Pakkausseloste

VIMPAT siirappi 10 mg/ml

Vimpat 10 mg/ml siirappi

lakosamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Vimpat on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vimpat-siirappia
Miten Vimpat-siirappia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vimpat-siirapin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vimpat on
Vimpat sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

Sinulle on määrätty tätä lääkettä epileptisten kohtausten vähentämiseen.

Mihin Vimpat-siirappia käytetään

Vimpat-siirappia käytetään
- joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille tietyntyyppisen epilepsian, jossa esiintyy paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, hoitoon. Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.
- yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vakavien kohtausten, joihin liittyy tajunnanmenetys) hoitoon potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jolla arvellaan olevan perinnöllinen tausta).

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Vimpat-siirappia

jos olet allerginen lakosamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö nimeltään toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (eteis-kammiokatkos).

Älä ota Vimpat-siirappia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vimpat-siirappia

jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien lakosamidin, käyttäjistä on ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammiokatkos, eteisvärinä ja -lepatus).
jos sinulla on vaikea sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, tai olet saanut sydäninfarktin.
jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet. Vimpat saattaa aiheuttaa huimausta, mikä voi lisätä tapaturmaisen vamman tai kaatumisen vaaraa. Sinun on siksi oltava varovainen, kunnes totut tämän lääkkeen vaikutuksiin.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-siirappia.

Jos käytät Vimpat-siirappia, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee uudentyyppinen kohtaus tai aiemmat kohtauksesi pahenevat.
Jos otat Vimpat-siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset

Vimpat-siirappia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joiden epilepsian tunnuspiirteenä ovat paikallisalkuiset kohtaukset, eikä niitä suositella alle 4-vuotiaille lapsille, joilla on primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia. Tämä johtuu siitä, että vielä ei tiedetä, tehoaako se ja onko se turvallinen näiden ikäryhmien lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Vimpat
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat jotain seuraavista sydämeen vaikuttavista lääkkeistä, koska myös Vimpat voi vaikuttaa sydämeen:

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
lääkkeet, jotka voivat pidentää ”PR-aikaa” sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-siirappia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Vimpat-siirapin vaikutusta elimistössä:

sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini tai rifampisiini
lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Vimpat-siirappia.

Vimpat alkoholin kanssa
Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Vimpat-siirapin kanssa.

Raskaus ja imetys
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on keskusteltava lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vimpat-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska Vimpat-valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön ei tiedetä.
Ei ole suositeltavaa imettää vauvaa Vimpat-valmisteen käytön aikana, sillä Vimpat erittyy rintamaitoon.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, voitko ottaa Vimpat-lääkettä vai et.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia. Sairauden paheneminen voi myös vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tämä johtuu siitä, että Vimpat voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.

Vimpat-siirappi sisältää sorbitolia, natriumia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, aspartaamia, propyleeniglykolia ja kaliumia

Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Tämä lääkevalmiste sisältää 187 mg sorbitolia per millilitra. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri‑intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.
Natrium (suola): Tämä lääkevalmiste sisältää 1,42 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. Tämä vastaa 0,07 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Aspartaami (E951): Tämä lääkevalmiste sisältää 0,032 mg aspartaamia per millilitra. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Propyleeniglykoli (E1520): Tämä lääkevalmiste sisältää 2,14 mg propyleeniglykolia per millilitra.
Kalium: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 60 ml, eli sen voidaan sanoa olevan kaliumiton.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vimpat-siirapin ottaminen

Ota Vimpat-siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa – noin 12 tunnin välein.
Pyri ottamaan siirappi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Voit ottaa Vimpat-siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana. Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan ”ylläpitoannokseksi”. Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä. Vimpat-siirappia käytetään pitkäaikaishoitona. Sinun on jatkettava Vimpat-siirapin ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.

Kuinka paljon lääkettä otetaan
Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Vimpat-annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille. Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

Käytä 10 ml:n annosruiskua (mustat mittamerkit) tai 30 ml:n mittamukia sen mukaan, mikä niistä sopii tarvittavaan annostukseen. Katso jäljempänä olevat käyttöohjeet.

Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset

Kun otat pelkästään Vimpat-siirappia

Vimpat-siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa määrätä Vimpat-aloitusannokseksi myös 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml) viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-300 mg (10–30 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Kun otat Vimpat-siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa

Vimpat-siirapin tavanomainen aloitusannos on 50 mg (5 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 50 mg:lla (5 ml) viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100-200 mg (10–20 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Vimpat-hoidon 200 mg:n (20 ml) yksittäisellä aloittavalla kerta-annoksella. Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.

Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret

Paikallisalkuisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Vimpat-valmistetta ei suositella alle 2‑vuotiaille lapsille.
Primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon: Huomaa, että Vimpat-valmistetta ei suositella alle 4-vuotiaille lapsille.

Kun otat pelkästään Vimpat-siirappia

Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.
Annostustaulukot, joissa mainitaan myös suositellut enimmäisannokset, ovat jäljempänä. Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen:

Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 10 kg – alle 40 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 0,5 ml/kg	Viikko 6 Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin. *Käytä 30 ml:n mittamukia (mustat mittamerkit) yli 20 ml:n tilavuuksiin
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Vähintään 40 kg – alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset:

Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin. *Käytä 30 ml:n mittamukia (mustat mittamerkit) yli 20 ml:n tilavuuksiin.
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Kun otat Vimpat-siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää Vimpat-annoksen potilaan painon mukaan.
Tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain. Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.
Annostustaulukot, joissa mainitaan myös suositellut enimmäisannokset, ovat jäljempänä. Nämä annokset ovat vain viitteellisiä. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen:

Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 10 kg – alle 20 kg painavien lasten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 0,5 ml/kg	Viikko 6 Suositeltu enimmäisannos: 0,6 ml/kg
Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Vähintään 20 kg – alle 30 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 0,4 ml/kg	Viikko 5 Suositeltu enimmäisannos: 0,5 ml/kg
Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Vähintään 30 kg – alle 50 kg painavien lasten ja nuorten kaksi kertaa vuorokaudessa otettavat annokset

Paino	Viikko 1 Aloitusannos: 0,1 ml/kg	Viikko 2 0,2 ml/kg	Viikko 3 0,3 ml/kg	Viikko 4 Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg
Käytä 10 ml:n ruiskua (mustat mittamerkit) 1–20 ml:n tilavuuksiin
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Käyttöohjeet

On tärkeää, että käytät annoksen mittaamiseen oikeaa mittavälinettä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, mitä mittavälinettä määrättyyn annokseen on käytettävä.

10 ml:n mittaruisku

30 ml:n mittamuki

10 ml:n mittaruiskussa on mustat mittamerkit 0,25 ml:n välein.

Jos tarvittava annos on 1–10 ml, käytä tässä pakkauksessa olevaa 10 ml:n mittaruiskua ja sovitinta. Jos tarvittava annos on 10–20 ml, käytä 10 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa.

30 ml:n mittamukissa on mustat mittamerkit 5 ml:n välein.

Jos tarvittava annos on yli 20 ml, käytä tässä pakkauksessa olevaa 30 ml:n mittamukia.

Käyttöohjeet: mittamuki

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Täytä mittamuki lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) mittamerkkiin asti.
Niele siirappiannos
Juo sen jälkeen vähän vettä

Käyttöohjeet: mittaruisku

Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Avaa pullo painamalla korkkia samalla kuin käännät sitä vastapäivään (kuva 1).

Tee seuraavat vaiheet, kun otat Vimpat-siirappia ensimmäisen kerran:

Ota sovitin pois mittaruiskusta (kuva 2).
Laita sovitin pullon päälle (kuva 3). Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan. Sovitinta ei tarvitse poistaa käytön jälkeen.

Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Vimpat-siirappia:

Laita mittaruisku sovittimen aukkoon (kuva 4).
Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).

Pidä pulloa toisella kädellä ylösalaisin ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).
Työnnä mäntää ylöspäin ilmakuplien poistamiseksi (kuva 7).
Vedä mäntää alaspäin lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) mittamerkkiin asti (kuva 8).
Mäntä voi nousta takaisin ruiskun sylinteriä pitkin ensimmäisen annostelun yhteydessä. Varmista sen vuoksi, että mäntä pysyy paikoillaan, kunnes mittaruisku irrotetaan pullosta.

Käännä pullo oikein päin (kuva 9).
Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).

Lääkkeen juomiseen on kaksi tapaa:

tyhjennä mittaruiskun sisältö pieneen määrään vettä työntämällä mittaruiskun mäntä pohjaan asti (kuva 11) – juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että lääke on helppo juoda) tai
juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä (kuva 12) – juo mittaruiskun sisältö kokonaan.

Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse irrottaa).
Puhdista mittaruisku huuhtelemalla se pelkällä kylmällä vedellä liikuttaen mäntää useita kertoja ylös ja alas, jolloin ruisku vuoroin täyttyy ja tyhjenee vedestä. Älä erota mittaruiskun kahta osaa toisistaan (kuva 13).

