Levolac 670 mg/ml oraaliliuos

laktuloosi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Levolac on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levolac-valmistetta

3. Miten Levolac-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Levolac-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Levolac sisältää laktuloosi-nimistä ulostuslääkettä. Se pehmentää ulosteita ja helpottaa ulostamista sitomalla vettä suoleen. Se ei imeydy elimistöön.

Levolac-valmistetta käytetään

• ummetuksen oireiden hoitoon
• tietyn maksasairauden (maksaenkefalopatian) hoitoon aikuisille lääkärin määräyksellä.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Älä ota Levolac-valmistetta

• jos olet allerginen laktuloosille.
• jos sinulla on
  • galaktosemia (vaikea-asteinen perinnöllinen häiriö, jossa galaktoosi ei pilkkoudu)
  • akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen koliitti), suolitukos (paitsi normaali ummetus), ruoansulatuskanavan puhkeama tai ruoansulatuskanavan puhkeaman riski
  • määrittämättömästä syystä johtuva vatsakipu.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levolac-valmistetta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levolac-valmistetta, jos sinulla on maha-suolikanavan toimintahäiriöihin liittyvä sydämen oireyhtymä (Roemheldin oireyhtymä). Jos sinulla on ilmavaivoja tai turvotusta valmisteen käytön jälkeen, lopeta hoito ja käänny lääkärin puoleen. Näissä tapauksissa lääkäri seuraa hoitoasi tarkasti.

Pitkäaikainen samana pysyvien annosten käyttö (joka jatkuu sen jälkeen kun pehmeitä ulosteita on 2–3 päivässä) tai väärinkäyttö voi aiheuttaa ripulia ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Jos olet käyttänyt Levolac -valmistetta useiden päivien ajan eikä olotilassasi tapahdu paranemista tai oireesi pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos olet iäkäs potilas tai potilas, jolla on huono yleisvointi, ja otat laktuloosia pidempään kuin 6 kuukauden ajan, lääkärin tulisi tarkistaa säännöllisesti veren elektrolyyttiarvosi.

Maksaenkefalopatiaa sairastavien potilaiden on vältettävä muiden laksatiivien samanaikaista käyttöä, koska se estää lääkeannoksen yksilöllistämisen.

Ummetuslääkehoidon aikana sinun on juotava riittävä määrä nesteitä (noin 2 litraa/päivä, joka vastaa 6–8 lasillista).

Lapset

Erityistapauksissa lääkäri voi määrätä Levolac-valmistetta lapselle, imeväisikäiselle/vauvalle. Näissä tapauksissa lääkäri seuraa hoitoa tarkasti.

Muut lääkevalmisteet ja Levolac

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Laktuloosi voi lisätä muiden lääkkeiden (esim. tiatsidit, steroidit ja amfoterisiini B) aikaansaamaa kaliumhukkaa. Sydänglykosidien (esim. digoksiini) samanaikainen käyttö laktuloosin kanssa voi tehostaa glykosidien vaikutusta laskemalla veren kaliumpitoisuutta. Paksusuolessa vapautuvat lääkkeet (esim. tietyt haavaiseen paksusuolitulehdukseen käytettävät lääkkeet, kuten mesalatsiini), voivat muuttua tehottomiksi, jos niitä käytetään samanaikaisesti suurten Levolac-annosten kanssa.

Levolac ruuan ja juoman kanssa

Levolac voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ruuan ja juoman suhteen ei ole rajoituksia.

Raskaus ja imetys

Levolac-valmisteen käyttöä voidaan tarvittaessa harkita raskauden aikana. Levolac-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Lääkkeen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levolac-valmisteella ei ole haitallista vaikutustaajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Levolac sisältää laktoosia, fruktoosia tai galaktoosia

Synteesireitistä johtuen Levolac voi sisältää sokerien jäämiä (laktoosia enintään 67 mg/ml, fruktoosia enintään 7 mg/ml). Sisältää 5 g galaktoosia per 50 ml:n annos. Tämä on otettava huomioon suurempia annoksia käyttävillä maksaenkefalopatiapotilailla, joilla on diabetes.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota annokset samaan aikaan joka päivä. Annos voidaan ottaa kerta-annoksena kerran päivässä, esimerkiksi aamiaisen aikana, tai jaettuna enintään kolmeen annokseen.

Niele lääke nopeasti. Älä pidä sitä suussasi.

Voit ottaa Levolac-oraaliliuoksen laimentamattomana tai laimennettuna johonkin nesteeseen. Käytä annettua mittakuppia.

Laksatiivihoidon aikana sinun on juotava riittävä määrä nesteitä (noin 2 litraa/päivä, joka vastaa 6–8 lasillista).

Aloitusannos voidaan muuttaa ylläpitoannokseksi hoitovasteen mukaan. Hoitovaikutuksen ilmenemiseen saattaa kulua muutamia (2–3) päiviä.

Suositeltu annos on:

Ummetuksen hoitoon

Maksaenkefalopatian (maksasairaudesta johtuvan aivojen toimintahäiriön) hoitoon

Aikuisille

Aloitetaan 30–50 ml:lla 3 kertaa päivässä (vastaa 60–100 g laktuloosia päivässä).

Annostusta on muutettava, jotta ulostuskertoja on 2–3 päivässä. Ulosteiden pH-arvon on oltava välillä 5,0–5,5.

Iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, ei ole olemassa erityisiä annostusta koskevia suosituksia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tietoa 0–17 vuoden ikäisten lasten maksaenkefalopatian hoidosta ei ole saatavilla.

Käyttö lapsille

Laksatiiveja pitäisi käyttää lapsille ainoastaan poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa.

Jos otat enemmän Levolac-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia, elektrolyyttivajausta ja vatsakipua.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Levolac-valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa Levolac-valmistetta, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Levolac-valmisteen oton

Lääkkeen toivottua vaikutusta ei välttämättä saavuteta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu laktuloosivalmisteiden käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ilmavaivat
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ripulista johtuvat elektrolyyttihäiriöt.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• allergiset reaktiot, ihottuma, kutina, nokkosihottuma.

Ilmavaivoja voi esiintyä hoidon ensimmäisten päivien aikana. Nämä häviävät yleensä parissa päivässä.

Vatsakipua ja ripulia voi esiintyä käyttäessä ohjeistettua suurempaa annostusta. Näissä tapauksissa tulee annosta pienentää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen Levolac-valmistetta voidaan käyttää 1 vuoden ajan.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Levolac sisältää

• Vaikuttava aine on laktuloosi.
  Yksi millilitra Levolac-liuosta sisältää 670 mg laktuloosia.
• Valmisteessa ei ole muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Levolac on kirkas, viskoosi, väritön tai vaaleanruskeankeltainen liuos. Se on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:

Ruskeat ja valkoiset PET-pullot, jotka sisältävät 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml ja joissa on polyeteenikierrekorkki.

Mukana on mittavälineenä mittakuppi (polypropeenia), jossa on täyttömerkit.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

4020 Linz

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.2.2023