Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triumeq-valmistetta

3. Miten Triumeq-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Triumeq-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Triumeq on lääke, joka sisältää kolmea HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria, lamivudiinia ja dolutegraviiria. Abakaviiri ja lamivudiini ovat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuja retroviruslääkkeitä ja dolutegraviiri kuuluu integraasin estäjiksi (INI) kutsuttuihin retroviruslääkkeisiin.

Triumeq-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 25 kg painaville nuorille ja lapsille.

Ennen kuin lääkäri määrää sinulle Triumeq-valmistetta, sinulle tehdään koe, jolla selvitetään, oletko tietyn tyyppisen HLA-B*5701:ksi kutsutun geenin kantaja. Triumeq-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5701-geenin kantaja. Potilailla, joilla on tämä geeni, on suuri vakavien yliherkkyysreaktioiden (allergisten reaktioiden) kehittymisen riski, jos he käyttävät Triumeq-valmistetta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Yliherkkyysreaktiot).

Triumeq ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän pienenä. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Triumeq-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa.

Älä ota Triumeq-valmistetta 

• jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Lue huolella yliherkkyysreaktioita koskeva tieto kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

• jos käytät fampridiini -nimistä lääkettä (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini; käytetään multippeliskleroosin hoidossa).
  → Kerro lääkärille, jos epäilet että jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet 

TÄRKEÄÄ – Yliherkkyysreaktiot

Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria. Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan yliherkkyysreaktioksi. Jos saat yliherkkyysreaktion, sinun ei tulisi enää koskaan ottaa abakaviiria tai abakaviiria sisältäviä valmisteita: se voi olla hengenvaarallista.

Lue huolella kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevan laatikon tiedot kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyydestä. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.

Ole erityisen varovainen Triumeqin suhteen

Jotkut Triumeq-valmistetta tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Ota huomioon, että riski voi olla suurempi:

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
• jos sinulla on munuaisvaivoja.
  → Keskustele lääkärin kanssa ennen Triumeq-valmisteen käyttöä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701:ksi kutsuttua geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

→ Lue huolella kaikki yliherkkyysreaktioita koskeva tieto tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Sydän- ja verisuonitapahtumien riski

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.

→ Kerro lääkärille, jos sinulla on sydän- ja verisuonivaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi suurentaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Triumeq-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Tällaisia voivat olla:

• infektioiden ja tulehduksen oireet
• nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Triumeq-valmistetta.

→ Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset. 

Lapset

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 25 kg painaville lapsille, sillä lääkkeen jokaisen vaikuttavan aineen määrää ei voida muuttaa lapsen painon mukaan.

Muut lääkevalmisteet ja Triumeq

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Triumeq-valmistetta samanaikaisesti seuraavan lääkkeen kanssa:

• fampridiini (tunnetaan myös nimellä dalfampridiini), käytetään multippeliskleroosin hoidossa.

Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Triumeq-valmisteen tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Triumeq voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:

• metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
• antasidit, joita käytetään ruuansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon. Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään).
• ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia. Jos otat Triumeqia ruuan kanssa, voit ottaa ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia samaan aikaan Triumeqin kanssa. Jos et ota Triumeqia ruuan kanssa, älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään).
• emtrisitabiini, etraviriini, efavirentsi, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
• säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
• muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B ‑infektion hoitoon
• kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
• trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti
• fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
• okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
• metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona. Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
• riosiguaatti, korkean verenpaineen hoitoon verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimot). Lääkärisi saattaa joutua pienentämään riosiguaattiannostasi, sillä abakaviiri voi suurentaa veren riosiguaattipitoisuuksia.

→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.

Raskaus 

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Keskustele lääkärin kanssa Triumeq-hoidon riskeistä ja hyödyistä.

Triumeq-valmisteen ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 6 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.

Jos voit tulla raskaaksi Triumeq-valmistetta käyttäessäsi:

→ Keskustele lääkärin kanssa siitä, onko sinun aiheellista käyttää ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja tai ehkäisytabletteja.

Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.

