Aricept 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

donepetsiilihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Aricept on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aricept-valmistetta

3. Miten Aricept-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Aricept-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Aricept sisältää vaikuttavana aineena donepetsiilihydrokloridia. Aricept (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili lisää aivoissa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista.

Sitä käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Tämän seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.

Aricept on tarkoitettu vain aikuisille.

Donepetsiilia, jota Aricept sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Aricept-valmistetta

• jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Aricept-valmistetta, jos sinulla on tai on ollut

• maha- tai pohjukaissuolihaava
• kouristuskohtauksia tai kouristuksia
• sydänsairaus (kuten epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti)
• sydänsairaus nimeltä pidentynyt QT-aika; aiempia rytmihäiriöitä, joita kutsutaan kääntyvien kärkien takykardiaksi; tai jos jollakin perheenjäsenellä on pidentynyt QT-aika
• alhainen magnesiumin tai kaliumin pitoisuus veressä
• astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus
• maksavaivoja tai maksatulehdus (hepatiitti)
• virtsaamisvaikeuksia tai lievä munuaissairaus.

Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet sitä.

Lapset ja nuoret

Aricept-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat).

Muut lääkevalmisteet ja Aricept

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös lääkkeistä, joita saatat käyttää myöhemmin Aricept-hoidon aikana. Tämä on tärkeää siksi, että muut lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa Aricept-valmisteen vaikutuksia.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavanlaista lääkettä:

• rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli)
• masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami, amitriptyliini, fluoksetiini)
• psykoosilääkkeet (kuten pimotsidi, sertindoli, tsiprasidoni)
• antibiootit (kuten klaritromysiini, erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, rifampisiini)
• sienilääkkeet (kuten ketokonatsoli)
• muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten galantamiini
• kipulääkkeet tai nivelrikon hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki
• antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini
• kouristuslääkkeet, esim. fenytoiini, karbamatsepiini
• sydänlääkkeet, esim. kinidiini, beetasalpaajat (propanololi ja atenololi)
• lihaksia rentouttavat lääkkeet (lihasrelaksantit), esim. diatsepaami, suksinyylikoliini
• yleisanesteetit (nukutuslääkkeet)
• itsehoitolääkkeet, joita saa ilman reseptiä (esim. kasvirohdosvalmisteet).

Jos olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen, kerro lääkärillesi ja nukutuslääkärille Aricept-hoidostasi: Aricept voi vaikuttaa siihen, kuinka suuren annoksen nukutuslääkettä tarvitset.

Aricept-valmistetta voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Aricept-valmistetta.

Kerro hoitajasi nimi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Hoitajasi auttaa sinua ottamaan lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Aricept ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ruoka ei vaikuta Aricept-valmisteen tehoon.

Aricept-hoidon aikana ei pitäisi nauttia alkoholia, koska alkoholi voi muuttaa Aricept-valmisteen tehoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Aricept-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alzheimerin tauti voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä suorita tällaisia tehtäviä, jollei se ole lääkärisi mukaan turvallista.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa myös väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen vaikutus, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Aricept sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen Aricept-valmisteen ottamista.

Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg (yksi valkoinen tabletti) joka ilta ennen nukkumaan menoa. Yhden kuukauden kuluttua lääkärisi voi pyytää sinua ottamaan 10 mg (yksi keltainen tabletti) joka ilta ennen nukkumaan menoa.

Käyttämäsi tablettivahvuus voi muuttua hoidon keston ja lääkärisi suositusten mukaan. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg joka ilta.

Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvoja siitä, miten ja milloin otat lääkkeen. Älä muuta annosta omin päin keskustelematta lääkärisi kanssa.

Kuinka tätä lääkevalmistetta otetaan

Niele Aricept-tablettisi veden kera ennen nukkumaanmenoa iltaisin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Aricept-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat).

Jos otat enemmän Aricept-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, tai jos esim. lapsi on vahingossa saanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111). Ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi.

Yliannostusoireita voivat olla pahoinvointi ja oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, hidas sydämensyke, matala verenpaine (pyörryttävä tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys ja kouristuskohtaukset.

Jos unohdat ottaa Aricept-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkettä, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä.

Jos lopetat Aricept-valmisteen oton

Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkärisi kehota sinua niin tekemään. Jos lopetat Aricept-tablettien ottamisen, hoitosi hyödyt häviävät vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten kauan Aricept-valmistetta tulee ottaa

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista. Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla aika ajoin hoitosi tarkistamista ja oireidesi arviointia varten.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aricept-valmistetta käyttävillä henkilöillä on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus Aricept-hoidon aikana.

Vakavat haittavaikutukset:

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa.

• maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
• maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
• verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta).
• kouristuskohtauksia tai kouristuksia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
• kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä ”pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä”) (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
• lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta).
• nopea, epäsäännöllinen sydämen syke ja pyörtyminen voivat olla oireita hengenvaarallisesta kääntyvien kärkien takykardiasta (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• ripuli
• päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• lihaskramppi
• väsymys
• univaikeudet (unettomuus)
• vilustumista muistuttavat oireet
• aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen)
• epätavalliset unet mukaan lukien painajaiset
• kiihtyneisyys
• aggressiivinen käyttäytyminen
• pyörtyminen
• heitehuimaus
• epämiellyttävä tunne mahassa
• ihottuma
• tahaton virtsankarkailu
• kipu
• tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• hidas sydämensyke
• syljen liikaeritys.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• jäykkyys, vapina tai hallitsemattomat liikkeet erityisesti kasvojen ja kielen alueella, mutta myös raajoissa

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Sydämen toiminnan muutokset, jotka voidaan havaita EKG:ssä (elektrokardiogrammissa), ns. pidentynyt QT-aika.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Aricept kalvopäällysteiset tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Tabletista on saatavana kaksi eri vahvuutta. Yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia ja yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
• Lisäksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää synteettistä keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Aricept 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja niissä on toisella puolella merkintä ’ARICEPT’ ja toisella puolella ’5’
• Aricept 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja niissä on toisella puolella merkintä ’ARICEPT’ ja toisella puolella ’10’

Pakkauskoot

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
• 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-muovipurkeissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh: (09) 4300 40

Valmistaja

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2022