Dabigatran etexilate STADA Nordic 150 mg kovat kapselit

dabigatraanieteksilaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dabigatran etexilate Stada Nordic on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta

3. Miten Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dabigatran etexilate Stada Nordic sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa.

Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta käytetään aikuisille

• estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
• veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa.

Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta käytetään lapsille

• veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.

Dabigatraanieteksilaattia, jota Dabigatran etexilate Stada Nordic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta

• jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
• jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
• jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja. Tämä voi olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai olla muiden lääkkeiden aiheuttamaa.
• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke eteisvärinän vuoksi palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan katetriablaatioksi.
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
• jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
• jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
• jos käytät dronedaronia, lääkettä, jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon.
• jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
• jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta. Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa tämän lääkehoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
  • jos sinulla on ollut äskettäin verenvuotoa
  • jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
  • jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
  • jos sinulla on ruokatorvi- tai mahatulehdus
  • jos sinulla on närästystä (mahahappoa nousee ruokatorveen)
  • jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dabigatran etexilate Stada Nordic” alla.
  • jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
  • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
  • jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, ja virtsan väri on tumma (väkevää virtsaa) tai virtsa vaahtoaa
  • jos olet yli 75-vuotias
  • jos olet aikuinen ja painat 50 kg tai vähemmän
  • vain jos valmistetta käytetään lapsille: jos lapsella on infektio aivojen ympärillä tai aivoissa.
• jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
• jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy muutoksia verikokeissa. Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella.

Ole erityisen varovainen Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteen suhteen

• jos tarvitset leikkaushoitoa:
  Tällöin Dabigatran etexilate Stada Nordic -hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. On hyvin tärkeää, että Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
• jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
  • on hyvin tärkeää, että Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
  • kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
• jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi. Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
• jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.

Muut lääkevalmisteet ja Dabigatran etexilate Stada Nordic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta:

• Veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo)
• Sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle
• Epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili).
  Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Dabigatran etexilate Stada Nordic -annoksen sen mukaan, mihin tarkoitukseen se on sinulle määrätty. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.
• Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)
• Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke)
• Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki)
• Mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon
• Masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi
• Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
• Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri)
• Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)

Raskaus ja imetys

Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista käyttäessäsi Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta.

Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dabigatran etexilate Stada Nordic -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon on saatavana muita lääkemuotoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Ota Dabigatran etexilate Stada Nordic -kapseleita ohjeiden mukaan seuraavasti:

Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla sekä veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa

Suositeltu annos on 300 mg ( yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).

Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 220 mg ( yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).

Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, sinua tulisi hoitaa pienemmällä 220 mg:n annoksella Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta ( yksi 110 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa), koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.

Jos verenvuotoriskisi on mahdollisesti suurentunut, lääkäri saattaa määrätä 220 mg:n Dabigatran etexilate Stada Nordic -annoksen ( yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).

Voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai sinulle täytyy tehdä eteisvärinän vuoksi toimenpide, jota kutsutaan katetriablaatioksi. Ota Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

Jos verisuoneesi on asetettu suonta auki pitävä lääkinnällinen laite (stentti) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (pallolaajennus) yhteydessä, voit saada Dabigatran etexilate Stada Nordic -hoitoa lääkärin varmistettua, että veren hyytyminen on normaalia. Ota Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille

Dabigatran etexilate Stada Nordic otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, yksi annos aamulla ja yksi illalla. Annokset otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Annosvälin on oltava mahdollisimman lähellä 12 tuntia.

Suositeltu annos riippuu potilaan painosta ja iästä. Lääkäri määrää oikean annoksen. Lääkäri voi muuttaa annosta myöhemmin hoidon aikana. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttöä on jatkettava, paitsi jos lääkäri kehottaa lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Taulukossa 1 on esitetty Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteen kerta-annokset ja kokonaisvuorokausiannokset milligrammoina (mg). Annokset riippuvat potilaan painosta (kg) ja iästä (vuosina).

Taulukko 1: Annostustaulukko Dabigatran etexilate Stada Nordic -kapseleille

Kerta-annokset, joita varten on yhdistettävä useita kapseleita:

300 mg: kaksi 150 mg:n kapselia tai

neljä 75 mg:n kapselia

260 mg: yksi 110 mg:n kapseli ja yksi 150 mg:n kapseli tai

yksi 110 mg:n kapseli ja kaksi 75 mg:n kapselia

220 mg: kaksi 110 mg:n kapselia

185 mg: yksi 75 mg:n kapseli ja yksi 110 mg:n kapseli

150 mg: yksi 150 mg:n kapseli tai

kaksi 75 mg:n kapselia

Miten Dabigatran etexilate Stada Nordic -kapseleita otetaan

Dabigatran etexilate Stada Nordic voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan. Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.

Ohjeet läpipainopakkauksen avaamiseen

Seuraavissa kuvissa on esitetty, miten Dabigatran etexilate Stada Nordic ‑kapselit otetaan läpipainopakkauksesta.

Irrota läpipainopakkauksesta yksi ruutu repäisyviivoja pitkin.

Vedä taustakalvo irti ja ota kapseli.

• Älä paina kapselia läpipainopakkauksen kalvon läpi.
• Älä vedä taustakalvoa irti ennen kuin tarvitset kapselin.

Veren hyytymistä estävän lääkityksen vaihto

Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.

Jos otat enemmän Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suurten lääkeannosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.

Jos unohdat ottaa Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta

Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.

Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteen oton

Ota Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmistetta täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua, jos hoito lopetetaan liian aikaisin.

Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Dabigatran etexilate Stada Nordic -valmisteen ottamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dabigatran etexilate Stada Nordic vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin.

Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä. Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan. Verenvuotoa ei ole aina helppoa huomata.

Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi. Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.

Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

• verenvuoto nenästä, mahaan tai suolistoon, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihon alle
• veren punasolujen määrän väheneminen
• maha- tai vatsakipu
• ruoansulatushäiriö
• löysä vatsa, ripuli
• pahoinvointi

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

• verenvuoto
• verenvuoto peräpukamista tai peräsuolesta tai aivoverenvuoto
• verenpurkaumien muodostuminen
• veren yskiminen tai veriset yskökset
• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• allerginen reaktio
• äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• kutina
• maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• ruokatorvi- ja mahatulehdus
• mahahapon nousu ruokatorveen
• oksentelu
• nielemisvaikeus
• epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):

• verenvuoto niveleen, leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• verisolujen osuuden väheneminen
• maksaentsyymiarvojen suureneminen
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
• hiustenlähtö

Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli dabigatraanieteksilaattia käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän.

Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa , ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

• verenvuoto nenästä, mahaan tai suolistoon, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihon alle
• ruoansulatushäiriö

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

• verenvuoto
• verenvuoto niveleen tai vammasta
• verenvuoto peräpukamista
• veren punasolujen määrän väheneminen
• verenpurkauman muodostuminen
• veren yskiminen tai veriset yskökset
• allerginen reaktio
• äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• kutina
• maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• ruokatorvi- ja mahatulehdus
• mahahapon nousu ruokatorveen
• pahoinvointi
• oksentelu
• maha- tai vatsakipu
• löysä vatsa, ripuli
• epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
• maksaentsyymiarvojen suureneminen

Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta):

• verenvuoto leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen, aivoverenvuoto
• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• nielemisvaikeus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• verisolujen osuuden väheneminen
• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
• hiustenlähtö

Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli dabigatraanieteksilaattia käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän. Dabigatraania käyttäneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden sydänkohtausten lukumäärissä ei havaittu eroa.

Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille

Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä):

• veren punasolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• verenpurkauman muodostuminen
• verenvuoto nenästä
• mahahapon nousu ruokatorveen
• oksentelu
• pahoinvointi
• löysä vatsa, ripuli
• ruoansulatushäiriö
• hiustenlähtö
• maksaentsyymiarvojen suureneminen

Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta):

• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen
• verenvuoto mahaan tai suolistoon, aivoista, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihon alle
• hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• verisolujen osuuden väheneminen
• kutina
• veren yskiminen tai veriset yskökset
• maha- tai vatsakipu
• ruokatorvi- ja mahatulehdus
• allerginen reaktio
• nielemisvaikeus
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) puuttuminen
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• verenvuoto
• verenvuoto niveleen tai vammasta, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
• verenvuoto peräpukamista
• maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dabigatran etexilate Stada Nordic sisältää

• Vaikuttava aine on dabigatraani. Yksi kova kapseli sisältää 172,95 mg dabigatraanieteksilaattia (mesylaattina), mikä vastaa 150 mg:aa dabigatraanieteksilaattia.
• Muut aineet ovat viinihappo, akaasiakumi, hypromelloosi 2910, dimetikoni 350, talkki ja hydroksipropyyliselluloosa.
• Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia (E171), hypromelloosia 2910 ja indigokarmiinia (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dabigatran etexilate Stada Nordic 150 mg kapselit ovat koon 0 kovia kapseleita, joissa on sininen kansiosa ja valkoinen tai luonnonvalkoinen runko-osa, ja jotka sisältävät luonnonvalkoisia tai kellertäviä pellettejä.

Tätä lääkettä on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kovaa kapselia yksittäispakatuissa alumiini/OPA-ALU-PVC-läpipainopakkauksissa,

monipakkaus, jossa on 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia), tai monipakkaus, jossa on 2 pakkausta à 50 x 1 kovaa kapselia (100 kovaa kapselia), yksittäispakatuissa alumiini/OPA-ALU-PVC-läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Tanska

Valmistajat

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanja

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Espanja

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.4.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi/.