ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvätska, lösning

elranatamab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad ELREXFIO är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får ELREXFIO

3. Hur ELREXFIO ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur ELREXFIO ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

ELREXFIO är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen elranatamab. Det används för att behandla vuxna med en typ av cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.

Det används fristående till patienter som har fått minst tre andra cancerbehandlingar men vars cancer har kommit tillbaka (relapserande) och har slutat svara på tidigare behandlingar (refraktär), och vars cancer har försämrats sedan den senaste behandlingen.

Hur ELREXFIO fungerar

ELREXFIO är en antikropp, ett slags protein, som har utformats för att känna igen och fästa på specifika mål i kroppen. ELREXFIO riktar sig mot BCMA (B-cellsmognadsantigen) som finns på cancerceller vid multipelt myelom och CD3 (differentieringskluster 3) som finns på T-lymfocyter, en viss typ av vita blodkroppar i immunförsvaret. Detta läkemedel fungerar genom att fästa på dessa mål och på så sätt sammanföra cancercellerna och T-cellerna. Det hjälper immunförsvaret att förstöra cancercellerna i multipelt myelom.

Du ska inte få ELREXFIO

Om du är allergisk mot elranatamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du är osäker på om du är allergisk, tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får ELREXFIO.

Varningar och försiktighet

Berätta för läkare eller sjuksköterska om alla dina medicinska tillstånd innan du får ELREXFIO. Berätta också om du nyligen har haft några infektioner.

Var observant på allvarliga biverkningar.

Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:

• Tecken på ett tillstånd som kallas ”cytokinfrisättningssyndrom” (CRS). CRS är en allvarlig immunreaktion med symtom såsom feber, andningssvårigheter, frossa, huvudvärk, lågt blodtryck, snabb puls, yrsel och ökad nivå av leverenzymer i blodet.
• Effekter på nervsystemet. Symtomen innefattar att man känner sig förvirrad, känner sig mindre alert, eller får svårt att tala eller skriva. Några av dessa kan vara tecken på en allvarlig immunreaktion som kallas ”immuneffektorcells-associerat neurotoxicitetssyndrom” (ICANS).
• Tecken och symtom på en infektion, som feber, frossa, utmattning eller andningssvårigheter.

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker några av ovanstående tecken.

ELREXFIO och vacciner

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ELREXFIO om du nyligen har vaccinerats eller om du ska vaccineras.

Du ska inte få levande vacciner inom fyra veckor före den första dosen av ELREXFIO, medan du behandlas med ELREXFIO och minst fyra veckor efter att behandlingen med ELREXFIO har avslutats.

Provtagningar och kontroller

Innan du får ELREXFIO kontrollerar läkaren dina blodvärden avseende tecken på infektion. Om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar med ELREXFIO. Läkaren kommer också att kontrollera om du är gravid eller ammar.

Under behandlingen med ELREXFIO kommer läkaren att övervaka om du får några biverkningar. Läkaren kommer övervaka dig avseende tecken och symotom på CRS och ICANS i 48 timmar efter vardera av dina första två doser av ELREXFIO. Läkaren kommer även att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodceller och andra blodkomponenter kan minska.

Barn och ungdomar

ELREXFIO är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år. Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och ELREXFIO

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. ciklosporin, fenytoin, sirolimus och warfarin). Detta gäller även receptfria läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet och amning

Det är inte känt om ELREXFIO påverkar fostret eller om det går över i bröstmjölk.

Graviditetsinformation för kvinnor

ELREXFIO rekommenderas inte under graviditet.

Berätta för läkare eller sjuksköterska innan du får ELREXFIO om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du kan bli gravid ska läkaren göra ett graviditetstest innan du börjar med behandlingen.

Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast berätta det för läkare eller sjuksköterska.

Preventivmedel

Om du kan bli gravid, måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 6 månader efter att du slutat med behandlingen med ELREXFIO.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen och under 6 månader efter att du slutat med behandlingen med ELREXFIO.

Körförmåga och användning av maskiner

En del kan känna sig trötta, yra eller förvirrade när de får ELREXFIO. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän tidigast 48 timmar efter var och en av de 2 upptrappningsdoserna, och inte förrän dina symtom har förbättrats, eller enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.

ELREXFIO innehåller natrium

ELREXFIO innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur mycket som ges

Du kommer att få ELREXFIO under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling. Den rekommenderade dosen av ELREXFIO är 76 mg, men de två första doserna är lägre.

ELREXFIO ges enligt följande:

• Du får en första upptrappningsdos på 12 mg på dag 1 i vecka 1.
• Därefter får du en andra upptrappningsdos på 32 mg på dag 4 i vecka 1.
• Från vecka 2 till vecka 24 (dag 1) får du en full behandlingsdos på 76 mg en gång i veckan, så länge du har nytta av ELREXFIO.
• Från vecka 25 kan läkaren ändra din dosering från en gång i veckan till en gång varannan vecka, så länge som din cancer svarar på behandlingen med ELREXFIO.

Du ska stanna i närheten av en vårdinrättning i 48 timmar efter var och en av de två första upptrappningsdoserna utifall att du får biverkningar. Läkaren kommer att övervaka dig avseende biverkningar i 48 timmar efter var och en av de två första doserna.

Hur läkemedlet ges

Du får alltid ELREXFIO av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutant). Den ges i magområdet eller låret.

Du kan få en reaktion på injektionsstället, bland annat hudrodnad, smärta, svullnad, blåmärken, utslag, klåda eller blödning. Dessa reaktioner är oftast lindriga och går över av sig själva utan att de behöver behandlas.

Andra läkemedel som ges under behandlingen med ELREXFIO

Du kommer att få läkemedel en timme före var och en av de tre första doserna av ELREXFIO. Dessa hjälper till att minska risken för biverkningar, t.ex. cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar). Dessa läkemedel kan omfatta:

• Läkemedel för att minska risken för feber (t.ex. paracetamol)
• Läkemedel för att minska risken för inflammation (kortikosteroider)
• Läkemedel för att minska risken för en allergisk reaktion (antihistaminer såsom difenhydramin)

Du kan även få dessa läkemedel inför senare doser av ELREXFIO baserat på eventuella symtom du har efter att du fått ELREXFIO.

Du kan även få ytterligare läkemedel baserat på eventuella symtom du får eller baserat på din sjukdomshistoria.

Om du har fått för stor mängd av ELREXFIO

Detta läkemedel kommer att ges av läkare eller sjuksköterska. Om det osannolika skulle inträffa att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar.

Om du missar ett behandlingstillfälle med ELREXFIO

Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera. Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta genast sjukvården om du får någon av följande allvarliga biverkningar. Dessa kan vara allvarliga och till och med dödliga.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Cytokinfrisättningssyndrom, en allvarlig immunreaktion som kan orsaka feber, andningssvårigheter, frossa, yrsel eller svimningskänsla, snabb puls, ökade leverenzymer i blodet,
• Låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion; neutropeni),
• Låga nivåer av antikroppar som kallas ”immunglobuliner” i blodet (hypogammaglobulinemi), vilket kan öka sannolikheten för infektioner,
• Infektion, vilket kan innefatta feber, frossa, utmattning eller andnöd.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Immuneffektorcells‑associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), en allvarlig immunreaktion som kan orsaka effekter på nervsystemet. Några av symtomen är:
  • Känna sig förvirrad
  • Känna sig mindre alert
  • Ha svårt att tala eller skriva

Berätta omedelbart för läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.

Andra biverkningar

Övriga biverkningar listas nedan. Berätta för läkare eller sjuksköterska om du får någon av dessa biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blodbrist (låga nivåer av röda blodkroppar)
• Känsla av att vara trött eller svag
• Infektion i näsan eller halsen (övre luftvägsinfektion)
• Reaktioner på eller nära injektionsstället, inklusive hudrodnad, klåda, svullnad, smärta, blåmärken, hudutslag eller blödning
• Diarré
• Lunginflammation (pneumoni)
• Låga nivåer av blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera; trombocytopeni)
• Låga nivåer av en typ av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni)
• Feber (pyrexi)
• Minskad aptit
• Hudutslag
• Torr hud
• Ledvärk (artralgi)
• Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)
• Illamående
• Huvudvärk
• Andningssvårigheter (dyspné)
• Blodförgiftning (sepsis)
• Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
• Ökad nivå av leverenzymer i blodet (förhöjda transaminaser)
• Nervskada i ben och/eller armar som kan ge stickningar, domningar, smärta eller förlust av känsel (perifer neuropati)
• Infektion i de delar av kroppen som samlar in och utsöndrar urin (urinvägsinfektion)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Låg nivå av fosfater i blodet (hypofosfatemi)
• Lågt antal neutrofiler i blodet, kombinerat med feber (febril neutropeni)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

ELREXFIO förvaras på sjukhuset eller kliniken av läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Den iordningställda sprutan kan förvaras i 24 timmar i upp till 30 °C.

Använd inte detta läkemedel om lösningen visar tecken på missfärgning eller andra synliga tecken på försämring.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är elranatamab. ELREXFIO finns i två olika förpackningsstorlekar:
  • En injektionsflaska på 1,1 ml innehåller 44 mg elranatamab (40 mg/ml).
  • En injektionsflaska på 1,9 ml innehåller 76 mg elranatamab (40 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor (se ”ELREXFIO innehåller natrium” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (injektion) är en färglös till ljusbrun vätska.

ELREXFIO tillhandahålls i två förpackningsstorlekar. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras som bruksfärdig lösning som inte behöver spädas före administrering. Skaka inte.

ELREXFIO är en klar till svagt opaliserande, och färglös till svagt brunaktig lösning. Lösningen ska inte administreras om den är missfärgad eller innehåller partiklar.

Beredning och administrering av ELREXFIO ska ske med aseptisk teknik.

Anvisningar för iordningställande

ELREXFIO 40 mg/ml injektionsvätska, lösning injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.

ELREXFIO ska iordningställas enligt anvisningarna nedan (se tabell 1) beroende på önskad dos. Det rekommenderas att en 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) endosinjektionsflaska används till var och en av upptrappningsdoserna.

När injektionsflaskan har punkterats ska injektionsflaskan och doseringssprutan användas omedelbart. Om den iordningställda doseringssprutan inte används omedelbart, ska sprutan förvaras vid mellan 2 °C-30 °C i högst 24 timmar.

Administreringsanvisningar

ELREXFIO är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.

Den erforderliga dosen av ELREXFIO ska injiceras i bukens subkutana vävnad (förstahandsval). Alternativt kan ELREXFIO injiceras i den subkutana vävnaden i låret.

ELREXFIO för subkutan injektion ska inte injiceras i områden där huden har blåmärken eller är röd, öm eller hård eller i områden där det finns ärr.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Kassering

Injektionsflaskan och allt återstående innehåll ska kasseras efter engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.