Säilytä pulloa, mittaruiskua ja pakkausselostetta pahvipakkauksessa.

Jos otat enemmän Vimpat-siirappia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Vimpat-siirappia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä yritä ajaa autoa.

Sinulla saattaa ilmetä

huimausta
pahoinvointia tai oksentelua
epileptisiä kohtauksia, sydämen rytmihäiriöitä, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, koomaa tai verenpaineen laskua, johon liittyy nopea sydämensyke ja hikoilua.

Jos unohdat ottaa Vimpat-siirappia

Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota annos heti, kun muistat.
Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta annosta. Sen sijaan jatka Vimpat-siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Vimpat-siirapin oton

Älä lopeta Vimpat-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Jos lääkäri päättää lopettaa Vimpat-hoitosi, hän kertoo, miten annosta pienennetään vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia kuten huimausta saattaa esiintyä yleisemmin yksittäisen aloittavan kerta-annoksen jälkeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

päänsärky
huimaus tai pahoinvointi
kahtena näkeminen (diplopia).

Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

lyhyet lihaksen tai lihasryhmän nykäykset (myokloniset kohtaukset)
liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet
tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
silmien nopeat ja hallitsemattomat liikkeet (silmävärve), näön sumeneminen
pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilman liiallinen kertyminen mahaan tai suolistoon, ripuli
vähentynyt tuntoherkkyys, vaikeus sanojen ääntämisessä, tarkkaavaisuushäiriö
melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
ärtyvyys, univaikeudet, masennus
uneliaisuus, väsymys tai voimattomuus (astenia)
kutina, ihottuma.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen pulssi tai muut sydämen sähköisen toiminnan muutokset (johtumishäiriö)
ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio, nokkosihottuma
verikokeet saattavat osoittaa poikkeavuuksia maksan toiminnassa, maksavaurio
itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
vihan tai kiihtymyksen tunne
epätavalliset ajatukset tai vieraantuminen todellisuudesta
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
pyörtyminen
pakkoliikkeet (dyskinesia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin. Verikokeet voivat osoittaa tiettyjen valkosolutyyppien vaikea-asteisen vähenemisen (agranulosytoosi).
vakava ihoreaktio, johon voi liittyä kuumetta ja muita vilustumisen kaltaisia oireita, ihottumaa kasvoissa, laaja-alainen ihottuma, suurentuneet rauhaset (suurentuneet imusolmukkeet). Verikokeissa voidaan todeta maksaentsyymiarvojen suurenemista ja tietyn valkosolutyypin lisääntymistä (eosinofilia).
laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
kouristus.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Muita lapsilla havaittuja haittavaikutuksia olivat kuume (pyreksia), nuha (nasofaryngiitti), kurkkukipu (faryngiitti), ruokahalun heikentyminen, käyttäytymisen muutokset, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen ja energian puute (letargia). Uneliaisuus on hyvin yleinen haittavaikutus lapsilla, ja sitä voi esiintyä useammalla kuin 1 lapsella 10:stä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Vimpat-siirappia ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä.

Avattu siirappipullo tulee käyttää kuuden kuukauden kuluessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vimpat-siirappi sisältää

Vaikuttava aine on lakosamidi. 1 ml Vimpat-siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
Muut aineet ovat: glyseroli (E422), karmelloosinatrium, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), polyetyleeniglykoli 4000, natriumkloridi, sitruunahappo (vedetön), asesulfaamikalium (E950), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia), lääkeaineen maun peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vimpat 10 mg/ml -siirappi on hieman viskoosi, kirkas, väriltään värittömästä keltaisenruskeaan.
Vimpat-siirappia on saatavana 200 ml:n pullo.

Vimpat-siirapin pahvipakkauksessa on 30 ml:n polypropeenimittamuki (mustat mittamerkit) ja 10 ml:n polyeteeni-/polypropeenimittaruisku (mustat mittamerkit) ja sen polyeteenisovitin.

Mittamuki sopii yli 20 ml:n annoksiin. Mittamukin kukin mittamerkki (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esim. 2 mittamerkkiä vastaa 100 mg:aa).
10 ml:n mittaruisku sopii 1–20 ml:n annoksiin. Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:aa lakosamidia. Pienin ruiskuun vedettävä määrä on 1 ml, joka vastaa 10 mg:aa lakosamidia. Tämän jälkeen kukin mittamerkki (0,25 ml) vastaa 2,5 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi 4 mittamerkkiä vastaa 10 mg:aa).

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa
tai
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
UCB Pharma Oy Finland
Puh: +358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tekstin muuttamispäivämäärä

05.01.2024