Fesoterodine Stada 4 mg depottabletti

Fesoterodine Stada 8 mg depottabletti

fesoterodiinifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fesoterodine Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fesoterodine Stada -valmistetta

3. Miten Fesoterodine Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fesoterodine Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fesoterodine Stada -valmisteen vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä niin sanottu antimuskariininen hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon.

Fesoterodine Stada hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.

• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu)
• äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
• rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).

Fesoterodiinifumaraattia, jota Fesoterodine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Fesoterodine Stada -valmistetta:

• jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Fesoterodine Stada sisältää laktoosia”)
• jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi)
• jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretentio)
• jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus (korkea silmänpaine), joka ei ole hallinnassa
• jos sinulla on voimakasta lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)
• jos sinulla on haavaumia ja tulehdus paksusuolessa (vaikea haavainen paksusuolitulehdus)
• jos sinulla on epänormaalin suuri tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on munuaissairaus tai vaikeusasteeltaan kohtalainen tai vakava maksasairaus ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV-infektion hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) ja nefatsodoni (masennuksen hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle. Keskustele lääkärin kanssa ennen Fesoterodine Stada -valmisteen ottoa, jos

• sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan (esimerkiksi eturauhasen suurenemisen takia)
• kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta
• saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen
• sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi
• sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt
• sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/tai -sulatukseen
• sinulla on närästystä tai röyhtäilyä
• sinulla on virtsatieinfektio, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle antibiootti.
• Sydänvaivat: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua:
  • sinulla on sydänfilmin (EKG) poikkeavuus, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi, tai käytät jotakin QT-aikaa tunnetusti pidentävää lääkettä
  • sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardia)
  • sinulla on jokin sydänsairaus, kuten sydänlihaksen iskemia (verenvirtaus sydänlihakseen on vähentynyt), epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta
  • sinulla on hypokalemia, joka on merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on epänormaalin pieni.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.

Muut lääkevalmisteet ja Fesoterodine Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkäri kertoo sinulle, voitko ottaa Fesoterodine Stada -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkevalmisteista. Niiden käyttö samanaikaisesti fesoterodiinin kanssa voi pahentaa tai tihentää sellaisia haittavaikutuksia kuten suun kuivuminen, ummetus, vaikeus tyhjentää rakko kokonaan tai tokkuraisuus.

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon)
• tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia, kuten metoklopramidia sisältävät valmisteet
• tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia, kuten masennuslääkkeet ja neuroleptit.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, voivat lisätä fesoterodiinin hajoamista ja siten heikentää sen vaikutusta: mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon)
• lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat suurentaa veren fesoterodiinipitoisuutta: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuksen hoitoon), fluoksetiini tai paroksetiini (masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen tai masennuksen hoitoon), kinidiini (rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasten liikatoiminnan hoitoon)
• lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä metadoni (vaikean kivun ja väärinkäyttöongelmien hoitoon).

Raskaus ja imetys

Älä ota Fesoterodine Stada -valmistetta, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

Ei tiedetä, kulkeutuuko fesoterodiini äidinmaitoon. Tästä syystä Fesoterodine Stada -hoidon aikana ei saa imettää.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Fesoterodine Stada voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fesoterodine Stada sisältää laktoosia ja natriumia

Fesoterodine Stada sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per depottabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Fesoterodine Stada -valmisteen suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele tablettia. Fesoterodine Stada voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Fesoterodine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä tablettipakkaus hoitohenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Fesoterodine Stada-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat. Ota kuitenkin enintään yksi tabletti vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Fesoterodine Stada -valmisteen oton

Älä lopeta Fesoterodine Stada -valmisteen ottoa keskustelematta lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat Fesoterodine Stada -valmisteen oton.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia

Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin. Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta Fesoterodine Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

Suusi saattaa kuivua. Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen. Suun kuivuminen voi suurentaa hampaiden reikiintymisriskiä. Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)

• silmien kuivuminen
• ummetus
• ruoansulatusongelmat (dyspepsia)
• kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria)
• heitehuimaus
• päänsärky
• mahakipu
• ripuli
• pahoinvointi
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• kurkun kuivuminen.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)

• virtsatieinfektio
• uneliaisuus
• makuhäiriöt (dysgeusia)
• kiertohuimaus
• ihottuma
• ihon kuivuminen
• kutina
• epämiellyttävä tunne mahassa
• ilmavaivat
• rakon tyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)
• hitaasti alkava virtsaaminen
• erittäin voimakas väsymys
• sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
• sydämentykytys
• maksavaivat
• yskä
• nenän kuivuminen
• kurkkukipu
• mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
• näön hämärtyminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

• nokkosrokko (urtikaria)
• sekavuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Fesoterodine Stada 4 mg

Säilytä alle 30 °C

Pidä läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Fesoterodine Stada 8 mg

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fesoterodine Stada sisältää

Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.

Fesoterodine Stada 4 mg

Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.

Fesoterodine Stada 8 mg

Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: glyserolidibehenaatti, hypromelloosi, talkki, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Fesoterodine Stada sisältää laktoosia ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa.

Päällyste:

4 mg: poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Fesoterodine Stada sisältää laktoosia ja natriumia”), indigokarmiinialumiinilakka (E132)

8 mg: poly(vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Fesoterodine Stada sisältää laktoosia ja natriumia”), indigokarmiinialumiinilakka (E132), punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fesoterodine Stada 4 mg depottabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu numero ’4’.

Fesoterodine Stada 8 mg depottabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu numero ’8’.

Fesoterodine Stada on saatavilla pakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 100 tablettia pakattuina perforoituihin tai perforoimattomiin OPA/alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkauksiin, tai 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 tai 100x1 tablettia pakattuina perforoituihin yksittäispakattuihin OPA/alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Kreikka

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2022.