Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Kisplyx 10 mg hårda kapslar

lenvatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kisplyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
3. Hur du tar Kisplyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kisplyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Kisplyx är

Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib. Det används i kombination med pembrolizumab som första behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (avancerat njurcellskarcinom). Det används även i kombination med everolimus för att behandla vuxna patienter med avancerad njurcancer där andra behandlingar (så kallade ”VEGF-riktade behandlingar”) inte har kunnat stoppa sjukdomen.

Hur Kisplyx verkar

Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa. Dessa proteiner kan förekomma i stora mängder i cancerceller och genom att blockera deras effekt kan Kisplyx sänka den hastighet med vilken cancercellerna förökar sig och tumörer växer och bidra till att den blodförsörjning som cancercellerna behöver skärs av.

Ta inte Kisplyx:

• om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du ammar (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du:

• har högt blodtryck
• är en kvinna som kan bli gravid (se avsnittet "Preventivmedel, graviditet och amning" nedan)
• har haft hjärtproblem eller stroke
• har lever- eller njurproblem
• nyligen har genomgått operation eller fått strålbehandling
• ska opereras. Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med Kisplyx om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom Kisplyx kan påverka sårläkningen. Kisplyx kan startas igen när såret har läkt tillräckligt mycket.
• är över 75 år
• tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
• väger mindre än 60 kg
• tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
• om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
• har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning. Du kan rekommenderas att göra en tandundersökning innan du påbörjar Kisplyx eftersom benskador i käken (osteonekros) har rapporterats hos patienter som behandlas med Kisplyx. Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi ska du berätta för din tandläkare att du behandlas med Kisplyx, särskilt när du också får eller har fått injektioner av bisfosfonater (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar).
• får eller har fått vissa läkemedel som används för att behandla osteoporos (antiresorptiva läkemedel) eller cancerläkemedel som förändrar bildandet av blodkärl (så kallade angiogeneshämmare), eftersom risken för benskador i käken kan öka.

Innan du tar Kisplyx kan det hända att din läkare tar några blodprover, till exempel för att kontrollera ditt blodtryck och din lever-eller njurfunktion och för att se om du har låga nivåer av salt och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet. Din läkare kommer att diskutera dessa provresultat med dig bestämma om du kan få Kisplyx. Du kan behöva få ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av Kisplyx eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.

Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.

Barn och ungdomar

Kisplyx rekommenderas för närvarande inte till barn och ungdomar som är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Kisplyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Preventivmedel, graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
• Ta inte Kisplyx om du planerar att bli gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.
• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx. Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
• Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 20 mg en gång dagligen (två 10 mg-kapslar) i kombination med pembrolizumab 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
• Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
• Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dagliga dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen. Om du får lenvatinib i kombination med pembrolizumab kommer din läkare eller apotekspersonal att kontrollera hur mycket pembrolizumab du ska få.
• Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.

Hur du tar detta läkemedel

• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
• För att undvika exponering av kapselns innehåll ska du inte öppna kapslarna.
• Svälj kapslarna hela med vatten. Om du inte kan svälja kapslarna hela kan en vätskeblandning beredas med vatten, äppeljuice eller mjölk. Vätskeblandningen kan sväljas eller ges genom en näringssond. Om vätskeblandningen ges genom en näringssond ska den beredas med vatten. Om vätskeblandningen inte används vid tidpunkten för beredning kan den förvaras i en övertäckt behållare och måste kylförvaras vid 2 ºC till 8 ºC i maximalt 24 timmar. Skaka vätskeblandningen i 30 sekunder när den tagits ut ur kylskåpet. Om vätskeblandningen inte används inom 24 timmar efter beredning ska den kasseras.
  Beredning och administrering av vätskeblandningen:
  • Placera de hela kapslarna motsvarande den ordinerade dosen (upp till 5 kapslar) i en liten behållare (ungefär 20 ml (4 tsk) volym) eller oral spruta (20 ml); dela eller krossa inte kapslarna.
  • Tillsätt 3 ml vätska i behållaren eller den orala sprutan. Vänta 10 minuter på att kapselhöljet (ytterskiktet) löses upp och rör sedan om i eller skaka blandningen i 3 minuter tills kapslarna har lösts upp helt.
    • Om vätskeblandningen bereds i en oral spruta sätter du på ett lock på sprutan, tar bort kolven och använder en andra spruta eller en läkemedelspipett för att tillsätta vätskan till den första sprutan. Sätt sedan tillbaka kolven innan du blandar.
  • Drick vätskeblandningen från behållaren eller använd en oral spruta för att ta vätskan direkt in i munnen eller genom en näringssond.
• Tillsätt därefter ytterligare 2 ml vätska till behållaren eller den orala sprutan med hjälp av en andra spruta eller en pipett, snurra eller skaka och ta vätskeblandningen. Upprepa det här steget minst två gånger och tills det inte finns några synliga spår av blandningen för att säkerställa att allt läkemedel tas.
• Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Hur länge du ska ta Kisplyx

Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.

Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx

Om du har tagit mer Kisplyx än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Kisplyx

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos: ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
• Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos: hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva få akut medicinsk behandling:

• känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel – detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
• smärta eller tryck i bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktig färg på läppar eller fingrar, känner dig mycket trött – detta kan vara tecken på hjärtproblem, en blodpropp i lungorna eller att det läcker luft från lunga till bröst så att lungan inte fylls.
• svår smärta i magen (buken) – detta kan bero på ett hål i tarmväggen eller en fistel (ett hål i tarmen som genom en rörliknande passage står i förbindelse med en annan del av kroppen eller huden).
• svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod – detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.
• diarré, illamående och kräkningar – detta är mycket vanliga biverkningar som kan bli allvarliga om de gör att du blir uttorkad, vilket kan leda till njursvikt. Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
• smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning – detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av nedanstående biverkningar.

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges ensamt:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och sårläkningssvårigheter
• minskat antal vita blodkroppar
• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrat blodprovsresultat avseende nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (hög)
• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av kalium (låg) och nivån av kalcium (låg)
• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av magnesium (låg) och nivån av kolesterol (hög)
• minskad aptit eller viktnedgång
• sömnsvårigheter
• yrsel
• huvudvärk
• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken eller blödning från tandköttet eller tarmväggen)
• högt eller lågt blodtryck
• heshet
• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
• torr, sårig eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer)
• förändrat blodprovsresultat avseende leverfunktionen
• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)
• utslag
• håravfall
• ryggvärk
• led- eller muskelsmärta
• förändrat urinprovsresultat avseende nivån av protein (hög) och urinvägsinfektioner (behov av att urinera oftare och sveda vid urinering)
• förändrat blodprovsresultat avseende njurfunktionen och njursvikt
• stark trötthets- eller svaghetskänsla
• svullnad i benen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• förlust av kroppsvätska (uttorkning)
• tecken på stroke, som domnings- eller svaghetskänsla i ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, anfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel
• hjärtklappning
• hjärtbesvär eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ som kan leda till bröstsmärta, tryck över bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktiga läppar eller fingrar och stark trötthet
• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
• uppblåsthet eller gaser i tarmen
• leversvikt
• dåsighet, förvirring, koncentrationssvårigheter och medvetandeförlust som kan vara tecken på leversvikt
• inflammation i gallblåsan
• torr hud, hudförtjockning och hudklåda
• sjukdomskänsla
• ett hål (perforation) i magen eller tarmen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus
• svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar, illamående och kräkningar (mjältinfarkt)
• ministroke
• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärtor orsakade av ett läckage av luft från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp
• inflammation i bukspottkörteln
• inflammation i tjocktarmen (kolit)
• leverskada
• skada i käkbenet (osteonekros)
• sårläkningsproblem
• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Kisplyx, men frekvensen för dem är inte känd)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur, som hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln sitter. Tala med läkare om du får nya eller ovanliga symtom, t.ex. hosta när du sväljer
• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges i kombination med everolimus:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och sårläkningssvårigheter
• minskat antal vita blodkroppar
• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrat blodprovsresultat avseende nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (hög)
• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av kalium (låg) och nivån av kalcium (låg)
• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av magnesium (låg) och nivån av kolesterol (hög)
• minskad aptit eller viktnedgång
• sömnsvårigheter
• yrsel
• huvudvärk
• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken eller blödning från tandköttet eller tarmväggen)
• högt blodtryck
• heshet
• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
• sårig eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer)
• förändrat blodprovsresultat avseende leverfunktionen
• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)
• utslag
• ryggvärk
• led- eller muskelsmärta
• förändrat urinprovsresultat avseende nivån av protein (hög)
• förändrat blodprovsresultat avseende njurfunktionen och njursvikt
• stark trötthets- eller svaghetskänsla
• svullnad i benen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• urinvägsinfektioner (behov av att urinera oftare och sveda vid urinering)
• förlust av kroppsvätska (uttorkning)
• yrsel
• hjärtklappning
• hjärtbesvär eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ som kan leda till bröstsmärta, tryck över bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktiga läppar eller fingrar och stark trötthet
• lågt blodtryck
• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärtor orsakade av ett läckage av luft från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp
• muntorrhet
• uppblåsthet eller gaser i tarmen
• inflammation i gallblåsan
• håravfall
• sjukdomskänsla
• ett hål (perforation) i magen eller tarmen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus
• tecken på stroke, som domnings- eller svaghetskänsla i ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, anfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel
• ministroke
• inflammation i bukspottkörteln
• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
• inflammation i tjocktarmen (kolit)
• leversvikt eller tecken på leverskada, som gul hud eller gulfärgning av ögonvitorna (gulsot) eller dåsighet, förvirring, koncentrationssvårigheter
• skada i käkbenet (osteonekros)
• torr hud, hudförtjockning och hudklåda
• sårläkningsproblem
• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur, som hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln sitter. Tala med läkare om du får nya eller ovanliga symtom, t.ex. hosta när du sväljer
• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Kisplyx, men frekvensen för dem är inte känd)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel när det ges i kombination med pembrolizumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av blodplättar i blodet vilket kan leda till blåmärken och sårläkningssvårigheter
• minskat antal vita blodkroppar
• underaktiv sköldkörtel (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud) och förändrat blodprovsresultat avseende nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (hög)
• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av kalium (låg) och nivån av kalcium (låg)
• förändrat blodprovsresultat avseende nivån av magnesium (låg) och nivån av kolesterol (hög)
• minskad aptit eller viktnedgång
• sömnsvårigheter
• yrsel
• huvudvärk
• blödning (oftast näsblödningar, men även andra typer av blödningar såsom blod i urinen, blåmärken eller blödning från tandköttet eller tarmväggen)
• högt blodtryck
• heshet
• illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
• torr, sårig eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
• förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer)
• förändrat blodprovsresultat avseende leverfunktionen
• rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (palmoplantar erytrodysestesi)
• utslag
• ryggvärk
• led- eller muskelsmärta
• förändrat urinprovsresultat avseende nivån av protein (hög)
• förändrat blodprovsresultat avseende njurfunktionen och njursvikt
• stark trötthets- eller svaghetskänsla
• svullnad i benen

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• urinvägsinfektioner (behov av att urinera oftare och sveda vid urinering)
• förlust av kroppsvätska (uttorkning)
• hjärtbesvär eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ som kan leda till bröstsmärta, tryck över bröstet, smärta i armar, rygg, nacke eller käke, andfåddhet, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hosta, blåaktiga läppar eller fingrar och stark trötthet
• lågt blodtryck
• inflammation i bukspottkörteln
• inflammation i tjocktarmen (kolit)
• uppblåsthet eller gaser i tarmen
• inflammation i gallblåsan
• torr hud, hudförtjockning och hudklåda
• håravfall
• sjukdomskänsla
• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna
• ett hål (perforation) i magen eller tarmen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• smärtsam infektion eller irritation nära anus
• tecken på stroke, som domnings- eller svaghetskänsla i ena sidan av kroppen, svår huvudvärk, anfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel
• ministroke
• allvarliga andningssvårigheter och bröstsmärtor orsakade av ett läckage av luft från lungan till bröstet så att lungan inte kan blåsas upp
• analfistel (en liten kanal som bildas mellan ändtarmen och den omgivande huden)
• leversvikt eller tecken på leverskada, som gul hud eller gulfärgning av ögonvitorna (gulsot) eller dåsighet, förvirring, koncentrationssvårigheter
• sårläkningsproblem
• andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur, som hals och luftstrupe). Symtomen beror på var fisteln sitter. Tala med läkare om du får nya eller ovanliga symtom, t.ex. hosta när du sväljer

Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Kisplyx, men frekvensen för dem är inte känd)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen (blistret). Fuktkänsligt.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lenvatinib.
  • Kisplyx 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
  • Kisplyx 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).

Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och talk. Kapselhöljet innehåller hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen.
• Kisplyx hård kapsel 10 mg: gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart bläck på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen.
• Kapslarna levereras i blister förslutna med en tryckfolie av aluminium i kartonger med 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
• Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
e-post: medinfo_de@eisai.net

Tillverkare

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.