BEYONTTRA 356 mg filmdragerade tabletter

akoramidis

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad BEYONTTRA är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar BEYONTTRA

3. Hur du tar BEYONTTRA

4. Eventuella biverkningar

5. Hur BEYONTTRA ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

BEYONTTRA innehåller den aktiva substansen akoramidis (som hydroklorid).

Det används för att behandla vuxna med kardiomyopati (en sjukdom som påverkar hjärtmuskeln) till följd av transtyretinamyloidos (ATTR-CM).

Hos personer med transtyretinamyloidos fungerar ett protein som kallas transtyretin inte som det ska, vilket gör att det bryts sönder och bildar fibrösa ansamlingar som kallas amyloider. När amyloider ansamlas i hjärtat blir hjärtmuskeln stel, och hjärtat kan inte fungera normalt. BEYONTTRA stabiliserar transtyretin, vilket kan förhindra att det bryts sönder och bildar amyloider. Detta hjälper personer vars hjärta har påverkats av transtyretinamyloid kardiomyopati.

Ta inte BEYONTTRA

Om du är allergisk mot akoramidis eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar BEYONTTRA, särskilt om du har leverproblem eller allvarliga njurproblem.

När du påbörjar behandlingen kan du få förändringar på blodprov som mäter njurfunktionen, men dessa förändringar ska inte vara skadliga för njurarna.

Barn och ungdomar

BEYONTTRA används inte till barn och ungdomar. Dess användning har inte studerats i denna population.

Andra läkemedel och BEYONTTRA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

BEYONTTRA kan orsaka förändringar på blodprov som mäter sköldkörtelns funktion, men dessa förändringar ska inte vara skadliga för sköldkörteln.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om BEYONTTRA kan skada det ofödda barnet.

Det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns inga data om användning av BEYONTTRA hos gravida kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

BEYONTTRA har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är två filmdragerade tabletter (712 mg) som tas via munnen två gånger om dagen. Den totala dagliga dosen är 1 424 mg akoramidis.

Tabletterna ska sväljas hela. Du kan ta dem med vatten, med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av BEYONTTRA

Ta inte fler tabletter än vad din läkare har ordinerat att du ska ta. Kontakta din läkare om du tror att du har tagit för mycket av detta läkemedel.

Om du har glömt att ta BEYONTTRA

Om du har glömt att ta dina tabletter ska du ta dem som vanligt nästa gång det är dags att ta dem. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta BEYONTTRA

Sluta inte att ta BEYONTTRA utan att först tala med läkare. Din sjukdom kan försämras om du slutar att ta BEYONTTRA.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré
• smärtsam inflammation i lederna (gikt).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad BEYONTTRA innehåller

• Den aktiva substansen är akoramidis (som hydroklorid). Varje tablett innehåller akoramidishydroklorid som motsvarar 356 mg akoramidis.
• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E 460), krosskarmellosnatrium (E 468), kolloidal hydratiserad kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b), makrogol-poly(vinylalkohol)-ympsampolymer (E 1209), talk (E 553b), titandioxid (E 171), glycerylmonokaprylokaprat typ I (E 471), poly(vinylalkohol) (E 1203), svart järnoxid (E 172), propylenglykol (E 1520), hypromellos 2910 (E 464).
• Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för information om natrium.

BEYONTTRAs utseende och förpackningsstorlekar

BEYONTTRA 356 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita och ovala cirka 15 mm långa × 7,5 mm breda med ”BEYONTTRA” tryckt i svart bläck på ena sidan.

BEYONTTRA finns i blister med dubbla hålrum av PVC/PCTFE med lock av aluminiumfolie i en förpackning med 120 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 
Tyskland 

Tillverkare

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51–61
Ennigerloh, 59320
Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Bayer Oy
Tel: +358‑ 20 785 21

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu