Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter
relugolix/estradiol/noretisteronacetat

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.       Vad Ryeqo är och vad det används för
2.       Vad du behöver veta innan du tar Ryeqo
3.       Hur du tar Ryeqo
4.       Eventuella biverkningar 
5.       Hur Ryeqo ska förvaras
6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ryeqo innehåller de aktiva substanserna relugolix, estradiol och noretisteronacetat.

Det används för behandling av

• måttliga till svåra symtom på myom i livmodern, vilket är en godartad livmodertumör.
• symtom förknippade med endometrios hos kvinnor som tidigare behandlats med läkemedel eller operation för sin endometrios (endometrios är en ofta smärtsam sjukdom som innebär att vävnad av samma typ som normalt finns i livmodern – endometriet – växer utanför livmodern).
   

Ryeqo används till vuxna kvinnor (över 18 år) innan de kommit in i klimakteriet.

Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftiga menstruationsblödningar och smärta i bäckenet (smärta under naveln). Ryeqo används för behandling av myom för att stoppa eller minska blödningar och för att minska smärta och obehag i bäckenet som är förknippat med myom. 

Kvinnor som har endometrios kan få smärtor i bäckenområdet eller nedre delen av magen, menstruationssmärtor och smärtor vid samlag. Ryeqo används mot endometrios för att minska symtomen som orsakas av att livmodervävnad växer på fel ställen.

Detta läkemedel innehåller relugolix, ett ämne som blockerar vissa receptorer i hjärnan vilket leder till minskad produktion av ett hormon som normalt settstimulerar äggstockarna till att producera estradiol och progesteron. När receptorerna blockeras minskar halterna av östrogen och progesteron som cirkulerar i kroppen. Detta läkemedel innehåller också två typer av kvinnliga hormoner: estradiol som tillhör en grupp läkemedel som kallas östrogener, och noretisteron som tillhör en grupp läkemedel som kallas gestagener. Genom att dessa hormoner har inkluderats i Ryeqo bibehålls ett hormonellt tillstånd som liknar det i början av menstruationscykeln. På det sättet lindras symtomen samtidigt som läkemedlet bidrar till att hålla skelettet starkt.

Använd inte Ryeqo
Använd inte Ryeqo om du har något av de tillstånd som anges nedan. 
Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren:

• om du är allergisk mot relugolix, estradiol, noretisteronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli), hjärtat (hjärtinfarkt), hjärnan (stroke) eller andra delar av kroppen
• om du har eller tidigare har haft en sjukdom som orsakas av blodproppar i artärerna, såsom hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp
• om du har en kogulationsrubbning (såsom brist på protein C, brist på protein S, brist på antitrombin-III, eller faktor V Leiden-mutation)
• om du har benskörhet
• om du lider av huvudvärk med fokala neurologiska symtom, såsom förlamning eller nedsatt muskelkontroll, eller migrän med synstörningar
• om du har någon typ av cancer som kan förvärras av exponeringen för kvinnliga könshormoner, såsom cancer i bröst eller i könsorgan
• om du har eller någon gång har haft tumörer i levern
• om du har eller någon gång har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till det normala
• om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid eller om du ammar
• om du har blödningar från underlivet av okänt ursprung
• om du tar ett hormonellt preventivmedel, till exempel p-piller, och inte vill sluta att använda det

Om något av ovanstående tillstånd uppträder för första gången när du tar Ryeqo, ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta din läkare.

Om du är osäker på någon av punkterna ovan ska du tala med din läkare innan du tar Ryeqo.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ryeqo.

Du ska veta om att de flesta kvinnor har mindre eller ingen menstruationsblödning alls under behandlingen och i några veckor efteråt.

Läkaren kommer att prata med dig om din sjukdomshistoria och familjeanamnes. Läkaren kommer också att behöva kontrollera ditt blodtryck och kontrollera om du är gravid. Det kan även hända att du behöver genomgå en kroppsundersökning och extra kontroller som är specifika för dina medicinska behov och/eller problem, till exempel en bröstundersökning och en undersökning för att mäta hur starka dina ben är.

Sluta ta Ryeqo och kontakta läkare omedelbart om du:

• upplever något av de tillstånd som nämns i avsnittet ”Använd inte Ryeqo”
• får tecken på leversjukdom:
  • gulnad hud eller gula ögonvitor (gulsot)
  • illamående eller kräkningar, feber, svår trötthet
  • mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av buken.
• får kraftigt förhöjt blodtryck (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
• får migrän för första gången eller ovanligt svår huvudvärk som uppträder oftare än tidigare
• noterar eventuella tecken på blodpropp som skulle kunna betyda att du har en blodpropp i ett ben (dvs. djup ventrombos) eller i lungorna (dvs. lungemboli), eller att du har fått en hjärtinfarkt eller stroke. Under ”Ryeqo och risk för blodproppar” hittar du en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga tillstånd.
• blir gravid.

