Avtozma 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

tocilizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.

Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Avtozma.

1. Vad Avtozma är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Avtozma

3. Hur du använder Avtozma

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Avtozma ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Avtozma innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av ett särskilt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas. Avtozma hjälper till att minska symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor.

Avtozma har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.

• Avtozma används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra. Avtozma ges vanligtvis i kombination med metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan Avtozma ges ensamt.
• Avtozma kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
• Avtozma används för att behandla barn med sJIA. Avtozma används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag. Avtozma används för att förbättra symtom av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
• Avtozma används för att behandla barn med pJIA. Avtozma används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder. Avtozma används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
• Avtozma används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.
• Avtozma används för att behandla vuxna med coronavirussjukdom (covid-19), som får systemiskt kortison och som behöver kompletterande behandling med syrgas eller mekanisk ventilation.

Använd inte Avtozma

om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under underrubriken "Avtozma innehåller polysorbat")

om du har en aktiv, svår infektion.

Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för den läkare eller sjuksköterska som ger dig infusionen.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Avtozma.

Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.

Om du har någon typ av infektion, såväl kortvarig som långvarig eller om du ofta drabbas av infektion. Kontakta genast läkare om du känner dig dålig. Avtozma kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.

Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare. Läkaren kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med Avtozma. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart

Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare. Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.

Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare. Innan du använder Avtozma kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.

Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare. Det rekommenderas att alla patienter, särskilt barn, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Avtozma-behandling påbörjas, såvida inte akut behandling är nödvändig Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med Avtozma.

Om du har cancer, tala med din läkare. Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med Avtozma.

Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare. Dessa faktorer behöver övervakas under din behandling med Avtozma.

Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.

Om du har ihållande huvudvärk.

Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Avtozma och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.

Barn och ungdomar

Avtozma rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.

Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare. Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med Avtozma.

Andra läkemedel och Avtozma

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Avtozma kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras. Tala om för din läkare om du/ditt barn använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

• metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
• simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
• kalciumantagonister (t.ex amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
• teofyllin, används för att behandla astma
• warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
• fenytoin, används för att behandla epilepsi
• ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
• benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.

På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av tocilizumab tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA eller pJIA.

Graviditet, amning och fertilitet

Avtozma skall ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt. Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.

Sluta amma om du ska få Avtozma, och tala med din läkare. Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma. Det är okänt om Avtozma går över i bröstmjölk.

Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Avtozma innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 80 per ml. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.

Avtozma kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska. De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.

Vuxna patienter med RA

Den vanliga dosen av Avtozma för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt. Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.

Vuxna kommer att få Avtozma en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Barn med sJIA (2 år eller äldre)

Den vanliga dosen av Avtozma beror på din vikt.

Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt

Om du väger 30 kg eller mer är dosen 8 mg per kg kroppsvikt

Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.

Barn med sJIA kommer att få Avtozma varannan vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Barn med pJIA (2 år eller äldre)

Den vanliga dosen av Avtozma beror på din vikt.

Om du väger mindre än 30 kg är dosen 10 mg per kg kroppsvikt

Om du väger 30 kg eller mer är dosen 8 mg per kg kroppsvikt

Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.

Barn med pJIA kommer att få Avtozma var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Patienter med CRS

Den vanliga dosen av Avtozma är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer. Dosen är 12 mg per kg kroppsvikt om du väger mindre än 30 kg. Avtozma kan ges ensamt eller i kombination med kortikosteroider.

Patienter med covid-19

Den vanligaste doseringen av Avtozma är 8 mg per kg kroppsvikt. En andra dos kan behöva ges.

Om du får för stor mängd av Avtozma

Eftersom Avtozma ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket. Om du ändå är orolig, tala med läkaren.

Om du har missat en dos av Avtozma

Eftersom Avtozma ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos. Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Om du slutar att få Avtozma

Du ska inte sluta använda Avtozma utan att först diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan Avtozma orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppstå upp till åtminstone 3 månader efter din senaste dos Avtozma.

Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.

Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Allergiska reaktioner under eller efter infusion:

• andningssvårigheter, tryck över bröstet, yrsel
• utslag, klåda, nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte

Om du upplever något av detta, tala omedelbart om det för din läkare.

Tecken på allvarliga infektioner

• feber och frossa
• blåsor i mun eller hud
• magont

Tecken och symtom på levertoxicitet

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• trötthet
• smärta i buken
• gulsot (gulaktig missfärgning av hud och ögon)

Om du upplever något av detta, tala med din läkare så snart som möjligt.

Mycket vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• infektion i övre luftvägarna med typiska symtom såsom hosta, nästäppa, rinnande näsa, halsont och huvudvärk
• höga blodfetts- (kolesterol-) värden

Vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lunginflammation (pneumoni)
• bältros (herpes zoster)
• sår på läpparna (oralt herpes simplex), blåsor
• hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar
• utslag och klåda, nässelfeber
• allergiska (överkänslighets-) reaktioner
• ögoninfektion (konjunktivit)
• huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
• munsår, magont
• vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
• hosta, andnöd
• lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
• onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
• förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov.
• sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i koagulation)

Mindre vanliga biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen som ger feber, illamående, diarré, förstoppning, buksmärta)
• röda och svullna partier i munnen
• höga blodfetter (triglycerider)
• magsår
• njurstenar
• underaktiv sköldkörtel

Sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
• dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
• inflammation i levern (hepatit), gulsot

Mycket sällsynta biverkningar:

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
• leversvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Barn med sJIA

I allmänhet var biverkningar för patienter med sJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA. Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.

Barn med pJIA

I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA. Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Vid behov kan den utspädda infusionslösningen med 0,9 % natriumklorid för injektion eller 0,45 % natriumklorid för injektion förvaras i kylskåp i upp till 1 månad eller i högst 30 °C rumstemperatur under upp till 48 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tocilizumab.

En injektionsflaska med 4 ml innehåller 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

En injektionsflaska med 10 ml innehåller 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

En injektionsflaska med 20 ml innehåller 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-treonin, L-metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Avtozma är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.

Avtozma tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Förpackningsstorlekar om 1 och 4 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankrike

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Tyskland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Denna bipacksedel ändrades senast 22.12.2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner för spädning innan administrering

Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Endast lösningar som är klara till lätt opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas. Använd en steril nål och spruta vid beredning av Avtozma. För infusionspåsar tillverkade av polyvinylklorid (PVC) bör infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) användas.

Vuxna patienter med RA, covid-19 och CRS (≥ 30 kg)

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0.45 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Avtozma-koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Avtozma som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Användning hos barn

Patienter med sJIA, pJIA och CRS som väger ≥ 30 kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0.45 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Avtozma-koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Avtozma som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Patienter med sJIA och CRS som väger < 30 kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0.45 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Avtozma-koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Avtozma som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Patienter med pJIA som väger < 30 kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0.45 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Avtozma-koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Avtozma som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Avtozma är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.