Benepali 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

etanersepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoa ennen Benepali-hoitoa ja sen aikana.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

3. Miten Benepali-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Benepali-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet (katso toinen puoli)

Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.

Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen. Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:

• keskivaikea tai vaikea nivelreuma
• nivelpsoriaasi
• vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma
• keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Benepali-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Benepali voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Benepali voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.

Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Benepali voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

• seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
  • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
  • nivelpsoriaasiin vähintään 12‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.
• entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
• vaikeaan läiskäpsoriaasiin vähintään 6‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

Älä käytä Benepali-valmistetta

• jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.
• jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.
• jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Benepali-valmistetta.

• Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepali-valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.
• Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Benepali-hoitoa.
• Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
• Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata vointiasi/lapsen vointia tulehdusten varalta Benepali-hoidon päätyttyä.
• Tuberkuloosi: Benepali-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Benepali-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilaskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, laihtuminen, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
• B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Benepali-hoidon aloittamista. Benepali-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.
• C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Benepali-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
• Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista: toistuva kuumeilu, kurkkukipu, mustelmat, verenvuoto tai kalpeus. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.
• Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnast, sillä Benepali-valmistetta pitää tässä tapauksessa käyttää varoen.
• Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut lapset ja nuoret, joita on hoidettu etanerseptillä tai muilla vastaavalla tavalla vaikuttavilla lääkkeillä, ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Joillekin Benepali-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia tai kasvannaisia.
• Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Benepali-valmisteen käytön aikana. Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
• Alkoholin väärinkäyttö: Benepali-valmistetta ei pidä käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
• Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
• Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee, tarvitsetko / tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Benepali-hoidon aikana.
• Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepali-hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tai lapsi saa minkä tahansa rokotteen.

Lapset ja nuoret

Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon.

• Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Benepalin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Benepalin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Benepali-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2‑vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12‑vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6‑vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten psoriaasin hoitoon.

Muut valmisteet ja Benepali

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien anakinra, abatasepti ja sulfasalatsiini).

Sinun tai lapsen ei pidä käyttää Benepali-valmistetta anakinra- tai abatasepti-nimistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulon estämiseksi Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Benepalia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.

Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptiä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptiä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut etanerseptiä raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.

Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat imettää Benepali-hoidon aikana. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskauden- ja imetyksenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.

Benepali sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 25 mg, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.

Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg:n annos kahdesti viikossa korkeintaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Benepali-valmistetta ja onko hoidolle tarvetta. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta sairauteesi 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanersepti-valmisteen.

Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteäannoksisella esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.

Muita etanerseptivalmisteita on saatavana lapsille sopivissa annosmuodoissa.

Tavallinen annos vähintään 2‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.

Yli 6‑vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille tavallinen annos on 50 mg kerran viikossa. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta lapsesi sairauteen 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

Antotapa ja antoreitti

Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).

Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen pistämiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Käyttöohjeet”. Älä sekoita Benepali-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Benepali-valmistetta pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat käyttää Benepali-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Benepali-valmisteen käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Benepali-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

• nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta
• hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
• voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

• Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
• Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
• Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
• Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
•  Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
• Merkit autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia), kuten kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.
• Merkit lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä, kuten painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.
• Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut sairaustilat ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia. Ne ovat silti vakavia (ja jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Muut haittavaikutukset

Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

• Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen; joillekin potilaille on kehittynyt reaktio äskettäin käytettyyn pistoskohtaan) ja päänsärky.

• Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).

• Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (melanoomaa lukuun ottamatta), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen), vatsakrampit ja -kipu, ripuli, painon lasku tai verta ulosteessa (merkkejä suolisto-ongelmista).

• Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan ihon rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen), jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), opportunistiset infektiot (joita ovat tuberkuloosi ja muut infektiot, joita esiintyy kun elimistön puolustuskyky on heikentynyt), erythema multiforme (eräs punoittava ihottuma), ihovaskuliitti (ihon verisuonitulehdus), hermovauriot, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä).

• Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eräs hengenvaarallinen ihosairaus).

• Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), Kaposin sarkooma (harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio), munuaisissa olevien hyvin pienten suodattimien vaurioituminen ja sen seurauksena munuaisten toiminnan heikkeneminen (munuaiskerästulehdus).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuina.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes ruiskussa oleva Benepali-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.

Benepali-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 30°C lämpötilassa yhden enintään 31 vuorokauden jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 31 vuorokauden kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Benepali on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Benepali on hävitettävä (enintään 31 vuorokautta siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Tältä Benepali normaalisti näyttää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että liuos on värjääntynyttä tai sameaa tai että siinä on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Benepali sisältää

• Vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Benepali sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).

Benepali on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina, 2 pahvikoteloa sisältävinä kerrannaispakkauksina (kummassakin pahvikotelossa on 4 esitäytettyä ruiskua), ja 6 pahvikoteloa sisältävinä kerrannaispakkauksina (kussakin pahvikotelossa on 4 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat

Valmistaja

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi
Biogen Finland Oy
Puh: + 358 (0)9 427 041 08

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema .europa.eu.

7. Käyttöohjeet

Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan. Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.

• Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.

Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää yhden 25 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.

Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:

• uusi esitäytetty Benepali-ruisku

• Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Pakkaukseen eivät kuulu seuraavat:

• 1 alkoholipyyhe, sideharsotuppo ja laastari

• säiliö terävien esineiden hävittämistä varten

A. Valmistelu

1. Tarkasta esitäytetty ruisku:

Tarkasta esitäytetyn ruiskun pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.

• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Esitäytetyn ruiskun sisäiset osat ovat ehkä menneet rikki.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.

2. Tarkasta liuos:

Tarkastele esitäytetyssä ruiskussa olevaa lääkevalmistetta.

Lääkevalmisteen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

• Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.

3. Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi:

Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.

Tämä on tärkeää, koska se tekee lääkevalmisteen pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.

• Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
• Älä lämmitä Benepali-valmistetta millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

4. Valitse pistoskohta:

Esitäytetty Benepali-ruisku on tarkoitettu käyttöön ihonalaista pistosta varten. Lääkevalmiste pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkosyrjään (ks. vasemmanpuoleinen kuva).

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan.

Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.

• Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
• Älä pistä kohtiin, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
• Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.

B. Pistämisen vaiheet

C. Pistoskohdan hoito

Jos pistospaikassa esiintyy verenvuotoa, paina sideharsotuppo pistospaikan päälle.

• Älä hiero pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan laastarilapulla.