmössä säilytettäväksi, se on käytettävä 42 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin. Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit esitäytetyn ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen ruisku on hävitettävä.
Säilytä esitäytetyt ruiskut alkuperäispakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään niitä. Herkkä valolle.
Älä säilytä esitäytettyjä ruiskuja hyvin kuumassa tai kylmässä paikassa.
Esitäytetyt ruiskut eivät saa jäätyä.

Pidä Hyrimoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?

Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

Esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on mukana seuraavat tarvikkeet:

Hyrimoz esitäytetty ruisku / esitäytetyt ruiskut (ks. kuva A ). Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mg/0,4 ml adalimumabia.

Hyrimozia sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ei ole seuraavia tarvikkeita (ks. kuva B ):

desinfiointipyyhe
vanutuppo tai harsotaitos
terävälle jätteelle tarkoitettu astia; ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta.
laastari

Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa

Ennen pistoksen antamista

Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut – ruisku on käyttövalmis.

Kuva D: neulansuojus on aktivoitunut – älä käytä.

Tässä neulansuojus EI OLE AKTIVOITUNUT.
Ruisku on käyttövalmis (ks. kuva C).

Tässä neulansuojus ON AKTIVOITUNUT.
ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua (ks. kuva D).

Ruiskun valmistelu

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo jääkaapista ja jätä se avaamattomana työtasolle huoneenlämpöön noin 15–30 minuutiksi.
Ota esitäytetty ruisku läpipainopakkauksesta.
Tarkista ruiskun ikkuna. Liuoksen tulisi olla väritöntä tai hieman kellertävää ja kirkasta tai hieman opalisoivaa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on rikkoutunut tai jos neulansuojus on aktivoitunut. Palauta esitäytetty ruisku pakkauksessaan apteekkiin.
Tarkista esitäytetyn ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.

Käänny apteekkihenkilökunnan puoleen, jos ruisku ei läpäise jotakin yllä mainituista tarkastuksista.

1. Pistoskohdan valitseminen:

Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää lääkkeen myös alavatsan alueelle, mutta ei kuitenkaan alle 5 cm:n etäisyydelle navasta (ks. kuva E ).
Vaihda pistoskohtaa aina, kun otat pistoksen.
Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia. Vältä alueita, joissa on arpia tai raskausarpia. Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.

Kuva E: valitse pistoskohta

2. Pistoskohdan puhdistaminen:

Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä. Anna ihon kuivua, ennen kuin pistät lääkkeen (ks. kuva F ).
Älä koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.

Kuva F: puhdista pistoskohta

3. Lääkkeen pistäminen:
Vedä neulan suojakorkki varovasti irti esitäytetystä ruiskusta (ks. kuva G ). Hävitä neulan suojakorkki. Neulan kärjessä voi näkyä pisara nestettä. Se on normaalia.	Kuva G: irrota neulan suojakorkki
Nipistä pistoskohdan iho kevyesti poimulle (ks. kuva H ). Työnnä neula ihoon ohjeen mukaisesti. Työnnä neula kokonaan ihoon. Näin varmistetaan, että saat koko annoksen. Käytä ruisku 5 minuutin sisällä korkin irrottamisesta.	Kuva H: työnnä neula ihoon
Pitele esitäytettyä ruiskua ohjeen mukaisesti (ks. kuva I ). Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä. Pidä mäntä pohjaan painettuna ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.	Kuva I: pitele ruiskua näin
Pidä mäntä pohjaan painettuna, vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta ja vapauta ihopoimu. (ks. kuva J ).	Kuva J: vedä neula suoraan pois ihosta
Vapauta mäntä hitaasti. Neulan turvasuojus peittää neulan automaattisesti (ks. kuva K ). Pistoskohdassa voi näkyä hiukan verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hiero pistoskohtaa. Voit laittaa pistoskohtaan laastarin tarvittaessa.	Kuva K: vapauta mäntä hitaasti

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen:

Laita käytetty ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettava, pistonkestävä astia, ks. kuva L). Oman turvallisuutesi ja muiden turvallisuuden takia neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kuva L: käytetyn ruiskun hävittäminen

Jos sinulla on kysyttävää, käänny Hyrimoz-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.09.2023