Strefen Hunaja & Sitruuna 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

flurbiprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Strefen Hunaja & Sitruuna munhålespray är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Strefen Hunaja & Sitruuna
3. Hur du använder Strefen Hunaja & Sitruuna
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Strefen Hunaja & Sitruuna munhålesprayen ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Strefen är flurbiprofen. Flurbiprofen tillhör en grupp smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka påverkar hur kroppen reagerar på smärta, svullnad och feber.

Strefen Hunaja & Sitruuna används för kortvarig symtomlindring vid halsont, som till exempel vid ömmande, smärtande och svullen hals samt sväljsvårigheter hos vuxna över 18 år.

Använd inte Strefen Hunaja & Sitruuna munhålespray om du

• är allergisk mot flurbiprofen, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra (aspirin) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra, som t.ex. astma, väsande andning, klåda, rinnsnuva, hudutslag eller svullnad
• har eller tidigare har haft sår eller blödningar i mage eller tarmkanal vid minst två tillfällen
• har haft svår kolit (tjocktarmsinflammation)
• någon gång har drabbats av problem med blodets koaguleringsförmåga eller blödningsproblem efter att ha tagit NSAID-läkemedel
• är gravid i månad 7, 8 eller 9
• har svår hjärt-, njur- eller leversvikt
• är ett barn eller en ungdom yngre än 18 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Strefen Hunaja & Sitruuna om du:

• redan använder något annat NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller acetylsalicylsyra
• har halsfluss (infektion i halsmandlarna) eller misstänker att du har en bakteriell svalginfektion (eftersom du i så fall kan behöva antibiotika)
• är äldre (eftersom det ökar risken för biverkningar)
• har eller någonsin har haft astma eller allergier
• har en hudsjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE) eller s.k. blandad bindvävssjukdom
• har högt blodtryck (blodtryckssjukdom)
• har/har haft någon typ av tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• har hjärt-, njur- eller leverbesvär
• har haft en stroke
• är gravid i månad 1–6 eller ammar.

När du använder Strefen Hunaja & Sitruuna ska du

• omedelbart sluta använda sprayen och kontakta läkare vid första tecknet på någon typ av hudreaktion (hudutslag, flagnande hud, blåsbildning) eller annan allergisk reaktion
• informera läkare om alla onormala buksymtom (i synnerhet blödningar)
• tala med en läkare om du inte blir bättre, om du blir sämre eller utvecklar nya symtom
• observera att läkemedel av samma typ som flurbiprofen kan medföra en liten ökning av risken att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke. Risken ökar vid högre doser eller långvarig behandling. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid (se avsnitt Hur produkten används).

Barn

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Strefen Hunaja & Sitruuna

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:

• andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive selektiva cyklooxygenas-2 hämmare mot smärta eller inflammation, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för blödningar i magtarmkanalen
• warfarin, acetylsalicylsyra (aspirin) och andra blodförtunnande eller koagulationshämmande läkemedel
• ACE-hämmare, angiotensin-II-antagonister (läkemedel som sänker blodtrycket)
• diuretika (vätskedrivande medel) inklusive kaliumsparande diuretika
• SSRI-läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) mot depression
• hjärtglykosider (mot hjärtbesvär), till exempel digoxin
• ciklosporin (som motverkar avstötning efter en organtransplantation)
• kortikosteroider (läkemedel som dämpar inflammationsreaktioner)
• litium (stämningsstabiliserande)
• metotrexat (mot psoriasis, artrit eller cancer)
• mifepriston (används för att avbryta en graviditet), eftersom NSAID-läkemedel inte ska användas under 8–12 dagar efter att man tagit mifepriston p.g.a. att dessa kan försämra effekten av mifepriston
• orala diabetesläkemedel
• fenytoin (för att behandla epilepsi)
• probenecid, sulfinpyrazon (mot gikt och artrit)
• kinolonantibiotika (mot bakterieinfektioner), till exempel ciprofloxacin eller levofloxacin
• takrolimus (som hämmar kroppens immunförsvar; används efter organtransplantation)
• zidovudin (för att behandla HIV).

Strefen Hunaja & Sitruuna med mat, dryck och alkohol

Undvik alkohol när du använder det här läkemedlet, eftersom alkohol kan öka risken för blödningar i magtarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Ta inte detta läkemedel om du är gravid i månad 7, 8 eller 9.
• Om du är gravid i månad 1 till 6, eller ammar, ska du tala med läkare innan du använder det här läkemedlet.

Flurbiprofen tillhör en grupp läkemedel som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt upphör när behandlingen avbryts.

Körförmåga och användning av maskiner

Det här läkemedlet bör inte påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner. Yrsel och synstörningar är dock möjliga biverkningar av NSAID-läkemedel. Om du upplever den typen av biverkningar ska du inte köra eller använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna i Strefen Hunaja & Sitruuna

Strefen Hunaja & Sitruuna innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), vilka kan orsaka allergiska reaktioner (som kan vara fördröjda).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller aromämnen med anisylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol och linalool.
Anisylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, geraniol och linalool kan orsaka allergiska reaktioner.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Vuxna (minst 18 år):
En dos (3 sprayningar) längst bak i svalget med 3-6 timmars intervall efter behov, upp till max 5 doser under en 24-timmarsperiod.
En dos (3 sprayningar) innehåller 8,75 mg flurbiprofen.

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Ska endast användas i munnen

• Dosera genom att spraya preparatet längst bak i svalget.
• Undvik att andas in när du sprayar
• Ta inte mer än 5 doser (totalt 15 sprayningar) under en 24-timmarsperiod.

Strefen Hunaja & Sitruuna är endast avsett för kortvarig användning.

Använd så få doser som möjligt under så kort tid som möjligt för att lindra symtomen. Om irritation uppstår i munnen, ska behandlingen med flurbiprofen avslutas.

Använd inte det här läkemedlet i mer än 3 dagar, såvida inte din läkare har ordinerat det.
Om du inte blir bättre, om du blir sämre eller om du utvecklar nya symtom, ska du tala med en läkare eller apotekspersonal.

Att förbereda pumpen inför användning

När du använder flaskan för första gången, eller efter att den har förvarats utan att användas under en längre tid, måste du förbereda pumpen.

Rikta munstycket bort från dig och spraya minst fyra gånger i luften tills en finfördelad, jämn ”dimspray” sprayas ut. Nu är pumpen förberedd och preparatet kan användas. Om du inte har använt produkten under en längre tid ska du förbereda pumpen genom att rikta munstycket bortåt och spraya minst en gång i luften för att kontrollera att en finfördelad dimma sprayas ut. Kontrollera alltid att en finfördelad dimma sprayas ut innan du använder läkemedlet.

Att använda sprayen

Rikta munstycket mot en punkt längst bak i svalget.

       Rätt                                       Fel

Tryck ned pumpen tre gånger med snabba, jämna rörelser, och var noga med att trycka ned pumpen helt och hållet vid varje sprayning samt att lyfta fingret från pumpen mellan varje sprayning.

Undvik att andas in när du sprayar.

Om du använt för stor mängd av Strefen Hunaja & Sitruuna

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen vid överdosering kan vara: illamående eller kräkningar, magsmärtor eller (mer sällsynt) diarré. Ringningar i öronen, huvudvärk och blödning i magtarmkanalen är också möjliga symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA ATT TA det här läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du utvecklar:

• någon allvarlig hudreaktion, som t.ex. blåsbildning (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka är sällsynta tillstånd med svåra hud- och slemhinnereaktioner som beror på svåra biverkningar orsakade av läkemedel eller på infektioner). Förekomst: Ingen känd frekvens (d.v.s. förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data).
• tecken på anafylaktisk chock, vilket karaktäriseras av svullnad i ansikte, tunga eller svalg och därtill hörande andningssvårigheter, hjärtklappning och blodtrycksfall som leder till chock (denna reaktion är möjlig också första gången man tar något visst läkemedel). Förekomst: Sällsynt (förekommer hos högst 1 av 1 000 personer som tar läkemedlet).
• tecken på överkänslighet och hudreaktioner, som t.ex. rodnad, svullnad, fjällande, blåsor, avflagning eller sårbildning i hud och slemhinnor. Förekomst: Mindre vanlig (förekommer hos högst 1 av 100 personer som tar läkemedlet).
• tecken på en allergisk reaktion, som astma, väsande andning eller andfåddhet utan orsak, klåda, rinnsnuva eller hudutslag. Förekomst: Mindre vanlig (förekommer hos högst 1 av 100 personer som tar läkemedlet).

Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar eller någon biverkning som inte nämns här:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

• yrsel, huvudvärk
• irritation i svalget
• munsår, smärta eller domningar i munnen
• halsont
• obehagskänsla i munnen (värmande eller brännande känsla eller stickningar)
• illamående eller diarré
• stickningar och kliande känsla i huden.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

• dåsighet
• blåsor i munnen eller svalget, domningar i svalget

uppblåsthet, buksmärta, gaser, förstoppning, matsmältningsbesvär, kräkningar

• muntorrhet
• brännande känsla i munnen, förändrad smakförnimmelse
• feber, smärta
• känsla av sömnighet eller svårighet att somna
• förvärrad astma, väsande andning, andnöd
• minskad känsel i svalget.

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)

• anemi, trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar som leda till att blåmärken och blödning uppstår)
• svullnad (ödem), högt blodtryck, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
• hepatit (inflammation i levern).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ” EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Använd inte läkemedlet i mer än 6 månader efter den första användningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flurbiprofen. En dos (3 sprayningar) innehåller 8,75 mg flurbiprofen, mosvarande 16,2 mg/ml flurbiprofen.

Övriga innehållsämnen är: Betadex, dinatriumfosfatdodekahydrat, citronsyremonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumhydroxid, honungarom (aromämne(n), arompreparat, propylenglykol (E1520)), citronarom (aromämne(n), arompreparat, propylenglykol (E1520)), N, 2,3-trimetyl-2-isopropylbutanamid, sackarinnatrium, hydroxipropylbetadex, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Strefen Hunaja & Sitruuna munhålesprayen är en klar, färglös till svagt gul lösning med honung- och citronsmak. Produkten består av en plastflaska försedd med en mekanisk spraypump.
Varje flaska innehåller 15 ml lösning, vilket räcker till ungefär 83 pumpningar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
Vandtårnsvej 83 A
2860 Søborg
Danmark

Tillverkare

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Alankomaat

Denna bipacksedel ändrades senast den 3.9.2020