Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning

Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning

Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning

follitropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Ovaleap är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ovaleap

3. Hur du använder Ovaleap

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ovaleap ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ovaleap är

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa som är nästan identisk med ett naturligt hormon som kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet. Hos kvinnor behövs FSH för att äggblåsorna (folliklarna) i äggstockarna som innehåller äggceller ska växa och utvecklas. Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.

Vad Ovaleap används för

Hos vuxna kvinnor används Ovaleap:

• för att främja ägglossning (frisättning av en mogen äggcell från follikeln) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte har svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.
• för att främja utveckling av folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitro‑fertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.
• i kombination med ett läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (en version av en annan gonadotropin, ”luteiniserande hormon” eller LH) för att främja ägglossning hos kvinnor vars kropp producerar för lite FSH och LH.

Hos vuxna män används Ovaleap:

• i kombination med ett läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin ” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låga nivåer av vissa hormoner.

Använd inte Ovaleap:

• om du är allergisk mot follitropin alfa, follikelstimulerande hormon (FSH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (delar av hjärnan).
• om du är kvinna med:
  • stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung
  • oförklarlig vaginal blödning
  • cancer i äggstockar, livmoder eller bröst
  • något tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium), fibroida tumörer i livmodern eller missbildade fortplantningsorgan.

om du är man med:

• testikelsvikt som inte går att behandla.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ovaleap.

Porfyri

Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri. Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).

Tala omedelbart om för din läkare om:

• din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol och/eller
• om du får ont i mage, armar eller ben.

Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Om du är kvinna, ökar detta läkemedel risken för utveckling av OHSS. Detta är när dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Tala omedelbart om för din läkare om:

• du får ont i nedre delen av buken (magen)
• du snabbt ökar i vikt
• du mår illa eller kräks
• du får svårt att andas.

Om du upplever ovanstående symtom kan din läkare uppmana dig att sluta använda det här läkemedlet (se även avsnitt Eventuella biverkningar under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”).

Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och det rekommenderade doseringstillfället följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig. Ovaleap‑behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges. Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel. Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.

Flerbördsgraviditet

När du använder detta läkemedel finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn (d.v.s. ”flerbördsgraviditet”, vanligtvis tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt. Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn. Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter. När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.

Missfall

Du löper större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg.

Utomkvedshavandeskap

Du löper större risk att utveckla en graviditet utanför livmodern (utomkvedshavandeskap) än den genomsnittliga kvinnan när du genomgår assisterad befruktning och om dina äggledare är skadade.

Medfödda missbildningar

Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter naturlig befruktning. Detta kan vara relaterat till multipla graviditeter eller till egenskaper hos föräldrarna såsom moderns ålder och spermiekvalitet.

Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)

Om du någonsin har haft blodproppar i benen eller lungorna, hjärtattack eller stroke eller om din familj har haft något av detta, ska du informera läkaren. Du kan löpa större risk att drabbas av dessa problem eller att de förvärras vid behandling med Ovaleap.

Män med för mycket FSH i blodet

Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar. Detta läkemedel är vanligen inte effektivt vid detta problem. Om läkaren beslutar att du ska pröva behandling med Ovaleap, kan han eller hon kontrollera effekten genom att be dig att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens början.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ovaleap

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• Om du använder Ovaleap tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning såsom humant koriongonadotropin (hCG) eller klomifencitrat, kan dessa öka svaret hos dina folliklar.
• Om du använder Ovaleap samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Ovaleap för att producera folliklar.

Graviditet och amning

Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.

Ovaleap innehåller natrium, bensalkoniumklorid och bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller också bensalkoniumklorid 0,02 mg/ml och bensylalkohol 10,0 mg/ml. Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion och om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutan injektion). Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet. Om du ger läkemedlet till dig själv, läs igenom och följ noggrant bruksanvisningen för pennan.

Rekommenderad dos

Din läkare bestämmer hur mycket läkemedel du ska ta och hur ofta. De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).

Kvinnor

Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer

• Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd detta läkemedel inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel. Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
• Vanlig startdos av detta läkemedel är 75 till 150 IE varje dag.
• Dosen av detta läkemedel kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
• Högsta dagliga dos av detta läkemedel är vanligtvis inte högre än 225 IE.
• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller ”rekombinant hCG” (r‑hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med hjälp av en speciell DNA‑teknik). Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r‑hCG eller 5 000 till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin inseminering ske genom att sperma förs in i livmodern.

Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, ska behandlingscykeln med Ovaleap avbrytas. I följande behandlingscykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG [se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.

Om du behöver utveckla fler ägg för insamling före en assisterad befruktning

• Vanlig startdos av detta läkemedel är 150 till 225 IE varje dag, från dag 2 eller 3 av menstruationscykeln.
• Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret. Högsta dagliga dos är 450 IE.
• Behandlingen fortsätter tills dina ägg har uppnått önskad utveckling. Detta tar vanligtvis omkring 10 dagar, men kan ta allt från 5 till 20 dagar. Din läkare kommer att använda blodprover och/eller ultraljudsapparat för att kontrollera när detta sker.
• När dina ägg är färdiga, kommer du att få hCG eller r‑hCG. Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r‑hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap. Detta gör dina ägg färdiga för insamling.

I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR). Därefter påbörjas behandling med Ovaleap ungefär 2 veckor efter att agonistbehandlingen startat. Därefter ges både Ovaleap och GnRH‑agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.

Om du har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH‑hormoner

• Vanlig startdos av Ovaleap är 75 till 150 IE tillsammans med 75 IE lutropin alfa.
• Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.
• Dosen av Ovaleap kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
• När du fått önskat svar, kommer du att få hCG eller r‑hCG. Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r‑hCG eller 5 000 IE till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap och lutropin alfa. Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG‑injektionen och dagen efter. Alternativt kan intrauterin inseminering eller någon annan medicinskt assisterad reproduktionsteknologi utföras baserat på läkarens bedömning.

Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, ska behandlingscykeln avbrytas. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.

Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Ovaleap och du får inte något hCG [se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS))”]. I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.

Män

• Vanlig dos av detta läkemedel är 150 IE tillsammans med hCG.
• Du använder dessa två läkemedel tre gånger per vecka i minst 4 månader.
• Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader.

Hur ges injektionerna?

Detta läkemedel ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen. Ovaleap Pen är en produkt (en ”penna”) som används för att ge injektioner i vävnaden alldeles under huden.

Läkaren kan föreslå att du lär dig hur du själv ska injicera detta läkemedel. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan. Försök inte att ge dig själv läkemedlet utan att ha fått undervisning av läkaren eller sjuksköterskan. Den allra första injektionen av detta läkemedel ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.

Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen. Du måste följa den separata bruksanvisningen till Ovaleap Pen noga. Bruksanvisningen till pennan medföljer Ovaleap Pen. Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.

Kassera omedelbart alla nålar efter injektion.

Om du har använt för stor mängd av Ovaleap

Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända. Trots det kan man förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) inträffar. Detta är beskrivet i avsnitt Eventuella biverkningar under ”Allvarliga biverkningar hos kvinnor”. OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats [se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]

Om du har glömt att använda Ovaleap

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar

Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor

• Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda, kliande hudområden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Om du tror att du har fått en sådan reaktion, måste du omedelbart avbryta injektionen med Ovaleap och uppsöka läkare.

Allvarliga biverkningar hos kvinnor

• Smärta i nedre delen av magen tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats [se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”]. Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
• OHSS kan bli uttalat med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg. Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser), ibland oberoende av OHSS, kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Tromboemboliska händelser”).

Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kan be dig att sluta använda Ovaleap.

Andra biverkningar hos kvinnor

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)
• Huvudvärk
• Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Magont
• Väderspänning
• Kramper i buken
• Illamående
• Kräkningar
• Diarré

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Din astma kan förvärras.

Andra biverkningar hos män

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
• Utveckling av bröst
• Akne
• Viktökning

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Din astma kan förvärras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.  Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Cylinderampullen, kassetten, förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innan förpackningen öppnas och inom hållbarhetstiden kan du ta ut detta läkemedel ur kylskåpet och förvara det i upp till 3 månader utan att ställa in det i kylskåp igen. Förvaras vid högst 25 °C. Du måste kasta läkemedlet om det inte har använts inom 3 månader.

Efter öppnande kan cylinderampullen, kassetten, under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar. Förvaras vid högst 25 °C. Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.

Sätt tillbaka locket på Ovaleap Pen efter varje injektion för att skydda cylinderampullen, kassetten, från ljus.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är follitropin alfa.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.

Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.

Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH‑justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ovaleap är en injektionsvätska, lösning (injektion). Ovaleap är en klar och färglös lösning.

Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.

Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.

Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

3^rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Tillverkare

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.8.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.