Pakkausseloste

VIREAD tabletti, kalvopäällysteinen 123 mg, 163 mg, 204 mg

Viread 123 mg, 163 mg ja 204 mg kalvopäällysteiset tabletit

tenofoviiridisoproksiili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
  • Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Viread-valmistetta
  3. Miten Viread-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Viread-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV‑infektion, HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeän entsyymin (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B ‑viruksessa DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV-infektion hoidossa Viread-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV‑infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Viread tabletit ovat lääke HIV‑infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.

Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

  • 6 < 12-vuotiaille lapsille
  • jotka painavat 17 < 22 kg
  • joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 163 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

  • 6 < 12-vuotiaille lapsille
  • jotka painavat 22 < 28 kg
  • joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille. Ne sopivat vain:

  • 6 < 12-vuotiaille lapsille
  • jotka painavat 28 < 35 kg
  • joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Viread tabletit ovat myös lääke kroonisen hepatiitti B:n eli HBV:n (hepatiitti B ‑viruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.

Viread 123 mg tabletit on tarkoitettu lapsille. Tabletit sopivat vain:

  • 6< 12-vuotiaille lapsille
  • lapsille, jotka painavat 17< 22 kg

Viread 163 mg tabletit on tarkoitettu lapsille. Tabletit sopivat vain:

  • 6< 12-vuotiaille lapsille
  • lapsille, jotka painavat 22< 28 kg

Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu lapsille. Tabletit sopivat vain:

  • 6< 12-vuotiaille lapsille
  • lapsille, jotka painavat 28< 35 kg

Lapsesi voi saada Viread-valmistetta HBV:n hoitoon, vaikka hänellä ei olisi HIV:tä.

Tämä lääke ei paranna HIV‑tartuntaa. Kun lapsesi ottaa Viread-valmistetta, hän voi silti saada tulehduksia tai muita HIV‑infektioon liittyviä sairauksia. Lapsesi voi myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä anna Viread-valmistetta

  • Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

    → Jos tämä koskee lastasi, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi Viread-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

  • HIV-infektion yhteydessä Viread tabletit sopivat vain lapsille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV‑lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
  • Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread tabletit hänelle sopivia. Ks. Lapset ja nuoret.

Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Viread-valmistetta.

  • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä. Lapsesi voi edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Viread ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse. Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
     
  • Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen munuaisissaan. Viread-valmistetta ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa. Viread-valmisteella saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana. Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan. Lapsesi lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.
    Viread-valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Viread). Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.
     
  • Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV‑aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lapsesi lääkärille.
     

    Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on luukipua tai murtumia.

    Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

    Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.

    Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

  • Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti. Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B‑ tai C ‑infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos lapsellasi on hepatiitti B ‑infektio, lapsesi lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan hänelle parhaiten sopivan hoidon. Jos lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B ‑infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.
     
  • Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV‑infektio (AIDS) ja hän saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon. Nämä oireet voivat olla viite siitä, että lapsesi elimistön parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin lapsesi aloitettua Viread-hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV‑lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Lapset ja nuoret

Viread 123 mg tabletit sopivat vain:

  • HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsillejotka painavat 17 – < 22 kg ja joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV‑lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
  • HBV-tartunnan saaneille 6< 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 17< 22 kg.

Viread 123 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

  • Ei lapsille, jotka painavat alle 17 kg tai 22 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.
  • Ei alle 6‑vuotiaille eikä 12‑vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Viread 163 mg tabletit sopivat vain:

  • HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsillejotka painavat 22 – < 28 kg ja joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
  • HBV-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 22< 28 kg.

Viread 163 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

  • Ei lapsille, jotka painavat alle 22 kg tai 28 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.
  • Ei alle 6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Viread 204 mg tabletit sopivat vain:

  • HIV-1-tartunnan saaneille 6 – < 12-vuotiaille lapsillejotka painavat 28 – < 35 kg ja joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia
  • HBV-tartunnan saaneille 6< 12-vuotiaille lapsille, jotka painavat 28< 35 kg.

Viread 204 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

  • Ei lapsille, jotka painavat alle 28 kg tai 35 kg ja yli. Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.
  • Ei alle 6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.

