Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta

3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV‑infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ‑nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion 1 (HIV‑1) hoitoon aikuisilla
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV‑1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:

Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.

• Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota. Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV-negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
• Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla
  • väsymys
  • kuume
  • nivel- tai lihassärky
  • päänsärky
  • oksentelu tai ripuli
  • ihottuma
  • yöhikoilu
  • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

→ Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

• Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
• Käy säännöllisesti HIV-testissä.
• Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
• Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.
  • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa
  • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
  • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
  • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV‑tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen, tai jos sinulla on jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta harvemmin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat osteoporoosia, sinulla on aiemmin ollut luunmurtuma tai sinulla on luustoon liittyviä häiriöitä.
• Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
  Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat HIV:n hoitoon tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
  Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.
• Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B‑ tai C‑infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
• Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta. Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei ole tutkittu yli 65‑vuotiailla potilailla.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämästä laktoosista).

Lapset ja nuoret

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12‑vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen aineosia (emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

• aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
• amfoterisiini B (sieni-infektioon)
• foskarnaatti (virusinfektioon)
• gansikloviiri (virusinfektioon)
• pentamidiini (infektioihin)
• vankomysiini (bakteeri-infektioon)
• interleukiini‑2 (syövän hoitoon)
• sidofoviiri (virusinfektioon)
• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4‑solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

→ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ruuan ja juoman kanssa

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

• Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ‑hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
• Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
• Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ‑hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

• Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitoon on:

• Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
• 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ‑annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

• Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
• 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

• Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.

Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos annos jää väliin

On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ‑annoksia jää ottamatta.

• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
• Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta.

Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottoa

• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
• Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista tai jätä annoksia väliin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

→ Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

• Jos sinulla on hepatiitti B ‑infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ‑hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

→ Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B ‑infektioon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

• Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
  • syvä, nopea hengitys
  • uneliaisuus
  • pahoinvointi, oksentelu
  • vatsakipu.

→ Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

• Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
• Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
  • lihasheikkous
  • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous
  • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

→ Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• ripuli, oksentelu, pahoinvointi
• huimaus, päänsärky
• ihottuma
• heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren fosfaattipitoisuuden alenemista
• kohonnut kreatiinikinaasi.

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

• kipu, vatsakipu
• univaikeudet, epänormaalit unet
• ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
• ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
• muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys
• luukato.

Kokeet voivat myös osoittaa:

• alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
• kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
• maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

• haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
• anemia (alhainen punaverisolumäärä)
• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Kokeet voivat myös osoittaa:

• veren kaliumpitoisuuden alenemista
• kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
• virtsamuutoksia.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

• maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)
• rasvamaksa
• maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
• selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium‑ tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

→ Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

• Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat
  • niveljäykkyys
  • nivelsärky ja ‑kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
  • liikkumisvaikeudet.

→ Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

Muut vaikutukset lapsilla

• Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten
  • ihon läiskittäistä tummumista.
• Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
  • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

→ Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

Purkki

Säilytä alle 30°C.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiria).
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, steariinihappo.
  Tabletin päällys: hypromelloosi 5 cP, titaanidioksidi (E171), makrogoli, indigokarmiini (E132). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saatavana pahvikoteloissa, joissa on 28, 84 kalvopäällysteistä tablettia ja 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti läpipainopakkauksissa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saatavana myös 30 tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva muovinen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö, joka suojaa tabletteja. Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.6.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .