Lumivela 150 mikrogram/20 mikrogram filmdragerade tabletter

desogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga reversibla preventivmetoder som finns om de används korrekt.
• Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”).

1. Vad Lumivela är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Lumivela

3. Hur du använder Lumivela

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lumivela ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lumivela är ett kombinerat p-piller.

• Var och en av de 21 vita tabletterna innehåller en liten mängd av två typer av kvinnliga könshormoner, nämligen gestagenet desogestrel och östrogenet etinylestradiol.
• De 7 gröna tabletterna innehåller inga aktiva substanser och kallas också placebotabletter.

Dessa förhindrar graviditet precis som naturliga hormoner skulle förhindra befruktning om du redan var gravid.

Det kombinerade p-pillret skyddar dig mot graviditet på tre sätt. Hormonerna

1. hindrar äggstockarna från att släppa ett ägg varje månad (ägglossning)
2. gör även sekretet tjockare vid livmodertappen så att det blir svårare för spermierna att nå fram till ägget
3. förändrar slemhinnan i livmodern för att minska möjligheten för den att ta emot ett befruktat ägg.

Desogestrel och etinylestradiol som finns i Lumivela kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor

Använd inte Lumivela

Använd inte Lumivela om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli, PE) eller något annat organ.
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C‑brist, protein S‑brist, antitrombin III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnitt ”Blodproppar”).
• om du har haft en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  • svår diabetes med skadade blodkärl
  • mycket högt blodtryck
  • en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol och triglycerider)
  • ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.
• om du har (eller har haft) pankreatit (inflammation i bukspottskörteln) kombinerat med höga nivåer av blodfetter.
• om du har (eller har haft) leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt.
• om du har (eller har haft) en tumör i levern.
• om du har (eller har haft) eller misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsorganen.
• om du har underlivsblödningar utan känd orsak.
• om du har hyperplasi i endometriet (onormal tillväxt av slemhinnan i livmodern).
• om du är allergisk mot etinylestradiol, desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Detta kan kännetecknas av klåda, utslag eller svullnad.
• om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
• om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Lumivela”).

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.

I vissa situationer måste du vara särskilt försiktig när du använder Lumivela eller något annat kombinerat p-piller, och din läkare kan behöva undersöka dig regelbundet.

Tala om för din läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Lumivela, ska du också kontakta din läkare.

• om någon i din närmaste familj har eller har haft bröstcancer
• om du har leversjukdom eller gallblåsesjukdom
• om du har diabetes
• om du har depression
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)
• om du nyss har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga läkare hur snart efter förlossningen du kan börja använda Lumivela.
• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
• om du har åderbråck
• om du har epilepsi (se ”Andra läkemedel och Lumivela”)
• om du har ett tillstånd som uppträdde första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom med blåsor under graviditet som kallas herpes gestationis, en neurologisk sjukdom som orsakar plötsliga rörelser och kallas Sydenhams korea)
• om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet och på halsen som kallas graviditetsfläckar); i så fall ska du undvika direkt solljus eller ultravioletta strålar
• om du får symtom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller sväljningssvårigheter eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter, kontakta omedelbart läkare. Produkter som innehåller östrogen kan framkalla eller förvärra symtom på ärftligt och förvärvat angioödem.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lumivela.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Lumivela ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Lumivela är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t.ex. ögat (retinal ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel. När du slutar använda Lumivela återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor. Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp? Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Lumivela är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller desogestrel så som Lumivela utvecklar cirka 9–12 en blodpropp under ett år.
• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Lumivela är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)
• om någon nära släkting har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av Lumivela kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda Lumivela, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra faktorerna som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Lumivela.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Lumivela, t.ex. en nära släkting drabbas av en blodpropp med okänd orsak eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Lumivela är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Lumivela bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.
• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
• om du får migrän, speciellt migrän med en aura
• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt svårt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Lumivela, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en blodpropp av okänd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

P-piller och cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Man vet inte om den här skillnaden beror på p-pillren. Det kan vara så att kvinnorna som tar kombinerade p-piller går på fler kontroller så att bröstcancern upptäcks tidigare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad användning av kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och du ska kontakta läkare om du känner en knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer, rapporterats bland kvinnor som använder p-piller. Kontakta omedelbart din läkare om du får ovanliga kraftiga buksmärtor.

Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är tidigare infektion med humant papillomvirus (HPV). Hos infekterade kvinnor som tar p-piller under en lång tid (> 5 år) förekommer livmoderhalscancer oftare. Den ökade risken kan dock också bero på sexualvanor (t.ex. frekventa partnerbyten) och mindre frekvent användning av kondom.

