Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos
Metyylinaltreksonibromidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen.
Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa. Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät. Opioidit ovat reseptilääkkeitä. Tätä lääkettä käytetään tavanomaisten ummetuslääkkeiden lisänä. Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
Älä käytä Relistoria
jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
Muut lääkevalmisteet ja Relistor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Metyylinaltreksonibromidin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta. Lääkäri päättä, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
Tätä lääkettä käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidin ihmisen rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus. Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista
Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Metyylinaltreksonibromidin suositeltu annos tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen saaville potilaille on 8 mg (0,4 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 38–61 kg tai 12 mg (0,6 ml liuosta) potilaille, joiden paino on 62–114 kg. Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Lääkäri päättää annoksesi suuruudesta.
Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse). (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Suolen toiminnan alkamiseen kuluu pistoksen jälkeen muutamasta minuutista muutamaan tuntiin. Siksi sinulla tulisi olla WC tai yöastia käytettävissäsi.
Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi. Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat käyttää Relistoria
Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Relistorin oton
Sinun tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio). Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista. Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä. Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
www-sivusto:
Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytä tätä lääkettä vain jos liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ja jos se ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Relistor sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Relistor on injektioneste, liuos. Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää sisäpakkauksen, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml:n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
Yksittäinen injektiopullo
2 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 2 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä
7 kappaleen sisäpakkaus, jossa on 7 injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanti
Valmistaja
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra,
Puola
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2019
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
POTILAAN TARKISTUSLUETTELO
Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
VALMISTUS- JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR-INJEKTION ANTAMISEKSI
Tämä kohta on jaettu seuraaviin työvaiheisiin:
Johdanto
Vaihe 1: Injektion valmistelu
Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu
Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Johdanto
Seuraavissa ohjeissa selostetaan, kuinka Relistor pistetään. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen. Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se annostellaan. Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon. Jos saat pelkän injektiopullon, sinun tulee hankkia alkoholipyyhkeitä ja injektioruisku.
Vaihe 1: Injektion valmistelu
Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
1. Poista injektiopullon muovinen suojakorkki.
2. Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle. Älä kosketa kumitulppaa tämän jälkeen.
3. Ota ruisku käteesi työtasoltasi. Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois. Aseta neulan suojus takaisin työtasolle. ÄLÄ kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään muita pintoja.
Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on kertonut, mikä määrä lääkettä sinulle on määrätty ja kuinka usein lääke on otettava. Tavanomaiset annokset tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on ilmoitettu alla olevassa taulukossa. Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Potilaan paino (kg) | Ruiskun täyttötaso (ml) (annos) |
Alle 38 kg | 0,15 mg/kg |
38-61 kg | 0,4 ml (8 mg) |
62-114 kg | 0,6 ml (12 mg) |
Yli 114 kg | 0,15 mg/kg |
Pitkäaikaisesta kivusta kärsivien potilaiden (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saavien potilaiden) kohdalla täytä ruisku 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
4. Pistä neula suoraan injektiopullon tulpan keskustaan. Älä pistä sitä vinossa, sillä neula saattaa silloin taipua tai katketa. Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa. Tunnet hieman vastusta, kun neula työntyy tulpan läpi. Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
5. Työnnä mäntää varovasti ilman poistamiseksi ruiskusta ja ilman työntämiseksi injektiopulloon.
6. Jos käytät pakkauksessa olevaa injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla, ÄLÄ TYÖNNÄ MÄNTÄÄ POHJAAN ASTI. Lopeta männän työntäminen kun tunnet vastusta. Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen. Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun. Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin. Pidä ruiskua silmän korkeudella siten, että näet annostelumerkinnät, ja varmista, että neulan kärki pysyy nesteessä koko ajan. Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan. Saatat havaita hieman nestettä tai kuplia injektiopullon sisällä kun ruisku on kunnolla täytetty. Tämä on normaalia.
7. Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia. Napauta varovasti ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä koko ajan kiinni injektiopullosta ja ruiskusta. Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu. Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun. Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa. Se ei kuitenkaan vaikuta annostarkkuuteen eikä vaaranna terveyttäsi.
8. Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
9. Poista ruisku ja neula injektiopullosta. Pidä neula ruiskuun kiinnitettynä. Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa. Kun lääke on vedetty ruiskuun, on se käytettävä 24 tunnin kuluessa, koska valo vaikuttaa Relistoriin ja se voi olla vaikuttamatta kunnolla, jos se jätetään ruiskuun kauemmaksi kuin 24 tunnin ajaksi.
Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu
Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen. Suojusta EI KOSKAAN saa asettaa takaisin neulaan. Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.