Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
basiliksimabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulect-valmistetta
3. Miten Simulect-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Simulect-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin. Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin. Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Sinulle ei saa antaa Simulectia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulect-valmistetta:
Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia. Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta tästä on vain rajoitettua informaatiota. Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)
Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille. Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
Raskaus ja imetys
On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana. Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen. Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät. Simulect saattaa vahingoittaa lastasi. Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Simulect sisältää natriumia ja kaliumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen. Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa. Lääke annetaan joko hitaana 20–30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikuisten tavanomainen annos
Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) tavanomainen annos
Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt. Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita. Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Mitä Simulect sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg basiliksimabia.
Simulectia on saatavana myös 10 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.10.2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
OHJEET KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI
Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 5 ml Euroopan farmakopean mukaista injektionesteisiin käytettävää vettä ilman lisäaineita aseptisesti Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista. Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista. Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa. Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C – 8°C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Mikrobiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti. Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20–30 minuutin aikana tai bolusinjektiona. Käyttövalmis liuos on isotoninen. Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 50 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen. Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
Simulectin ja muiden laskimonsisäisesti annettavien aineiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa. Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Infuusiopussi
Infuusiovälineet
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.