Katso annostus kohdasta Miten valmistetta käytetään, Miten lapsesi ottaa Viread-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Viread

Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

  • Jos lapsellasi on sekä HBV että HIV, älä lopeta mitään lääkärin määräämää HIV-lääkitystä lapsen aloittaessa Viread-hoidon.
  • Älä anna lapsellesi Viread-valmistetta jos hän ennestään käyttää muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä anna Viread-valmistetta yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
  • On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.
    • Niihin kuuluvat:
      • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
      • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
      • foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
      • interleukiini‑2 (syövän hoitoon)
      • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
      • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
      • tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)
         
  • Muut didanosiinia sisältävät, HIV‑infektioon käytettävät lääkkeet: Viread-valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia lapsesi veressä ja pienentää CD4‑solumäärää. Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
  • On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos lapsesi ottaa ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C ‑infektion hoitoon.

Viread ruuan ja juoman kanssa

Anna Viread-valmistetta yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Raskaus ja imetys

Jos lapsesi on raskaana tai imettää tai hän epäilee olevansa raskaana, kysy lapsesi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Jos lapsesi on ottanut Viread-valmistetta raskauden aikana, lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti vauvan kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet Viread-valmisteen kaltaisia lääkkeitä (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä viruksen tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
  • Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B ‑tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
  • Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Viread voi aiheuttaa huimausta. Jos lastasi huimaa Viread‑hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.

Viread sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Viread sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Lapsesi täytyy ottaa tätä lääkettä juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

  • 6 < 12-vuotiaat lapset, jotka painavat 17 < 22 kg:
    Yksi 123 mg Viread-tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
  • 6 < 12-vuotiaat lapset, jotka painavat 22 < 28 kg:
    Yksi 163 mg Viread-tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
  • 6 < 12-vuotiaat lapset, jotka painavat 28 < 35 kg:
    Yksi 204 mg Viread-tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).

Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.

Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos sen varmistamiseksi, että lääkehoito on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annosta, ellei lapsesi lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos lapsellasi on HIV-infektio, lapsesi lääkäri määrää Viread-valmistetta muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos lapsesi ottaa enemmän Viread-valmistetta kuin hänen pitäisi

Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Viread-tablettia, hänellä voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä lapsesi on ottanut.

Jos lapsesi unohtaa ottaa Viread-valmistetta

On tärkeää, ettet unohda antaa yhtäkään Viread-annosta. Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.

  • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, lapsesi pitäisi ottaa se niin pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
  • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, älä anna unohdettua annosta. Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Viread-valmisteen ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti. Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Viread-valmisteen ottamisesta.

Jos lapsesi lopettaa Viread-valmisteen oton

Älä keskeytä Viread-valmisteen antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa. Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lapsesi lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.

Jos lapsellasi on hepatiitti B tai sekä HIV-infektio että hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen. Lapseltasi joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

  • Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Viread-valmisteen käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.
  • Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B ‑infektioon.
  • Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread‑tablettien käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille

  • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
    • syvä, nopea hengitys
    • uneliaisuus
    • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu

→ Jos epäilet, että lapsellasi on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

  • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
  • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

  • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
  • lapsesi virtsamuutokset ja selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta
  • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena
  • rasvamaksa

 Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lapsesi lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

  • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne

Kokeet voivat myös osoittaa:

  • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

  • ilmavaivat

Kokeet voivat myös osoittaa:

  • maksan toimintahäiriöitä

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

  • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai ‑heikkous

Kokeet voivat myös osoittaa:

  • veren kaliumpitoisuuden alenemista
  • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
  • haiman toimintahäiriöitä

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium‑ tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):

  • maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
  • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Viread sisältää

  • Vaikuttava aine on tenofoviiri. Yksi Viread‑tabletti sisältää 123 mg, 163 mg tai 204 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (E572), jotka muodostavat tabletin ytimen, ja laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja glyserolitriasetaatti (E1518), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ″Viread sisältää laktoosia″.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia kolmionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ″GSI″ ja toisella merkintä ″150″. Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 10,7 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ″GSI″ ja toisella merkintä ″200″. Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 15,4 mm x 7,3 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä ″GSI″ ja toisella merkintä ″250″. Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 3 purkkia, joissa on kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2021.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.04.2021