Aricept 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter

donepezilhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Aricept är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Aricept

3. Hur du använder Aricept

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Aricept ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aricept innehåller den aktiva substansen donepezilhydroklorid. Aricept (donepezilhydroklorid) tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.

Aricept används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Aricept ska bara användas av vuxna.

Donepezilhydroklorid som finns i Aricept kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Aricept

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aricept om du har eller har haft:

• magsår
• krampanfall eller konvulsioner
• någon hjärtsjukdom (såsom oregelbundna eller mycket långsamma hjärtslag, hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
• ett hjärttillstånd som kallas ”förlängt QT-intervall” eller en sjukdomshistoria med en typ av onormala hjärtslag som kallas Torsade de pointes eller om någon i din familj har förlängt QT-intervall
• låga nivåer av magnesium eller kalium i blodet
• astma eller annan s.k. kronisk lungsjukdom
• någon leversjukdom eller hepatit (leverinflammation)
• svårigheter vid försök att kissa eller lindrig njursjukdom

Berätta också för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.

Barn och ungdomar

Aricept rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar (yngre än 18 år).

Andra läkemedel och Aricept

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även andra läkemedel som du eventuellt tar någon gång i framtiden om du fortsätter använda Aricept. Denna information är viktig då vissa andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Aricept.

Du bör vara extra noggrann med att tala om för din läkare ifall du tar:

• läkemedel mot hjärtrytmproblem (t.ex. amiodaron, sotalol)
• läkemedel mot depression (t.ex. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoxetin)
• läkemedel mot psykos (t.ex. pimozid, sertindol, ziprasidon)
• läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin)
• svampmedel (t.ex. ketokonazol)
• andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin
• läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-preparat såsom ibuprofen eller diklofenak
• antikolinergiskt verkande läkemedel, t.ex. tolterodin
• läkemedel mot krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin
• läkemedel mot hjärtkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockerare (propranolol, atenolol)
• muskelavslappnande läkemedel, t.ex. diazepam, succinylkolin
• narkosläkemedel
• receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel

Om du planerar att läggas in på sjukhus för en operation som kräver att du sövs ner ska du berätta för läkaren samt för den läkare som utför operationen att du använder Aricept. Detta eftersom Aricept kan påverka hur mycket narkosläkemedel som behövs.

Aricept kan användas av personer med nedsatt njurfunktion eller med mild till måttlig nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion bör inte använda Aricept.

Tala om för din läkare vem som är din vårdnadshavare. Din vårdnadshavare kan hjälpa dig att använda din medicin enligt läkares förskrivning.

Aricept med mat, dryck och alkohol

Födointag påverkar inte effekten av Aricept.

Du bör undvika alkohol eftersom det kan påverka effekten av Aricept.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ammande kvinnor bör inte använda Aricept.

Körförmåga och användning av maskiner

Alzheimers sjukdom kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du måste därför först diskutera med din läkare om du avser att köra bil eller hantera maskiner.

Det kan hända att läkemedlet gör att du känner dig trött och yr samt att du kan få muskelkramper. Om du upplever något av dessa symtom så ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aricept innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Aricept.

Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen att börja med är 5 mg (en vit tablett) på kvällen innan du går till sängs. Efter en månad kan din läkare be dig att istället ta 10 mg (en gul tablett) på kvällen innan du går till sängs.

Den tablettstyrka du ska ta kan ändras beroende på hur länge du har tagit läkemedlet och vad din läkare rekommenderar. Den maximala rekommenderade dosen är 10 mg på kvällen.

Följ alltid din läkares eller apotekspersonalens råd om hur och när du ska ta din medicin. Ändra inte dos utan inrådan från läkare.

Hur du ska använda ditt läkemedel

Aricept tabletter bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs.

Användning för barn och ungdomar

Aricept rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar (yngre än 18 år).

Om du har använt för stor mängd av Aricept

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, tel.112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter till sjukhuset.

Symtom på överdosering kan inkludera illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner.

Om du har glömt att använda Aricept

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring till din läkare innan du tar något mer läkemedel.

Om du slutar att använda Aricept

Sluta inte att ta tabletterna såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar att ta Aricept kommer fördelarna av behandlingen gradvis att avta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur länge ska Aricept användas

Din läkare eller apotekspersonal kommer att upplysa dig om hur länge du ska använda tabletterna. Du måste träffa din läkare regelbundet för att utvärdera din behandling och bedöma dina symtom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Aricept. Tala om för din läkare ifall du får någon av dessa biverkningar medan du använder Aricept.

Allvarliga biverkningar:

Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar medicinsk läkarvård.

• Leverskada, t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, och mörkfärgad urin (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
• Magsår. Symtom på magsår kan vara magsmärta och magbesvär som känns mellan naveln och bröstbenet (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• Blödningar och sår i magtarmkanalen. Kan visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toabesök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• Krampanfall eller konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
• Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom” eller ”neuroleptiskt malignt syndrom”) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
• Snabb oregelbunden hjärtrytm, svimning vilka kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de pointes (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data).

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré
• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• muskelkramper
• trötthet
• sömnlöshet (insomni)
• förkylningssymtom
• hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
• ovanliga drömmar inklusive mardrömmar
• rastlöshet
• aggressivt beteende
• svimning
• yrsel
• obehagskänsla i magen
• hudutslag
• svårigheter att hålla tätt (urininkontinens)
• smärta
• olycksfall (p.g.a. fallrisk).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• långsam hjärtrytm
• överproduktion av saliv.

Sällsynta (kan förekomma hos upptill 1 av 1000 användare):

• stelhet, skakningar eller okontrollerade rörelser speciellt av ansikte och tunga men även i händer och ben.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)_

• Förändringar i hjärtats aktivitet som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG) och som kallas ”förlängt QT-intervall”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister eller burk efter ”Utg.dat” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Det finns två olika styrkor tillgängliga. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg respektive 10 mg donepezilhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid (E171).
• Dessutom innehåller 10 mg filmdragerad tablett gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Aricept 5 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa och märkta ”ARICEPT” på ena sidan och ”5” på andra sidan.
  Aricept 10 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa och märkta ”ARICEPT” på ena sidan och ”10” på andra sidan.

Aricept finns tillgängligt i förpackningar med:

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 och 120 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar
• 28, 30 och 10 filmdragerade tabletter i HDPE burkar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tel: (09) 4300 40

Tillverkare:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 12.4.2022