Gensumycin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning

gentamicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Gensumycin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Gensumycin
3. Hur du använder Gensumycin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gensumycin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Gensumycin är ett antibiotikum, som används för att behandla allvarliga infektioner i sjukhus.

Använd inte Gensumycin

• om du är allergisk mot gentamicin eller andra aminoglykosider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• Intracerebroventrikulär injektion bör inte användas till nyfödda och barn under 1 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får allvarlig diarré.

Var särskilt försiktig med Gensumycin injektionsvätska och kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet om:

• du har någon form av muskelsvaghet
• du har myasthenia gravis
• du har otoxicitet (skadliga effekter på örat) med tecken och symtom som inkluderar ringning i öronen, obalans (förknippad med yrsel, illamående och grumlig syn), nedsatt hörsel, hörselförlust
• om du eller någon av dina familjemedlemmar på din mors sida har en mitokondriell mutationssjukdom (ett genetiskt tillstånd) eller hörselnedsättning på grund av antibiotika, bör du informera din läkare eller apotekspersonal innan du tar aminoglykosider (viss typ av antibiotika); vissa mitokondriella mutationer kan öka risken för hörselnedsättning vid användning av detta läkemedel. Din läkare kan rekommendera genetisk testning före administrering av Gensumycin.
• du vet (eller tror) att du har en mitokondriell sjukdom (mutationer i delar av celler som hjälper till att producera energi). Dessa sjukdomar kan öka risken för hörselförlust vid användning av denna produkt.

Andra läkemedel och Gensumycin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare särskilt om du använder något av följande:

• vätskedrivande medel (diuretika) i tablett- eller injektionsform, såsom furosemid eller etakrynsyra
• amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner)
• cefalosporinantibiotika, såsom cefaloridin
• ciklosporin (används vid organtransplantationer eller vid allvarliga hudproblem)
• cisplatin (används för att behandla vissa typer av cancer)
• indometacin (används för att behandla smärta eller svullnad)
• blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin
• neostigmin eller pyridostigmin (används för att behandla myasthenia gravis).

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Användning av Gensumycin rekommenderas inte under graviditet. Användning av detta läkemedel under graviditet kan innebära en risk för medfödda missbildningar. Dövhet har rapporterats hos barn till mödrar som använt streptomycin under graviditet. Gensumycin rekommenderas inte under graviditet, eftersom det kan passera moderkakan och påverka fostret. Gensumycin ska endast användas om de eventuella fördelarna klart överväger riskerna.

Amning
Användning av Gensumycin rekommenderas inte under amning. Små mängder Gensumycin kan förekomma i bröstmjölk, men detta förväntas inte ha skadliga effekter, eftersom barnets matsmältningssystem snabbt inaktiverar läkemedlet. Baserat på omfattande erfarenhet av användning av detta läkemedel och läkemedlets egenskaper förväntas inte Gensumycin innebära en risk för barnet, om läkemedlet används korrekt. Gensumycin ska endast användas om de eventuella fördelarna klart överväger riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner 
Gensumycin kan förorsaka svindel och yrsel. Du bör minnas detta, om du måste köra bil eller använda maskiner, som kräver noggrannhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Gensumycin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 5,06 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 0,25% av WHO: s rekommenderade maximala dagliga intag för natrium. Gensumycin anses innehålla en hög halt natrium. Detta bör särskilt beaktas för dem på en saltfattig kost.

Gensumycin ges antingen intravenöst eller intramuskulärt enligt läkarens anvisningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna är i regel dosrelaterade.

Gensumycin kan förorsaka en allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi), som kan visa sig som andningssvårigheter, svullnad i ansikte, mun och tunga, svimning, svindel, lågt blodtryck, nässelutslag, klåda och hudutslag. Om du tror att du har en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare. 

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Utslag, klåda, hörselnedsättning och vestibularispåverkan med illamående, yrsel och balansrubbning. Proteinuri, serumkreatininstegring och ureaförhöjning.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Urtikaria, onormala levervärden, som endast kan diagnostiseras med ett blodprov.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Blodbrist, huvudvärk, onormalt lågt blodtryck, störning i njurfunktionen, magnesiumbrist i blodet (i samband med långvarig behandling).

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare):

Akut njursvikt, hög fosfathalt och aminosyrahalt i urinen (så kallad Fanconi liknande syndrom i samband med höga doser under längre tider).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Nervskada utanför hjärnan, kramper, symtom på skada i centrala nervsystemet på grund av skadade hjärnceller, såsom förvirring, letargi (trötthet och brist på energi), depression, hallucinationer. Tillfällig eller irreversibel försämrad hörsel, dövhet, allvarlig allergisk reaktion, överkänslighet, njurtoxicitet. Infektion av andra gentamicinresistenta bakterier. Diarré med eller utan blod och/eller magkramper. Allvarlig allergisk reaktion i huden och slemhinnorna tillsammans med blåsor och rodnad i huden som i mycket allvarliga fall kan påverka inre organ och kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekros).

Ytterligare kan onormala blodvärden (mindre vanliga eller sällsynta) förekomma, som endast kan diagnostiseras med ett blodprov.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55, 
00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är gentamicinsulfat motsvarande 40 mg/ml gentamicin.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, svavelsyra (reglering av pH), natriumhydroxid (reglering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska, lösning. Klar till lätt grumlig, färglös eller gulaktig lösning i injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar: 5 x 2 ml och 10 x 5 x 2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AMDIPHARM LIMITED
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
D04 RD68
IRLAND

Tillverkare

Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganes, 62, 
28925 Alcorcon (Madrid)
Spanien

CENEXI HSC (Hérouville Saint Clair)
2 rue Louis Pasteur,
14200 Hérouville Saint Clair
Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 12.4.2024

Gensumycin kan tillsättas till följande infusionsvätskor: Glukos 5 % och 10 %, Rheomacrodex c.glukos 10 %, Ringers lösning, Ringerlaktat-lösning och fysiologisk natriumklorid.

Vid hantering och beredning för användning ska aseptiska tekniker användas.

Intravenös användning: Gensumycin-dosen tillsätts till en tillräcklig mängd eller 100–200 ml infusionsvätska. Halten av gentamicin i lösningen får inte överstiga 1 mg/ml (0,1 %). Bör användas omedelbart efter utspädningen. Den färdiga lösningen ges som iv-infusion i ca 30 minuter. Injektionsvätskan kan också ges outspädd som en långsam injektion (3–5 min) direkt i en ven. Andra antibiotika eller läkemedel får inte tillsättas.

Särskilt följande substanser är inkompatibla med lösningar som innehåller gentamicin injektionsvätska: penicilliner, kefalosporiner, erytromycin, hepariner och natriumbikarbonat*.

Samtidig användning är möjlig om man antingen administrerar de inkompatibla substanserna som bolusinjektioner som ges genom infusionsaggregat och sköljer aggregatet tillräckligt eller använder andra administreringsvägar.

* Koldioxid kan frisättas när dessa två lösningar blandas. I normala fall löses koldioxiden upp i lösningen, men i vissa förhållanden kan bubblor uppstå.