Levolac 670 mg/ml oral lösning

laktulos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Levolac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Levolac

3. Hur du tar Levolac

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levolac ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levolac innehåller laxermedlet laktulos. Det gör avföringen mjukare så att den lättare passerar, genom att vatten sugs in i tarmen. Medlet absorberas inte i kroppen.

Levolac används för:

• behandling av förstoppning
• behandling av en särskild leversjukdom (leverencefalopati) hos vuxna på ordination av läkare.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Ta inte Levolac

• om du är allergisk mot laktulos.
• om du lider av
  • galaktosemi (en allvarlig genetisk sjukdom som innebär att du inte kan bryta ner galaktos)
  • akut inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), om du har hinder (förutom normal förstoppning) i mag-tarmkanalen, sprickor eller risk för sprickbildning i mag-tarmkanalen
  • om du har ont i magen av okänd anledning.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levolac.

Tala om för din läkare om du lider av ett hjärtsyndrom relaterat till funktionsstörningar i mag-tarmkanalen (Roemhelds syndrom) innan du tar Levolac.

Om du får ökad gasbildning eller utspänning av buken efter intag, ska du avbryta behandlingen och tala med läkare.

I dessa fall följer läkaren behandlingen noga.

Kronisk användning av ojusterade doser (fler än 2–3 mjuka avföringar per dag) och felaktig användning kan förorsaka diarré och rubbningar av elektrolytbalansen. Om du har använt Levolac i flera dagar utan förbättring i tillståndet eller om symtomen försämras, kontakta läkare.

Om du är en äldre patient eller en patient med dåligt allmäntillstånd och tar laktulos under mer än 6 månader, bör läkaren regelbundet kontrollera mängden elektrolyter i blodet.

Patienter med leverencefalopati bör undvika samtidig användning av andra laxermedel, eftersom det hindrar den individuella läkemedelsdosen.

Under behandling med laxermedel bör du dricka tillräcklig mängd vätska (ca 2 liter/dag, vilket motsvarar ca 6–8 glas).

Barn

I särskilda fall kan din läkare ordinera Levolac till barn, småbarn eller spädbarn. I dessa fall kommer läkaren att följa upp behandlingen noggrant.

Andra läkemedel och Levolac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laktulos kan öka förlusten av kalium som inducerats av andra läkemedel (t.ex. tiazider, steroider och amfotericin B). Om man använder hjärtglykosider (t. ex. digoxin) tillsammans med laktulos kan effekten av hjärtglykosiden öka, genom att blodets kaliumhalt sjunker. Läkemedel som frigörs i tjocktarmen (t.ex. vissa läkemedel mot sårig tjocktarmsinflammation, såsom mesalazin) kan bli ineffektiva, om de används samtidigt med höga doser av Levolac.

Levolac med mat och dryck

Levolac kan tas med eller utan mat. Inga begränsningar angående mat och dryck.

Graviditet och amning

Användning av Levolac kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt. Levolac kan användas under amning. Det finns inga data om effekterna av läkemedlet på fertiliteten. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Levolac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Levolac innehåller laktos, fruktos eller galaktos

Levolac kan innehålla spår av relaterade sockerarter från tillverkningen (laktos högst 67 mg/ml, fruktos högst 7 mg/ml). Innehåller 5 g galaktos per 50 ml dos. Detta bör beaktas hos patienter med leverencefalopati som använder högre doser och har diabetes.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta dina doser vid samma tidpunkt varje dag. Dosen kan tas som engångsdos en gång per dag, till exempel tillsammans med frukost, eller fördelat i upp till tre doser.

Svälj läkemedlet snabbt. Håll inte kvar det i munnen.

Du kan ta Levolac oral lösning outspädd eller utspädd i lite vätska. Använd det medföljande doseringsmåttet.

Under behandling med laxermedel bör du dricka tillräcklig mängd vätska (ca 2 liter/dag, likvärdigt med 6–8 glas).

Startdosen kan ändras till underhållsdos beroende på resultatet av behandlingen. Flera dagars behandling (2–3 dagar) kan vara nödvändig innan behandlingseffekt uppnås.

Rekommenderad dos är:

Vid förstoppning

För leverencefalopati (nedsatt hjärnfunktion på grund av leversjukdom)

För vuxna

Till en början ges 30–50 ml 3 gånger dagligen (motsvarande 60–100 g laktulos per dag).

Dosen ska anpassas för att 2–3 mjuka avföringar ska erhållas per dag, pH-värdet på avföringen ska vara mellan 5,0 och 5,5.

Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverinsufficiens.

Användning för barn och ungdomar

Inga data finns tillgängliga om behandling av barn i åldern 0‒17 år med leverencefalopati.

Användning för barn

Laxermedel ska inte ges till barn förutom i specialfall och under övervakning av läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Levolac

Överdosering kan förorsaka diarré, brist på elektrolyter och magont.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Levolac

Om du har glömt att ta Levolac ska du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Levolac

Den önskade effekten av läkemedlet kommer eventuellt inte att uppnås.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats för laktulospreparat:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• gasbildning
• magont
• illamående
• kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• elektrolytstörning förorsakad av diarré.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• allergiska reaktioner, utslag, klåda, nässelutslag.

Gasbildning kan förekomma under de första dagarna av behandlingen. Vanligen försvinner det inom ett par dagar. När högre än rekommenderade doser används kan magont och diarré förekomma. Vid dylika fall ska dosen minskas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut behållaren väl.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter första öppnandet kan Levolac användas i 1 år.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är laktulos.
  En ml Levolac, lösning, innehåller 670 mg laktulos.
• Läkemedlet innehåller inga andra ingredienser.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levolac är en klar, färglös till brungul viskös lösning och finns i följande förpackningsstorlekar:

Bruna och vita PET-flaskor innehållande 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml och 1 000 ml med skruvlock av polyeten.

Som mätanordning medföljer ett graderat doseringsmått (polypropen) i förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstrasse 17

4020 Linz

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 1.2.2023