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Lumivela, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Blödning mellan menstruationerna

Under de första månaderna som du tar Lumivela kan du få oväntade blödningar (blödning utanför placebotablettdagarna). Om sådana blödningar pågår mer än några få månader eller om de uppträder först efter några månader ska din läkare undersöka orsaken till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebotablettdagarna

Om du har tagit alla tabletterna som du ska, inte har kräkts eller haft svår diarré och inte har tagit några andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid. Om den förväntade blödningen inte kommer två gånger i följd kan du vara gravid. Kontakta läkare omgående. Börja inte med nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid.

Barn och ungdomar

Inga kliniska data om effekt och säkerhet finns för ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lumivela

Tala alltid om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel (eller för apotekspersonal) att du använder Lumivela. De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande skydd (till exempel kondom) och i så fall under hur lång tid.

Använd inte Lumivela om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir eftersom det kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden (förhöjning av leverenzymet ALAT).

Din läkare kommer förskriva en annan typ av preventivmedel före start av behandling med dessa läkemedel.

Lumivela kan börja användas igen ungefär 2 veckor efter att denna behandling har avslutats (se avsnitt ”Använd inte Lumivela”).

• Vissa läkemedel kan ha en inverkan på blodnivåerna av Lumivela och göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet eller orsaka oväntade blödningar. Detta gäller:
  • läkemedel för behandling av:
    • epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin)
    • tuberkulos (t.ex. rifampicin)
    • hiv- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
    • andra infektioner (t.ex. griseofulvin)
    • högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
  • (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört.

• Lumivela kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.
  • läkemedel som innehåller ciklosporin
  • epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal inne du tar något läkemedel.

Lumivela med mat och dryck

Lumivela kan tas med eller utan mat, vid behov med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller eftersom de kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet och amning

Graviditet

Ta inte Lumivela om du är gravid. Om du blir gravid medan du tar Lumivela ska du genast sluta och kontakta läkare. Om du vill bli gravid, kan du sluta ta p-pillret när som helst (se också ”Om du vill sluta att ta Lumivela”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal inne du tar något läkemedel.

Amning

I allmänhet rekommenderar man inte Lumivela för användning under amning. Om du vill använda p-piller när du ammar ska du kontakta din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal inne du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen anledning att tro att Lumivela skulle påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Lumivela innehåller laktos och sojaolja

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Varje tablettkarta innehåller 21 aktiva vita tabletter och 7 gröna placebotabletter.

Tabletterna av två olika färger är placerade i ordning. En tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Ta en tablett Lumivela varje dag, vid behov med lite vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du ska ta tabletterna varje dag vid ungefär samma tid.

Blanda inte ihop tabletterna: ta en vit tablett en gång varje dag under de första 21 dagarna och sedan en grön tablett varje dag under de resterande 7 dagarna. Sedan ska du påbörja en ny tablettkarta (21 vita tabletter och 7 gröna tabletter). Därför blir det ingen tablettfri vecka mellan tablettkartorna.

På grund av tabletternas olika sammansättning måste du börja med den första tabletten uppe till vänster och ta tabletterna varje dag. Följ pilens riktning på kartan för att ta tabletterna i rätt ordning.

Förberedelse av tablettkartan

För att hjälpa dig hålla reda på vilken tablett du ska ta innehåller förpackningen 7 klisterremsor med 7 veckodagar för varje tablettkarta av Lumivela. Välj den klisterremsa som börjar med den veckodag då du börjar ta tabletterna. Om du t.ex. börjar på en onsdag ska du använda klisterremsan som börjar med ”ONS”.

Klistra remsan i tablettkartans överkant där det står ”Klistra remsan här”, så att den första dagen hamnar ovanför tabletten som märkts med ”1”. Nu finns en dag angiven ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit en viss tablett. Pilarna visar i vilken ordning du ska ta tabletterna.

Under de 7 dagarna när du tar de gröna placebotabletterna (placebodagarna) bör du ha blödning (s.k. bortfallsblödning). Den börjar i allmänhet på andra eller tredje dagen efter den sista vita aktiva tabletten. När du har tagit den sista gröna tabletten ska du påbörja nästa tablettkarta, oavsett om din blödning har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckodag och att bortfallblödningarna bör infalla samma dagar varje månad.

Om du använder Lumivela på det sättet är du skyddad mot graviditet även under de 7 dagar när du tar placebotabletter.

När kan du börja med den första tablettkartan?

• När man inte har använt någon hormonell metod månaden innan

Börja använda Lumivela på menstruationscykelns första dag (dvs. den första dagen av din menstruation). Om du börjar med Lumivela den första dagen i din menstruation är du omedelbart skyddad mot graviditet. Du kan också börja på dag 2–5 av din cykel, men då måste du använda extra skydd (barriärmetod) under de första 7 dagarna du tar tabletterna.