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

• Du har en eller flera av riskfaktorerna för att utveckla blodpropp som anges nedan.
• Du har högt blodtryck.
• Du har benskörhet.
• Du lider av migrän.
• Du tror att du kan vara gravid. Behandlingen med Ryeqo leder vanligtvis till att menstruationsblödningen minskar avsevärt eller till och med uteblir, vilket gör det svårt att märka av en eventuell graviditet.
• Om du har eller tidigare har haft en depression.
• Om du har en njursjukdom.

Ryeqo och risk för blodproppar
Användning av andra läkemedel som innehåller östrogen och gestagen ökar risken för blodproppar. Risken för blodproppar med Ryeqo har inte fastställts. Ryeqo minskar östrogenhalten till en halt som liknar den i början av din normala menstruationscykel.

Faktorer som kan öka risken för blodpropp i vener och/eller i artärer:

• Stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år).
• Om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²).
• Om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom (t.ex. vid ett gipsat ben)
• Om du har fött barn nyligen
• Om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ, eller har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (t.ex. före 50 års ålder).
• Om du röker.
• Om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer).
• Om du har diabetes.
• Om du har vissa sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet), sicklecellsjukdom (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna), Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom), eller cancer.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Symtomen på blodpropp beror på var blodproppen sitter.

Symtom på blodpropp i benet (djup ventrombos, DVT)
Symtomen på blodpropp i ett ben, så kallad djup ventrombos (DVT), kan omfatta:

• svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet
• smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående
• ökande värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet.

Symtom på blodpropp i lungorna (lungemboli)
Symtom på blodpropp i lungorna, så kallad lungemboli (PE), kan omfatta:

• plötslig debut av oförklarlig andnöd eller snabb andning
• plötslig hosta som kan förknippas med kraftig bröstsmärta
• blodiga upphostningar
• kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Symtom på hjärtinfarkt
Symtom på hjärtinfarkt kan vara tillfälliga och kan omfatta:

• smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröst, armen eller nedanför bröstbenet
• obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen
• mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller av kvävning
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Symtom på stroke
Symtomen på stroke kan omfatta:

• plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen
• plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå
• plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen
• plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Operation
Om du ska opereras måste du tala om för kirurgen att du tar Ryeqo.

Levertumörer eller leversjukdom 
I sällsynta fall har levertumörer eller leversjukdom rapporterats hos kvinnor som tar östrogener och gestagener. Om du får några symtom på gulsot ska du kontakta läkare för ytterligare medicinsk rådgivning.

Nedsatt njurfunktion
Om du upplever att urinproduktionen minskar eller märker av en eventuell vätskeretention (ansamling av vätska i kroppen) som orsakar svullnad i ben, fotleder eller fötter, ska du kontakta läkare för ytterligare medicinsk rådgivning.

Förändrat blödningsmönster vid menstruation
Behandlingen med Ryeqo leder vanligtvis till att menstruationsblödningen (din mens) minskar avsevärt eller till och med uteblir under de första 30 dagarna med behandlingen. Men om du fortsätter att ha kraftiga blödningar ska du tala om det för läkaren. 

Depression
Om du upplever att ditt humör förändrats eller får symtom på depression ska du kontakta läkare för ytterligare medicinsk rådgivning.

Förhöjt blodtryck 
I sällsynta fall kan behandlingen med Ryeqo leda till lätt förhöjt blodtryck. Om du får symtom på förhöjt blodtryck ska du kontakta läkare för ytterligare medicinsk rådgivning.

Prolaps eller utstötning av myomet
Myom kan utvecklas var som helst i livmoderväggen, inklusive i submukosan, ett tunt vävnadslager i livmodern. Hos vissa kvinnor kan myomet skjuta ut eller glida igenom livmoderhalsen och in i slidan, och leda till betydligt kraftigare livmoderblödning eller smärta. Om du återfår svåra blödningar efter att dina symtom förbättrats av behandlingen med Ryeqo ska du kontakta läkare för medicinsk rådgivning.

Sjukdomar i gallblåsan
Vissa kvinnor som tar östrogen- och gestagenhormoner, däribland Ryeqo, har rapporterat problem med gallblåsan (gallsten eller inflammation i gallblåsan). Om du får ovanligt svår smärta under bröstkorgen eller i övre delen av buken ska du kontakta läkare för medicinsk rådgivning.

Barn och ungdomar
Ryeqo ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerheten och effekten för Ryeqo inte har fastställts i denna åldersgrupp. 

