Pakkausseloste

JEMPERLI koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg

Tilläggsinformation

JEMPERLI 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

dostarlimab

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Läkaren kommer att ge dig ett patientkort. Ha alltid detta kort med dig under behandlingen med JEMPERLI.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad JEMPERLI är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får JEMPERLI

3. Hur du får JEMPERLI

4. Eventuella biverkningar

5. Hur JEMPERLI ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

JEMPERLI innehåller den aktiva substansen dostarlimab, som är en monoklonal antikropp, dvs. en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen.

JEMPERLI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancern.

JEMPERLI används hos vuxna för att behandla en typ av cancer som kallas livmoderkroppscancer (cancer i livmoderslemhinnan). Det ges när cancern har spridit sig eller inte kan opereras och har fortsatt växa under eller efter tidigare behandling.

JEMPERLI kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för andra cancerläkemedel som du får. Tala med läkare om du har frågor om dessa läkemedel.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du ska inte få JEMPERLI:

om du är allergisk mot dostarlimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får JEMPERLI om du har:

problem med immunförsvaret
lung- eller andningsproblem
lever- eller njurproblem
allvarliga hudutslag
andra medicinska problem.

Symtom som du behöver vara uppmärksam på

JEMPERLI kan ge allvarliga biverkningar som ibland kan bli livshotande och leda till dödsfall. Dessa biverkningar kan uppträda när som helst under behandlingen och även efter att behandlingen har avslutats. Du kan få fler än en biverkning samtidigt.

Du behöver vara medveten om eventuella symtom så att läkaren kan ge dig behandling för biverkningar vid behov.

→ Läs informationen under ”Symtom på allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har några frågor eller funderingar.

Barn och ungdomar

JEMPERLI ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och JEMPERLI

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av JEMPERLI:

läkemedel som försvagar immunsystemet, till exempel kortikosteroider som prednison.

→ Tala om för din läkare om du tar något sådant läkemedel.

När du behandlas/behandlats med JEMPERLI kan dock läkaren ge dig kortikosteroider för att minska eventuella biverkningar.

Graviditet

Du får inte ges JEMPERLI om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar det.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
JEMPERLI kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod medan du behandlas med JEMPERLI och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Du får inte amma under behandlingen och i minst 4 månader efter din sista dos av JEMPERLI.
Det är okänt om det aktiva innehållsämnet i JEMPERLI passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

JEMPERLI påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Men om du får biverkningar som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan bör du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

JEMPERLI innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan du får JEMPERLI blandas det dock med en lösning som kan innehålla natrium. Tala med din läkare om du står på saltfattig kost.

Hur produkten används

Du kommer att få JEMPERLI på ett sjukhus eller en mottagning under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

När JEMPERLI ges som enda läkemedel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 4 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.

När JEMPERLI ges i kombination med karboplatin och paklitaxel är den rekommenderade dosen av JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 6 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka för alla efterföljande doser.

Läkaren ger dig JEMPERLI som dropp i en ven (intravenös infusion) under cirka 30 minuter.

Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått JEMPERLI

→ Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för att boka in ett nytt besök.

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du slutar att få JEMPERLI

Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra. Avbryt inte behandlingen med JEMPERLI om du inte har diskuterat det med din läkare.

Patientkort

Viktig informationen i denna bipacksedel finns på det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga, och du måste veta vilka symtom du ska vara uppmärksam på.

Symtom på allvarliga biverkningar

JEMPERLI kan orsaka allvarliga biverkningar. Om du får symtom måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarligare komplikationer och minska dina symtom. Läkaren kan besluta att du ska hoppa över en dos av JEMPERLI eller avbryta behandlingen helt.

Tillstånd	Möjliga symtom
Inflammation i lungorna (pneumonit)	andfåddhet bröstsmärta ny eller förvärrad hosta
Inflammation i tarmarna (kolit, enterit, gastrointestinal vaskulit)	diarré eller tätare tarmtömningar än normalt svart, tjäraktig, klibbig avföring; blod eller slem i avföringen svår magsmärta eller ömhet illamående, kräkningar
Inflammation i matstrupen och magsäcken (esofagit, gastrit)	sväljsvårigheter minskad aptit halsbränna smärtor i bröstet eller övre delen av magen illamående, kräkningar
Inflammation i levern (hepatit)	illamående, kräkningar minskad/ingen aptit smärta på höger sida av buken (magen) gulfärgning av hud eller ögonvitor mörk urin större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt
Inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln)	hjärtklappning viktminskning eller viktökning ökad svettning håravfall frusenhet förstoppning magsmärta djupare röst muskelvärk yrsel eller svimning huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk
Typ 1‑diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som bildas vid diabetes)	starkare hunger- eller törstkänslor än normalt behöver kissa oftare, även nattetid viktminskning illamående, kräkningar magsmärtor trötthet ovanlig sömnighet svårighet att tänka klart sötaktig eller fruktdoftande andedräkt djup eller snabb andning
Inflammation i njurarna (nefrit)	förändrad mängd och färg på urinen svullna fotleder minskad/ingen aptit blod i urinen
Inflammation i huden	hudutslag, klåda, torr hud, fjällande hud eller hudsår sår i munnen, näsan, halsen eller kring könsorganen
Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)	andningssvårigheter yrsel eller svimning feber bröstsmärtor eller tryck över bröstet influensaliknande symtom
Inflammation i hjärnan och nervsystemet (myastenisyndrom/myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, encefalit)	nackstelhet huvudvärk feber, frossa kräkningar ljuskänslighet (ögon) svaga ögonmuskler, hängande ögonlock torra ögon och dimsyn sväljsvårigheter, muntorrhet försämrad talförmåga förvirring och sömnighet yrsel stickningar och domningar i händer och fötter muskelvärk gångsvårigheter och svårighet att lyfta föremål onormala hjärtslag/puls eller onormalt blodtryck
Inflammation i ryggmärgen (myelit)	smärta domningar stickningar eller svaghet i armar eller ben problem med blåsa eller tarm, såsom behov att kissa oftare, urininkontinens, svårighet att kissa samt förstoppning
Inflammation i ögonen	synförändringar
Inflammation i andra organ	svår eller ihållande muskel- eller ledvärk svår muskelsvaghet svullna eller kalla händer eller fötter trötthet

Infusionsrelaterade reaktioner

Vissa personer kan få allergiliknande reaktioner när de får en infusion. Dessa uppstår vanligen inom några minuter eller timmar, men kan utvecklas upp till 24 timmar efter behandlingen.

Symtomen kan vara:

andfåddhet eller väsande andning
klåda eller utslag
rodnad
yrsel
frossa eller skakningar
feber
blodtrycksfall (svimningskänsla).

Avstötning av transplanterade organ och andra komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (Graft vs Host Disease, GvHD), hos personer som har fått en benmärgstransplantation (stamceller) med donatorstamceller (allogena). Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till dödsfall. Dessa komplikationer kan uppstå om du genomgår transplantation antingen före eller efter behandling med JEMPERLI. Din läkare kommer att övervaka dig med avseende på dessa komplikationer.

→ Uppsök omedelbart läkare om du tror att du har fått en reaktion.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart JEMPERLI.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

minskat antal röda blodkroppar (anemi)
minskad sköldkörtelaktivitet
diarré, illamående, kräkningar
hudrodnad eller utslag, blåsor på hud eller slemhinnor, klåda
ledvärk
hög temperatur, feber
förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.