• När man byter från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (p-piller, vaginalring eller p-plåster)

Börja helst med Lumivela dagen efter den sista aktiva tabletten men senast efter de tablettfria dagarna för ditt tidigare p-piller (eller dagen efter att du tagit den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). Om du byter från kombinationspreparat i form av vaginalring eller p-plåster ska du följa läkarens råd.

• När man byter från ett preventivmedel med enbart gestagen (minipiller, p-spruta, implantat eller hormonspiral)

Du kan när som helst byta från minipiller (från implantat eller hormonspiral dagen det/den tas ut, från p-spruta vid tidpunkten för nästa injektion) men i samtliga dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) under de första 7 dagar du tar Lumivela.

• Efter missfall

Följ läkarens anvisningar.

• Efter att ha fött barn

Du kan börja ta Lumivela 21–28 dagar efter förlossning. Om du börjar senare än efter 28 dagar måste du använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna. Om du efter förlossningen har haft samlag innan du börjar använda Lumivela (igen), försäkra dig om att du inte är gravid, eller vänta till nästa menstruationsblödning.

• Om du ammar och önskar börja med Lumivela (igen) efter förlossningen

Läs avsnittet om ”Amning”.

Fråga läkare vad du ska göra om du inte är säker på när du ska börja.

Om du har tagit för stor mängd av Lumivela

Det finns inga rapporter om allvarliga skador till följd av intag av för många Lumivela-tabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom på illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödningar från underlivet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Lumivela

Tabletterna i den 4:e raden på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer att ta någon av dessa tabletter har det ingen effekt på tillförlitligheten av Lumivela. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer att ta en vit aktiv tablett från den 1:a, 2:a eller 3:e raden på tablettkartan ska du göra följande:

• Om det har gått mindre än 12 timmar sen du skulle ta en tablett, är skyddet mot graviditet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid den vanliga tidpunkten.
• Om det har gått mer än 12 timmar sen du skulle ta en tablett, kan skyddet mot graviditet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att du ska bli gravid.

Risken för ett ofullständigt graviditetsskydd är störst om du glömmer en vit tablett i början eller i slutet av kartan. Därför ska du följa följande regler (se även diagrammet nedan):

• Fler än 1 glömd tablett i tablettkartan:

Kontakta din läkare för råd.

• 1 tablett glömd under vecka 1:

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt). Fortsätt att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Använd extra skydd (kondom) under de följande 7 dagarna. Om du hade samlag under veckan innan den glömda tabletten eller om du glömt att börja en ny tablettkarta efter placebotablettperioden finns en risk att du blivit gravid. Kontakta i så fall din läkare.

• 1 tablett glömd under vecka 2:

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt). Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda extra skydd.

• 1 tablett glömd under vecka 3:

Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt). Fortsätt ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de gröna placebotabletterna i den aktuella tablettkartan ska du kasta bort dem och påbörja nästa tablettkarta.

Du kommer sannolikt att få en blödning i slutet av den andra tablettkartan men du kan också få en lätt menstruationsliknande blödning under den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva vita tabletterna från den aktuella tablettkartan och gå direkt till de 7 gröna placebotabletterna (anteckna vilken dag du glömde tabletten). Om du önskar börja på en ny tablettkarta på den vanliga dagen, ska du ta placebotabletterna i mindre än 7 dagar.

Om du följer en av dessa två rekommendationer är du fortsatt skyddad mot graviditet.

• Om du har glömt att ta någon av de aktiva (vita) tabletterna och du inte får menstruation under de normala placebotablettdagarna kan du ha blivit gravid. Kontakta läkare innan du börjar med nästa tablettkarta.

Gör så här vid kräkningar eller svår diarré

Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du tagit en aktiv vit tablett eller om du har svår diarré finns det en risk att de aktiva substanserna i tabletten inte tas upp i kroppen fullständigt. Det är nästan detsamma som att glömma en tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en tablett från en reservkarta så snart som möjligt. Om möjligt bör tabletten tas inom 12 timmar efter att du normalt skulle ha tagit tabletten. Om detta inte är möjligt eller om det har gått mer än 12 timmar ska du följa råden i ”Om du har glömt att ta Lumivela”.

Vad du behöver veta om du vill skjuta upp menstruationen

Även om det inte är något som rekommenderas kan du skjuta upp menstruationen genom att fortsätta på en ny karta med Lumivela istället för placebotablettperioden och använd kartan till slut. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under tiden du använder den andra tablettkartan. Efter den vanliga 7 dagars perioden med placebotabletter börjar du med nästa tablettkarta.

Det kan vara bra att rådfråga läkare innan du bestämmer dig för att skjuta upp menstruationen.

Vad du behöver veta om du vill byta menstruationens första dag

Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna kommer din menstruation att börja under placebotablettdagarna. Om du vill ändra detta, kan du förkorta (aldrig förlänga) placebotablettperioden. Om du t.ex. normalt börjar ta placebotabletter på en fredag och du vill byta till tisdag (3 dagar tidigare) ska du börja på den nya tablettkartan 3 dagar tidigare än vanligt. Om du gör placebotablettperioden mycket kort (t.ex. 3 dagar eller kortare) kan det hända att du inte får någon blödning under denna placebotablettperiod. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.

Rådfråga läkare om du är osäker.

Om du vill sluta att använda Lumivela

Du kan sluta ta Lumivela när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med läkaren om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid ska du sluta ta Lumivela och vänta på nästa menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är svår eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Lumivela, tala med din läkare.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism [VTE]) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism [ATE]) finns för alla kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder Lumivela”.

Allvarliga biverkningar

Mer allvarliga biverkningar med kombinerade hormonella p-piller beskrivs ovan i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Blodproppar” och ”P-piller och cancer”. Läs dessa underavsnitt noga och vänd dig till din läkare om du har frågor.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem: svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller sväljningssvårigheter eller nässelutslag, eventuellt med andningssvårigheter (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller:

Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom), systemisk lupus erythematosus (SLE, en bindvävssjukdom), epilepsi, utslag som kallas graviditetsherpes, korea (en rörelsestörning), en blodsjukdom som kallas hemolytiskt uremiskt syndrom –HUS (en störning där blodproppar orsakar njursvikt), bruna fläckar i ansiktet på andra delar av kroppen (kloasma), en rörelsestörning som kallas Sydenhams korea, gulfärgning av huden, gynekologiska störningar (endometrios, livmodermyom)

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller och kan förekomma under de första månaderna efter att du börjat använda Lumivela men går vanligen över när kroppen har anpassat sig till p-pillret. De vanligaste rapporterade biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är oregelbundna blödningar och viktökning.

Vanliga eller mindre vanliga (kan förekomma hos 1–100 av 1 000 användare): ingen eller minskad blödning, ömma bröst, bröstförstoring, smärta i brösten, minskad sexlust, depression, huvudvärk, nervositet, yrsel, migrän, illamående, kräkningar, akne, utslag, nässelutslag, vätskeansamling, högt blodtryck.

Sällsynta (kan förekomma hos 1–10 av 10 000 användare): kandidos i slidan (svampinfektion), nedsatt hörsel (otoskleros), överkänslighet, ökad sexlust, ögonirritation p.g.a. kontaktlinser, håravfall, klåda, hudsjukdomar (erythema nodosum – en hudsjukdom som förknippas med ledsmärta, feber, överkänslighet eller infektion och som kännetecknas av små, smärtsamma, rosa till blå knölar under huden och på underbenen som tenderar att återkomma; erythema multiforme – en hudsjukdom som kännetecknas av fasta upphöjda fläckar på huden eller vätskefyllda blåsor och rodnad eller missfärgning av huden, ofta i koncentriska zoner kring blåsorna), flytningar från slidan, utsöndring från brösten, farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex. i ett ben eller en fot (dvs. DVT), i lungorna (dvs. PE), hjärtinfarkt, stroke, mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA), blodproppar i levern, magen/tarmen, njurarna eller ögonen. Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utgångsdatum

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Lumivela om du märker färgförändring, krossade tabletter eller andra synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

En tablettkarta av Lumivela innehåller 21 vita aktiva tabletter på den 1:a, 2:a och 3:e raden av kartan och 7 gröna placebotabletter på den 4:e raden.

Aktiva tabletter

• De aktiva substanserna är desogestrel och etinylestradiol. En vit tablett innehåller 150 mikrogram desogestrel och 20 mikrograms etinylestradiol.
• Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K-30 (E1201), rrr-alfa-tokoferol (E307), sojaolja, hydratiserad kolloidal kiseldioxid (E551), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), stearinsyra (E570), hypromellos 2910 (E464), makrogol 400 och titandioxid (E171).

Gröna inaktiva tabletter

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K-30 (E1201), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E572), hypromellos 2910 (E464), triacetin (1518), polysorbat, titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• En aktiv filmdragerad tablett är vit och rund. Varje tablett är märkt med ”C” på ena sidan och ”5” på andra sidan.
• En inaktiv filmdragerad tablett är grön och rund.
• Lumivela finns i tablettkartor med 28 tabletter: 21 vita aktiva tabletter och 7 gröna inaktiva tabletter.

Förpackningsstorlekar: 1, 3, 6 eller 13 tablettkartor; varje karta innehåller 28 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 09.09.2022