Andra läkemedel och Ryeqo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala med din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka Ryeqo eller påverkas av Ryeqo:

• Vissa läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin, topiramat, fenytoin, fenobarbital, primidon, oxkarbazepin, felbamat).
• Vissa läkemedel som används för behandling av hiv/aids (humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom) (t.ex. ritonavir, efavirenz).
• Vissa läkemedel som används för behandling av hepatit C-virus (HCV) (t.ex. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glekaprevir).
• Vissa läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, griseofulvin).
• Vissa läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin, gentamicin, tetracyklin, griseofulvin).
• Vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck i artärerna i lungorna (t.ex. bosentan).
• Vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (t.ex. diltiazem, karvedilol, verapamil).
• Vissa läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (t.ex. amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin, verapamil).
• Vissa läkemedel som används för behandling av kärlkramp (t.ex. ranolazin, karvedilol, verapamil).
• Vissa läkemedel för att förhindra avstötning av organ efter transplantation (t.ex. ciklosporin).
• Växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Graviditet och amning
Ta inte Ryeqo om du är gravid eller ammar. Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid ska du sluta ta Ryeqo och kontakta läkare. 

Ryeqo stoppar ägglossningen och det är därför inte troligt att du blir gravid när du använder Ryeqo om du använder läkemedlet enligt anvisningarna. Ägglossningen och menstruationsblödningarna återkommer snabbt efter att behandlingen med Ryeqo har avslutats och alternativ preventivmetod rekommenderas omedelbart efter att Ryeqo har avslutats.

Beroende på när i din cykel du börjar ta Ryeqo kan det ta tid att uppnå fullständigt hämmad ägglossning med Ryeqo. Därför ska du använda icke-hormonella preventivmetoder (t.ex. kondom) under den första månaden efter att du börjat ta Ryeqo.

Om du missar två tabletter eller fler i följd ska du använda icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondom) under de följande 7 behandlingsdagarna.

Körförmåga och användning av maskiner
Ryeqo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 

Laboratorieprover
Om du behöver lämna blod- eller urinprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ryeqo eftersom detta läkemedel kan påverka svaren på vissa prover.

Ryeqo innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett per dag. 

Tabletten måste tas via munnen varje dag vid ungefär samma tid, med eller utan mat med lite vätska.

Det rekommenderas att du börjar ta Ryeqo någon av de första fem dagarna efter menstruationsblödningens början. Om du börjar vid en annan tidpunkt i menstruationscykeln kan du till en början uppleva att blödningen blir oregelbunden eller kraftigare. 

Om du har tagit för stor mängd av Ryeqo
Det har inte rapporterats några allvarliga skadliga effekter av att flera doser av detta läkemedel har tagits samtidigt. Stora doser av östrogen kan orsaka illamående och kräkningar och blödningar från slidan. Om du har tagit för många Ryeqo-tabletter, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 

Om du har glömt att ta Ryeqo

Om du har missat att ta en tablett ska du ta den så snart du kommer ihåg det, och sedan fortsätta att ta din tablett nästa dag som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. 

Om du har missat två tabletter eller fler i följd, diskutera med läkare och använd ett icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. kondom) under de följande 7 behandlingsdagarna. 

Om du slutar att ta Ryeqo 
Tala först med läkare om du vill sluta att ta Ryeqo. Läkaren kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och diskutera andra möjligheter med dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart vård om du får något av följande tecken och symtom på en allergisk reaktion:

• svullnad av läppar, ansikte eller svalg.
   

Följande biverkningar av Ryeqo har rapporterats och listas nedan efter hur vanliga de är.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): 

•  huvudvärk
•  värmevallningar.
   

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• irritabilitet
• minskad sexlust
• yrsel
• illamående
• håravfall
• ökad svettning
• nattliga svettningar
• ledsmärtor
• mycket riklig, oregelbunden eller långvarig blödning från livmodern
• torrhet i underlivet.
   

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• matsmältningsbesvär
• nässelutslag (urtikaria)
• angioödem (snabb svullnad av slemhinnor eller hud i ansiktet, munhålan, tungan, magen eller armar och ben)
• knuta i bröstvävnaden (bröstcysta)
• avstötning av myomet (myomet tränger helt eller delvis ut genom slidan, vanligtvis med ökad blödning från slidan).
   

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är relugolix, estradiol och noretisteronacetat. En filmdragerad tablett innehåller 40 mg relugolix, 1 mg estradiol (i form av hemihydrat) och 0,5 mg noretisteronacetat.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol (E421), natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellos typ 2910 (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ryeqo är en ljusgul till gul, filmdragerad rund tablett på 8 mm, med ”415” på ena sidan och slät på den andra sidan. Ryeqo finns i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med torkmedel, försedda med induktionsförseglat barnskyddande lock av polypropen, alternativt i PVC/Al-blister med torkmedel förpackade i dospåsar av treskiktat PET/Al/PE-folie. En förpackning innehåller en eller tre burkar med 28 tabletter i varje, eller två eller sex blisterkartor med 14 tabletter i varje.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 

Innehavare av godkännande för försäljning 
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern

Tillverkare (anläggningar som frisläpper tillverkningssats)
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 18.01.2024.

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.