Imetys 

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Pieni määrä Triumeq-valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Triumeq voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.

→ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

Triumeq sisältää natriumia 

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti pienen nestemäärän kanssa. Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 25 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.

Jos painat alle 25 kg, et voi ottaa kalvopäällysteisiä Triumeq‑tabletteja, sillä lääkkeen jokaisen vaikuttavan aineen määrää ei voida muuttaa painosi mukaan. Lääkärin on määrättävä sinulle dispergoituvia Triumeq‑tabletteja tai jokaista vaikuttavaa ainetta erikseen.

Triumeq on saatavilla kalvopäällysteisinä ja dispergoituvina tabletteina. Kalvopäällysteiset ja dispergoituvat tabletit eivät ole samanlaisia. Tästä syystä et saa vaihtaa kalvopäällysteisiä ja dispergoituvia tabletteja toisiinsa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen. Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Triumeq-valmisteen kanssa.

→ Pyydä lääkäriltä lisäohjeita antasidien käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.

Jos otat Triumeqia ruuan kanssa, voit ottaa ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia samaan aikaan Triumeqin kanssa. Jos et ota Triumeqia ruuan kanssa, älä ota kalsiumia, rautaa tai magnesiumia sisältävää ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.

→Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsiumia‑, rautaa- tai magnesiumia sisältävien ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.

Jos otat enemmän Triumeq-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Triumeq-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Triumeq-pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Triumeq-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.

→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton

Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton mistä tahansa syystä – varsinkin siitä syystä, että epäilet saaneesi haittavaikutuksia, tai siksi, että sinulla on muu sairaus:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääkettä uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että oireesi voivat liittyä yliherkkyysreaktioon, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävää lääkettä. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa, johtuvatko oireet Triumeq-valmisteesta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Abakaviiri voi aiheuttaa yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), erityisesti sellaisilla henkilöillä, jotka ovat HLA-B*5701-geenin kantajia. Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701:ksi kutsuttua geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion, jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot". On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

Alla lueteltujen Triumeq-valmisteen haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

On tärkeää lukea tässä osiossa otsikolla "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" kerrottu tieto.

Yliherkkyysreaktiot

Triumeq sisältää abakaviiria ja dolutegraviiria. Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona.

Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu enemmän abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

Kuka saa näitä reaktioita?

Kuka tahansa Triumeq-valmistetta saava potilas voi saada yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Triumeq-hoitoa jatketaan.

Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Geenitesti, jolla tämä geeni poissuljetaan, tulee tehdä jo ennen kuin sinulle määrätään Triumeq-valmistetta. Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro siitä lääkärille.

Millaisia oireet ovat?

Yleisimpiä oireita ovat:

kuume ja ihottuma.

Muita yleisiä oireita ovat:

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, voimakas väsymys.

Muita oireita ovat:

nivel- tai lihaskivut, niskan turpoaminen, hengästyminen, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt,

silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

Milloin näitä reaktioita ilmenee?

Yliherkkyysreaktiot voivat alkaa koska tahansa Triumeq-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Ota heti yhteys lääkäriin:

1 jos saat ihottumaa TAI

2 jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:

• kuume
• hengästyminen, kurkkukipu tai yskä
• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakipu
• voimakas väsymys tai säryt ja kivut tai yleinen huonovointisuuden tunne.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Triumeq-valmisteen käytön.

Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton

Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa KOSKAAN ENÄÄ ottaa Triumeq-valmistetta tai mitään muuta abakaviiria sisältäviä lääkkeitä. Jos otat niitä, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan. Älä myöskään enää koskaan käytä dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä.

Jos olet lopettanut Triumeq-valmisteen oton mistä tahansa syystä – varsinkin siitä syystä, että epäilet saaneesi haittavaikutuksia, tai siksi, että sinulla on muu sairaus:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet olla yliherkkyysreaktion oireita, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä. Sinua voidaan myös kieltää enää koskaan käyttämästä dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortissa mainituista oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudelleen, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

Erittäin harvoin henkilöt, jotka ovat ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä aiemmin ilman yliherkkyyden oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he aloittavat näiden lääkkeiden ottamisen uudestaan.

Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.

Jos olet yliherkkä Triumeq-valmisteelle, toimita kaikki käyttämättömät Triumeq-tabletit hävitettäväksi turvallisesti. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä:

• päänsärky
• ripuli
• pahoinvointi
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• energian puute (uupumus).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä:

• yliherkkyysreaktio (ks. kohta Yliherkkyysreaktiot edellä)
• ruokahaluttomuus
• ihottuma
• kutina
• oksentelu
• maha- (vatsa-) kipu
• maha- (vatsa-) vaivat
• painonnousu
• ruuansulatusvaivat
• ilmavaivat
• heitehuimaus
• poikkeavat unet
• painajaiset
• masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
• ahdistuneisuus
• väsymys
• uneliaisuus
• kuume
• yskä
• ärtynyt tai vuotava nenä
• hiusten lähtö
• lihaskipu ja -vaivat
• nivelkipu
• heikotuksen tunne
• yleinen huonon olon tunne.

Yleisiä verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:

• maksaentsyymiarvojen nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta:

• maksatulehdus (hepatiitti)
• itsemurha-ajatukset tai ‑käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
• paniikkikohtaus.

Melko harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:

• veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
• alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai pieni valkosolujen määrä (neutropenia)
• veren sokeriarvojen (glukoosiarvojen) kohoaminen
• veren triglyseridiarvojen (rasva-arvojen) kohoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta:

• haimatulehdus (pankreatiitti)
• lihaskudoksen hajoaminen
• maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa)
• itsemurha (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)

→ Kerro välittömästi lääkärillesi mikäli koet mitä tahansa mielenterveysongelmia (ks. myös muut mielenterveysongelmat yllä).

Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

• bilirubiinimäärän kasvu (maksan toiminnasta kertova koe)
• amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta:

• tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely)
• heikkouden tunne raajoissa
• ihottuma, jossa voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rengas) (monimuotoinen punavihoittuma, erythema multiforme)
• laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vakavampi ihottumamuoto, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:ssa kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

• luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

Jos havaitset haittavaikutuksia,

→ Keskustele lääkärin kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset

Yhdistelmähoito, kuten Triumeq, voi aiheuttaa muita oireita HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tulehduksen oireet

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio tai AIDS, on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.

Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina” ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

• päänsärky
• vatsakipu
• hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
• käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektion tai tulehduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:

→ Kerro heti lääkärillesi. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Nivelkipu, jäykkyys ja luustovaivat

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi. Tässä sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkiertoon heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:

• jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
• jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja
• jos potilas käyttää alkoholia
• jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
• jos potilas on ylipainoinen.

Osteonekroosin oireita ovat:

• nivelten jäykkyys
• säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
• liikkumisvaikeudet.

Jos huomaat jonkin näistä oireista:

→ Kerro asiasta lääkärille.

Vaikutukset painoon, veren rasva-arvoihin ja verensokeriarvoihin

HIV-hoidon aikana saattaa esiintyä painonnousua ja veren rasva-arvojen sekä verensokeriarvojen suurenemista. Tämä liittyy osittain terveydentilan ja elämäntapojen palautumiseen ennalleen, ja joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista kuivausainetta.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Triumeq sisältää 

• Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri, abakaviiri ja lamivudiini. Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria, abakaviirisulfaattia vastaten 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli/PEG, talkki, musta rautaoksidi ja punainen rautaoksidi.
• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Triumeq kalvopäällysteiset tabletit ovat purppuranpunaisia, kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "572 Tri".

Kalvopäällysteiset tabletit ovat 30 tablettia sisältävissä purkeissa.

Purkki sisältää kuivausainetta kosteuden vähentämiseksi. Pidä kuivausaine purkissa avaamisen jälkeen, älä poista sitä.

Saatavilla on myös kerrannaispakkauksia, jotka sisältävät 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja.

TAI

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.11.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .